- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03118830
Langes Protokoll und Einfrieren aller Embryonen im Vergleich zum Antagonistenprotokoll mit frischem Embryotransfer bei PCOS-Patienten, die sich einer ICSI unterziehen
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt Gruppe A; Patienten, die ein langes Protokoll verwenden und alle Embryonen der Gruppe B einfrieren; Patienten, die das Antagonisten-Protokoll mit frischem Embryotransfer verwenden. Die Patienten werden sorgfältig nach strengen Einschluss- und Ausschlusskriterien nach sorgfältiger Überarbeitung der Patientenakten ausgewählt.
Im langen Protokoll begann die tägliche SC-Injektion von Triptorelin:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Schweiz) 0,1 mg am Tag 21 des Zyklus vor dem Stimulationszyklus und wurde bis zum Tag der hCG-Auslösung fortgesetzt. Die Gn-Stimulation begann nach Erfüllung der Stimulationsstartkriterien von dünnem Endometrium < 5 mm und niedrigem E2 < 50 und LH < 5 IU/l mit entweder HMG (Menogon; Ferring, Schweiz) oder rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Deutschland) in einem Start Dosis von 150-300 IE/Tag entsprechend dem Alter der Frau, Tag 3 FSH, AMH und vorheriger Gonadotropin-Reaktion, dann Anpassung der Dosis entsprechend der ovariellen Reaktion, überwacht durch Serum E2 und Ultraschallauswertung. Alle Patientinnen wurden je nach Ansprechen der Eierstöcke auf die Behandlung täglich oder jeden zweiten Tag transvaginal mit Ultraschall untersucht, beginnend am Tag des Behandlungszyklus (6) für Follikulometrie und Dicke und Muster des Endometriums.
Auslösung durch HCG 10000 IE IM (Pregnyl, Organon, Niederlande), wenn 2 oder mehr Follikel einen mittleren Durchmesser von 18 mm haben.
Das flexible GnRH-Antagonisten-Protokoll wurde mit täglicher subkutaner Verabreichung von Cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Deutschland) durchgeführt, beginnend, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erreicht wurden: (i) ein oder mehrere Follikel erreichten einen Durchmesser von 14 mm; (ii) Der E2-Serumspiegel erreichte 600 pg/ml; und (iii) die Serum-LH-Spiegel erreichten 10 IE/l. Tägliche Injektionen von sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Deutschland) wurden am 2. Tag des Zyklus im Antagonistenprotokoll begonnen. Fortsetzung der rFSH- und GnRH-Antagonisten täglich, bis der Triggertag beendet war.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt Gruppe A; Patienten, die ein langes Protokoll verwenden und alle Embryonen der Gruppe B einfrieren; Patienten, die das Antagonisten-Protokoll mit frischem Embryotransfer verwenden. Die Patienten werden sorgfältig nach strengen Einschluss- und Ausschlusskriterien nach sorgfältiger Überarbeitung der Patientenakten ausgewählt.
Im langen Protokoll begann die tägliche SC-Injektion von Triptorelin:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Schweiz) 0,1 mg am Tag 21 des Zyklus vor dem Stimulationszyklus und wurde bis zum Tag der hCG-Auslösung fortgesetzt. Die Gn-Stimulation begann nach Erfüllung der Stimulationsstartkriterien von dünnem Endometrium < 5 mm und niedrigem E2 < 50 und LH < 5 IU/l mit entweder HMG (Menogon; Ferring, Schweiz) oder rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Deutschland) in einem Start Dosis von 150-300 IE/Tag entsprechend dem Alter der Frau, Tag 3 FSH, AMH und vorheriger Gonadotropin-Reaktion, dann Anpassung der Dosis entsprechend der ovariellen Reaktion, überwacht durch Serum E2 und Ultraschallauswertung. Alle Patientinnen wurden je nach Ansprechen der Eierstöcke auf die Behandlung täglich oder jeden zweiten Tag transvaginal mit Ultraschall untersucht, beginnend am Tag des Behandlungszyklus (6) für Follikulometrie und Dicke und Muster des Endometriums.
Auslösung durch HCG 10000 IE IM (Pregnyl, Organon, Niederlande), wenn 2 oder mehr Follikel einen mittleren Durchmesser von 18 mm haben.
Das flexible GnRH-Antagonisten-Protokoll wurde mit täglicher subkutaner Verabreichung von Cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Deutschland) durchgeführt, beginnend, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erreicht wurden: (i) ein oder mehrere Follikel erreichten einen Durchmesser von 14 mm; (ii) Der E2-Serumspiegel erreichte 600 pg/ml; und (iii) die Serum-LH-Spiegel erreichten 10 IE/l. Tägliche Injektionen von sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Deutschland) wurden am 2. Tag des Zyklus im Antagonistenprotokoll begonnen. Fortsetzung der rFSH- und GnRH-Antagonisten täglich, bis der Triggertag beendet war.
Der Zyklusabbruch wurde entschieden, als die transvaginale Ultraschalluntersuchung am Zyklustag (9) kein ausreichendes Follikelwachstum (< 3 reife Follikel) zeigte, wenn bei der Entnahme der Eizelle keine Eizellen entnommen wurden oder wenn die Befruchtung fehlschlug. Wenn am 3. Tag der Eizellentnahme Anzeichen eines frühen OHSS beobachtet wurden, wurde die ET mit einer elektiven Kryokonservierung des Embryos abgebrochen, da dies mit einem lebensbedrohlichen OHSS enden könnte. ET wurde auch abgebrochen, wenn irgendwelche Kriterien für eine Krankenhauseinweisung gefunden wurden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12151
- Ahmed Maged
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PCOS diagnostiziert nach Roterdam-Kriterien
- Für die Ovulationsinduktion verwendetes Protokoll, entweder langes Protokoll mit Einfrieren aller Embryonen oder Antagonist mit Transfer frischer Embryonen
- BMI unter 30
- ALLE Patientinnen, die adjuvante Medikamente zur Vorbeugung von OHSS in Form von Metformin, Cabergolin sowie prophylaktischem Hysteril, niedrig dosiertem Asprin und LMW-Heparin nach routinemäßiger Oozytenentnahme erhalten
Ausschlusskriterien;
- PCOS im langen Protokoll mit frischem Embryotransfer und solche im Antagonistenprotokoll mit Einfrieren aller Embryonen
- BMI über 30
- PCOS-Patienten, denen zur Prophylaxe des OHSS keine adjuvanten Medikamente verabreicht wurden
- Antagonisten-Fälle, die anstelle von HCG einen Agonisten als Auslöser erhalten
- PCOS, das mehr als 5000 IE HCG als Auslöser erhält
- PCOS wird während der Ovulationsinduktion kalkuliert
- PCOS mit bekannten medialen Problemen wie Diabetes oder Bluthochdruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Langer GnRH-Agonist
Die tägliche SC-Injektion von Triptorelin: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Schweiz) 0,1 mg begann am Tag 21 des Zyklus vor dem Stimulationszyklus und wurde bis zum Tag der hCG-Auslösung fortgesetzt.
Die Gn-Stimulation begann nach Erfüllung der Stimulationsstartkriterien von dünnem Endometrium < 5 mm und niedrigem E2 < 50 und LH < 5 IE/l mit entweder HMG oder rFSH in einer Anfangsdosis von 150-300 IE/Tag
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Die tägliche SC-Injektion von 0,1 mg Triptorelin begann am Tag 21 des Zyklus vor dem Stimulationszyklus und wurde bis zum Tag der hCG-Auslösung fortgesetzt.
Andere Namen:
Tägliche Injektionen von sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Deutschland) wurden am 2. Tag des Zyklus im Antagonistenprotokoll begonnen.
Fortsetzung der rFSH- und GnRH-Antagonisten täglich, bis der Triggertag beendet war.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: GnRH-Antagonist
Das flexible GnRH-Antagonisten-Protokoll wurde mit täglicher subkutaner Verabreichung von Cetrorelix 0,25 mg durchgeführt, wobei begonnen wurde, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt waren: (i) ein oder mehrere Follikel erreichten einen Durchmesser von 14 mm; (ii) Der E2-Serumspiegel erreichte 600 pg/ml; und (iii) die Serum-LH-Spiegel erreichten 10 IE/l.
Tägliche sc rFSH-Injektionen wurden am 2. Tag des Zyklus im Antagonistenprotokoll begonnen.
Fortsetzung der rFSH- und GnRH-Antagonisten täglich, bis der Auslösetag beendet war
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Tägliche Injektionen von sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Deutschland) wurden am 2. Tag des Zyklus im Antagonistenprotokoll begonnen.
Fortsetzung der rFSH- und GnRH-Antagonisten täglich, bis der Triggertag beendet war.
Andere Namen:
Das flexible GnRH-Antagonisten-Protokoll wurde mit täglicher subkutaner Verabreichung von Cetrorelix 0,25 mg durchgeführt, wobei begonnen wurde, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt waren: (i) ein oder mehrere Follikel erreichten einen Durchmesser von 14 mm; (ii) Der E2-Serumspiegel erreichte 600 pg/ml; und (iii) die Serum-LH-Spiegel erreichten 10 IE/l.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Embryotransfer
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Nachweis der fetalen Herzaktivität innerhalb einer Gestationshöhle bei Ultraschalluntersuchung Vergrößerung (< 12 cm im durchschnittlichen Durchmesser), Aszitis in mäßiger Form und klinischer Nachweis von Aszites und/oder Hydrothorax, Hämokonzentration und signifikanter Ovarialvergrößerung (> 12 cm im durchschnittlichen Durchmesser)
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4 Wochen nach Embryotransfer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach Embryotransfer
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POSITIVER Schwangerschaftstest auf HCG von mehr als 50 mIU
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14 Tage nach Embryotransfer
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Abtreibungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen Gestationsalter
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Schwangerschaftsabbruch vor der 12. Schwangerschaftswoche
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12 Wochen Gestationsalter
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Ovarielles Überstimulationssyndrom
Zeitfenster: 7 Tage nach HCG-Verabreichung
|
bewertet nach den Kriterien der British Fertility Society, der Canadian Fertility and Andrology Society (CFAS) und der Society of Obstetrics and Gynecology of Canada (SOGC); [leichtes OHSS; Völlegefühl im Bauch, leichte Bauchschmerzen, Ovarialgröße normalerweise < 8 cm.
mäßiges OHSS; Mäßige Bauchschmerzen, Übelkeit mit/ohne Erbrechen, Ultraschallnachweis von Aszites und Ovarialgröße in der Regel 8-12 cm.
Schweres OHSS; Klinischer Aszites (gelegentlich Pleuraerguss), Oligurie, Hämokonzentration mit Hämatokrit (> 45 %), Hypoproteinämie und Ovarialgröße in der Regel > 12 cm.
Kritisches OHSS; Angespannter Aszites oder großer Pleuraerguss, Hämatokrit (> 55 %) Leukozytenzahl > 25.000/l, Anurie, Thromboembolie oder akutes Atemnotsyndrom
|
7 Tage nach HCG-Verabreichung
|
Spätes ovarielles Hyperstimulationssyndrom
Zeitfenster: 12 bis 17 Tage nach der HCG-Verabreichung
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OHSS-Manifestation 12 bis 17 Tage nach der HCG-Verabreichung
|
12 bis 17 Tage nach der HCG-Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Luteolytische Mittel
- Follikelstimulierendes Hormon
- Hormone
- Triptorelin Pamoate
- Cetrorelix
Andere Studien-ID-Nummern
- 164
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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