- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03118830
Długi protokół i zamrożenie wszystkich zarodków w porównaniu z protokołem antagonisty z transferem świeżego zarodka u pacjentek z PCOS poddawanych ICSI
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy Grupa A; pacjenci stosujący długi protokół i zamrażający wszystkie zarodki Grupa B; pacjenci korzystający z protokołu antagonisty z transferem świeżych zarodków Pacjenci zostaną starannie wybrani zgodnie ze ścisłymi kryteriami włączenia i wyłączenia po skrupulatnej weryfikacji akt pacjentów.
W protokole długim codzienne wstrzyknięcie podskórne Triptoreliny :Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Szwajcaria) 0,1 mg rozpoczęło się w 21 dniu cyklu przed cyklem stymulacji i trwało do dnia wyzwolenia hCG. Stymulację Gn rozpoczęto po spełnieniu kryteriów początkowych stymulacji cienkiego endometrium < 5 mm i niskiego E2 < 50 oraz LH < 5 IU/l za pomocą HMG (Menogon; Ferring, Szwajcaria) lub rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Niemcy) w początkowym dawka 150-300 j.m./dobę w zależności od wieku kobiety, dnia 3 FSH, AMH i wcześniejszej odpowiedzi gonadotropinowej, następnie dostosowanie dawki zgodnie z odpowiedzią jajników monitorowaną za pomocą surowicy E2 i oceny ultrasonograficznej. U wszystkich pacjentek wykonywano badanie USG przezpochwowe codziennie lub co drugi dzień, w zależności od odpowiedzi jajników na leczenie rozpoczynające się w dniu cyklu leczenia (6) pod kątem folikulometrii oraz grubości i wzoru endometrium.
Wyzwalanie przez HCG 10000 IU IM (Pregnyl, Organon, Holandia), gdy 2 lub więcej pęcherzyków ma średnią średnicę 18 mm.
Protokół elastycznego antagonisty GnRH wykonano z codziennym podawaniem podskórnym cetroreliksu 0,25 mg (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Niemcy) rozpoczętym, gdy osiągnięto jedno lub więcej z następujących kryteriów: (i) jeden lub więcej pęcherzyków osiągnął średnicę 14 mm; (ii) Poziom E2 w surowicy osiągnął 600 pg/ml; oraz (iii) Poziom poziomów LH w surowicy osiągnął 10 IU/l. Codzienne wstrzyknięcia sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Niemcy) rozpoczęto drugiego dnia cyklu w protokole antagonistycznym. Kontynuacja codziennego podawania rFSH i antagonisty GnRH aż do zakończenia dnia wyzwalania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy Grupa A; pacjenci stosujący długi protokół i zamrażający wszystkie zarodki Grupa B; pacjenci korzystający z protokołu antagonisty z transferem świeżych zarodków Pacjenci zostaną starannie wybrani zgodnie ze ścisłymi kryteriami włączenia i wyłączenia po skrupulatnej weryfikacji akt pacjentów.
W protokole długim codzienne wstrzyknięcie podskórne Triptoreliny :Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Szwajcaria) 0,1 mg rozpoczęło się w 21 dniu cyklu przed cyklem stymulacji i trwało do dnia wyzwolenia hCG. Stymulację Gn rozpoczęto po spełnieniu kryteriów początkowych stymulacji cienkiego endometrium < 5 mm i niskiego E2 < 50 oraz LH < 5 IU/l za pomocą HMG (Menogon; Ferring, Szwajcaria) lub rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Niemcy) w początkowym dawka 150-300 j.m./dobę w zależności od wieku kobiety, dnia 3 FSH, AMH i wcześniejszej odpowiedzi gonadotropinowej, następnie dostosowanie dawki zgodnie z odpowiedzią jajników monitorowaną za pomocą surowicy E2 i oceny ultrasonograficznej. U wszystkich pacjentek wykonywano badanie USG przezpochwowe codziennie lub co drugi dzień, w zależności od odpowiedzi jajników na leczenie rozpoczynające się w dniu cyklu leczenia (6) pod kątem folikulometrii oraz grubości i wzoru endometrium.
Wyzwalanie przez HCG 10000 IU IM (Pregnyl, Organon, Holandia), gdy 2 lub więcej pęcherzyków ma średnią średnicę 18 mm.
Protokół elastycznego antagonisty GnRH wykonano z codziennym podawaniem podskórnym cetroreliksu 0,25 mg (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Niemcy) rozpoczętym, gdy osiągnięto jedno lub więcej z następujących kryteriów: (i) jeden lub więcej pęcherzyków osiągnął średnicę 14 mm; (ii) Poziom E2 w surowicy osiągnął 600 pg/ml; oraz (iii) Poziom poziomów LH w surowicy osiągnął 10 IU/l. Codzienne wstrzyknięcia sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Niemcy) rozpoczęto drugiego dnia cyklu w protokole antagonistycznym. Kontynuacja codziennego podawania rFSH i antagonisty GnRH aż do zakończenia dnia wyzwalania.
Decyzję o przerwaniu cyklu podjęto, gdy przezpochwowe badanie ultrasonograficzne w dniu cyklu (9) wykazało brak odpowiedniego wzrostu pęcherzyków (<3 dojrzałe pęcherzyki), nie pobrano oocytów podczas pobierania komórki jajowej lub wystąpiło niepowodzenie zapłodnienia. W przypadku stwierdzenia objawów wczesnego OHSS w 3. dobie pobrania komórki jajowej anulowano ET poprzez planową kriokonserwację zarodków, ponieważ może to zakończyć się zagrażającym życiu OHSS. ET anulowano również w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek kryteriów przyjęcia do szpitala
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12151
- Ahmed Maged
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PCOS diagnozowane według kryteriów roterdamskich
- Protokół stosowany do indukcji owulacji albo długi prokol z zamrożeniem wszystkich zarodków vs antagonista z transferem świeżych zarodków
- BMI poniżej 30
- WSZYSTKIE pacjentki otrzymujące leki uzupełniające w profilaktyce OHSS w postaci metforminy, kabergoliny oraz profilaktycznie hysteril, aspiryny w małej dawce i heparyny LMW po pobraniu oocytów rutynowo
Kryteria wyłączenia;
- PCOS w protokole długim z transferem świeżych zarodków i te w protokole antagonisty z zamrożeniem całego zarodka
- BMI powyżej 30
- Chore na PCOS, którym nie podawano leków wspomagających w profilaktyce OHSS
- Przypadki antagonistów otrzymujące agonistę jako wyzwalacz zamiast HCG
- PCOS otrzymujący ponad 5000 IU HCG jako wyzwalacz
- PCOS poddawany kosztowaniu podczas indukcji owulacji
- PCOS ze znanymi problemami medialnymi, takimi jak cukrzyca lub nadciśnienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Długi agonista GnRH
codzienne wstrzyknięcie podskórne tryptoreliny: dekapeptylu 0,1 mg (Ferring, Szwajcaria) 0,1 mg rozpoczęte w 21 dniu cyklu przed cyklem stymulacji i kontynuowane do dnia wyzwolenia hCG.
Stymulacja Gn rozpoczęta po spełnieniu kryteriów rozpoczęcia stymulacji cienkiego endometrium < 5 mm i niskiego E2 < 50 oraz LH < 5IU/l z HMG lub rFSH w dawce początkowej 150-300 IU/dobę
|
codzienne wstrzyknięcie podskórne tryptoreliny 0,1 mg rozpoczęło się w 21. dniu cyklu przed cyklem stymulacji i trwało do dnia wyzwolenia hCG.
Inne nazwy:
Codzienne wstrzyknięcia sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Niemcy) rozpoczęto drugiego dnia cyklu w protokole antagonistycznym.
Kontynuacja codziennego podawania rFSH i antagonisty GnRH aż do zakończenia dnia wyzwalania.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Antagonista GnRH
Protokół elastycznego antagonisty GnRH przeprowadzono z codziennym podawaniem podskórnym cetroreliksu w dawce 0,25 mg, rozpoczynając, gdy spełniono jedno lub więcej z następujących kryteriów: (i) jeden lub więcej pęcherzyków osiągnęło średnicę 14 mm; (ii) Poziom E2 w surowicy osiągnął 600 pg/ml; oraz (iii) poziom LH w surowicy osiągnął 10 IU/l.
Codzienne iniekcje sc rFSH rozpoczęto w 2. dniu cyklu w protokole antagonisty.
Kontynuacja codziennego podawania rFSH i antagonisty GnRH aż do zakończenia dnia wyzwalania
|
Codzienne wstrzyknięcia sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Niemcy) rozpoczęto drugiego dnia cyklu w protokole antagonistycznym.
Kontynuacja codziennego podawania rFSH i antagonisty GnRH aż do zakończenia dnia wyzwalania.
Inne nazwy:
Protokół elastycznego antagonisty GnRH przeprowadzono z codziennym podawaniem podskórnym cetroreliksu w dawce 0,25 mg, rozpoczynając, gdy spełniono jedno lub więcej z następujących kryteriów: (i) jeden lub więcej pęcherzyków osiągnęło średnicę 14 mm; (ii) Poziom E2 w surowicy osiągnął 600 pg/ml; oraz (iii) Poziom poziomów LH w surowicy osiągnął 10 IU/l.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
|
Wykrycie czynności serca płodu w obrębie pęcherzyka ciążowego w badaniu ultrasonograficznym powiększenie (średnia <12 cm średnicy), zapalenie puchliny o umiarkowanej postaci i kliniczne objawy wodobrzusza i/lub wysięku opłucnowego, zagęszczenie krwi i znaczne powiększenie jajników (średnia >12 cm średnicy)
|
4 tygodnie po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
|
DODATNI wynik testu ciążowego HCG przekraczający 50 mIU
|
14 dni po transferze zarodków
|
wskaźnik aborcji
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży
|
przerwanie ciąży przed 12 tygodniem ciąży
|
12 tydzień ciąży
|
Zespół hiperstymulacji jajników
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu HCG
|
oceniane według kryteriów brytyjskiego towarzystwa ds. płodności, Kanadyjskiego Towarzystwa ds. Płodności i Andrologii (CFAS) oraz Kanadyjskiego Towarzystwa Położnictwa i Ginekologii (SOGC); [Łagodny OHSS; Wzdęcia brzucha, Łagodny ból brzucha, Rozmiar jajników zwykle < 8 cm.
Umiarkowany OHSS; Umiarkowany ból brzucha, nudności z wymiotami lub bez wymiotów, ultrasonograficzne potwierdzenie wodobrzusza i wielkość jajników zwykle 8-12 cm.
ciężki OHSS; Kliniczne wodobrzusze (czasami wysięk opłucnowy), skąpomocz, zagęszczenie krwi z hematokrytem (> 45%), hipoproteinemia i wielkość jajników zwykle > 12 cm.
krytyczne BHP; Napięte wodobrzusze lub duży wysięk opłucnowy, hematokryt (> 55%) Liczba krwinek białych > 25 000/l, bezmocz, choroba zakrzepowo-zatorowa lub zespół ostrej niewydolności oddechowej
|
7 dni po podaniu HCG
|
Zespół późnej hiperstymulacji jajników
Ramy czasowe: 12 do 17 dni po podaniu HCG
|
Manifestacja OHSS 12 do 17 dni po podaniu HCG
|
12 do 17 dni po podaniu HCG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Środki luteolityczne
- Hormon folikulotropowy
- Hormony
- Embonian tryptoreliny
- Cetroreliks
Inne numery identyfikacyjne badania
- 164
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro
-
Genlantis DiagnosticsNorthwestern UniversityJeszcze nie rekrutacjaAby zademonstrować skuteczność kliniczną urządzenia diagnostycznego TriQuik Invitro
Badania kliniczne na Tryptorelina
-
American University of Beirut Medical CenterZakończonyBiedna Rezerwa JajnikowaLiban
-
Tehran University of Medical SciencesZakończonyBezpłodnośćIran (Islamska Republika
-
EugoniaZakończonyBezpłodność | Przedwczesna niewydolność jajnikówGrecja
-
EugoniaNieznany
-
EugoniaNieznanyZespół policystycznych jajników | Zespół hiperstymulacji jajnikówGrecja
-
Hongqian GuoAktywny, nie rekrutującyTerapia deprywacji androgenów w połączeniu z docetakselem w przypadku raka prostaty wysokiego ryzykaTerapia neoadiuwantowa \ Rak prostaty wysokiego ryzyka \ DocetakselChiny
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaZapłodnienie in vitro | ICSI Docytoplazmatyczna iniekcja plemnikaFrancja