Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długi protokół i zamrożenie wszystkich zarodków w porównaniu z protokołem antagonisty z transferem świeżego zarodka u pacjentek z PCOS poddawanych ICSI

3 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ahmed Maged, Cairo University

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy Grupa A; pacjenci stosujący długi protokół i zamrażający wszystkie zarodki Grupa B; pacjenci korzystający z protokołu antagonisty z transferem świeżych zarodków Pacjenci zostaną starannie wybrani zgodnie ze ścisłymi kryteriami włączenia i wyłączenia po skrupulatnej weryfikacji akt pacjentów.

W protokole długim codzienne wstrzyknięcie podskórne Triptoreliny :Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Szwajcaria) 0,1 mg rozpoczęło się w 21 dniu cyklu przed cyklem stymulacji i trwało do dnia wyzwolenia hCG. Stymulację Gn rozpoczęto po spełnieniu kryteriów początkowych stymulacji cienkiego endometrium < 5 mm i niskiego E2 < 50 oraz LH < 5 IU/l za pomocą HMG (Menogon; Ferring, Szwajcaria) lub rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Niemcy) w początkowym dawka 150-300 j.m./dobę w zależności od wieku kobiety, dnia 3 FSH, AMH i wcześniejszej odpowiedzi gonadotropinowej, następnie dostosowanie dawki zgodnie z odpowiedzią jajników monitorowaną za pomocą surowicy E2 i oceny ultrasonograficznej. U wszystkich pacjentek wykonywano badanie USG przezpochwowe codziennie lub co drugi dzień, w zależności od odpowiedzi jajników na leczenie rozpoczynające się w dniu cyklu leczenia (6) pod kątem folikulometrii oraz grubości i wzoru endometrium.

Wyzwalanie przez HCG 10000 IU IM (Pregnyl, Organon, Holandia), gdy 2 lub więcej pęcherzyków ma średnią średnicę 18 mm.

Protokół elastycznego antagonisty GnRH wykonano z codziennym podawaniem podskórnym cetroreliksu 0,25 mg (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Niemcy) rozpoczętym, gdy osiągnięto jedno lub więcej z następujących kryteriów: (i) jeden lub więcej pęcherzyków osiągnął średnicę 14 mm; (ii) Poziom E2 w surowicy osiągnął 600 pg/ml; oraz (iii) Poziom poziomów LH w surowicy osiągnął 10 IU/l. Codzienne wstrzyknięcia sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Niemcy) rozpoczęto drugiego dnia cyklu w protokole antagonistycznym. Kontynuacja codziennego podawania rFSH i antagonisty GnRH aż do zakończenia dnia wyzwalania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy Grupa A; pacjenci stosujący długi protokół i zamrażający wszystkie zarodki Grupa B; pacjenci korzystający z protokołu antagonisty z transferem świeżych zarodków Pacjenci zostaną starannie wybrani zgodnie ze ścisłymi kryteriami włączenia i wyłączenia po skrupulatnej weryfikacji akt pacjentów.

W protokole długim codzienne wstrzyknięcie podskórne Triptoreliny :Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Szwajcaria) 0,1 mg rozpoczęło się w 21 dniu cyklu przed cyklem stymulacji i trwało do dnia wyzwolenia hCG. Stymulację Gn rozpoczęto po spełnieniu kryteriów początkowych stymulacji cienkiego endometrium < 5 mm i niskiego E2 < 50 oraz LH < 5 IU/l za pomocą HMG (Menogon; Ferring, Szwajcaria) lub rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Niemcy) w początkowym dawka 150-300 j.m./dobę w zależności od wieku kobiety, dnia 3 FSH, AMH i wcześniejszej odpowiedzi gonadotropinowej, następnie dostosowanie dawki zgodnie z odpowiedzią jajników monitorowaną za pomocą surowicy E2 i oceny ultrasonograficznej. U wszystkich pacjentek wykonywano badanie USG przezpochwowe codziennie lub co drugi dzień, w zależności od odpowiedzi jajników na leczenie rozpoczynające się w dniu cyklu leczenia (6) pod kątem folikulometrii oraz grubości i wzoru endometrium.

Wyzwalanie przez HCG 10000 IU IM (Pregnyl, Organon, Holandia), gdy 2 lub więcej pęcherzyków ma średnią średnicę 18 mm.

Protokół elastycznego antagonisty GnRH wykonano z codziennym podawaniem podskórnym cetroreliksu 0,25 mg (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Niemcy) rozpoczętym, gdy osiągnięto jedno lub więcej z następujących kryteriów: (i) jeden lub więcej pęcherzyków osiągnął średnicę 14 mm; (ii) Poziom E2 w surowicy osiągnął 600 pg/ml; oraz (iii) Poziom poziomów LH w surowicy osiągnął 10 IU/l. Codzienne wstrzyknięcia sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Niemcy) rozpoczęto drugiego dnia cyklu w protokole antagonistycznym. Kontynuacja codziennego podawania rFSH i antagonisty GnRH aż do zakończenia dnia wyzwalania.

Decyzję o przerwaniu cyklu podjęto, gdy przezpochwowe badanie ultrasonograficzne w dniu cyklu (9) wykazało brak odpowiedniego wzrostu pęcherzyków (<3 dojrzałe pęcherzyki), nie pobrano oocytów podczas pobierania komórki jajowej lub wystąpiło niepowodzenie zapłodnienia. W przypadku stwierdzenia objawów wczesnego OHSS w 3. dobie pobrania komórki jajowej anulowano ET poprzez planową kriokonserwację zarodków, ponieważ może to zakończyć się zagrażającym życiu OHSS. ET anulowano również w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek kryteriów przyjęcia do szpitala

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 12151
        • Ahmed Maged

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. PCOS diagnozowane według kryteriów roterdamskich
  2. Protokół stosowany do indukcji owulacji albo długi prokol z zamrożeniem wszystkich zarodków vs antagonista z transferem świeżych zarodków
  3. BMI poniżej 30
  4. WSZYSTKIE pacjentki otrzymujące leki uzupełniające w profilaktyce OHSS w postaci metforminy, kabergoliny oraz profilaktycznie hysteril, aspiryny w małej dawce i heparyny LMW po pobraniu oocytów rutynowo

Kryteria wyłączenia;

  1. PCOS w protokole długim z transferem świeżych zarodków i te w protokole antagonisty z zamrożeniem całego zarodka
  2. BMI powyżej 30
  3. Chore na PCOS, którym nie podawano leków wspomagających w profilaktyce OHSS
  4. Przypadki antagonistów otrzymujące agonistę jako wyzwalacz zamiast HCG
  5. PCOS otrzymujący ponad 5000 IU HCG jako wyzwalacz
  6. PCOS poddawany kosztowaniu podczas indukcji owulacji
  7. PCOS ze znanymi problemami medialnymi, takimi jak cukrzyca lub nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Długi agonista GnRH
codzienne wstrzyknięcie podskórne tryptoreliny: dekapeptylu 0,1 mg (Ferring, Szwajcaria) 0,1 mg rozpoczęte w 21 dniu cyklu przed cyklem stymulacji i kontynuowane do dnia wyzwolenia hCG. Stymulacja Gn rozpoczęta po spełnieniu kryteriów rozpoczęcia stymulacji cienkiego endometrium < 5 mm i niskiego E2 < 50 oraz LH < 5IU/l z HMG lub rFSH w dawce początkowej 150-300 IU/dobę
codzienne wstrzyknięcie podskórne tryptoreliny 0,1 mg rozpoczęło się w 21. dniu cyklu przed cyklem stymulacji i trwało do dnia wyzwolenia hCG.
Inne nazwy:
  • Dekaptyl
Codzienne wstrzyknięcia sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Niemcy) rozpoczęto drugiego dnia cyklu w protokole antagonistycznym. Kontynuacja codziennego podawania rFSH i antagonisty GnRH aż do zakończenia dnia wyzwalania.
Inne nazwy:
  • Gonal-f
Aktywny komparator: Antagonista GnRH
Protokół elastycznego antagonisty GnRH przeprowadzono z codziennym podawaniem podskórnym cetroreliksu w dawce 0,25 mg, rozpoczynając, gdy spełniono jedno lub więcej z następujących kryteriów: (i) jeden lub więcej pęcherzyków osiągnęło średnicę 14 mm; (ii) Poziom E2 w surowicy osiągnął 600 pg/ml; oraz (iii) poziom LH w surowicy osiągnął 10 IU/l. Codzienne iniekcje sc rFSH rozpoczęto w 2. dniu cyklu w protokole antagonisty. Kontynuacja codziennego podawania rFSH i antagonisty GnRH aż do zakończenia dnia wyzwalania
Codzienne wstrzyknięcia sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Niemcy) rozpoczęto drugiego dnia cyklu w protokole antagonistycznym. Kontynuacja codziennego podawania rFSH i antagonisty GnRH aż do zakończenia dnia wyzwalania.
Inne nazwy:
  • Gonal-f
Protokół elastycznego antagonisty GnRH przeprowadzono z codziennym podawaniem podskórnym cetroreliksu w dawce 0,25 mg, rozpoczynając, gdy spełniono jedno lub więcej z następujących kryteriów: (i) jeden lub więcej pęcherzyków osiągnęło średnicę 14 mm; (ii) Poziom E2 w surowicy osiągnął 600 pg/ml; oraz (iii) Poziom poziomów LH w surowicy osiągnął 10 IU/l.
Inne nazwy:
  • Cetrotyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
Wykrycie czynności serca płodu w obrębie pęcherzyka ciążowego w badaniu ultrasonograficznym powiększenie (średnia <12 cm średnicy), zapalenie puchliny o umiarkowanej postaci i kliniczne objawy wodobrzusza i/lub wysięku opłucnowego, zagęszczenie krwi i znaczne powiększenie jajników (średnia >12 cm średnicy)
4 tygodnie po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
DODATNI wynik testu ciążowego HCG przekraczający 50 mIU
14 dni po transferze zarodków
wskaźnik aborcji
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży
przerwanie ciąży przed 12 tygodniem ciąży
12 tydzień ciąży
Zespół hiperstymulacji jajników
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu HCG
oceniane według kryteriów brytyjskiego towarzystwa ds. płodności, Kanadyjskiego Towarzystwa ds. Płodności i Andrologii (CFAS) oraz Kanadyjskiego Towarzystwa Położnictwa i Ginekologii (SOGC); [Łagodny OHSS; Wzdęcia brzucha, Łagodny ból brzucha, Rozmiar jajników zwykle < 8 cm. Umiarkowany OHSS; Umiarkowany ból brzucha, nudności z wymiotami lub bez wymiotów, ultrasonograficzne potwierdzenie wodobrzusza i wielkość jajników zwykle 8-12 cm. ciężki OHSS; Kliniczne wodobrzusze (czasami wysięk opłucnowy), skąpomocz, zagęszczenie krwi z hematokrytem (> 45%), hipoproteinemia i wielkość jajników zwykle > 12 cm. krytyczne BHP; Napięte wodobrzusze lub duży wysięk opłucnowy, hematokryt (> 55%) Liczba krwinek białych > 25 000/l, bezmocz, choroba zakrzepowo-zatorowa lub zespół ostrej niewydolności oddechowej
7 dni po podaniu HCG
Zespół późnej hiperstymulacji jajników
Ramy czasowe: 12 do 17 dni po podaniu HCG
Manifestacja OHSS 12 do 17 dni po podaniu HCG
12 do 17 dni po podaniu HCG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro

Badania kliniczne na Tryptorelina

3
Subskrybuj