- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03119220
Applicazione di un quadro di stress al cambiamento del comportamento sanitario: uno studio Fitbit
L'attuale studio mira a contrastare le barriere percepite legate allo stress all'implementazione e al mantenimento di un cambiamento positivo del comportamento sanitario (ad esempio, l'aumento dell'attività fisica), fornendo un programma di supporto informativo personalizzato e completo. Ciò si traduce in un intervento che, oltre al monitoraggio del comportamento (basso supporto informativo), fornirà un supporto informativo completo combinando consigli e suggerimenti su come ottenere un cambiamento positivo dell'attività fisica con informazioni sugli effetti sulla salute di tale cambiamento (alto supporto informativo ). Quest'ultimo sarà raggiunto fornendo informazioni sui benefici per la salute generali derivanti dall'aumento dell'attività fisica e su come il cambiamento dell'attività fisica è collegato ai cambiamenti individuali negli esiti rilevanti per la salute (ad esempio, cambiamenti dell'umore e della qualità del sonno). Nello specifico si ipotizza che:
- Livelli di stress cronico più elevati in generale, così come lo stress percepito dal compito previsto di migliorare l'attività fisica, saranno associati negativamente ai cambiamenti dell'attività fisica.
- I partecipanti che ricevono supporto informativo mostreranno diminuzioni dello stress correlato al compito.
- Inoltre, i partecipanti che ricevono un supporto informativo completo mostreranno maggiori miglioramenti dell'attività fisica rispetto ai partecipanti che non ricevono supporto informativo.
- Lo stress iniziale fungerà da moderatore degli effetti del supporto informativo sull'attività fisica, in modo tale che uno stress iniziale più elevato ridurrà gli effetti positivi del supporto informativo.
È importante sottolineare che l'intervento proposto è specificamente progettato per supportare il successivo sviluppo di un programma di intervento che sia non solo fattibile, ma facile da implementare da parte di individui motivati a ottenere un cambiamento positivo del comportamento di salute. Un fattore chiave saranno le conoscenze acquisite sullo stress come meccanismo che contrasta l'attuazione e il mantenimento del cambiamento di comportamento. Ciò è particolarmente importante dato il ruolo centrale dello stress negli esiti negativi sulla salute associati alla mancanza di attività fisica, come scarso sonno, umore negativo e infiammazione cronica di basso grado.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La ricerca fino ad oggi non ha affrontato completamente il ruolo dello stress nel cambiamento del comportamento. Lo stress è implicato in molti esiti negativi sulla salute, tra cui scarso sonno, umore depresso e problemi di salute legati all'infiammazione cronica di basso grado, come ipertensione, diabete e obesità. Questi esiti negativi sulla salute possono portare un individuo a formare intenzioni per cambiare il comportamento di salute. Tuttavia, mentre gli esiti negativi sulla salute legati allo stress possono motivare il tentativo di cambiare comportamento, la semplice intenzione o il tentativo stesso di cambiare comportamento può indurre stress. Pertanto, viene avviato un circolo vizioso in cui lo stress contribuisce a condizioni di salute che richiedono e motivano i tentativi di cambiamento del comportamento, immobilizzando contemporaneamente una persona dall'attuare con successo il cambiamento del comportamento.
I molteplici percorsi attraverso i quali lo stress può influenzare i comportamenti di salute possono diventare particolarmente evidenti negli adulti di mezza età e negli anziani. Non solo la cattiva salute aumenta l'urgenza di cambiare comportamento e quindi rappresenta una minaccia percepita, ma la mancanza di risorse, come la conoscenza di come attuare il cambiamento, e la presenza di barriere, come il tempo limitato dovuto a lavori stressanti, la paura di eventi negativi effetti, potenziale di fallimento o incertezza di esiti positivi, tutti contribuiscono a rendere il cambiamento del comportamento uno sforzo scoraggiante e stressante. Al contrario, molte tecniche di cambiamento comportamentale possono essere concettualizzate come tecniche di gestione dello stress. Queste tecniche possono funzionare riducendo la percezione della minaccia e/o aumentando l'accesso alle risorse, spesso attraverso la fornitura di supporto informativo.
Lo studio proposto cerca quindi di ridurre lo stress al fine di facilitare l'attuazione del cambiamento di attività fisica. Ciò sarà realizzato fornendo supporto informativo rilevante per il comportamento sanitario agli adulti sedentari di mezza età e anziani. In particolare, gli obiettivi dello studio sono:
- Determinare se fornire un supporto informativo personalizzato e completo può aumentare il numero di passi giornalieri negli adulti di mezza età e anziani in un contesto di intervento di attività fisica di 12 settimane.
- Valutare in che modo lo stress iniziale, lo stress iniziale percepito a causa dell'intenzione di implementare il cambiamento del comportamento e i cambiamenti nello stress percepito durante l'intervento influenzano il cambiamento dell'attività fisica.
- Per chiarire gli effetti a valle dell'intervento in termini di salute mentale (ad es. sintomi depressivi, stress cronico) e risultati di salute fisica (ad es. stato infiammatorio) adulti di età e anziani che hanno tentato senza successo di aumentare l'attività fisica. La pressione per cambiare comportamento in molti casi deriverà da decrementi di salute. Inoltre, i partecipanti saranno reclutati dalla comunità di Waltham, il che consentirà una pubblicità mirata per garantire un campione diversificato in termini di background socioeconomico ed etnia. Infine, saranno esclusi solo i partecipanti che non possono camminare per tratti di diversi minuti senza dolore, consentendo la partecipazione di persone nelle prime fasi della disabilità. L'utilizzo di un quadro di stress per sviluppare l'attuale intervento e la valutazione dei correlati psicologici, sociali e biologici contribuirà all'obiettivo 2 del Roybal Center, poiché i risultati avanzeranno la teoria e le scoperte empiriche sui processi e sui meccanismi di cambiamento del comportamento. Infine, l'attuale studio si rivolge al Roybal Center Aim 3, poiché le conoscenze acquisite dallo studio attuale faciliteranno interventi di attività fisica su larga scala che dovrebbero migliorare la salute e la qualità della vita degli anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residenti di Waltham e delle comunità circostanti
- di età compresa tra 50 e 70+
- Partecipanti di lingua inglese e non
- individui sedentari e/o che hanno a che fare con problemi di salute e che non hanno avuto successo nell'attuare il cambiamento comportamentale **Faremo ai partecipanti tre domande che saranno valutate su una scala da 1 a 10. Verrà chiesto loro 1) quanto sono preoccupati per il loro attuale livello di esercizio, 2) quanta pressione sentono per esercitare di più e 3) quanto sia difficile superare gli ostacoli all'esercizio. Per essere idonei, i partecipanti devono valutare la prima domanda con un punteggio di 6 o superiore e le tre domande insieme con un punteggio di 15.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti a cui è stato detto di non partecipare all'attività fisica o che hanno dubbi sulla loro capacità di aumentare in sicurezza l'attività fisica
- non è in grado di camminare o non è in grado di camminare continuamente per diversi minuti senza dolore
- essere molto attivi e valutare la domanda su quanto sono in movimento durante il giorno a 8 o più (su una scala da 1 a 10)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Basso supporto informativo
Dopo la prima settimana, il supporto informativo verrà manipolato fornendo a un gruppo solo informazioni sotto forma di monitoraggio dell'attività fisica.
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I partecipanti riceveranno un dispositivo Fitbit e un manuale utente dettagliato, oltre a materiali di diario per registrare i passi giornalieri effettuati, i chilometri percorsi e le rampe di scale percorse per un totale di 12 settimane.
Verrà programmato un incontro di follow-up di persona 7 giorni dopo l'incontro iniziale per stabilire il livello di attività di base del partecipante e per determinare il numero target di passi giornalieri per i successivi 5 blocchi di 2 settimane.
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Altro: alto supporto informativo
Il secondo gruppo riceverà inoltre informazioni personalizzate su come modificare il comportamento fornendo mappe del quartiere di un partecipante con distanze rappresentate in passi, elenchi con suggerimenti appropriati per età e stato di salute su come aumentare il numero di passi, nonché informazioni mediche collegare i cambiamenti nell'attività fisica al cambiamento nei risultati di salute; e informazioni sugli effetti sulla salute del cambiamento del comportamento monitorando i cambiamenti nel sonno insieme ai cambiamenti dell'attività fisica.
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I partecipanti riceveranno un dispositivo Fitbit e un manuale utente dettagliato, oltre a materiali di diario per registrare i passi giornalieri effettuati, i chilometri percorsi e le rampe di scale percorse per un totale di 12 settimane.
Verrà programmato un incontro di follow-up di persona 7 giorni dopo l'incontro iniziale per stabilire il livello di attività di base del partecipante e per determinare il numero target di passi giornalieri per i successivi 5 blocchi di 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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passi quotidiani
Lasso di tempo: 12 settimane
|
attività fisica quotidiana misurata in passi compiuti
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15138
- P30AG048785 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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