ICSI を受ける PCOS 患者における新鮮な胚移植による長いプロトコルとすべての胚の凍結 vs アンタゴニスト プロトコル
患者はグループAの2つのグループに分けられます。長いプロトコルを使用し、すべての胚を凍結する患者 グループ B;新鮮胚移植でアンタゴニストプロトコルを使用している患者 患者ファイルの綿密な改訂後、厳格な包含および除外基準に従って患者を慎重に選択します。
長いプロトコールでは、トリプトレリン:デカペプチル 0.1 mg (Ferring、スイス) 0.1 mg の毎日の SC 注射が、刺激サイクルの前のサイクルの 21 日目に開始され、hCG トリガーの日まで継続されました。 Gn 刺激は、開始時に HMG (メノゴン; フェリング、スイス) または rFSH (ゴナル-f; メルク セローノ、ドイツ) のいずれかで、薄い子宮内膜 < 5 mm および低 E2 < 50 および LH < 5IU/l の刺激開始基準を満たした後に開始されました。女性の年齢、3日目のFSH、AMH、および以前のゴナドトロピン反応に応じて150〜300 IU /日の用量を投与し、その後、血清E2および超音波評価によって監視される卵巣反応に従って用量を調整します。 すべての患者は、毛包測定および子宮内膜の厚さおよびパターンについて、治療サイクルの日(6)から開始する治療に対する卵巣の反応に応じて、毎日または隔日で経膣超音波スキャンによって追跡調査されました。
2 つ以上の卵胞の平均直径が 18 mm の場合、HCG 10000 IU IM (プレグニル、オルガノン、オランダ) によるトリガー。
柔軟な GnRH アンタゴニスト プロトコルは、セトロレリクス 0.25 mg (Cetrotide、Merck Serono、ダルムシュタット、ドイツ) の毎日の皮下投与で行われ、次の基準の 1 つ以上が達成されたときに開始されました。(i) 1 つ以上の卵胞が直径 14 mm に達した。 (ii) 血清 E2 のレベルは 600 pg/ml に達しました。 (iii) 血清 LH レベルが 10 IU/l に達した。 rFSH(Gonal-f;Merck Serono、ダルムシュタット、ドイツ)の毎日の皮下注射は、アンタゴニストプロトコルにおいてサイクルの2日目に開始された。 トリガー日が行われるまで、毎日rFSHおよびGnRHアンタゴニストの継続。
調査の概要
詳細な説明
患者はグループAの2つのグループに分けられます。長いプロトコルを使用し、すべての胚を凍結する患者 グループ B;新鮮胚移植でアンタゴニストプロトコルを使用している患者 患者ファイルの綿密な改訂後、厳格な包含および除外基準に従って患者を慎重に選択します。
長いプロトコールでは、トリプトレリン:デカペプチル 0.1 mg (Ferring、スイス) 0.1 mg の毎日の SC 注射が、刺激サイクルの前のサイクルの 21 日目に開始され、hCG トリガーの日まで継続されました。 Gn 刺激は、開始時に HMG (メノゴン; フェリング、スイス) または rFSH (ゴナル-f; メルク セローノ、ドイツ) のいずれかで、薄い子宮内膜 < 5 mm および低 E2 < 50 および LH < 5IU/l の刺激開始基準を満たした後に開始されました。女性の年齢、3日目のFSH、AMH、および以前のゴナドトロピン反応に応じて150〜300 IU /日の用量を投与し、その後、血清E2および超音波評価によって監視される卵巣反応に従って用量を調整します。 すべての患者は、毛包測定および子宮内膜の厚さおよびパターンについて、治療サイクルの日(6)から開始する治療に対する卵巣の反応に応じて、毎日または隔日で経膣超音波スキャンによって追跡調査されました。
2 つ以上の卵胞の平均直径が 18 mm の場合、HCG 10000 IU IM (プレグニル、オルガノン、オランダ) によるトリガー。
柔軟な GnRH アンタゴニスト プロトコルは、セトロレリクス 0.25 mg (Cetrotide、Merck Serono、ダルムシュタット、ドイツ) の毎日の皮下投与で行われ、次の基準の 1 つ以上が達成されたときに開始されました。(i) 1 つ以上の卵胞が直径 14 mm に達した。 (ii) 血清 E2 のレベルは 600 pg/ml に達しました。 (iii) 血清 LH レベルが 10 IU/l に達した。 rFSH(Gonal-f;Merck Serono、ダルムシュタット、ドイツ)の毎日の皮下注射は、アンタゴニストプロトコルにおいてサイクルの2日目に開始された。 トリガー日が行われるまで、毎日rFSHおよびGnRHアンタゴニストの継続。
周期日 (9) の経膣超音波スキャンで十分な卵胞の成長 (成熟卵胞が 3 個未満) が示された場合、卵子のピックアップ時に卵母細胞が回収されなかった場合、または受精の失敗が発生した場合、周期のキャンセルが決定されました。 初期の OHSS の徴候が卵子ピックアップの 3 日目に観察された場合、生命を脅かす OHSS で終了する可能性があるため、選択的胚凍結保存で ET のキャンセルが行われました。 入院の基準が見つかった場合、ETもキャンセルされました
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、12151
- Ahmed Maged
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Roterdam基準によって診断されたPCOS
- 排卵誘発に使用されるプロトコルは、すべての胚を凍結する長いプロコールと、新鮮な胚移植を行うアンタゴニストのいずれかです。
- BMIが30未満
- 日常的に採卵した後、メトホルミン、カベルゴリン、予防用ヒステリル、低用量アスプリン、低分子量ヘパリンなどのOHSS予防補助薬を投与されているすべての患者
除外基準;
- 新鮮胚移植を伴う長期プロトコルのPCOSおよびすべての胚を凍結する拮抗プロトコルのPCOS
- BMI30以上
- OHSSの予防のために補助薬を投与されていないPCOS患者
- HCGの代わりにアゴニストをトリガーとして投与するアンタゴニストの症例
- トリガーとして5000 IU以上のHCGを受け取るPCOS
- 排卵誘発時に原価計算を受けるPCOS
- 糖尿病や高血圧などの既知の内科的問題を伴うPCOS
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:長い GnRH アゴニスト
トリプトレリンの毎日の皮下注射:デカペプチル 0.1 mg (フェリング、スイス) 0.1 mg は、刺激サイクルの前のサイクルの 21 日目に開始され、hCG トリガーの日まで継続されました。
Gn 刺激は、150-300 IU/日の開始用量の HMG または rFSH のいずれかで、薄い子宮内膜 < 5 mm および低 E2 < 50 および LH < 5IU/l の刺激開始基準を満たした後に開始されました
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トリプトレリン 0.1 mg の毎日の SC 注射は、刺激サイクルの前のサイクルの 21 日目に開始され、hCG トリガーの日まで継続されました。
他の名前:
RFSH(Gonal-f;Merck Serono、ダルムシュタット、ドイツ)の毎日の皮下注射は、アンタゴニストプロトコルにおいてサイクルの2日目に開始された。
トリガー日が行われるまで、毎日rFSHおよびGnRHアンタゴニストの継続。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:GnRHアンタゴニスト
柔軟な GnRH アンタゴニスト プロトコルは、次の基準の 1 つ以上が達成されたときに開始されるセトロレリクス 0.25 mg の毎日の皮下投与で行われました。 (ii) 血清 E2 のレベルは 600 pg/ml に達しました。 (iii) 血清 LH レベルが 10 IU/l に達した。
アンタゴニストプロトコルでは、周期の2日目にrFSHの毎日の皮下注射を開始した。
トリガー日が行われるまで毎日rFSHおよびGnRHアンタゴニストの継続
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RFSH(Gonal-f;Merck Serono、ダルムシュタット、ドイツ)の毎日の皮下注射は、アンタゴニストプロトコルにおいてサイクルの2日目に開始された。
トリガー日が行われるまで、毎日rFSHおよびGnRHアンタゴニストの継続。
他の名前:
柔軟な GnRH アンタゴニスト プロトコルは、次の基準の 1 つ以上が達成されたときに開始されるセトロレリクス 0.25 mg の毎日の皮下投与で行われました。 (ii) 血清 E2 のレベルは 600 pg/ml に達しました。 (iii) 血清 LH レベルが 10 IU/l に達した。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠:胚移植後4週間
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超音波検査による胎嚢内の胎児心臓活動の検出拡大 (平均直径 12 cm 未満)、中等度の腹水、および腹水および/または水胸、血液濃縮、および著しい卵巣肥大 (平均直径 12 cm を超える) の臨床的証拠
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胚移植後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学流産率
時間枠:胚移植後14日
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-50 mIUを超えるHCGの陽性妊娠検査
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胚移植後14日
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流産率
時間枠:妊娠12週
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妊娠12週以前の妊娠中絶
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妊娠12週
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卵巣過剰刺激症候群
時間枠:HCG投与7日後
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英国不妊学会基準、カナダ不妊アンドロロジー学会(CFAS)およびカナダ産科婦人科学会(SOGC)によって評価されています。 [軽度のOHSS;腹部膨満、軽度の腹痛、卵巣の大きさは通常 8 cm 未満。
中等度の OHSS;中等度の腹痛、嘔吐を伴う/伴わない吐き気、超音波による腹水の証拠、卵巣の大きさは通常 8 ~ 12 cm。
重度のOHSS;臨床的腹水(ときどき胸水)、乏尿、ヘマトクリットを伴う血液濃縮(> 45%)、低タンパク血症および卵巣サイズは通常> 12 cm。
クリティカル OHSS;緊張した腹水または大量の胸水、ヘマトクリット (> 55%) 白血球数 > 25,000/L、無尿、血栓塞栓症または急性呼吸窮迫症候群
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HCG投与7日後
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後期卵巣過剰刺激症候群
時間枠:HCG投与後12~17日
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HCG投与後12~17日でOHSS発現
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HCG投与後12~17日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
体外受精での臨床試験
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