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Protocollo lungo e congelamento di tutti gli embrioni vs protocollo antagonista con trasferimento di embrioni freschi in pazienti con PCOS sottoposti a ICSI

3 novembre 2017 aggiornato da: Ahmed Maged, Cairo University

I pazienti saranno divisi in due gruppi Gruppo A; pazienti che utilizzano un protocollo lungo e congelano tutti gli embrioni Gruppo B; pazienti che utilizzano il protocollo antagonista con trasferimento di embrioni freschi I pazienti saranno scelti con cura in base a rigidi criteri di inclusione ed esclusione dopo una meticolosa revisione dei file dei pazienti.

Nel protocollo lungo, l'iniezione SC giornaliera di Triptorelina: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Svizzera) 0,1 mg è iniziata il giorno 21 del ciclo prima del ciclo di stimolazione e ha continuato fino al giorno dell'attivazione dell'hCG. La stimolazione Gn è iniziata dopo aver soddisfatto i criteri di avvio della stimolazione di endometrio sottile < 5 mm e basso E2 < 50 e LH < 5IU/l con HMG (Menogon; Ferring, Svizzera) o rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Germania) in una fase iniziale dose di 150-300 UI/die in base all'età della donna, giorno 3 FSH, AMH e precedente risposta alle gonadotropine, quindi aggiustamento della dose in base alla risposta ovarica monitorata dal siero E2 e valutazione ecografica. Tutte le pazienti sono state seguite mediante ecografia transvaginale giornalmente oa giorni alterni in base alla risposta ovarica al trattamento a partire dal giorno del ciclo di trattamento (6) per la follicolometria e lo spessore e il pattern dell'endometrio.

Attivazione da HCG 10000 UI IM (Pregnyl, Organon, Paesi Bassi) quando 2 o più follicoli hanno un diametro medio di 18 mm.

Il protocollo flessibile dell'antagonista del GnRH è stato eseguito con la somministrazione sottocutanea giornaliera di cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Germania) iniziata quando sono stati raggiunti uno o più dei seguenti criteri: (i) uno o più follicoli hanno raggiunto un diametro di 14 mm; (ii) il livello di E2 nel siero ha raggiunto 600 pg/ml; e (iii) il livello dei livelli sierici di LH ha raggiunto 10 IU/l. Le iniezioni sc giornaliere di rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Germania) sono state avviate il 2° giorno del ciclo nel protocollo dell'antagonista. Continuazione giornaliera dell'antagonista di rFSH e GnRH fino al giorno di attivazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno divisi in due gruppi Gruppo A; pazienti che utilizzano un protocollo lungo e congelano tutti gli embrioni Gruppo B; pazienti che utilizzano il protocollo antagonista con trasferimento di embrioni freschi I pazienti saranno scelti con cura in base a rigidi criteri di inclusione ed esclusione dopo una meticolosa revisione dei file dei pazienti.

Nel protocollo lungo, l'iniezione SC giornaliera di Triptorelina: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Svizzera) 0,1 mg è iniziata il giorno 21 del ciclo prima del ciclo di stimolazione e ha continuato fino al giorno dell'attivazione dell'hCG. La stimolazione Gn è iniziata dopo aver soddisfatto i criteri di avvio della stimolazione di endometrio sottile < 5 mm e basso E2 < 50 e LH < 5IU/l con HMG (Menogon; Ferring, Svizzera) o rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Germania) in una fase iniziale dose di 150-300 UI/die in base all'età della donna, giorno 3 FSH, AMH e precedente risposta alle gonadotropine, quindi aggiustamento della dose in base alla risposta ovarica monitorata dal siero E2 e valutazione ecografica. Tutte le pazienti sono state seguite mediante ecografia transvaginale giornalmente oa giorni alterni in base alla risposta ovarica al trattamento a partire dal giorno del ciclo di trattamento (6) per la follicolometria e lo spessore e il pattern dell'endometrio.

Attivazione da HCG 10000 UI IM (Pregnyl, Organon, Paesi Bassi) quando 2 o più follicoli hanno un diametro medio di 18 mm.

Il protocollo flessibile dell'antagonista del GnRH è stato eseguito con la somministrazione sottocutanea giornaliera di cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Germania) iniziata quando sono stati raggiunti uno o più dei seguenti criteri: (i) uno o più follicoli hanno raggiunto un diametro di 14 mm; (ii) il livello di E2 nel siero ha raggiunto 600 pg/ml; e (iii) il livello dei livelli sierici di LH ha raggiunto 10 IU/l. Le iniezioni sc giornaliere di rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Germania) sono state avviate il 2° giorno del ciclo nel protocollo dell'antagonista. Continuazione giornaliera dell'antagonista di rFSH e GnRH fino al giorno di attivazione.

L'annullamento del ciclo è stato deciso quando l'ecografia transvaginale il giorno del ciclo (9) non ha rivelato una crescita follicolare adeguata (<3 follicoli maturi), se non sono stati recuperati ovociti al prelievo dell'ovulo o se si è verificata la mancata fecondazione. Se sono stati osservati segni di OHSS precoce al 3° giorno dal prelievo dell'ovulo, l'annullamento dell'ET è stato effettuato con la crioconservazione elettiva dell'embrione in quanto potrebbe terminare con OHSS potenzialmente letale. ET è stato annullato anche se è stato trovato alcun criterio di ricovero ospedaliero

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12151
        • Ahmed Maged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PCOS diagnosticata secondo i criteri di Rotterdam
  2. Protocollo utilizzato per l'induzione dell'ovulazione o lungo procol con congelamento di tutti gli embrioni vs antagonista con trasferimento di embrioni freschi
  3. BMI inferiore a 30
  4. Pazienti con LLA che ricevono farmaci adiuvanti per la prevenzione dell'OHSS sotto forma di metformina, cabergolina e isteril profilattico, aspirina a basso dosaggio ed eparina LMW dopo il prelievo di ovociti su base routinaria

Criteri di esclusione;

  1. PCOS su protocollo lungo con trasferimento di embrioni freschi e quelli su protocollo antagonista con congelamento di tutti gli embrioni
  2. BMI superiore a 30
  3. Pazienti con PCOS non trattati con farmaci adiuvanti nella profilassi dell'OHSS
  4. Casi di antagonisti che ricevono agonisti come trigger invece di HCG
  5. PCOS che riceve più di 5000 UI di HCG come trigger
  6. PCOS in fase di costing durante l'induzione dell'ovulazione
  7. PCOS con problemi mediali noti come diabete o ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Agonista lungo del GnRH
iniezione SC giornaliera di Triptorelin: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Svizzera) 0,1 mg iniziata il giorno 21 del ciclo prima del ciclo di stimolazione e continuata fino al giorno dell'attivazione dell'hCG. La stimolazione Gn è iniziata dopo aver soddisfatto i criteri di avvio della stimolazione di endometrio sottile < 5 mm e basso E2 < 50 e LH < 5IU/l con HMG o rFSH in una dose iniziale di 150-300 UI/die
l'iniezione sottocutanea giornaliera di triptorelina 0,1 mg è iniziata il giorno 21 del ciclo prima del ciclo di stimolazione e continuata fino al giorno dell'attivazione dell'hCG.
Altri nomi:
  • Decapeptyl
Le iniezioni sc giornaliere di rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Germania) sono state avviate il 2° giorno del ciclo nel protocollo dell'antagonista. Continuazione giornaliera dell'antagonista di rFSH e GnRH fino al giorno di attivazione.
Altri nomi:
  • Gonal-f
Comparatore attivo: Antagonista del GnRH
Il protocollo flessibile dell'antagonista del GnRH è stato eseguito con la somministrazione sottocutanea giornaliera di cetrorelix 0,25 mg iniziata quando sono stati raggiunti uno o più dei seguenti criteri: (i) uno o più follicoli hanno raggiunto un diametro di 14 mm; (ii) il livello di E2 nel siero ha raggiunto 600 pg/ml; e (iii) il livello dei livelli sierici di LH ha raggiunto 10 UI/l. Le iniezioni sc giornaliere di rFSH sono state avviate il 2° giorno del ciclo nel protocollo dell'antagonista. Continuazione giornaliera dell'antagonista di rFSH e GnRH fino al giorno di attivazione
Le iniezioni sc giornaliere di rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Germania) sono state avviate il 2° giorno del ciclo nel protocollo dell'antagonista. Continuazione giornaliera dell'antagonista di rFSH e GnRH fino al giorno di attivazione.
Altri nomi:
  • Gonal-f
Il protocollo flessibile dell'antagonista del GnRH è stato eseguito con la somministrazione sottocutanea giornaliera di cetrorelix 0,25 mg iniziata quando sono stati raggiunti uno o più dei seguenti criteri: (i) uno o più follicoli hanno raggiunto un diametro di 14 mm; (ii) il livello di E2 nel siero ha raggiunto 600 pg/ml; e (iii) il livello dei livelli sierici di LH ha raggiunto 10 IU/l.
Altri nomi:
  • Cetrotide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
La rilevazione dell'attività cardiaca fetale all'interno di un sacco gestazionale all'esame ecografico: ingrandimento (<12 cm di diametro medio), ascite in forma moderata ed evidenza clinica di ascite e/o idrotorace, emoconcentrazione e significativo ingrossamento ovarico (>12 cm di diametro medio)
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza chimica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Test di gravidanza POSITIVO per HCG superiore a 50 mIU
14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
tasso di aborto
Lasso di tempo: 12 settimane di età gestazionale
interruzione della gravidanza prima delle 12 settimane di età gestazionale
12 settimane di età gestazionale
Sindrome da iperstimolazione ovarica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione di HCG
valutato secondo i criteri della British Fertility Society, la Canadian Fertility and Andrology Society (CFAS) e la Society of Obstetrics and Gynecology of Canada (SOGC); [OHSS lieve; Gonfiore addominale, lieve dolore addominale, dimensione ovarica solitamente < 8 cm. OHSS moderato; Dolore addominale moderato, nausea con/senza vomito, evidenza ecografica di ascite e dimensioni ovariche generalmente di 8-12 cm. OHSS grave; Ascite clinica (occasionalmente versamento pleurico), oliguria, emoconcentrazione con ematocrito (> 45%), ipoproteinemia e dimensione ovarica solitamente > 12 cm. OHSS critico; Ascite tesa o ampio versamento pleurico, ematocrito (> 55%) Conta leucocitaria > 25.000/L, anuria, tromboembolia o sindrome da distress respiratorio acuto
7 giorni dopo la somministrazione di HCG
Sindrome da iperstimolazione ovarica tardiva
Lasso di tempo: Da 12 a 17 giorni dopo la somministrazione di HCG
Manifestazione di OHSS da 12 a 17 giorni dopo la somministrazione di HCG
Da 12 a 17 giorni dopo la somministrazione di HCG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Triptorelina

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