- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03118830
Protocollo lungo e congelamento di tutti gli embrioni vs protocollo antagonista con trasferimento di embrioni freschi in pazienti con PCOS sottoposti a ICSI
I pazienti saranno divisi in due gruppi Gruppo A; pazienti che utilizzano un protocollo lungo e congelano tutti gli embrioni Gruppo B; pazienti che utilizzano il protocollo antagonista con trasferimento di embrioni freschi I pazienti saranno scelti con cura in base a rigidi criteri di inclusione ed esclusione dopo una meticolosa revisione dei file dei pazienti.
Nel protocollo lungo, l'iniezione SC giornaliera di Triptorelina: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Svizzera) 0,1 mg è iniziata il giorno 21 del ciclo prima del ciclo di stimolazione e ha continuato fino al giorno dell'attivazione dell'hCG. La stimolazione Gn è iniziata dopo aver soddisfatto i criteri di avvio della stimolazione di endometrio sottile < 5 mm e basso E2 < 50 e LH < 5IU/l con HMG (Menogon; Ferring, Svizzera) o rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Germania) in una fase iniziale dose di 150-300 UI/die in base all'età della donna, giorno 3 FSH, AMH e precedente risposta alle gonadotropine, quindi aggiustamento della dose in base alla risposta ovarica monitorata dal siero E2 e valutazione ecografica. Tutte le pazienti sono state seguite mediante ecografia transvaginale giornalmente oa giorni alterni in base alla risposta ovarica al trattamento a partire dal giorno del ciclo di trattamento (6) per la follicolometria e lo spessore e il pattern dell'endometrio.
Attivazione da HCG 10000 UI IM (Pregnyl, Organon, Paesi Bassi) quando 2 o più follicoli hanno un diametro medio di 18 mm.
Il protocollo flessibile dell'antagonista del GnRH è stato eseguito con la somministrazione sottocutanea giornaliera di cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Germania) iniziata quando sono stati raggiunti uno o più dei seguenti criteri: (i) uno o più follicoli hanno raggiunto un diametro di 14 mm; (ii) il livello di E2 nel siero ha raggiunto 600 pg/ml; e (iii) il livello dei livelli sierici di LH ha raggiunto 10 IU/l. Le iniezioni sc giornaliere di rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Germania) sono state avviate il 2° giorno del ciclo nel protocollo dell'antagonista. Continuazione giornaliera dell'antagonista di rFSH e GnRH fino al giorno di attivazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno divisi in due gruppi Gruppo A; pazienti che utilizzano un protocollo lungo e congelano tutti gli embrioni Gruppo B; pazienti che utilizzano il protocollo antagonista con trasferimento di embrioni freschi I pazienti saranno scelti con cura in base a rigidi criteri di inclusione ed esclusione dopo una meticolosa revisione dei file dei pazienti.
Nel protocollo lungo, l'iniezione SC giornaliera di Triptorelina: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Svizzera) 0,1 mg è iniziata il giorno 21 del ciclo prima del ciclo di stimolazione e ha continuato fino al giorno dell'attivazione dell'hCG. La stimolazione Gn è iniziata dopo aver soddisfatto i criteri di avvio della stimolazione di endometrio sottile < 5 mm e basso E2 < 50 e LH < 5IU/l con HMG (Menogon; Ferring, Svizzera) o rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Germania) in una fase iniziale dose di 150-300 UI/die in base all'età della donna, giorno 3 FSH, AMH e precedente risposta alle gonadotropine, quindi aggiustamento della dose in base alla risposta ovarica monitorata dal siero E2 e valutazione ecografica. Tutte le pazienti sono state seguite mediante ecografia transvaginale giornalmente oa giorni alterni in base alla risposta ovarica al trattamento a partire dal giorno del ciclo di trattamento (6) per la follicolometria e lo spessore e il pattern dell'endometrio.
Attivazione da HCG 10000 UI IM (Pregnyl, Organon, Paesi Bassi) quando 2 o più follicoli hanno un diametro medio di 18 mm.
Il protocollo flessibile dell'antagonista del GnRH è stato eseguito con la somministrazione sottocutanea giornaliera di cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Germania) iniziata quando sono stati raggiunti uno o più dei seguenti criteri: (i) uno o più follicoli hanno raggiunto un diametro di 14 mm; (ii) il livello di E2 nel siero ha raggiunto 600 pg/ml; e (iii) il livello dei livelli sierici di LH ha raggiunto 10 IU/l. Le iniezioni sc giornaliere di rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Germania) sono state avviate il 2° giorno del ciclo nel protocollo dell'antagonista. Continuazione giornaliera dell'antagonista di rFSH e GnRH fino al giorno di attivazione.
L'annullamento del ciclo è stato deciso quando l'ecografia transvaginale il giorno del ciclo (9) non ha rivelato una crescita follicolare adeguata (<3 follicoli maturi), se non sono stati recuperati ovociti al prelievo dell'ovulo o se si è verificata la mancata fecondazione. Se sono stati osservati segni di OHSS precoce al 3° giorno dal prelievo dell'ovulo, l'annullamento dell'ET è stato effettuato con la crioconservazione elettiva dell'embrione in quanto potrebbe terminare con OHSS potenzialmente letale. ET è stato annullato anche se è stato trovato alcun criterio di ricovero ospedaliero
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12151
- Ahmed Maged
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PCOS diagnosticata secondo i criteri di Rotterdam
- Protocollo utilizzato per l'induzione dell'ovulazione o lungo procol con congelamento di tutti gli embrioni vs antagonista con trasferimento di embrioni freschi
- BMI inferiore a 30
- Pazienti con LLA che ricevono farmaci adiuvanti per la prevenzione dell'OHSS sotto forma di metformina, cabergolina e isteril profilattico, aspirina a basso dosaggio ed eparina LMW dopo il prelievo di ovociti su base routinaria
Criteri di esclusione;
- PCOS su protocollo lungo con trasferimento di embrioni freschi e quelli su protocollo antagonista con congelamento di tutti gli embrioni
- BMI superiore a 30
- Pazienti con PCOS non trattati con farmaci adiuvanti nella profilassi dell'OHSS
- Casi di antagonisti che ricevono agonisti come trigger invece di HCG
- PCOS che riceve più di 5000 UI di HCG come trigger
- PCOS in fase di costing durante l'induzione dell'ovulazione
- PCOS con problemi mediali noti come diabete o ipertensione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Agonista lungo del GnRH
iniezione SC giornaliera di Triptorelin: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Svizzera) 0,1 mg iniziata il giorno 21 del ciclo prima del ciclo di stimolazione e continuata fino al giorno dell'attivazione dell'hCG.
La stimolazione Gn è iniziata dopo aver soddisfatto i criteri di avvio della stimolazione di endometrio sottile < 5 mm e basso E2 < 50 e LH < 5IU/l con HMG o rFSH in una dose iniziale di 150-300 UI/die
|
l'iniezione sottocutanea giornaliera di triptorelina 0,1 mg è iniziata il giorno 21 del ciclo prima del ciclo di stimolazione e continuata fino al giorno dell'attivazione dell'hCG.
Altri nomi:
Le iniezioni sc giornaliere di rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Germania) sono state avviate il 2° giorno del ciclo nel protocollo dell'antagonista.
Continuazione giornaliera dell'antagonista di rFSH e GnRH fino al giorno di attivazione.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Antagonista del GnRH
Il protocollo flessibile dell'antagonista del GnRH è stato eseguito con la somministrazione sottocutanea giornaliera di cetrorelix 0,25 mg iniziata quando sono stati raggiunti uno o più dei seguenti criteri: (i) uno o più follicoli hanno raggiunto un diametro di 14 mm; (ii) il livello di E2 nel siero ha raggiunto 600 pg/ml; e (iii) il livello dei livelli sierici di LH ha raggiunto 10 UI/l.
Le iniezioni sc giornaliere di rFSH sono state avviate il 2° giorno del ciclo nel protocollo dell'antagonista.
Continuazione giornaliera dell'antagonista di rFSH e GnRH fino al giorno di attivazione
|
Le iniezioni sc giornaliere di rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Germania) sono state avviate il 2° giorno del ciclo nel protocollo dell'antagonista.
Continuazione giornaliera dell'antagonista di rFSH e GnRH fino al giorno di attivazione.
Altri nomi:
Il protocollo flessibile dell'antagonista del GnRH è stato eseguito con la somministrazione sottocutanea giornaliera di cetrorelix 0,25 mg iniziata quando sono stati raggiunti uno o più dei seguenti criteri: (i) uno o più follicoli hanno raggiunto un diametro di 14 mm; (ii) il livello di E2 nel siero ha raggiunto 600 pg/ml; e (iii) il livello dei livelli sierici di LH ha raggiunto 10 IU/l.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
La rilevazione dell'attività cardiaca fetale all'interno di un sacco gestazionale all'esame ecografico: ingrandimento (<12 cm di diametro medio), ascite in forma moderata ed evidenza clinica di ascite e/o idrotorace, emoconcentrazione e significativo ingrossamento ovarico (>12 cm di diametro medio)
|
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di gravidanza chimica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
|
Test di gravidanza POSITIVO per HCG superiore a 50 mIU
|
14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
|
tasso di aborto
Lasso di tempo: 12 settimane di età gestazionale
|
interruzione della gravidanza prima delle 12 settimane di età gestazionale
|
12 settimane di età gestazionale
|
Sindrome da iperstimolazione ovarica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione di HCG
|
valutato secondo i criteri della British Fertility Society, la Canadian Fertility and Andrology Society (CFAS) e la Society of Obstetrics and Gynecology of Canada (SOGC); [OHSS lieve; Gonfiore addominale, lieve dolore addominale, dimensione ovarica solitamente < 8 cm.
OHSS moderato; Dolore addominale moderato, nausea con/senza vomito, evidenza ecografica di ascite e dimensioni ovariche generalmente di 8-12 cm.
OHSS grave; Ascite clinica (occasionalmente versamento pleurico), oliguria, emoconcentrazione con ematocrito (> 45%), ipoproteinemia e dimensione ovarica solitamente > 12 cm.
OHSS critico; Ascite tesa o ampio versamento pleurico, ematocrito (> 55%) Conta leucocitaria > 25.000/L, anuria, tromboembolia o sindrome da distress respiratorio acuto
|
7 giorni dopo la somministrazione di HCG
|
Sindrome da iperstimolazione ovarica tardiva
Lasso di tempo: Da 12 a 17 giorni dopo la somministrazione di HCG
|
Manifestazione di OHSS da 12 a 17 giorni dopo la somministrazione di HCG
|
Da 12 a 17 giorni dopo la somministrazione di HCG
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Agenti luteolitici
- Ormone che stimola i follicoli
- Ormoni
- Triptorelina Pamoate
- Cetrorelix
Altri numeri di identificazione dello studio
- 164
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Triptorelina
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterCompletato
-
University of PretoriaRitiratoSupplementi dietetici | Tendenza al sanguinamento; A causa di un difetto di coagulazione
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAttivo, non reclutantePulpite irreversibileIndia
-
Kaunas University of MedicineSconosciutoCancro alla prostataLituania
-
ChenshilingNational Natural Science Foundation of China; Comprehensive Strategic Cooperation... e altri collaboratoriSconosciutoInfertilità e ad alto rischio di OHSSCina
-
Tampere University HospitalCompletato
-
HaEmek Medical Center, IsraelCompletato
-
Alphamab Jilin Co., Ltd.SconosciutoInfertilità, femminaCina
-
Qazvin University Of Medical SciencesCompletatoStomatite da protesiIran (Repubblica Islamica del
-
Herlev HospitalCompletatoFegato grasso | Sindrome metabolica | Cancro alla prostata | IpogonadismoDanimarca