Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkä protokolla ja jäädyttää kaikki alkiot vs. antagonisti -protokolla tuoreella alkionsiirrolla PCOS-potilailla, joille tehdään ICSI

perjantai 3. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ahmed Maged, Cairo University

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään Ryhmä A; potilaat, jotka käyttävät pitkää protokollaa ja pakastavat kaikki alkiot Ryhmä B; potilaat, jotka käyttävät antagonistiprotokollaa tuoreen alkionsiirron kanssa Potilaat valitaan huolellisesti tiukkojen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti potilastiedostojen huolellisen tarkistamisen jälkeen.

Pitkässä protokollassa päivittäinen SC-injektio Triptorelin:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Sveitsi) 0,1 mg aloitettiin syklin päivänä 21 ennen stimulaatiosykliä ja jatkui hCG:n laukaisupäivään asti. Gn-stimulaatio aloitettiin stimulaation aloituskriteerien täyttyessä ohut kohdun limakalvon ollessa < 5 mm ja alhainen E2 < 50 ja LH < 5 IU/l joko HMG:llä (Menogon; Ferring, Sveitsi) tai rFSH:lla (Gonal-f; Merck Serono, Saksa) aloitusvaiheessa. annos 150-300 IU/vrk naisten iän mukaan, päivä 3 FSH,AMH ja aikaisempi gonadotropiinivaste ja sitten annoksen säätäminen munasarjavasteen mukaan, jota seurataan seerumin E2- ja ultraääniarvioinnilla. Kaikkia potilaita seurattiin transvaginaalisella ultraäänikuvauksella päivittäin tai vuorotellen munasarjojen hoitovasteen mukaan hoitojakson päivästä (6) alkaen follikulometriaa ja kohdun limakalvon paksuutta ja kuviota varten.

Laukaisu HCG 10000 IU IM:llä (Pregnyl, Organon, Alankomaat), kun kahdella tai useammalla follikkelia on keskimääräinen halkaisija 18 mm.

Joustava GnRH-antagonistiprotokolla tehtiin päivittäisellä ihonalaisella annosta 0,25 mg setroreliksiä (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Saksa) aloitettiin, kun yksi tai useampi seuraavista kriteereistä saavutettiin: (i) yksi tai useampi follikkeli saavutti 14 mm:n halkaisijan; (ii) seerumin E2-taso saavutti 600 pg/ml; ja (iii) seerumin LH-tasot saavuttivat 10 IU/l. Päivittäiset sc-rFSH-injektiot (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Saksa) aloitettiin syklin 2. päivänä antagonistiprotokollassa. rFSH- ja GnRH-antagonistien jatkaminen päivittäin, kunnes laukaisupäivä oli suoritettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään Ryhmä A; potilaat, jotka käyttävät pitkää protokollaa ja pakastavat kaikki alkiot Ryhmä B; potilaat, jotka käyttävät antagonistiprotokollaa tuoreen alkionsiirron kanssa Potilaat valitaan huolellisesti tiukkojen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti potilastiedostojen huolellisen tarkistamisen jälkeen.

Pitkässä protokollassa päivittäinen SC-injektio Triptorelin:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Sveitsi) 0,1 mg aloitettiin syklin päivänä 21 ennen stimulaatiosykliä ja jatkui hCG:n laukaisupäivään asti. Gn-stimulaatio aloitettiin stimulaation aloituskriteerien täyttyessä ohut kohdun limakalvon ollessa < 5 mm ja alhainen E2 < 50 ja LH < 5 IU/l joko HMG:llä (Menogon; Ferring, Sveitsi) tai rFSH:lla (Gonal-f; Merck Serono, Saksa) aloitusvaiheessa. annos 150-300 IU/vrk naisten iän mukaan, päivä 3 FSH,AMH ja aikaisempi gonadotropiinivaste ja sitten annoksen säätäminen munasarjavasteen mukaan, jota seurataan seerumin E2- ja ultraääniarvioinnilla. Kaikkia potilaita seurattiin transvaginaalisella ultraäänikuvauksella päivittäin tai vuorotellen munasarjojen hoitovasteen mukaan hoitojakson päivästä (6) alkaen follikulometriaa ja kohdun limakalvon paksuutta ja kuviota varten.

Laukaisu HCG 10000 IU IM:llä (Pregnyl, Organon, Alankomaat), kun kahdella tai useammalla follikkelia on keskimääräinen halkaisija 18 mm.

Joustava GnRH-antagonistiprotokolla tehtiin päivittäisellä ihonalaisella annosta 0,25 mg setroreliksiä (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Saksa) aloitettiin, kun yksi tai useampi seuraavista kriteereistä saavutettiin: (i) yksi tai useampi follikkeli saavutti 14 mm:n halkaisijan; (ii) seerumin E2-taso saavutti 600 pg/ml; ja (iii) seerumin LH-tasot saavuttivat 10 IU/l. Päivittäiset sc-rFSH-injektiot (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Saksa) aloitettiin syklin 2. päivänä antagonistiprotokollassa. rFSH- ja GnRH-antagonistien jatkaminen päivittäin, kunnes laukaisupäivä oli suoritettu.

Syklin peruuttamisesta päätettiin, kun emättimen ultraäänitutkimus kiertopäivänä (9) ei paljastanut riittävää follikkelien kasvua (<3 kypsää follikkelia), jos munasoluja ei löytynyt munasolun poimimisen yhteydessä tai jos hedelmöitys epäonnistui. Jos varhaisen OHSS:n merkkejä havaittiin 3. munasolun poimimispäivänä, ET peruutettiin käyttämällä elektiivistä alkion kylmäsäilytystä, koska se voi päättyä hengenvaaralliseen OHSS:ään. ET peruttiin myös, jos sairaalaan pääsyn kriteerit löytyivät

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 12151
        • Ahmed Maged

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PCOS diagnosoitu Roterdamin kriteereillä
  2. Ovulaation induktioon käytetty protokolla joko pitkä prokol, jossa kaikki alkiot jäädytetään vs antagonisti tuoreen alkionsiirrolla
  3. BMI alle 30
  4. KAIKKI potilaat, jotka saavat adjuvanttilääkkeitä OHSS:n ehkäisyyn metformiinin, kabergoliinin sekä profylaktisen hysterilin, pieniannoksisen aspiriinin ja LMW-hepariinin muodossa munasolun rutiininomaisen talteenoton jälkeen

poissulkemiskriteerit;

  1. PCOS pitkällä protokollalla tuoreen alkion siirrolla ja antagonistiprotokollalla kaikki alkiot jäädyttämällä
  2. BMI yli 30
  3. PCOS-potilaat, joille ei ole annettu adjuvanttilääkkeitä OHSS:n ennaltaehkäisyssä
  4. Antagonistitapaukset saavat agonistia laukaisimena HCG:n sijaan
  5. PCOS, joka saa yli 5000 IU HCG:tä laukaisimena
  6. PCOS:n kustannukset lasketaan ovulaation induktion aikana
  7. PCOS, jolla on tunnettuja mediaalisia ongelmia, kuten diabetes tai verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pitkä GnRH-agonisti
päivittäinen SC-injektio Triptorelin:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Sveitsi) 0,1 mg aloitettiin syklin päivänä 21 ennen stimulaatiosykliä ja jatkettiin hCG:n laukaisupäivään asti. Gn-stimulaatio aloitettiin stimulaation aloituskriteerien täyttyessä ohut endometriumilla < 5 mm ja alhainen E2 < 50 ja LH < 5 IU/l joko HMG:llä tai rFSH:lla aloitusannoksella 150-300 IU/vrk.
Lääke: Triptoreliini
Päivittäinen 0,1 mg Triptorelin-injektio ihon alle aloitettiin syklin 21. päivänä ennen stimulaatiosykliä ja jatkui hCG:n laukaisupäivään saakka.
Muut nimet:
  • Dekapeptyyli
Lääke: Rekombinantti follikkelia stimuloiva hormoni
Päivittäiset sc-rFSH-injektiot (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Saksa) aloitettiin syklin 2. päivänä antagonistiprotokollassa. rFSH- ja GnRH-antagonistien jatkaminen päivittäin, kunnes laukaisupäivä oli suoritettu.
Muut nimet:
  • Gonal-f
Active Comparator: GnRH-antagonisti
Joustava GnRH-antagonistiprotokolla suoritettiin päivittäisellä 0,25 mg:n setroreliksin ihonalaisella antamisella, kun yksi tai useampi seuraavista kriteereistä saavutettiin: (i) yksi tai useampi follikkeli saavutti halkaisijan 14 mm; (ii) seerumin E2-taso saavutti 600 pg/ml; ja (iii) seerumin LH-tasot saavuttivat 10 IU/l. Päivittäiset sc rFSH-injektiot aloitettiin syklin 2. päivänä antagonistiprotokollassa. rFSH- ja GnRH-antagonistien jatkaminen päivittäin, kunnes laukaisupäivä oli suoritettu
Lääke: Rekombinantti follikkelia stimuloiva hormoni
Päivittäiset sc-rFSH-injektiot (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Saksa) aloitettiin syklin 2. päivänä antagonistiprotokollassa. rFSH- ja GnRH-antagonistien jatkaminen päivittäin, kunnes laukaisupäivä oli suoritettu.
Muut nimet:
  • Gonal-f
Lääke: setroreliksi
Joustava GnRH-antagonistiprotokolla suoritettiin päivittäisellä 0,25 mg:n setroreliksin ihonalaisella antamisella, kun yksi tai useampi seuraavista kriteereistä saavutettiin: (i) yksi tai useampi follikkeli saavutti halkaisijan 14 mm; (ii) seerumin E2-taso saavutti 600 pg/ml; ja (iii) seerumin LH-tasot saavuttivat 10 IU/l.
Muut nimet:
  • Cetrotide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Sikiön sydämen toiminnan havaitseminen raskauspussissa ultraäänitutkimuksessa suurentuminen (keskimääräinen halkaisija alle 12 cm), keskihalkaisijaltaan alle 12 cm, keskihalkaisijaltaan alle 12 cm, askites ja/tai vesivatsan kliininen näyttö, hemokonsentraatio ja merkittävä munasarjojen suureneminen (keskimääräinen halkaisija > 12 cm)
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 14 päivää alkionsiirron jälkeen
POSITIIVINEN raskaustesti HCG:lle yli 50 mIU
14 päivää alkionsiirron jälkeen
aborttien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa raskausikää
raskauden keskeyttäminen ennen 12 raskausviikkoa
12 viikkoa raskausikää
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
Aikaikkuna: 7 päivää HCG:n antamisen jälkeen
arvioitu Ison-Britannian hedelmällisyysyhdistyksen kriteerien, Canadian Fertility and Andrology Societyn (CFAS) ja Kanadan synnytys- ja gynekologiayhdistyksen (SOGC) mukaan; [Lievä OHSS; Vatsan turvotus, Lievä vatsakipu, Munasarjan koko yleensä < 8 cm. Keskivaikea OHSS; Keskivaikea vatsakipu, pahoinvointi oksennuksella/ei oksentelua, ultraäänivesivatsa ja munasarjojen koko yleensä 8-12 cm. Vaikea OHSS; Kliininen askites (ajoittain keuhkopussin effuusio), oliguria, hemokonsentraatio ja hematokriitti (> 45 %), hypoproteinemia ja munasarjojen koko yleensä > 12 cm. kriittinen OHSS; Jännittynyt askites tai suuri pleuraeffuusio, hematokriitti (> 55 %) valkosolujen määrä > 25 000/l, anuria, tromboembolia tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
7 päivää HCG:n antamisen jälkeen
Myöhäinen munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
Aikaikkuna: 12-17 päivää HCG:n annon jälkeen
OHSS:n ilmentymä 12–17 päivää HCG:n annon jälkeen
12-17 päivää HCG:n annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 164

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invitro-hedelmöitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa