- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03119220
Zastosowanie ram stresu do zmiany zachowań zdrowotnych: badanie Fitbit
Obecne badanie ma na celu przeciwdziałanie postrzeganym barierom związanym ze stresem we wdrażaniu i utrzymywaniu pozytywnych zmian zachowań zdrowotnych (tj. Zwiększaniu aktywności fizycznej), poprzez zapewnienie indywidualnie dopasowanego i kompleksowego programu wsparcia informacyjnego. Przekłada się to na interwencję, która oprócz monitorowania zachowań (niskie wsparcie informacyjne) zapewni kompleksowe wsparcie informacyjne, łącząc porady i sugestie, jak osiągnąć pozytywną zmianę aktywności fizycznej z informacją o skutkach zdrowotnych takiej zmiany (wysokie wsparcie informacyjne ). To ostatnie zostanie osiągnięte poprzez dostarczenie informacji na temat ogólnych korzyści zdrowotnych wynikających ze zwiększenia aktywności fizycznej, a także na temat tego, w jaki sposób zmiana aktywności fizycznej jest powiązana z indywidualnymi zmianami wyników istotnych dla zdrowia (tj. zmianami nastroju i jakości snu). W szczególności zakłada się, że:
- Wyższy poziom stresu przewlekłego w ogóle, a także stres odczuwany przez przewidywane zadanie poprawy aktywności fizycznej będą negatywnie skorelowane ze zmianami aktywności fizycznej.
- Uczestnicy otrzymujący wsparcie informacyjne wykażą zmniejszenie stresu związanego z zadaniami.
- Ponadto uczestnicy, którzy otrzymają kompleksowe wsparcie informacyjne, wykażą większą poprawę aktywności fizycznej niż uczestnicy, którzy nie otrzymają wsparcia informacyjnego.
- Stres początkowy będzie działał jako moderator wpływu wsparcia informacyjnego na aktywność fizyczną, tak że wyższy stres początkowy zmniejszy pozytywne skutki wsparcia informacyjnego.
Co ważne, proponowana interwencja jest specjalnie zaprojektowana, aby wspierać późniejszy rozwój programu interwencyjnego, który jest nie tylko wykonalny, ale także łatwy do wdrożenia przez osoby zmotywowane do osiągnięcia pozytywnej zmiany zachowań zdrowotnych. Kluczowym czynnikiem będzie uzyskany wgląd w stres jako mechanizm przeciwdziałający wdrażaniu i utrzymywaniu zmiany zachowań. Jest to szczególnie ważne, biorąc pod uwagę kluczową rolę stresu w negatywnych skutkach zdrowotnych związanych z brakiem aktywności fizycznej, takich jak zły sen, negatywny nastrój i przewlekłe stany zapalne niskiego stopnia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dotychczasowe badania nie odniosły się w pełni do roli stresu w zmianie zachowania. Stres jest powiązany z wieloma negatywnymi skutkami zdrowotnymi, w tym złym snem, depresyjnym nastrojem i problemami zdrowotnymi związanymi z przewlekłym stanem zapalnym niskiego stopnia, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca i otyłość. Te negatywne skutki zdrowotne mogą skłonić jednostkę do sformułowania intencji zmiany zachowań zdrowotnych. Jednakże, podczas gdy negatywne skutki zdrowotne związane ze stresem mogą motywować próbę zmiany zachowania, zwykła intencja lub sama próba zmiany zachowania może wywoływać stres. W ten sposób rozpoczyna się błędne koło, w którym stres przyczynia się do warunków zdrowotnych, które wymuszają i motywują próby zmiany zachowania, jednocześnie uniemożliwiając skuteczne wdrożenie zmiany zachowania.
Wiele ścieżek, poprzez które stres może wpływać na zachowania zdrowotne, może stać się szczególnie widoczne u dorosłych w średnim i starszym wieku. Zły stan zdrowia nie tylko zwiększa pilną potrzebę zmiany zachowania, a tym samym stanowi postrzegane zagrożenie, ale także brak zasobów, takich jak wiedza, jak wprowadzić zmianę, oraz obecność barier, takich jak ograniczony czas ze względu na stresującą pracę, strach przed negatywnymi skutki, możliwość niepowodzenia lub niepewność co do korzystnych wyników, wszystko to sprawia, że zmiana zachowania jest zniechęcającym i stresującym przedsięwzięciem. I odwrotnie, wiele technik zmiany zachowania można określić jako techniki zarządzania stresem. Techniki te mogą działać poprzez zmniejszenie postrzegania zagrożeń i/lub zwiększenie dostępu do zasobów, często poprzez zapewnienie wsparcia informacyjnego.
Proponowane badanie ma zatem na celu zmniejszenie stresu w celu ułatwienia wdrożenia zmiany aktywności fizycznej. Zostanie to osiągnięte poprzez zapewnienie wsparcia informacyjnego dotyczącego zachowań zdrowotnych osobom prowadzącym siedzący tryb życia w średnim i starszym wieku. W szczególności celami badania są:
- Ustalenie, czy zapewnienie indywidualnie dostosowanego i kompleksowego wsparcia informacyjnego może zwiększyć liczbę codziennych kroków u osób dorosłych w średnim wieku i starszych w ramach 12-tygodniowej interwencji związanej z aktywnością fizyczną.
- Aby ocenić, w jaki sposób stres początkowy, stres początkowy odczuwany w związku z zamiarem wprowadzenia zmiany zachowania oraz zmiany postrzeganego stresu w trakcie interwencji wpływają na zmianę aktywności fizycznej.
- Wyjaśnienie dalszych skutków interwencji pod względem zdrowia psychicznego (tj. objawów depresyjnych, przewlekłego stresu) i skutków dla zdrowia fizycznego (tj. stanu zapalnego). Zgodnie z celem 1 Roybal Center, obecne badanie jest wyraźnie skierowane do populacji średnio -starsi i starsi dorośli, którzy bezskutecznie próbowali zwiększyć aktywność fizyczną. Nacisk na zmianę zachowania będzie w wielu przypadkach wynikał z ubytków zdrowia. Ponadto uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności Waltham, co pozwoli ukierunkowanej reklamie zapewnić zróżnicowaną próbę pod względem pochodzenia społeczno-ekonomicznego, a także pochodzenia etnicznego. Wreszcie, tylko uczestnicy, którzy nie są w stanie chodzić przez kilka minut bez bólu, zostaną wykluczeni, umożliwiając udział osobom we wczesnych stadiach niepełnosprawności. Wykorzystanie ram stresu do opracowania obecnej interwencji i oceny korelatów psychologicznych, społecznych i biologicznych przyczyni się do realizacji celu 2 Roybal Center, ponieważ odkrycia posuną naprzód teorię i ustalenia empiryczne dotyczące procesów i mechanizmów zmiany zachowania. Wreszcie, obecne badanie odnosi się do celu 3 Roybal Center, ponieważ wiedza zdobyta podczas obecnego badania ułatwi interwencje związane z aktywnością fizyczną na większą skalę, które mają poprawić zdrowie i jakość życia osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkańców Waltham i okolicznych gmin
- w wieku od 50 do 70+
- Uczestnicy anglojęzyczni i nieanglojęzyczni
- osoby prowadzące siedzący tryb życia i/lub mające problemy zdrowotne, którym nie udało się wprowadzić zmiany zachowania **Uczestnikom zadamy trzy pytania, które zostaną ocenione w skali od 1 do 10. Zostaną zapytani: 1) jak bardzo są zaniepokojeni swoim obecnym poziomem ćwiczeń, 2) jak bardzo odczuwają presję, aby ćwiczyć więcej, oraz 3) jak trudno jest pokonać przeszkody w ćwiczeniach. Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą ocenić pierwsze pytanie na 6 lub więcej, a trzy pytania razem na 15.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którym powiedziano, aby nie uczestniczyli w aktywności fizycznej lub którzy mają wątpliwości co do możliwości bezpiecznego zwiększenia aktywności fizycznej
- nie jest w stanie chodzić lub nie może chodzić bez przerwy przez kilka minut bez bólu
- są bardzo aktywni i oceń pytanie o to, jak bardzo są w ruchu w ciągu dnia na 8 lub więcej (w skali 1-10)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Niskie wsparcie informacyjne
Po pierwszym tygodniu wsparcie informacyjne będzie manipulowane poprzez dostarczanie jednej grupie informacji wyłącznie w formie monitoringu aktywności fizycznej.
|
Uczestnicy otrzymają urządzenie Fitbit i szczegółową instrukcję obsługi, a także dzienniki do zapisywania codziennych kroków, pokonanych mil i pokonanych schodów przez łącznie 12 tygodni.
Osobiste spotkanie kontrolne zostanie zaplanowane 7 dni po pierwszym spotkaniu w celu ustalenia podstawowego poziomu aktywności uczestnika i ustalenia docelowej liczby dziennych kroków dla kolejnych 5 bloków po 2 tygodnie.
|
|
Inny: wysokie wsparcie informacyjne
Druga grupa otrzyma dodatkowo zindywidualizowaną informację o tym, jak zmienić zachowanie, dostarczając mapy okolicy uczestnika z zaznaczonymi odległościami w krokach, listy z odpowiednimi dla wieku i stanu zdrowia sugestiami, jak zwiększyć liczbę kroków, a także informacje medyczne powiązanie zmian w aktywności fizycznej ze zmianami w wynikach zdrowotnych; oraz informacje na temat skutków zdrowotnych zmiany zachowania poprzez monitorowanie zmian snu w połączeniu ze zmianami aktywności fizycznej.
|
Uczestnicy otrzymają urządzenie Fitbit i szczegółową instrukcję obsługi, a także dzienniki do zapisywania codziennych kroków, pokonanych mil i pokonanych schodów przez łącznie 12 tygodni.
Osobiste spotkanie kontrolne zostanie zaplanowane 7 dni po pierwszym spotkaniu w celu ustalenia podstawowego poziomu aktywności uczestnika i ustalenia docelowej liczby dziennych kroków dla kolejnych 5 bloków po 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
codzienne kroki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
codzienna aktywność fizyczna mierzona liczbą wykonanych kroków
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15138
- P30AG048785 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba dorosłych
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Fitbit One
-
Peking University People's HospitalNieznanyCałkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
University of California, San DiegoCarol Vassiliadis FamilyZakończonyOtyłość | Zachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...ZakończonyChoroby układu krążenia | Aktywność fizyczna | Przeszczep nerki; Komplikacje | Kardiologiczne; ZmianaStany Zjednoczone
-
The London Spine CentreNieznanyZwyrodnieniowe zwyrodnienie kręgosłupa lędźwiowegoKanada
-
University of South CarolinaZakończonyArtroplastyka, wymiana, kolanoStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończony
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonySiedzący tryb życia
-
Biotronik SE & Co. KGZakończonyTachykardia komorowa, monomorficznaAustria, Finlandia, Niemcy, Izrael
-
California Polytechnic State University-San Luis...ZakończonyNowotwór | Aktywność fizyczna | ZachętyStany Zjednoczone