- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03119220
Anvendelse af en stressramme på sundhedsadfærdsændring: En Fitbit-undersøgelse
Den aktuelle undersøgelse har til formål at modvirke opfattede stress-relaterede barrierer for implementering og opretholdelse af positiv sundhedsadfærdsændring (dvs. øget fysisk aktivitet) ved at tilbyde et individuelt skræddersyet og omfattende informationsstøtteprogram. Dette udmønter sig i en intervention, der ud over adfærdsovervågning (lav informationsstøtte) vil give omfattende informationsstøtte ved at kombinere råd og forslag til, hvordan man opnår positiv fysisk aktivitetsændring med information om sundhedseffekterne af en sådan ændring (høj informationsstøtte). ). Sidstnævnte vil blive opnået ved at give information om generelle sundhedsmæssige fordele ved at øge fysisk aktivitet samt om, hvordan fysisk aktivitetsændring er forbundet med individuelle ændringer i sundhedsrelevante resultater (dvs. ændringer i humør og søvnkvalitet). Konkret antages det, at:
- Højere kronisk stressniveau generelt samt stress opfattet af den forventede opgave at forbedre fysisk aktivitet vil være negativt forbundet med fysisk aktivitetsændringer.
- Deltagere, der modtager informationsstøtte, vil vise fald i opgaverelateret stress.
- Endvidere vil deltagere, der modtager omfattende informationsstøtte, vise større fysiske aktivitetsforbedringer end deltagere, der ikke modtager informationsstøtte.
- Initial stress vil fungere som en moderator af effekterne af informationsstøtte på fysisk aktivitet, således at højere initial stress vil reducere de positive effekter af informationsstøtte.
Det er vigtigt, at den foreslåede intervention er specifikt designet til at understøtte den efterfølgende udvikling af et interventionsprogram, der ikke kun er gennemførligt, men nemt at implementere af personer, der er motiveret til at opnå en positiv sundhedsadfærdsændring. En nøglefaktor vil være den opnåede indsigt i stress som en mekanisme, der modvirker implementering og fastholdelse af adfærdsændringer. Dette er især vigtigt i betragtning af den centrale rolle, som stress spiller i negative helbredsudfald forbundet med mangel på fysisk aktivitet, såsom dårlig søvn, negativt humør og kronisk lavgradig inflammation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskning til dato har ikke fuldt ud behandlet stressens rolle i adfærdsændringer. Stress er impliceret i mange negative helbredsudfald, herunder dårlig søvn, depressivt humør og sundhedsproblemer relateret til kronisk lavgradig inflammation, såsom hypertension, diabetes og fedme. Disse negative sundhedsresultater kan få et individ til at danne intentioner om at ændre sundhedsadfærd. Men mens stress-relaterede negative helbredsudfald kan motivere forsøget på at ændre adfærd, kan den simple intention eller selve forsøget på at ændre adfærd fremkalde stress. Der startes således en ond cirkel, hvor stress bidrager til helbredstilstande, der nødvendiggør og motiverer forsøg på adfærdsændringer, samtidig med at man immobiliserer en fra succesfuldt at gennemføre adfærdsændringer.
De mange veje, hvorigennem stress kan påvirke sundhedsadfærd, kan blive særligt tydelige hos midaldrende og ældre voksne. Ikke alene øger dårligt helbred behovet for adfærdsændring og udgør dermed en opfattet trussel, men manglen på ressourcer, såsom viden om, hvordan man implementerer forandringer, og tilstedeværelsen af barrierer, såsom begrænset tid på grund af stressende job, frygt for negative effekter, potentiale til at fejle eller usikkerhed om gavnlige resultater, bidrager alle til at gøre adfærdsændring til en skræmmende og stressende bestræbelse. Omvendt kan mange adfærdsændringsteknikker konceptualiseres som stresshåndteringsteknikker. Disse teknikker kan fungere ved at reducere trusselsopfattelsen og/eller øge adgangen til ressourcer, ofte via tilvejebringelse af informationsstøtte.
Den foreslåede undersøgelse søger således at reducere stress for at lette implementeringen af fysisk aktivitetsændring. Dette vil blive opnået ved at give sundhedsadfærdsrelevant informationsstøtte til stillesiddende midaldrende og ældre voksne. Konkret er undersøgelsens mål:
- For at afgøre, om individuelt tilpasset og omfattende informationsstøtte kan øge antallet af daglige skridt hos midaldrende og ældre voksne i en 12-ugers fysisk aktivitetsintervention.
- At vurdere, hvordan initial stress, initial stress opfattet på grund af intentionen om at implementere adfærdsændring, og ændringer i oplevet stress gennem hele interventionen påvirker fysisk aktivitetsændring.
- For at belyse downstream-effekter af interventionen med hensyn til mental sundhed (dvs. depressive symptomer, kronisk stress) og fysiske helbredsresultater (dvs. inflammatorisk status) I overensstemmelse med Roybal Centers mål 1, er den aktuelle undersøgelse eksplicit rettet mod en population af stillesiddende midterste -aldre og ældre voksne, der uden held forsøgte at øge fysisk aktivitet. Presset for at ændre adfærd vil i mange tilfælde stamme fra helbredsforringelser. Desuden vil deltagere blive rekrutteret fra Waltham-samfundet, hvilket vil tillade målrettet annoncering for at sikre en mangfoldig prøve med hensyn til socioøkonomisk baggrund såvel som etnicitet. Endelig vil kun deltagere, der ikke kan gå i strækninger på flere minutter uden smerter, blive udelukket, hvilket giver personer i tidlige stadier af handicap mulighed for at deltage. Brug af en stressramme til at udvikle den aktuelle intervention og vurdering af psykologiske, sociale og biologiske korrelater vil bidrage til Roybal Centers mål 2, da resultaterne vil fremme teori og empiriske fund om adfærdsændringsprocesser og -mekanismer. Endelig henvender den nuværende undersøgelse sig til Roybal Centers mål 3, da viden opnået fra den nuværende undersøgelse vil facilitere større fysisk aktivitetsinterventioner, der forventes at forbedre sundhed og livskvalitet for ældre voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indbyggere i Waltham og de omkringliggende samfund
- mellem 50 og 70+
- Engelsk- og ikke-engelsktalende deltagere
- personer, der er stillesiddende og/eller beskæftiger sig med helbredsproblemer, og som ikke har haft succes med at implementere adfærdsændringer **Vi vil stille deltagerne tre spørgsmål, som vil blive bedømt på en skala fra 1 til 10. De vil blive spurgt 1) hvor bekymrede de er over deres nuværende træningsniveau, 2) hvor meget pres de føler for at træne mere og 3) hvor svært det føles at overvinde hindringer for træning. For at være berettiget skal deltagerne vurdere det første spørgsmål til 6 eller højere og de tre spørgsmål tilsammen til 15.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har fået besked på ikke at deltage i fysisk aktivitet, eller som er i tvivl om deres evne til sikkert at øge fysisk aktivitet
- ikke i stand til at gå eller ikke i stand til at gå kontinuerligt i flere minutter uden smerter
- være meget aktive og vurdere spørgsmålet om, hvor meget de er i bevægelse i løbet af dagen ved 8 eller højere (på en skala fra 1-10)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lav informationsstøtte
Efter den første uge vil informationsstøtte blive manipuleret ved kun at give én gruppe information i form af fysisk aktivitetsovervågning.
|
Deltagerne vil modtage en Fitbit-enhed og en detaljeret brugermanual samt dagbogsmateriale til at registrere daglige skridt, gået kilometer og gået trapper i i alt 12 uger.
Et personligt opfølgningsmøde vil blive planlagt 7 dage efter det indledende møde for at fastlægge deltagerens baseline aktivitetsniveau og for at bestemme målantallet af daglige trin for de efterfølgende 5 blokke af 2 uger.
|
|
Andet: høj informationssupport
Den anden gruppe vil desuden modtage individualiseret information om, hvordan man ændrer adfærd ved at give kort over en deltagers nabolag med afstande afbildet i trin, lister med alders- og sundhedsstatus passende forslag til, hvordan man kan øge antallet af skridt, samt medicinsk information at forbinde ændringer i fysisk aktivitet med ændringer i sundhedsresultater; og information om sundhedseffekter af adfærdsændringer ved at overvåge ændringer i søvn i forbindelse med ændringer i fysisk aktivitet.
|
Deltagerne vil modtage en Fitbit-enhed og en detaljeret brugermanual samt dagbogsmateriale til at registrere daglige skridt, gået kilometer og gået trapper i i alt 12 uger.
Et personligt opfølgningsmøde vil blive planlagt 7 dage efter det indledende møde for at fastlægge deltagerens baseline aktivitetsniveau og for at bestemme målantallet af daglige trin for de efterfølgende 5 blokke af 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
daglige skridt
Tidsramme: 12 uger
|
daglig fysisk aktivitet målt i taget skridt
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15138
- P30AG048785 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Voksen sygdom
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AO GENERIUMAfsluttetStills Sygdom Adult DebutDen Russiske Føderation
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
Kliniske forsøg med Fitbit One
-
Peking University People's HospitalUkendtTotal knæarthroplastik
-
University of California, San DiegoCarol Vassiliadis FamilyAfsluttetFedme | SundhedsadfærdForenede Stater
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Fysisk aktivitet | Nyretransplantation; Komplikationer | Cardiorenal; Lave omForenede Stater
-
The London Spine CentreUkendtLumbal degenerativ spinal stenoseCanada
-
University of South CarolinaAfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalFred Hutchinson Cancer CenterAfsluttetLivskvalitet | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetStillesiddende livsstil
-
California Polytechnic State University-San Luis...AfsluttetKræft | Fysisk aktivitet | IncitamenterForenede Stater