- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03119220
Použití stresového rámce na změnu zdravotního chování: Studie Fitbit
Současná studie si klade za cíl čelit vnímaným bariérám souvisejícím se stresem při provádění a udržování pozitivní změny zdravotního chování (tj. zvýšení fyzické aktivity), a to poskytováním individuálně přizpůsobeného a komplexního informačního podpůrného programu. To se promítá do intervence, která kromě sledování chování (nízká informační podpora) poskytne komplexní informační podporu kombinací rad a návrhů, jak dosáhnout pozitivní změny pohybové aktivity s informacemi o zdravotních dopadech takové změny (vysoká informační podpora ). Toho posledního bude dosaženo poskytnutím informací o obecných zdravotních přínosech zvýšení fyzické aktivity a také o tom, jak je změna fyzické aktivity spojena s individuálními změnami ve výsledcích relevantních pro zdraví (tj. se změnami nálady a kvality spánku). Konkrétně se předpokládá, že:
- Se změnami fyzické aktivity bude negativně spojena vyšší hladina chronického stresu obecně i stres vnímaný předpokládaným úkolem zlepšení fyzické aktivity.
- Účastníci, kteří obdrží informační podporu, budou vykazovat pokles stresu souvisejícího s úkoly.
- Kromě toho účastníci, kteří dostanou komplexní informační podporu, budou vykazovat větší zlepšení fyzické aktivity než účastníci, kteří informační podporu nedostanou.
- Počáteční stres bude působit jako moderátor účinků informační podpory na fyzickou aktivitu tak, že vyšší počáteční stres sníží pozitivní účinky informační podpory.
Důležité je, že navrhovaná intervence je specificky navržena tak, aby podpořila následný vývoj intervenčního programu, který je nejen proveditelný, ale snadno proveditelný jednotlivci motivovanými k dosažení pozitivní změny zdravotního chování. Klíčovým faktorem budou získané poznatky o stresu jako mechanismu, který působí proti zavádění a udržování změny chování. To je zvláště důležité vzhledem k ústřední roli stresu v negativních zdravotních výsledcích spojených s nedostatkem fyzické aktivity, jako je špatný spánek, negativní nálada a chronický zánět nízkého stupně.
Přehled studie
Detailní popis
Dosavadní výzkum se plně nezabýval rolí stresu ve změně chování. Stres se podílí na mnoha negativních zdravotních důsledcích, včetně špatného spánku, depresivní nálady a zdravotních problémů souvisejících s chronickým zánětem nízkého stupně, jako je hypertenze, cukrovka a obezita. Tyto negativní zdravotní výsledky mohou vést jednotlivce k vytvoření záměrů změnit zdravotní chování. Avšak zatímco negativní zdravotní výsledky související se stresem mohou motivovat k pokusu o změnu chování, prostý záměr nebo samotný pokus o změnu chování může vyvolat stres. Spouští se tak začarovaný kruh, ve kterém stres přispívá ke zdravotním stavům, které vyžadují a motivují pokusy o změnu chování, a zároveň člověka znehybňuje od úspěšného provádění změny chování.
Mnohočetné cesty, kterými může stres ovlivnit zdravotní chování, se mohou projevit zvláště u dospělých ve středním a starším věku. Špatný zdravotní stav nejenže zvyšuje naléhavost změny chování, a představuje tak vnímanou hrozbu, ale také nedostatek zdrojů, jako jsou znalosti o tom, jak provést změnu, a přítomnost překážek, jako je omezený čas kvůli stresujícím zaměstnáním, strach z negativních účinky, potenciál selhání nebo nejistota prospěšných výsledků, to vše přispívá k tomu, že změna chování je skličující a stresující. Naopak, mnoho technik změny chování lze pojmout jako techniky zvládání stresu. Tyto techniky mohou fungovat snížením vnímání hrozeb a/nebo zvýšením přístupu ke zdrojům, často prostřednictvím poskytování informační podpory.
Navrhovaná studie se tak snaží snížit stres s cílem usnadnit realizaci změny fyzické aktivity. Toho bude dosaženo poskytováním informační podpory související se zdravotním chováním sedavým dospělým středního a staršího věku. Konkrétně jsou cíle studie:
- Zjistit, zda poskytování individuálně přizpůsobené a komplexní informační podpory může zvýšit počet denních kroků u dospělých ve středním a starším věku ve 12týdenním prostředí intervence fyzické aktivity.
- Posoudit, jak počáteční stres, počáteční stres vnímaný v důsledku záměru zavést změnu chování a změny ve vnímaném stresu během intervence ovlivňují změnu fyzické aktivity.
- K objasnění následných účinků intervence, pokud jde o duševní zdraví (tj. depresivní symptomy, chronický stres) a výsledky fyzického zdraví (tj. zánětlivý stav) V souladu s cílem Roybalova centra 1 se současná studie výslovně zaměřuje na populaci středního sedavého zaměstnání. - starší a starší dospělí, kteří se neúspěšně pokoušeli zvýšit fyzickou aktivitu. Tlak na změnu chování bude v mnoha případech pramenit z úbytku zdraví. Kromě toho budou účastníci rekrutováni z komunity Waltham, což umožní cílenou reklamu zajistit různorodý vzorek z hlediska socioekonomického původu i etnického původu. Nakonec budou vyloučeni pouze účastníci, kteří nemohou chodit několik minut bez bolesti, což umožní účast jednotlivcům v raném stádiu postižení. Použití stresového rámce k rozvoji současné intervence a hodnocení psychologických, sociálních a biologických korelátů přispěje k cíli 2 Roybalova centra, protože zjištění posílí teorii a empirická zjištění o procesech a mechanismu změny chování. A konečně, současná studie se zaměřuje na cíl 3 Roybalova centra, protože poznatky získané ze současné studie usnadní intervence fyzické aktivity ve větším měřítku, o kterých se očekává, že zlepší zdraví a kvalitu života starších dospělých.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obyvatelé Walthamu a okolních komunit
- ve věku 50 až 70+
- Anglicky i neanglicky mluvící účastníci
- jednotlivci, kteří mají sedavé zaměstnání a/nebo se zabývají zdravotními problémy a byli neúspěšní při implementaci změny chování **Položíme účastníkům tři otázky, které budou hodnoceny na stupnici od 1 do 10. Budou dotázáni, 1) jak moc je znepokojuje jejich současná úroveň cvičení, 2) jak velký tlak cítí, aby více cvičili, a 3) jak obtížné je překonat překážky při cvičení. Aby byli účastníci způsobilí, musí ohodnotit první otázku 6 nebo vyšším a tři otázky dohromady 15.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kterým bylo řečeno, aby se neúčastnili fyzické aktivity nebo kteří pochybují o své schopnosti bezpečně zvýšit fyzickou aktivitu
- není schopen chůze nebo není schopen souvisle chodit několik minut bez bolesti
- být velmi aktivní a ohodnotit otázku, jak moc jsou během dne v pohybu, na 8 nebo více (na stupnici 1-10)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nízká informační podpora
Po prvním týdnu bude informační podpora zmanipulována tak, že jedné skupině budou poskytovány pouze informace ve formě sledování pohybové aktivity.
|
Účastníci obdrží zařízení Fitbit a podrobnou uživatelskou příručku a také deníkové materiály pro zaznamenávání denních kroků, ušlých kilometrů a ušlých schodů po dobu celkem 12 týdnů.
Následná osobní schůzka bude naplánována 7 dní po úvodní schůzce za účelem stanovení základní úrovně aktivity účastníka a stanovení cílového počtu denních kroků pro následujících 5 bloků po 2 týdnech.
|
|
Jiný: vysoká informační podpora
Druhá skupina navíc obdrží individualizované informace o tom, jak změnit chování tím, že poskytne mapy okolí účastníka se vzdálenostmi znázorněnými v krocích, seznamy s návrhy vhodnými pro věk a zdravotní stav, jak zvýšit počet kroků, a také lékařské informace. propojení změn ve fyzické aktivitě se změnami zdravotních výsledků; a informace o zdravotních účincích změny chování sledováním změn spánku ve spojení se změnami fyzické aktivity.
|
Účastníci obdrží zařízení Fitbit a podrobnou uživatelskou příručku a také deníkové materiály pro zaznamenávání denních kroků, ušlých kilometrů a ušlých schodů po dobu celkem 12 týdnů.
Následná osobní schůzka bude naplánována 7 dní po úvodní schůzce za účelem stanovení základní úrovně aktivity účastníka a stanovení cílového počtu denních kroků pro následujících 5 bloků po 2 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
denní kroky
Časové okno: 12 týdnů
|
denní fyzická aktivita měřená v ušlých krocích
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15138
- P30AG048785 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění dospělých
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoZdravý Cninese Adult MaleČína
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
Essen BiotechNáborAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult RecurrentČína
-
BlueSphere Bio, IncNáborAML, Adult Recurrent | AML - Akutní myeloidní leukémie | AML s mutovaným NPM1Spojené státy
-
BlueSphere Bio, IncNáborMDS | VŠECHNY, Opakující se, Dospělí | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
PureTechDokončeno
Klinické studie na Fitbit One
-
Peking University People's HospitalNeznámýTotální endoprotéza kolena
-
University of California, San DiegoCarol Vassiliadis FamilyDokončenoObezita | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoKardiovaskulární choroby | Fyzická aktivita | Transplantace ledvin; Komplikace | Kardiorenální; ZměnaSpojené státy
-
The London Spine CentreNeznámýLumbální degenerativní spinální stenózaKanada
-
University of South CarolinaDokončenoArtroplastika, náhrada, kolenoSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončeno
-
University of EdinburghNHS LothianDokončenoBakteriální respirační infekceSpojené království
-
Nourhan M.AlyDokončenoZubní kaz třídy IIEgypt
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSedavý životní styl