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Langes Protokoll und Einfrieren aller Embryonen im Vergleich zum Antagonistenprotokoll mit frischem Embryotransfer bei PCOS-Patienten, die sich einer ICSI unterziehen

3. November 2017 aktualisiert von: Ahmed Maged, Cairo University

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt Gruppe A; Patienten, die ein langes Protokoll verwenden und alle Embryonen der Gruppe B einfrieren; Patienten, die das Antagonisten-Protokoll mit frischem Embryotransfer verwenden. Die Patienten werden sorgfältig nach strengen Einschluss- und Ausschlusskriterien nach sorgfältiger Überarbeitung der Patientenakten ausgewählt.

Im langen Protokoll begann die tägliche SC-Injektion von Triptorelin:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Schweiz) 0,1 mg am Tag 21 des Zyklus vor dem Stimulationszyklus und wurde bis zum Tag der hCG-Auslösung fortgesetzt. Die Gn-Stimulation begann nach Erfüllung der Stimulationsstartkriterien von dünnem Endometrium < 5 mm und niedrigem E2 < 50 und LH < 5 IU/l mit entweder HMG (Menogon; Ferring, Schweiz) oder rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Deutschland) in einem Start Dosis von 150-300 IE/Tag entsprechend dem Alter der Frau, Tag 3 FSH, AMH und vorheriger Gonadotropin-Reaktion, dann Anpassung der Dosis entsprechend der ovariellen Reaktion, überwacht durch Serum E2 und Ultraschallauswertung. Alle Patientinnen wurden je nach Ansprechen der Eierstöcke auf die Behandlung täglich oder jeden zweiten Tag transvaginal mit Ultraschall untersucht, beginnend am Tag des Behandlungszyklus (6) für Follikulometrie und Dicke und Muster des Endometriums.

Auslösung durch HCG 10000 IE IM (Pregnyl, Organon, Niederlande), wenn 2 oder mehr Follikel einen mittleren Durchmesser von 18 mm haben.

Das flexible GnRH-Antagonisten-Protokoll wurde mit täglicher subkutaner Verabreichung von Cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Deutschland) durchgeführt, beginnend, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erreicht wurden: (i) ein oder mehrere Follikel erreichten einen Durchmesser von 14 mm; (ii) Der E2-Serumspiegel erreichte 600 pg/ml; und (iii) die Serum-LH-Spiegel erreichten 10 IE/l. Tägliche Injektionen von sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Deutschland) wurden am 2. Tag des Zyklus im Antagonistenprotokoll begonnen. Fortsetzung der rFSH- und GnRH-Antagonisten täglich, bis der Triggertag beendet war.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt Gruppe A; Patienten, die ein langes Protokoll verwenden und alle Embryonen der Gruppe B einfrieren; Patienten, die das Antagonisten-Protokoll mit frischem Embryotransfer verwenden. Die Patienten werden sorgfältig nach strengen Einschluss- und Ausschlusskriterien nach sorgfältiger Überarbeitung der Patientenakten ausgewählt.

Im langen Protokoll begann die tägliche SC-Injektion von Triptorelin:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Schweiz) 0,1 mg am Tag 21 des Zyklus vor dem Stimulationszyklus und wurde bis zum Tag der hCG-Auslösung fortgesetzt. Die Gn-Stimulation begann nach Erfüllung der Stimulationsstartkriterien von dünnem Endometrium < 5 mm und niedrigem E2 < 50 und LH < 5 IU/l mit entweder HMG (Menogon; Ferring, Schweiz) oder rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Deutschland) in einem Start Dosis von 150-300 IE/Tag entsprechend dem Alter der Frau, Tag 3 FSH, AMH und vorheriger Gonadotropin-Reaktion, dann Anpassung der Dosis entsprechend der ovariellen Reaktion, überwacht durch Serum E2 und Ultraschallauswertung. Alle Patientinnen wurden je nach Ansprechen der Eierstöcke auf die Behandlung täglich oder jeden zweiten Tag transvaginal mit Ultraschall untersucht, beginnend am Tag des Behandlungszyklus (6) für Follikulometrie und Dicke und Muster des Endometriums.

Auslösung durch HCG 10000 IE IM (Pregnyl, Organon, Niederlande), wenn 2 oder mehr Follikel einen mittleren Durchmesser von 18 mm haben.

Das flexible GnRH-Antagonisten-Protokoll wurde mit täglicher subkutaner Verabreichung von Cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Deutschland) durchgeführt, beginnend, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erreicht wurden: (i) ein oder mehrere Follikel erreichten einen Durchmesser von 14 mm; (ii) Der E2-Serumspiegel erreichte 600 pg/ml; und (iii) die Serum-LH-Spiegel erreichten 10 IE/l. Tägliche Injektionen von sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Deutschland) wurden am 2. Tag des Zyklus im Antagonistenprotokoll begonnen. Fortsetzung der rFSH- und GnRH-Antagonisten täglich, bis der Triggertag beendet war.

Der Zyklusabbruch wurde entschieden, als die transvaginale Ultraschalluntersuchung am Zyklustag (9) kein ausreichendes Follikelwachstum (< 3 reife Follikel) zeigte, wenn bei der Entnahme der Eizelle keine Eizellen entnommen wurden oder wenn die Befruchtung fehlschlug. Wenn am 3. Tag der Eizellentnahme Anzeichen eines frühen OHSS beobachtet wurden, wurde die ET mit einer elektiven Kryokonservierung des Embryos abgebrochen, da dies mit einem lebensbedrohlichen OHSS enden könnte. ET wurde auch abgebrochen, wenn irgendwelche Kriterien für eine Krankenhauseinweisung gefunden wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 12151
        • Ahmed Maged

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PCOS diagnostiziert nach Roterdam-Kriterien
  2. Für die Ovulationsinduktion verwendetes Protokoll, entweder langes Protokoll mit Einfrieren aller Embryonen oder Antagonist mit Transfer frischer Embryonen
  3. BMI unter 30
  4. ALLE Patientinnen, die adjuvante Medikamente zur Vorbeugung von OHSS in Form von Metformin, Cabergolin sowie prophylaktischem Hysteril, niedrig dosiertem Asprin und LMW-Heparin nach routinemäßiger Oozytenentnahme erhalten

Ausschlusskriterien;

  1. PCOS im langen Protokoll mit frischem Embryotransfer und solche im Antagonistenprotokoll mit Einfrieren aller Embryonen
  2. BMI über 30
  3. PCOS-Patienten, denen zur Prophylaxe des OHSS keine adjuvanten Medikamente verabreicht wurden
  4. Antagonisten-Fälle, die anstelle von HCG einen Agonisten als Auslöser erhalten
  5. PCOS, das mehr als 5000 IE HCG als Auslöser erhält
  6. PCOS wird während der Ovulationsinduktion kalkuliert
  7. PCOS mit bekannten medialen Problemen wie Diabetes oder Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Langer GnRH-Agonist
Die tägliche SC-Injektion von Triptorelin: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Schweiz) 0,1 mg begann am Tag 21 des Zyklus vor dem Stimulationszyklus und wurde bis zum Tag der hCG-Auslösung fortgesetzt. Die Gn-Stimulation begann nach Erfüllung der Stimulationsstartkriterien von dünnem Endometrium < 5 mm und niedrigem E2 < 50 und LH < 5 IE/l mit entweder HMG oder rFSH in einer Anfangsdosis von 150-300 IE/Tag
Die tägliche SC-Injektion von 0,1 mg Triptorelin begann am Tag 21 des Zyklus vor dem Stimulationszyklus und wurde bis zum Tag der hCG-Auslösung fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Decapeptyl
Tägliche Injektionen von sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Deutschland) wurden am 2. Tag des Zyklus im Antagonistenprotokoll begonnen. Fortsetzung der rFSH- und GnRH-Antagonisten täglich, bis der Triggertag beendet war.
Andere Namen:
  • Gonal-f
Aktiver Komparator: GnRH-Antagonist
Das flexible GnRH-Antagonisten-Protokoll wurde mit täglicher subkutaner Verabreichung von Cetrorelix 0,25 mg durchgeführt, wobei begonnen wurde, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt waren: (i) ein oder mehrere Follikel erreichten einen Durchmesser von 14 mm; (ii) Der E2-Serumspiegel erreichte 600 pg/ml; und (iii) die Serum-LH-Spiegel erreichten 10 IE/l. Tägliche sc rFSH-Injektionen wurden am 2. Tag des Zyklus im Antagonistenprotokoll begonnen. Fortsetzung der rFSH- und GnRH-Antagonisten täglich, bis der Auslösetag beendet war
Tägliche Injektionen von sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Deutschland) wurden am 2. Tag des Zyklus im Antagonistenprotokoll begonnen. Fortsetzung der rFSH- und GnRH-Antagonisten täglich, bis der Triggertag beendet war.
Andere Namen:
  • Gonal-f
Das flexible GnRH-Antagonisten-Protokoll wurde mit täglicher subkutaner Verabreichung von Cetrorelix 0,25 mg durchgeführt, wobei begonnen wurde, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt waren: (i) ein oder mehrere Follikel erreichten einen Durchmesser von 14 mm; (ii) Der E2-Serumspiegel erreichte 600 pg/ml; und (iii) die Serum-LH-Spiegel erreichten 10 IE/l.
Andere Namen:
  • Cetrotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Embryotransfer
Nachweis der fetalen Herzaktivität innerhalb einer Gestationshöhle bei Ultraschalluntersuchung Vergrößerung (< 12 cm im durchschnittlichen Durchmesser), Aszitis in mäßiger Form und klinischer Nachweis von Aszites und/oder Hydrothorax, Hämokonzentration und signifikanter Ovarialvergrößerung (> 12 cm im durchschnittlichen Durchmesser)
4 Wochen nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach Embryotransfer
POSITIVER Schwangerschaftstest auf HCG von mehr als 50 mIU
14 Tage nach Embryotransfer
Abtreibungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen Gestationsalter
Schwangerschaftsabbruch vor der 12. Schwangerschaftswoche
12 Wochen Gestationsalter
Ovarielles Überstimulationssyndrom
Zeitfenster: 7 Tage nach HCG-Verabreichung
bewertet nach den Kriterien der British Fertility Society, der Canadian Fertility and Andrology Society (CFAS) und der Society of Obstetrics and Gynecology of Canada (SOGC); [leichtes OHSS; Völlegefühl im Bauch, leichte Bauchschmerzen, Ovarialgröße normalerweise < 8 cm. mäßiges OHSS; Mäßige Bauchschmerzen, Übelkeit mit/ohne Erbrechen, Ultraschallnachweis von Aszites und Ovarialgröße in der Regel 8-12 cm. Schweres OHSS; Klinischer Aszites (gelegentlich Pleuraerguss), Oligurie, Hämokonzentration mit Hämatokrit (> 45 %), Hypoproteinämie und Ovarialgröße in der Regel > 12 cm. Kritisches OHSS; Angespannter Aszites oder großer Pleuraerguss, Hämatokrit (> 55 %) Leukozytenzahl > 25.000/l, Anurie, Thromboembolie oder akutes Atemnotsyndrom
7 Tage nach HCG-Verabreichung
Spätes ovarielles Hyperstimulationssyndrom
Zeitfenster: 12 bis 17 Tage nach der HCG-Verabreichung
OHSS-Manifestation 12 bis 17 Tage nach der HCG-Verabreichung
12 bis 17 Tage nach der HCG-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur In-vitro-Fertilisation

Klinische Studien zur Triptorelin

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