Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långt protokoll och frys alla embryon vs antagonistprotokoll med färsk embryoöverföring hos PCOS-patienter som genomgår ICSI

3 november 2017 uppdaterad av: Ahmed Maged, Cairo University

Patienterna kommer att delas in i två grupper Grupp A; patienter som använder långt protokoll och fryser alla embryon grupp B; patienter som använder antagonistprotokoll med färsk embryoöverföring. Patienterna kommer att väljas noggrant enligt strikta inklusions- och uteslutningskriterier efter noggrann revision av patientjournaler.

I det långa protokollet började daglig SC-injektion av Triptorelin:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Schweiz) 0,1 mg på dag 21 av cykeln före stimuleringscykeln och fortsatte till dagen för hCG-utlösning. Gn-stimulering startade efter att ha uppfyllt stimuleringsstartkriterierna för tunt endometrium < 5 mm och lågt E2 < 50 och LH < 5IU/l med antingen HMG(Menogon; Ferring, Schweiz) eller rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Tyskland) i en start dos på 150-300 IE/dag beroende på kvinnors ålder, dag 3 FSH,AMH och tidigare gonadotropinsvar sedan justering av dosen enligt äggstockssvar övervakat med serum E2 och ultraljudsutvärdering. Alla patienter följdes upp med transvaginal ultraljudsskanning dagligen eller varannan dag beroende på äggstockarnas svar på behandling med början på behandlingscykeldagen (6) för follikulometri och endometrietjocklek och mönster.

Utlöses av HCG 10000 IE IM (Pregnyl, Organon, Nederländerna) när 2 eller fler folliklar har 18 mm som medeldiameter.

Flexibelt GnRH-antagonistprotokoll gjordes med daglig subkutan administrering av cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Tyskland) startade när ett eller flera av följande kriterier uppnåddes: (i) en eller flera follikelar nådde 14 mm diameter; (ii) Nivån av serum E2 nådde 600 pg/ml; och (iii) Nivån av serum-LH-nivåer nådde 10 IU/l. Dagliga sc rFSH-injektioner (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Tyskland) påbörjades på cykelns andra dag enligt antagonistprotokollet. Fortsättning av rFSH- och GnRH-antagonist dagligen tills utlösningsdagen gjordes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att delas in i två grupper Grupp A; patienter som använder långt protokoll och fryser alla embryon grupp B; patienter som använder antagonistprotokoll med färsk embryoöverföring. Patienterna kommer att väljas noggrant enligt strikta inklusions- och uteslutningskriterier efter noggrann revision av patientjournaler.

I det långa protokollet började daglig SC-injektion av Triptorelin:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Schweiz) 0,1 mg på dag 21 av cykeln före stimuleringscykeln och fortsatte till dagen för hCG-utlösning. Gn-stimulering startade efter att ha uppfyllt stimuleringsstartkriterierna för tunt endometrium < 5 mm och lågt E2 < 50 och LH < 5IU/l med antingen HMG(Menogon; Ferring, Schweiz) eller rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Tyskland) i en start dos på 150-300 IE/dag beroende på kvinnors ålder, dag 3 FSH,AMH och tidigare gonadotropinsvar sedan justering av dosen enligt äggstockssvar övervakat med serum E2 och ultraljudsutvärdering. Alla patienter följdes upp med transvaginal ultraljudsskanning dagligen eller varannan dag beroende på äggstockarnas svar på behandling med början på behandlingscykeldagen (6) för follikulometri och endometrietjocklek och mönster.

Utlöses av HCG 10000 IE IM (Pregnyl, Organon, Nederländerna) när 2 eller fler folliklar har 18 mm som medeldiameter.

Flexibelt GnRH-antagonistprotokoll gjordes med daglig subkutan administrering av cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Tyskland) startade när ett eller flera av följande kriterier uppnåddes: (i) en eller flera follikelar nådde 14 mm diameter; (ii) Nivån av serum E2 nådde 600 pg/ml; och (iii) Nivån av serum-LH-nivåer nådde 10 IU/l. Dagliga sc rFSH-injektioner (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Tyskland) påbörjades på cykelns andra dag enligt antagonistprotokollet. Fortsättning av rFSH- och GnRH-antagonist dagligen tills utlösningsdagen gjordes.

Cykelavbrott beslutades när transvaginal ultraljudsundersökning på cykeldagen (9) avslöjade ingen adekvat follikeltillväxt (<3 mogna folliklar), om inga oocyter hämtades vid äggupptagning eller om misslyckande med befruktning inträffade. Om tecken på tidig OHSS observerades vid 3:e dagen av ägghämtningen, gjordes avbrytande av ET med elektiv embryokryokonservering eftersom det kan sluta med livshotande OHSS. ET avbröts också om några kriterier för sjukhusvistelse hittades

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12151
        • Ahmed Maged

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 37 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. PCOS diagnostiserats av Roterdam kriterier
  2. Protokoll som används för ägglossningsinduktion, antingen lång prokol med frysning av alla embryon kontra antagonist med färsk embryoöverföring
  3. BMI mindre än 30
  4. ALLA patienter som får adjuvanta läkemedel för att förebygga OHSS i form av metformin, kabergolin samt profylaktisk hysteril, lågdos asprin och LMW-heparin efter oocythämtning på rutinbasis

Exklusions kriterier;

  1. PCOS på långt protokoll med färsk embryoöverföring och de på antagonistprotokoll med frysning av allt embryo
  2. BMI över 30
  3. PCOS-patienter som inte fått adjuvanta läkemedel i profylax av OHSS
  4. Antagonistfall som får agonist som trigger istället för HCG
  5. PCOS tar emot mer än 5000 IE HCG som trigger
  6. PCOS genomgår kostnadsberäkning under ägglossningsinduktion
  7. PCOS med kända mediala problem som diabetes eller högt blodtryck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lång GnRH-agonist
daglig SC-injektion av Triptorelin:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Schweiz) 0,1 mg började på dag 21 av cykeln före stimuleringscykeln och fortsatte till dagen för hCG-utlösning. Gn-stimulering startade efter att ha uppfyllt stimuleringsstartkriterierna tunn endometrium < 5 mm och låg E2 < 50 och LH < 5IU/l med antingen HMG eller rFSH i en startdos på 150-300 IE/dag
Läkemedel: Triptorelin
daglig SC-injektion av Triptorelin 0,1 mg startade dag 21 i cykeln före stimuleringscykeln och fortsatte till dagen då hCG utlöstes.
Andra namn:
  • Decapeptyl
Läkemedel: Rekombinant follikelstimulerande hormon
Dagliga sc rFSH-injektioner (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Tyskland) påbörjades på cykelns andra dag enligt antagonistprotokollet. Fortsättning av rFSH- och GnRH-antagonist dagligen tills utlösningsdagen gjordes.
Andra namn:
  • Gonal-f
Aktiv komparator: GnRH-antagonist
Flexibelt GnRH-antagonistprotokoll gjordes med daglig subkutan administrering av cetrorelix 0,25 mg startade när ett eller flera av följande kriterier uppnåddes: (i) en eller flera follikelar nådde 14 mm diameter; (ii) Nivån av serum E2 nådde 600 pg/ml; och (iii) Nivån av serum-LH-nivåer nådde 10 IE/l. Dagliga sc rFSH-injektioner påbörjades på cykelns andra dag enligt antagonistprotokollet. Fortsättning av rFSH- och GnRH-antagonist dagligen tills utlösningsdagen gjordes
Läkemedel: Rekombinant follikelstimulerande hormon
Dagliga sc rFSH-injektioner (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Tyskland) påbörjades på cykelns andra dag enligt antagonistprotokollet. Fortsättning av rFSH- och GnRH-antagonist dagligen tills utlösningsdagen gjordes.
Andra namn:
  • Gonal-f
Läkemedel: cetrorelix
Flexibelt GnRH-antagonistprotokoll gjordes med daglig subkutan administrering av cetrorelix 0,25 mg startade när ett eller flera av följande kriterier uppnåddes: (i) en eller flera follikelar nådde 14 mm diameter; (ii) Nivån av serum E2 nådde 600 pg/ml; och (iii) Nivån av serum-LH-nivåer nådde 10 IU/l.
Andra namn:
  • Cetrotide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 4 veckor efter embryoöverföring
Detektering av fosterhjärtaktivitet i en graviditetspåse vid ultraljudsundersökning förstorad (<12 cm i genomsnittlig diameter), ascit i måttlig form och kliniska tecken på ascites och/eller hydrothorax, hemokoncentration och signifikant äggstocksförstoring (>12 cm i genomsnittlig diameter)
4 veckor efter embryoöverföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 14 dagar efter embryoöverföring
POSITIV graviditetstest av HCG som överstiger 50 mIU
14 dagar efter embryoöverföring
abortfrekvens
Tidsram: 12 veckors graviditetsålder
avbrytande av graviditeten före 12 veckors graviditetsålder
12 veckors graviditetsålder
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
Tidsram: 7 dagar efter HCG administrering
utvärderas av kriterierna för det brittiska fertilitetssamhället, Canadian Fertility and Andrology Society (CFAS) och Society of obstetrics and Gynecology of Canada (SOGC); [Lätt OHSS; Uppsvälld mage, Lätt buksmärta, Äggstocksstorlek vanligtvis < 8 cm. Måttlig OHSS; Måttlig buksmärta, Illamående med/utan kräkningar, Ultraljudsbevis på ascites och Ovarians storlek vanligtvis 8-12 cm. Svår OHSS; Klinisk ascites (ibland pleurautgjutning), Oliguri, Hemokoncentration med hematokrit (> 45 %), Hypoproteinemi och Ovarialstorlek vanligtvis > 12 cm. Kritisk OHSS; Spänd ascites eller stor pleurautgjutning, hematokrit (> 55 %) Antal vita blodkroppar > 25 000/L, anuri, tromboembolism eller akut andnödssyndrom
7 dagar efter HCG administrering
Sen ovariehyperstimuleringssyndrom
Tidsram: 12 till 17 dagar efter administrering av HCG
OHSS manifestation 12 till 17 dagar efter HCG administrering
12 till 17 dagar efter administrering av HCG

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 164

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på In vitro-fertilisering

Kliniska prövningar på Triptorelin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera