Protocolo longo e congelamento de todos os embriões versus protocolo antagonista com transferência de embriões frescos em pacientes com SOP submetidas a ICSI
Os pacientes serão divididos em dois grupos Grupo A; pacientes em uso de protocolo longo e congelamento de todos os embriões Grupo B; pacientes usando protocolo antagonista com transferência de embriões a fresco Os pacientes serão cuidadosamente escolhidos de acordo com critérios rígidos de inclusão e exclusão após revisão meticulosa dos prontuários dos pacientes.
No protocolo longo, a injeção SC diária de Triptorrelina: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Suíça) 0,1 mg começou no dia 21 do ciclo antes do ciclo de estimulação e continuou até o dia do desencadeamento do hCG. A estimulação Gn começou após cumprir os critérios iniciais de estimulação de endométrio fino < 5 mm e baixo E2 < 50 e LH < 5IU/l com HMG (Menogon; Ferring, Suíça) ou rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Alemanha) em um dose de 150-300 UI/dia de acordo com a idade da mulher, dia 3 de FSH,AMH e resposta prévia de gonadotrofinas, em seguida, ajuste da dose de acordo com a resposta ovariana monitorada por E2 sérico e avaliação ultrassonográfica. Todas as pacientes foram acompanhadas por ultrassonografia transvaginal diariamente ou em dias alternados de acordo com a resposta ovariana ao tratamento começando no dia do ciclo de tratamento (6) para foliculometria e espessura e padrão endometrial.
Disparo por HCG 10.000 UI IM (Pregnyl, Organon, Holanda) quando 2 ou mais folículos têm 18 mm de diâmetro médio.
O protocolo flexível do antagonista de GnRH foi feito com administração s.c diária de cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Alemanha) iniciado quando um ou mais dos seguintes critérios foram alcançados: (i) um ou mais folículos atingiram 14 mm de diâmetro; (ii) O nível de soro E2 atingiu 600 pg/ml; e (iii) O nível sérico de LH atingiu 10 UI/l. As injeções diárias sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Alemanha) foram iniciadas no 2º dia do ciclo no protocolo do antagonista. A continuação de rFSH e antagonista de GnRH diariamente até o dia do desencadeamento foi feita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão divididos em dois grupos Grupo A; pacientes em uso de protocolo longo e congelamento de todos os embriões Grupo B; pacientes usando protocolo antagonista com transferência de embriões a fresco Os pacientes serão cuidadosamente escolhidos de acordo com critérios rígidos de inclusão e exclusão após revisão meticulosa dos prontuários dos pacientes.
No protocolo longo, a injeção SC diária de Triptorrelina: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Suíça) 0,1 mg começou no dia 21 do ciclo antes do ciclo de estimulação e continuou até o dia do desencadeamento do hCG. A estimulação Gn começou após cumprir os critérios iniciais de estimulação de endométrio fino < 5 mm e baixo E2 < 50 e LH < 5IU/l com HMG (Menogon; Ferring, Suíça) ou rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Alemanha) em um dose de 150-300 UI/dia de acordo com a idade da mulher, dia 3 de FSH,AMH e resposta prévia de gonadotrofinas, em seguida, ajuste da dose de acordo com a resposta ovariana monitorada por E2 sérico e avaliação ultrassonográfica. Todas as pacientes foram acompanhadas por ultrassonografia transvaginal diariamente ou em dias alternados de acordo com a resposta ovariana ao tratamento começando no dia do ciclo de tratamento (6) para foliculometria e espessura e padrão endometrial.
Disparo por HCG 10.000 UI IM (Pregnyl, Organon, Holanda) quando 2 ou mais folículos têm 18 mm de diâmetro médio.
O protocolo flexível do antagonista de GnRH foi feito com administração s.c diária de cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Alemanha) iniciado quando um ou mais dos seguintes critérios foram alcançados: (i) um ou mais folículos atingiram 14 mm de diâmetro; (ii) O nível de soro E2 atingiu 600 pg/ml; e (iii) O nível sérico de LH atingiu 10 UI/l. As injeções diárias sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Alemanha) foram iniciadas no 2º dia do ciclo no protocolo do antagonista. A continuação de rFSH e antagonista de GnRH diariamente até o dia do desencadeamento foi feita.
O cancelamento do ciclo foi decidido quando a ultrassonografia transvaginal no dia do ciclo (9) não revelou crescimento folicular adequado (<3 folículos maduros), se nenhum oócito foi recuperado na coleta do óvulo ou se ocorreu falha na fertilização. Se sinais de OHSS precoce forem observados no 3º dia após a coleta do óvulo, o cancelamento da TE foi feito com criopreservação eletiva do embrião, pois pode terminar com OHSS com risco de vida. ET foi cancelado também se qualquer critério de internação foi encontrado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Cairo, Egito, 12151
- Ahmed Maged
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SOP diagnosticada pelos critérios de Roterdam
- Protocolo usado para indução da ovulação ou procol longo com congelamento de todos os embriões vs antagonista com transferência de embriões frescos
- IMC menor que 30
- TODOS os pacientes recebendo drogas adjuvantes para prevenção de OHSS na forma de metformina, cabergolina, bem como histeril profilático, aspirina em baixa dose e heparina LMW após a coleta de oócitos de rotina
Critério de exclusão;
- SOP em protocolo longo com transferência de embriões frescos e aqueles em protocolo antagonista com congelamento de todos os embriões
- IMC acima de 30
- Pacientes com SOP que não receberam drogas adjuvantes na profilaxia da OHSS
- Casos antagonistas recebendo agonista como gatilho ao invés de HCG
- SOP recebendo mais de 5.000 UI de HCG como gatilho
- SOP passando por custeio durante a indução da ovulação
- SOP com problemas mediais conhecidos como diabetes ou hipertensão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Agonista longo de GnRH
injeção SC diária de Triptorrelina: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Suíça) 0,1 mg iniciada no dia 21 do ciclo antes do ciclo de estimulação e continuada até o dia do desencadeamento do hCG.
A estimulação com Gn começou após cumprir os critérios de início da estimulação de endométrio fino < 5 mm e baixo E2 < 50 e LH < 5 UI/l com HMG ou rFSH em uma dose inicial de 150-300 UI/dia
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a injeção SC diária de Triptorrelina 0,1 mg começou no dia 21 do ciclo antes do ciclo de estimulação e continuou até o dia do desencadeamento do hCG.
Outros nomes:
As injeções diárias sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Alemanha) foram iniciadas no 2º dia do ciclo no protocolo do antagonista.
A continuação de rFSH e antagonista de GnRH diariamente até o dia do desencadeamento foi feita.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Antagonista de GnRH
O protocolo flexível do antagonista de GnRH foi feito com administração s.c diária de cetrorelix 0,25 mg iniciada quando um ou mais dos seguintes critérios foram alcançados: (i) um ou mais folículos atingiram 14 mm de diâmetro; (ii) O nível de soro E2 atingiu 600 pg/ml; e (iii) O nível sérico de LH atingiu 10 UI/l.
As injeções sc diárias de rFSH foram iniciadas no 2º dia do ciclo no protocolo do antagonista.
Continuação do antagonista de rFSH e GnRH diariamente até o dia do disparo
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As injeções diárias sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Alemanha) foram iniciadas no 2º dia do ciclo no protocolo do antagonista.
A continuação de rFSH e antagonista de GnRH diariamente até o dia do desencadeamento foi feita.
Outros nomes:
O protocolo flexível do antagonista de GnRH foi feito com administração s.c diária de cetrorelix 0,25 mg iniciada quando um ou mais dos seguintes critérios foram alcançados: (i) um ou mais folículos atingiram 14 mm de diâmetro; (ii) O nível de soro E2 atingiu 600 pg/ml; e (iii) O nível sérico de LH atingiu 10 UI/l.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de gravidez clínica
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião
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A detecção de atividade cardíaca fetal dentro de um saco gestacional no exame ultrassonográfico aumento (<12 cm de diâmetro médio), ascite na forma moderada e evidência clínica de ascite e/ou hidrotórax, hemoconcentração e aumento ovariano significativo (>12 cm de diâmetro médio)
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4 semanas após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de gravidez química
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
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Teste de gravidez POSITIVO de HCG superior a 50 mIU
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14 dias após a transferência do embrião
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taxa de aborto
Prazo: 12 semanas de idade gestacional
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interrupção da gravidez antes de 12 semanas de idade gestacional
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12 semanas de idade gestacional
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Síndrome de hiperestimulação ovariana
Prazo: 7 dias após a administração de HCG
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avaliados pelos critérios da British Fertility Society, da Canadian Fertility and Andrology Society (CFAS) e da Society of Obstetrics and Gynecology of Canada (SOGC); [SHO leve; Inchaço abdominal, Dor abdominal leve, Tamanho ovariano geralmente < 8 cm.
SHO moderada; Dor abdominal moderada, náusea com/sem vômito, evidência ultrassonográfica de ascite e tamanho ovariano geralmente de 8 a 12 cm.
SHO grave; Ascite clínica (ocasionalmente derrame pleural), Oligúria, Hemoconcentração com hematócrito (> 45%), Hipoproteinemia e Tamanho ovariano geralmente > 12 cm.
OHSS Crítico; Ascite tensa ou grande derrame pleural, Hematócrito (> 55%) Contagem de leucócitos > 25.000/L, anúria, Tromboembolismo ou Síndrome do desconforto respiratório agudo
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7 dias após a administração de HCG
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Síndrome de hiperestimulação ovariana tardia
Prazo: 12 a 17 dias após a administração de HCG
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Manifestação de OHSS 12 a 17 dias após a administração de HCG
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12 a 17 dias após a administração de HCG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Agentes Luteolíticos
- Hormônio Folículo Estimulante
- Hormônios
- Pamoato de Triptorrelina
- Cetrorelix
Outros números de identificação do estudo
- 164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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