Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú protokoll és az összes embrió lefagyasztása az antagonista protokollal szemben friss embriótranszferrel ICSI-n átesett PCOS-betegeknél

2017. november 3. frissítette: Ahmed Maged, Cairo University

A betegeket két csoportba osztják, A csoportba; hosszú protokollt alkalmazó betegek, és minden embriót lefagyasztanak, B csoport; antagonista protokollt használó betegek friss embriótranszferrel A betegeket gondosan választják ki szigorú felvételi és kizárási kritériumok szerint, a betegdokumentumok aprólékos áttekintése után.

A hosszú protokollban a Triptorelin:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Svájc) 0,1 mg napi SC injekciója a ciklus 21. napján kezdődött a stimulációs ciklus előtt, és a hCG kiváltásának napjáig folytatódott. A Gn-stimuláció a vékony méhnyálkahártya < 5 mm és alacsony E2 < 50 és LH < 5 IU/l stimulációkezdési kritériumainak teljesítése után indult el, HMG-vel (Menogon; Ferring, Svájc), vagy rFSH-val (Gonal-f; Merck Serono, Németország) egy kezdetben. 150-300 NE/nap dózis a nők életkorától függően, a 3. nap FSH, AMH és a korábbi gonadotropin válasz, majd az adag módosítása a petefészek válaszának megfelelően, szérum E2-vel és ultrahanggal követve. Minden betegnél transzvaginális ultrahangos vizsgálatot végeztek naponta vagy másnapokon a petefészek kezelésre adott válaszától függően, a kezelési ciklus 6. napjától kezdődően a follikulometria és az endometrium vastagsága és mintázata tekintetében.

Kiváltás HCG 10000 NE IM (Pregnyl, Organon, Hollandia) által, ha 2 vagy több tüsző átlagos átmérője 18 mm.

Rugalmas GnRH antagonista protokollt hajtottunk végre 0,25 mg cetrorelix (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Németország) napi szubkután beadásával, amikor a következő kritériumok közül egy vagy több teljesült: (i) egy vagy több tüsző elérte a 14 mm átmérőt; (ii) a szérum E2 szintje elérte a 600 pg/ml-t; és (iii) a szérum LH szintje elérte a 10 NE/l-t. A napi sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Németország) injekciókat a ciklus 2. napján kezdtük az antagonista protokoll szerint. Az rFSH és GnRH antagonista napi folytatása a kiváltó napig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket két csoportba osztják, A csoportba; hosszú protokollt alkalmazó betegek, és minden embriót lefagyasztanak, B csoport; antagonista protokollt használó betegek friss embriótranszferrel A betegeket gondosan választják ki szigorú felvételi és kizárási kritériumok szerint, a betegdokumentumok aprólékos áttekintése után.

A hosszú protokollban a Triptorelin:Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Svájc) 0,1 mg napi SC injekciója a ciklus 21. napján kezdődött a stimulációs ciklus előtt, és a hCG kiváltásának napjáig folytatódott. A Gn-stimuláció a vékony méhnyálkahártya < 5 mm és alacsony E2 < 50 és LH < 5 IU/l stimulációkezdési kritériumainak teljesítése után indult el, HMG-vel (Menogon; Ferring, Svájc), vagy rFSH-val (Gonal-f; Merck Serono, Németország) egy kezdetben. 150-300 NE/nap dózis a nők életkorától függően, a 3. nap FSH, AMH és a korábbi gonadotropin válasz, majd az adag módosítása a petefészek válaszának megfelelően, szérum E2-vel és ultrahanggal követve. Minden betegnél transzvaginális ultrahangos vizsgálatot végeztek naponta vagy másnapokon a petefészek kezelésre adott válaszától függően, a kezelési ciklus 6. napjától kezdődően a follikulometria és az endometrium vastagsága és mintázata tekintetében.

Kiváltás HCG 10000 NE IM (Pregnyl, Organon, Hollandia) által, ha 2 vagy több tüsző átlagos átmérője 18 mm.

Rugalmas GnRH antagonista protokollt hajtottunk végre 0,25 mg cetrorelix (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Németország) napi szubkután beadásával, amikor a következő kritériumok közül egy vagy több teljesült: (i) egy vagy több tüsző elérte a 14 mm átmérőt; (ii) a szérum E2 szintje elérte a 600 pg/ml-t; és (iii) a szérum LH szintje elérte a 10 NE/l-t. A napi sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Németország) injekciókat a ciklus 2. napján kezdtük az antagonista protokoll szerint. Az rFSH és GnRH antagonista napi folytatása a kiváltó napig.

A ciklus megszakításáról akkor döntöttünk, amikor a transzvaginális ultrahang vizsgálat a ciklusnapon (9) nem mutatott ki megfelelő tüszőnövekedést (<3 érett tüsző), ha a petesejt felvételekor nem gyűjtöttek ki petesejteket, vagy ha a megtermékenyítés meghiúsult. Ha a korai OHSS jeleit észlelték a petesejt felvételének 3. napján, az ET-t elektív embrió mélyhűtéssel törölték, mivel az életveszélyes OHSS-sel végződhet. Az ET-t akkor is törölték, ha a kórházi felvételhez bármilyen kritériumot találtak

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

204

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 12151
        • Ahmed Maged

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A roterdami kritériumok alapján diagnosztizált PCOS
  2. Az ovuláció indukciójára használt protokoll vagy hosszú procol minden embrió lefagyasztásával vs antagonista friss embrió transzferrel
  3. BMI kevesebb, mint 30
  4. MINDEN olyan beteg, aki az OHSS megelőzésére adjuváns gyógyszert kap metformin, kabergolin, valamint profilaktikus hiszteril, alacsony dózisú aszprin és LMW heparin formájában a petesejtek rutinszerű eltávolítását követően.

Kizárási kritériumok;

  1. PCOS hosszú protokollon friss embrió transzferrel és antagonista protokollon az összes embrió lefagyasztásával
  2. BMI több mint 30
  3. PCOS-betegek, akik nem kaptak adjuváns gyógyszereket az OHSS megelőzésére
  4. Antagonista esetek HCG helyett agonistát kaptak triggerként
  5. A PCOS több mint 5000 NE HCG-t kap triggerként
  6. A PCOS költségszámításon megy keresztül az ovuláció indukciója során
  7. PCOS ismert mediális problémákkal, például cukorbetegséggel vagy magas vérnyomással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hosszú GnRH agonista
Triptorelin: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Svájc) 0,1 mg napi SC injekciója a ciklus 21. napján kezdődött a stimulációs ciklus előtt, és a hCG kiváltásának napjáig folytatódott. A Gn-stimuláció a vékony méhnyálkahártya < 5 mm és alacsony E2 < 50 és LH < 5 IU/l stimulációkezdési kritériumainak teljesítése után indult HMG-vel vagy rFSH-val, 150-300 NE/nap kezdő dózisban.
Drog: Triptorelin
A napi 0,1 mg Triptorelin SC injekció a ciklus 21. napján kezdődött a stimulációs ciklus előtt, és a hCG kiváltásának napjáig folytatódott.
Más nevek:
  • Dekapeptil
Drog: Rekombináns tüszőstimuláló hormon
A napi sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Németország) injekciókat a ciklus 2. napján kezdtük az antagonista protokoll szerint. Az rFSH és GnRH antagonista napi folytatása a kiváltó napig.
Más nevek:
  • Gonal-f
Aktív összehasonlító: GnRH antagonista
Rugalmas GnRH antagonista protokollt hajtottunk végre napi 0,25 mg cetrorelix szubkután adagolásával, amikor a következő kritériumok közül egy vagy több teljesült: (i) egy vagy több tüsző elérte a 14 mm átmérőt; (ii) a szérum E2 szintje elérte a 600 pg/ml-t; és (iii) a szérum LH szintje elérte a 10 NE/l-t. A napi sc rFSH injekciókat a ciklus 2. napján kezdtük az antagonista protokoll szerint. Az rFSH és GnRH antagonista napi folytatása a kiváltó napig
Drog: Rekombináns tüszőstimuláló hormon
A napi sc rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Németország) injekciókat a ciklus 2. napján kezdtük az antagonista protokoll szerint. Az rFSH és GnRH antagonista napi folytatása a kiváltó napig.
Más nevek:
  • Gonal-f
Drog: cetrorelix
Rugalmas GnRH antagonista protokollt hajtottunk végre napi 0,25 mg cetrorelix szubkután adagolásával, amikor a következő kritériumok közül egy vagy több teljesült: (i) egy vagy több tüsző elérte a 14 mm átmérőt; (ii) a szérum E2 szintje elérte a 600 pg/ml-t; és (iii) a szérum LH szintje elérte a 10 NE/l-t.
Más nevek:
  • Cetrotide

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai terhességi arány
Időkeret: 4 héttel az embrióátültetés után
A magzati szívműködés kimutatása egy terhességi zsákban ultrahangos vizsgálat során megnagyobbodás (<12 cm átlagos átmérő), mérsékelt formájú ascitis és ascites és/vagy hidrothorax klinikai bizonyítéka, haemokoncentráció és jelentős petefészek-megnagyobbodás (átlagos átmérő > 12 cm)
4 héttel az embrióátültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kémiai terhességi arány
Időkeret: 14 nappal az embrióátültetés után
50 mIU feletti HCG pozitív terhességi teszt
14 nappal az embrióátültetés után
abortusz arány
Időkeret: 12 hetes terhességi kor
a terhesség megszakítása a terhesség 12 hetes kora előtt
12 hetes terhességi kor
Petefészek hiperstimulációs szindróma
Időkeret: 7 nappal a HCG beadása után
a brit termékenységi társaság kritériumai, a Kanadai Termékenységi és Andrológiai Társaság (CFAS) és a Kanadai Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Társaság (SOGC) alapján értékelték; [Enyhe OHSS; Hasi puffadás, Enyhe hasi fájdalom, A petefészek mérete általában < 8 cm. Mérsékelt OHSS; Mérsékelt hasi fájdalom, Hányinger hányással/hányás nélkül, Ultrahangos ascites és a petefészek mérete általában 8-12 cm. Súlyos OHSS; Klinikai ascites (esetenként pleurális folyadékgyülem), oliguria, hemokoncentráció hematokrittal (> 45%), hipoproteinémia és a petefészek mérete általában > 12 cm. Kritikus OHSS; Feszült ascites vagy nagy pleurális folyadékgyülem, hematokrit (> 55%) fehérvérsejtszám > 25 000/l, anuria, thromboembolia vagy akut légzési distressz szindróma
7 nappal a HCG beadása után
Késői petefészek hiperstimulációs szindróma
Időkeret: 12-17 nappal a HCG beadása után
OHSS megnyilvánulása 12-17 nappal a HCG beadása után
12-17 nappal a HCG beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 164

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel