Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lang protocol en alle embryo's bevriezen versus antagonistprotocol met verse embryotransfer bij PCOS-patiënten die ICSI ondergaan

3 november 2017 bijgewerkt door: Ahmed Maged, Cairo University

Patiënten worden verdeeld in twee groepen Groep A; patiënten die een lang protocol gebruiken en alle embryo's invriezen Groep B; patiënten die een antagonistisch protocol gebruiken met terugplaatsing van verse embryo's Patiënten zullen zorgvuldig worden gekozen op basis van strikte inclusie- en exclusiecriteria na zorgvuldige herziening van de patiëntendossiers.

In het lange protocol begon de dagelijkse SC-injectie van Triptoreline:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Zwitserland) 0,1 mg op dag 21 van de cyclus voorafgaand aan de stimulatiecyclus en ging door tot de dag van hCG-triggering. Gn-stimulatie begon na het voldoen aan de startcriteria voor stimulatie van dun endometrium < 5 mm en laag E2 < 50 en LH < 5 IU/l met ofwel HMG (Menogon; Ferring, Zwitserland) of rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Duitsland) als startpunt dosis van 150-300 IE/dag afhankelijk van de leeftijd van de vrouw, dag 3 FSH, AMH en eerdere gonadotrofinerespons, vervolgens aanpassing van de dosis volgens de ovariële respons, gecontroleerd door serum E2 en echografie. Alle patiënten werden dagelijks of om de andere dag gevolgd door transvaginale echografie, afhankelijk van de ovariële respons op de behandeling, beginnend op behandelingscyclusdag (6) voor folliculometrie en dikte en patroon van het endometrium.

Triggering door HCG 10000 IU IM (Pregnyl, Organon, Nederland) wanneer 2 of meer follikels een gemiddelde diameter van 18 mm hebben.

Flexibel GnRH-antagonistprotocol werd uitgevoerd met dagelijkse subcutane toediening van cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Duitsland) gestart wanneer een of meer van de volgende criteria werden bereikt: (i) een of meer follikels bereikten een diameter van 14 mm; (ii) Het niveau van serum E2 bereikte 600 pg/ml; en (iii) het niveau van serum LH-niveaus bereikte 10 IU/l. Dagelijkse injecties met sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Duitsland) werden gestart op de 2e dag van de cyclus in het antagonistische protocol. Voortzetting van de rFSH- en GnRH-antagonist dagelijks tot de triggerdag voorbij was.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden verdeeld in twee groepen Groep A; patiënten die een lang protocol gebruiken en alle embryo's invriezen Groep B; patiënten die een antagonistisch protocol gebruiken met terugplaatsing van verse embryo's Patiënten zullen zorgvuldig worden gekozen op basis van strikte inclusie- en exclusiecriteria na zorgvuldige herziening van de patiëntendossiers.

In het lange protocol begon de dagelijkse SC-injectie van Triptoreline:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Zwitserland) 0,1 mg op dag 21 van de cyclus voorafgaand aan de stimulatiecyclus en ging door tot de dag van hCG-triggering. Gn-stimulatie begon na het voldoen aan de startcriteria voor stimulatie van dun endometrium < 5 mm en laag E2 < 50 en LH < 5 IU/l met ofwel HMG (Menogon; Ferring, Zwitserland) of rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Duitsland) als startpunt dosis van 150-300 IE/dag afhankelijk van de leeftijd van de vrouw, dag 3 FSH, AMH en eerdere gonadotrofinerespons, vervolgens aanpassing van de dosis volgens de ovariële respons, gecontroleerd door serum E2 en echografie. Alle patiënten werden dagelijks of om de andere dag gevolgd door transvaginale echografie, afhankelijk van de ovariële respons op de behandeling, beginnend op behandelingscyclusdag (6) voor folliculometrie en dikte en patroon van het endometrium.

Triggering door HCG 10000 IU IM (Pregnyl, Organon, Nederland) wanneer 2 of meer follikels een gemiddelde diameter van 18 mm hebben.

Flexibel GnRH-antagonistprotocol werd uitgevoerd met dagelijkse subcutane toediening van cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Duitsland) gestart wanneer een of meer van de volgende criteria werden bereikt: (i) een of meer follikels bereikten een diameter van 14 mm; (ii) Het niveau van serum E2 bereikte 600 pg/ml; en (iii) het niveau van serum LH-niveaus bereikte 10 IU/l. Dagelijkse injecties met sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Duitsland) werden gestart op de 2e dag van de cyclus in het antagonistische protocol. Voortzetting van de rFSH- en GnRH-antagonist dagelijks tot de triggerdag voorbij was.

Cyclusannulering werd besloten toen transvaginale echografie op cyclusdag (9) geen adequate folliculaire groei aantoonde (<3 rijpe follikels), als er geen oöcyten werden teruggevonden bij het ophalen van de eicel, of als de bevruchting mislukte. Als tekenen van vroege OHSS werden waargenomen op de 3e dag van het ophalen van de eicel, werd de ET geannuleerd met electieve cryopreservatie van het embryo, aangezien dit kan eindigen met levensbedreigende OHSS. ET werd ook geannuleerd als er criteria voor ziekenhuisopname werden gevonden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12151
        • Ahmed Maged

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. PCOS gediagnosticeerd volgens Rotterdamse criteria
  2. Protocol gebruikt voor ovulatie-inductie ofwel lange procol met alle embryo's invriezen versus antagonist met verse embryo-overdracht
  3. BMI lager dan 30
  4. ALLE patiënten die adjuvante geneesmiddelen krijgen voor de preventie van OHSS in de vorm van metformine, cabergoline, evenals profylactisch hysteril, lage dosis asprin en LMW-heparine na het routinematig ophalen van eicellen

Uitsluitingscriteria;

  1. PCOS op lang protocol met overdracht van verse embryo's en die op antagonistisch protocol met bevriezing van alle embryo's
  2. BMI boven de 30
  3. PCOS-patiënten die geen adjuvante geneesmiddelen kregen bij de profylaxe van OHSS
  4. Antagonist gevallen die agonist als trigger krijgen in plaats van HCG
  5. PCOS ontvangt meer dan 5000 IE HCG als trigger
  6. PCOS ondergaat kosten tijdens ovulatie-inductie
  7. PCOS met bekende mediale problemen zoals diabetes of hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lange GnRH-agonist
dagelijkse SC-injectie van Triptoreline:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Zwitserland) 0,1 mg begon op dag 21 van de cyclus voorafgaand aan de stimulatiecyclus en ging door tot de dag van hCG-triggering. Gn-stimulatie begon na het voldoen aan de startcriteria voor stimulatie van dun endometrium < 5 mm en laag E2 < 50 en LH < 5 IE/l met HMG of rFSH in een startdosis van 150-300 IE/dag
Geneesmiddel: Triptoreline
dagelijkse SC-injectie van Triptoreline 0,1 mg begon op dag 21 van de cyclus voorafgaand aan de stimulatiecyclus en ging door tot de dag van hCG-triggering.
Andere namen:
  • Decapeptyl
Geneesmiddel: Recombinant follikelstimulerend hormoon
Dagelijkse injecties met sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Duitsland) werden gestart op de 2e dag van de cyclus in het antagonistische protocol. Voortzetting van de rFSH- en GnRH-antagonist dagelijks tot de triggerdag voorbij was.
Andere namen:
  • Gonal-f
Actieve vergelijker: GnRH-antagonist
Het flexibele GnRH-antagonistprotocol werd uitgevoerd met dagelijkse subcutane toediening van cetrorelix 0,25 mg, gestart wanneer aan een of meer van de volgende criteria was voldaan: (i) een of meer follikels bereikten een diameter van 14 mm; (ii) Het niveau van serum E2 bereikte 600 pg/ml; en (iii) het niveau van serum LH-spiegels bereikte 10 IE/l. Dagelijkse sc rFSH-injecties werden gestart op de 2e dag van de cyclus in het antagonistische protocol. Voortzetting van de rFSH- en GnRH-antagonist dagelijks tot de triggerdag voorbij was
Geneesmiddel: Recombinant follikelstimulerend hormoon
Dagelijkse injecties met sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Duitsland) werden gestart op de 2e dag van de cyclus in het antagonistische protocol. Voortzetting van de rFSH- en GnRH-antagonist dagelijks tot de triggerdag voorbij was.
Andere namen:
  • Gonal-f
Geneesmiddel: cetrorelix
Het flexibele GnRH-antagonistprotocol werd uitgevoerd met dagelijkse subcutane toediening van cetrorelix 0,25 mg, gestart wanneer aan een of meer van de volgende criteria was voldaan: (i) een of meer follikels bereikten een diameter van 14 mm; (ii) Het niveau van serum E2 bereikte 600 pg/ml; en (iii) het niveau van serum LH-niveaus bereikte 10 IU/l.
Andere namen:
  • Cetrotide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
De detectie van foetale hartactiviteit in een zwangerschapszak bij echografisch onderzoek vergroting (<12 cm gemiddelde diameter), ascitis in matige vorm en klinisch bewijs van ascites en/of hydrothorax, hemoconcentratie en significante ovariële vergroting (> 12 cm gemiddelde diameter)
4 weken na embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chemische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 14 dagen na embryotransfer
POSITIEVE zwangerschapstesten van HCG van meer dan 50 mIU
14 dagen na embryotransfer
abortus tarief
Tijdsspanne: 12 weken zwangerschapsduur
zwangerschapsafbreking vóór 12 weken zwangerschapsduur
12 weken zwangerschapsduur
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Tijdsspanne: 7 dagen na toediening van HCG
geëvalueerd door de criteria van de British Fertility Society, de Canadian Fertility and Andrology Society (CFAS) en de Society of Obstetrics and Gynecology of Canada (SOGC); [Milde OHSS; Abdominaal opgeblazen gevoel, milde buikpijn, eierstokgrootte meestal < 8 cm. Matige OHSS; Matige buikpijn, misselijkheid met/zonder braken, echografisch bewijs van ascites en ovariumgrootte meestal 8-12 cm. Ernstige OHSS; Klinische ascites (soms pleurale effusie), oligurie, hemoconcentratie met hematocriet (> 45%), hypoproteïnemie en eierstokgrootte meestal > 12 cm. Kritieke OHSS; Gespannen ascites of grote pleurale effusie, hematocriet (> 55%) Aantal witte bloedcellen > 25.000/l, anurie, trombo-embolie of acute respiratory distress syndrome
7 dagen na toediening van HCG
Laat-ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Tijdsspanne: 12 tot 17 dagen na toediening van HCG
OHSS-manifestatie 12 tot 17 dagen na toediening van HCG
12 tot 17 dagen na toediening van HCG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 164

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reageerbuisbevruchting

Klinische onderzoeken op Triptoreline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren