Protocolo largo y congelación de todos los embriones frente a protocolo antagonista con transferencia de embriones frescos en pacientes con SOP sometidos a ICSI
Los pacientes se dividirán en dos grupos Grupo A; pacientes que usan protocolo largo y congelan todos los embriones Grupo B; pacientes que utilizan el protocolo antagonista con transferencia de embriones frescos Los pacientes se seleccionarán cuidadosamente de acuerdo con criterios estrictos de inclusión y exclusión después de una revisión meticulosa de los archivos de los pacientes.
En el protocolo largo, la inyección SC diaria de Triptorelina: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Suiza) 0,1 mg comenzó el día 21 del ciclo anterior al ciclo de estimulación y continuó hasta el día de la activación de la hCG. La estimulación con Gn comenzó después de cumplir los criterios de inicio de estimulación de endometrio delgado < 5 mm y E2 bajo < 50 y LH < 5 UI/l con HMG (Menogon; Ferring, Suiza) o rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Alemania) en un grupo inicial. dosis de 150-300 UI/día según la edad de la mujer, día 3 FSH, AMH y respuesta previa de gonadotropinas, luego ajuste de la dosis según la respuesta ovárica monitoreada por E2 sérico y evaluación de ultrasonido. Todas las pacientes fueron seguidas por ecografía transvaginal diariamente o en días alternos de acuerdo con la respuesta ovárica al tratamiento a partir del día del ciclo de tratamiento (6) para la foliculometría y el grosor y el patrón del endometrio.
Activación por HCG 10000 UI IM (Pregnyl, Organon, Países Bajos) cuando 2 o más folículos tienen 18 mm como diámetro medio.
Se realizó un protocolo flexible de antagonistas de la GnRH con la administración s.c. diaria de cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Alemania) cuando se cumplió uno o más de los siguientes criterios: (i) uno o más folículos alcanzaron los 14 mm de diámetro; (ii) el nivel de suero E2 alcanzó 600 pg/ml; y (iii) El nivel de LH en suero alcanzó 10 UI/l. Las inyecciones diarias de rFSH sc (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Alemania) se iniciaron el segundo día del ciclo en el protocolo antagonista. Continuación del antagonista de rFSH y GnRH diariamente hasta que se realizó el día de activación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se dividirán en dos grupos Grupo A; pacientes que usan protocolo largo y congelan todos los embriones Grupo B; pacientes que utilizan el protocolo antagonista con transferencia de embriones frescos Los pacientes se seleccionarán cuidadosamente de acuerdo con criterios estrictos de inclusión y exclusión después de una revisión meticulosa de los archivos de los pacientes.
En el protocolo largo, la inyección SC diaria de Triptorelina: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Suiza) 0,1 mg comenzó el día 21 del ciclo anterior al ciclo de estimulación y continuó hasta el día de la activación de la hCG. La estimulación con Gn comenzó después de cumplir los criterios de inicio de estimulación de endometrio delgado < 5 mm y E2 bajo < 50 y LH < 5 UI/l con HMG (Menogon; Ferring, Suiza) o rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Alemania) en un grupo inicial. dosis de 150-300 UI/día según la edad de la mujer, día 3 FSH, AMH y respuesta previa de gonadotropinas, luego ajuste de la dosis según la respuesta ovárica monitoreada por E2 sérico y evaluación de ultrasonido. Todas las pacientes fueron seguidas por ecografía transvaginal diariamente o en días alternos de acuerdo con la respuesta ovárica al tratamiento a partir del día del ciclo de tratamiento (6) para la foliculometría y el grosor y el patrón del endometrio.
Activación por HCG 10000 UI IM (Pregnyl, Organon, Países Bajos) cuando 2 o más folículos tienen 18 mm como diámetro medio.
Se realizó un protocolo flexible de antagonistas de la GnRH con la administración s.c. diaria de cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide, Merck Serono, Darmstadt, Alemania) cuando se cumplió uno o más de los siguientes criterios: (i) uno o más folículos alcanzaron los 14 mm de diámetro; (ii) el nivel de suero E2 alcanzó 600 pg/ml; y (iii) El nivel de LH en suero alcanzó 10 UI/l. Las inyecciones diarias de rFSH sc (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Alemania) se iniciaron el segundo día del ciclo en el protocolo antagonista. Continuación del antagonista de rFSH y GnRH diariamente hasta que se realizó el día de activación.
La cancelación del ciclo se decidió cuando la ecografía transvaginal en el día del ciclo (9) no reveló un crecimiento folicular adecuado (<3 folículos maduros), si no se recuperaron ovocitos en la recogida del óvulo o si se produjo una falla en la fertilización. Si se observaron signos de SHO temprano al tercer día de la recolección del óvulo, se canceló la ET con criopreservación electiva de embriones, ya que puede terminar con un SHO que amenaza la vida. También se cancelaba el TE si se encontraba algún criterio de ingreso hospitalario
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12151
- Ahmed Maged
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PCOS diagnosticado por los criterios de Roterdam
- Protocolo utilizado para la inducción de la ovulación ya sea protocolo largo con congelación de todos los embriones versus antagonista con transferencia de embriones frescos
- IMC inferior a 30
- TODOS los pacientes que reciben fármacos adyuvantes para la prevención del SHO en forma de metformina, cabergolina, así como histeril profiláctico, asprin en dosis bajas y heparina BPM después de la extracción de ovocitos de forma rutinaria
Criterio de exclusión;
- SOP en protocolo largo con transferencia de embriones frescos y en protocolo antagonista con congelación de todos los embriones
- IMC más de 30
- Pacientes con SOP que no reciben fármacos adyuvantes en la profilaxis del SHO
- Casos de antagonistas que reciben agonistas como disparadores en lugar de HCG
- SOP que recibe más de 5000 UI de HCG como desencadenante
- Costo del SOP durante la inducción de la ovulación
- PCOS con problemas mediales conocidos como diabetes o hipertensión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Agonista largo de GnRH
inyección SC diaria de Triptorelina: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Suiza) 0,1 mg comenzó el día 21 del ciclo anterior al ciclo de estimulación y continuó hasta el día de la activación de hCG.
La estimulación con Gn comenzó después de cumplir los criterios de inicio de estimulación de endometrio delgado < 5 mm y E2 bajo < 50 y LH < 5 UI/l con HMG o rFSH en una dosis inicial de 150-300 UI/día
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La inyección SC diaria de 0,1 mg de triptorelina comenzó el día 21 del ciclo anterior al ciclo de estimulación y continuó hasta el día de activación de la hCG.
Otros nombres:
Las inyecciones diarias de rFSH sc (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Alemania) se iniciaron el segundo día del ciclo en el protocolo antagonista.
Continuación del antagonista de rFSH y GnRH diariamente hasta que se realizó el día de activación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Antagonista de la GnRH
Se realizó un protocolo de antagonista de GnRH flexible con la administración subcutánea diaria de 0,25 mg de cetrorelix que comenzó cuando se cumplió uno o más de los siguientes criterios: (i) uno o más folículos alcanzaron 14 mm de diámetro; (ii) el nivel de suero E2 alcanzó 600 pg/ml; y (iii) El nivel de LH en suero alcanzó 10 UI/l.
Las inyecciones sc diarias de rFSH se iniciaron el segundo día del ciclo en el protocolo antagonista.
Continuación del antagonista de rFSH y GnRH diariamente hasta que se realizó el día de activación
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Las inyecciones diarias de rFSH sc (Gonal-f; Merck Serono, Darmstadt, Alemania) se iniciaron el segundo día del ciclo en el protocolo antagonista.
Continuación del antagonista de rFSH y GnRH diariamente hasta que se realizó el día de activación.
Otros nombres:
Se realizó un protocolo de antagonista de GnRH flexible con la administración subcutánea diaria de 0,25 mg de cetrorelix que comenzó cuando se cumplió uno o más de los siguientes criterios: (i) uno o más folículos alcanzaron 14 mm de diámetro; (ii) el nivel de suero E2 alcanzó 600 pg/ml; y (iii) El nivel de LH en suero alcanzó 10 UI/l.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
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La detección de actividad cardíaca fetal dentro de un saco gestacional en el examen ultrasonográfico agrandamiento (<12 cm de diámetro promedio), ascitis en forma moderada y evidencia clínica de ascitis y/o hidrotórax, hemoconcentración y agrandamiento ovárico significativo (>12 cm de diámetro promedio)
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4 semanas después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo químico
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
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Prueba de embarazo POSITIVA de HCG superior a 50 mUI
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14 días después de la transferencia de embriones
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tasa de aborto
Periodo de tiempo: 12 semanas de edad gestacional
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interrupción del embarazo antes de las 12 semanas de edad gestacional
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12 semanas de edad gestacional
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Síndrome de hiperestimulación ovárica
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración de HCG
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evaluado por los criterios de la sociedad británica de fertilidad, la Sociedad Canadiense de Fertilidad y Andrología (CFAS) y la Sociedad de Obstetricia y Ginecología de Canadá (SOGC); [SHEO leve; Distensión abdominal, dolor abdominal leve, tamaño de los ovarios por lo general < 8 cm.
SHO moderado; Dolor abdominal moderado, Náuseas con/sin vómitos, Evidencia ecográfica de ascitis y Tamaño ovárico generalmente de 8 a 12 cm.
SHO severo; Ascitis clínica (ocasionalmente derrame pleural), Oliguria, Hemoconcentración con hematocrito (> 45%), Hipoproteinemia y Tamaño ovárico habitualmente > 12 cm.
OHSS crítico; Ascitis a tensión o gran derrame pleural, hematocrito (> 55 %) Recuento de glóbulos blancos > 25 000/l, anuria, tromboembolismo o síndrome de dificultad respiratoria aguda
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7 días después de la administración de HCG
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Síndrome de hiperestimulación ovárica tardía
Periodo de tiempo: 12 a 17 días después de la administración de HCG
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Manifestación de SHO 12 a 17 días después de la administración de HCG
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12 a 17 días después de la administración de HCG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Agentes luteolíticos
- Hormona estimuladora folicular
- Hormonas
- Pamoato de triptorelina
- Cetrorelix
Otros números de identificación del estudio
- 164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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