ICSI를 겪고 있는 PCOS 환자의 신선한 배아 이식으로 긴 프로토콜 및 모든 배아 대 길항제 프로토콜 동결
환자는 그룹 A의 두 그룹으로 나뉩니다. 긴 프로토콜을 사용하는 환자 및 모든 배아 동결 그룹 B; 신선한 배아 이식과 길항제 프로토콜을 사용하는 환자 환자 파일을 꼼꼼하게 수정한 후 엄격한 포함 및 제외 기준에 따라 환자를 신중하게 선택합니다.
긴 프로토콜에서, Triptorelin:Decapeptyl 0.1 mg(Ferring, Switzerland) 0.1 mg의 매일 SC 주입은 자극 주기 전 주기의 21일에 시작하여 hCG 유발일까지 계속되었습니다. 시작점에서 HMG(Menogon; Ferring, Switzerland) 또는 rFSH(Gonal-f; Merck Serono, Germany)를 사용하여 얇은 자궁내막 < 5 mm 및 낮은 E2 < 50 및 LH < 5IU/l의 자극 시작 기준을 충족한 후 Gn 자극을 시작했습니다. 여성 연령, 3일째 FSH, AMH 및 이전 성선 자극 호르몬 반응에 따라 150-300 IU/일의 용량을 투여한 다음 혈청 E2 및 초음파 평가로 모니터링되는 난소 반응에 따라 용량을 조정합니다. 모든 환자는 모낭 측정 및 자궁내막 두께 및 패턴에 대한 치료 주기 일(6)에 시작하는 치료에 대한 난소 반응에 따라 매일 또는 격일로 질식 초음파 스캔을 받았습니다.
2개 이상의 난포가 평균 직경이 18mm인 경우 HCG 10000 IU IM(Pregnyl, Organon, the Netherlands)에 의해 유발됩니다.
유연한 GnRH 길항제 프로토콜은 다음 기준 중 하나 이상이 달성되었을 때 시작되는 세트로렐릭스 0.25mg(Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Germany)의 매일 피하 투여로 수행되었습니다: (i) 하나 이상의 난포가 직경 14mm에 도달함; (ii) 혈청 E2의 수준이 600pg/ml에 도달함; 및 (iii) 혈청 LH 수준이 10 IU/l에 도달하였다. 매일 sc rFSH(Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Germany) 주사는 길항제 프로토콜에서 주기의 2일째에 시작되었습니다. rFSH 및 GnRH 길항제를 촉발일까지 매일 계속 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 그룹 A의 두 그룹으로 나뉩니다. 긴 프로토콜을 사용하는 환자 및 모든 배아 동결 그룹 B; 신선한 배아 이식과 길항제 프로토콜을 사용하는 환자 환자 파일을 꼼꼼하게 수정한 후 엄격한 포함 및 제외 기준에 따라 환자를 신중하게 선택합니다.
긴 프로토콜에서, Triptorelin:Decapeptyl 0.1 mg(Ferring, Switzerland) 0.1 mg의 매일 SC 주입은 자극 주기 전 주기의 21일에 시작하여 hCG 유발일까지 계속되었습니다. 시작점에서 HMG(Menogon; Ferring, Switzerland) 또는 rFSH(Gonal-f; Merck Serono, Germany)를 사용하여 얇은 자궁내막 < 5 mm 및 낮은 E2 < 50 및 LH < 5IU/l의 자극 시작 기준을 충족한 후 Gn 자극을 시작했습니다. 여성 연령, 3일째 FSH, AMH 및 이전 성선 자극 호르몬 반응에 따라 150-300 IU/일의 용량을 투여한 다음 혈청 E2 및 초음파 평가로 모니터링되는 난소 반응에 따라 용량을 조정합니다. 모든 환자는 모낭 측정 및 자궁내막 두께 및 패턴에 대한 치료 주기 일(6)에 시작하는 치료에 대한 난소 반응에 따라 매일 또는 격일로 질식 초음파 스캔을 받았습니다.
2개 이상의 난포가 평균 직경이 18mm인 경우 HCG 10000 IU IM(Pregnyl, Organon, the Netherlands)에 의해 유발됩니다.
유연한 GnRH 길항제 프로토콜은 다음 기준 중 하나 이상이 달성되었을 때 시작되는 세트로렐릭스 0.25mg(Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Germany)의 매일 피하 투여로 수행되었습니다: (i) 하나 이상의 난포가 직경 14mm에 도달함; (ii) 혈청 E2의 수준이 600pg/ml에 도달함; 및 (iii) 혈청 LH 수준이 10 IU/l에 도달하였다. 매일 sc rFSH(Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Germany) 주사는 길항제 프로토콜에서 주기의 2일째에 시작되었습니다. rFSH 및 GnRH 길항제를 촉발일까지 매일 계속 투여합니다.
주기 취소는 주기 일(9)에 질경유 초음파 스캔에서 적절한 난포 성장(성숙 난포 <3개)이 나타나지 않거나, 난자 채취 시 난모세포가 회수되지 않거나, 수정 실패가 발생한 경우에 결정되었습니다. 난자 채취 3일째에 초기 OHSS의 징후가 관찰되면 생명을 위협하는 OHSS로 끝날 수 있으므로 선택적 배아 동결 보존으로 ET 취소를 수행했습니다. ET는 병원 입원 기준이 발견된 경우에도 취소되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12151
- Ahmed Maged
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 로테르담 기준으로 진단된 PCOS
- 배란 유도에 사용되는 프로토콜은 모든 배아를 동결하는 긴 프로콜 대 신선한 배아 이식을 하는 길항제
- BMI 30 미만
- 메트포르민, 카버골린, 예방적 히스테릴, 저용량 아스프린 및 LMW 헤파린 형태의 OHSS 예방을 위한 보조 약물을 정기적으로 투여받은 모든 환자
제외 기준;
- 신선한 배아 이식이 있는 긴 프로토콜의 PCOS 및 모든 배아를 동결하는 길항제 프로토콜의 PCOS
- BMI 30 이상
- OHSS 예방에 보조제를 투여하지 않은 PCOS 환자
- HCG 대신 작용제를 트리거로 받는 길항제 사례
- 트리거로 5000 IU 이상의 HCG를 받는 PCOS
- 배란 유도 중 비용이 발생하는 PCOS
- 당뇨병 또는 고혈압과 같은 알려진 내과적 문제가 있는 PCOS
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 긴 GnRH 작용제
Triptorelin의 매일 SC 주입:Decapeptyl 0.1 mg(Ferring, Switzerland) 0.1 mg은 자극 주기 전 주기의 21일에 시작하여 hCG 유발일까지 계속되었습니다.
시작 용량 150-300 IU/일의 HMG 또는 rFSH로 얇은 자궁내막 < 5 mm 및 낮은 E2 < 50 및 LH < 5IU/l의 자극 시작 기준을 충족한 후 Gn 자극 시작
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Triptorelin 0.1 mg의 매일 SC 주입은 자극 주기 전 주기의 21일에 시작하여 hCG 유발일까지 계속되었습니다.
다른 이름들:
매일 sc rFSH(Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Germany) 주사는 길항제 프로토콜에서 주기의 2일째에 시작되었습니다.
rFSH 및 GnRH 길항제를 촉발일까지 매일 계속 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: GnRH 길항제
유연한 GnRH 길항제 프로토콜은 다음 기준 중 하나 이상이 달성되었을 때 시작되는 세트로렐릭스 0.25mg의 매일 피하 투여로 수행되었습니다: (i) 하나 이상의 난포가 직경 14mm에 도달함; (ii) 혈청 E2의 수준이 600pg/ml에 도달함; (iii) 혈청 LH 수준이 10 IU/l에 도달했습니다.
매일 sc rFSH 주사는 길항제 프로토콜에서 주기의 2일째에 시작되었습니다.
촉발일이 끝날 때까지 매일 rFSH 및 GnRH 길항제 지속
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매일 sc rFSH(Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Germany) 주사는 길항제 프로토콜에서 주기의 2일째에 시작되었습니다.
rFSH 및 GnRH 길항제를 촉발일까지 매일 계속 투여합니다.
다른 이름들:
유연한 GnRH 길항제 프로토콜은 다음 기준 중 하나 이상이 달성되었을 때 시작되는 세트로렐릭스 0.25mg의 매일 피하 투여로 수행되었습니다: (i) 하나 이상의 난포가 직경 14mm에 도달함; (ii) 혈청 E2의 수준이 600pg/ml에 도달함; 및 (iii) 혈청 LH 수준이 10 IU/l에 도달하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 4주
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초음파 검사 확대(평균 직경 12cm 미만), 중등도 형태의 복수 및 복수 및/또는 수흉의 임상적 증거, 혈액 농축 및 의미 있는 난소 비대(평균 직경 12cm 초과)에서 임신낭 내 태아 심장 활동 감지
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배아 이식 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학적 임신율
기간: 배아 이식 후 14일
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50mIU를 초과하는 HCG의 양성 임신 검사
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배아 이식 후 14일
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낙태율
기간: 재태 연령 12주
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재태 연령 12주 이전에 임신 중절
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재태 연령 12주
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난소과자극증후군
기간: HCG 투여 7일 후
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영국 불임 학회 기준, 캐나다 불임 및 남성학 학회(CFAS) 및 캐나다 산부인과 학회(SOGC)에서 평가; [약한 OHSS; 복부 팽만감, 가벼운 복통, 난소 크기 보통 < 8cm.
보통의 OHSS; 중등도의 복통, 구토를 동반하거나 동반하지 않는 메스꺼움, 복수의 초음파 증거 및 난소 크기 보통 8-12cm.
심한 OHSS; 임상적 복수(가끔 흉수), 핍뇨, 헤마토크리트(> 45%)를 동반한 혈액농축, 저단백혈증 및 보통 > 12cm의 난소 크기.
중요한 OHSS; 긴장된 복수 또는 큰 흉막 삼출, 헤마토크리트(> 55%) 백혈구 수 > 25,000/L, 무뇨증, 혈전색전증 또는 급성 호흡곤란 증후군
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HCG 투여 7일 후
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후기 난소과자극증후군
기간: HCG 투여 후 12~17일
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HCG 투여 후 12~17일에 OHSS 발현
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HCG 투여 후 12~17일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 164
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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시험관 수정에 대한 임상 시험
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Genlantis DiagnosticsNorthwestern University아직 모집하지 않음TriQuik Invitro 진단 장치의 임상 성능 입증
트립토렐린에 대한 임상 시험
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Nanjing University알려지지 않은
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Universitair Ziekenhuis BrusselUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven모병
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Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires완전한
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National Taiwan University HospitalDebiopharm International SA; Ministry of Health and Welfare모병
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Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.QPS Holdings LLC빼는
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Immune System Regulation AB알려지지 않은
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Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.QPS Holdings LLC빼는
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Ipsen완전한