- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03119220
Tillämpa en stressram för förändring av hälsobeteende: En Fitbit-studie
Den aktuella studien syftar till att motverka upplevda stressrelaterade hinder för implementering och upprätthållande av positiva hälsobeteendeförändringar (d.v.s. ökad fysisk aktivitet), genom att tillhandahålla ett individuellt anpassat och omfattande informationsstödsprogram. Detta översätts till en intervention som, förutom beteendeövervakning (lågt informationsstöd), kommer att ge omfattande informationsstöd genom att kombinera råd och förslag om hur man uppnår positiv fysisk aktivitetsförändring med information om hälsoeffekterna av en sådan förändring (högt informationsstöd ). Det senare kommer att uppnås genom att tillhandahålla information om allmänna hälsofördelar med ökad fysisk aktivitet samt om hur fysisk aktivitetsförändring är kopplad till individuella förändringar i hälsorelevanta resultat (d.v.s. förändringar i humör och sömnkvalitet). Specifikt antas hypotesen att:
- Högre kroniska stressnivåer i allmänhet samt stress som upplevs av den förväntade uppgiften att förbättra fysisk aktivitet kommer att vara negativt förknippade med förändringar i fysisk aktivitet.
- Deltagare som får informationsstöd kommer att visa minskningar i uppgiftsrelaterad stress.
- Vidare kommer deltagare som får omfattande informationsstöd att visa större fysiska aktivitetsförbättringar än deltagare som inte får informationsstöd.
- Initial stress kommer att fungera som en moderator av effekterna av informationsstöd på fysisk aktivitet, så att högre initial stress kommer att minska de positiva effekterna av informationsstöd.
Viktigt är att den föreslagna interventionen är specifikt utformad för att stödja den efterföljande utvecklingen av ett interventionsprogram som inte bara är genomförbart, utan enkelt att implementera av individer som är motiverade att uppnå en positiv hälsobeteendeförändring. En nyckelfaktor kommer att vara insikterna om stress som en mekanism som motverkar implementering och upprätthållande av beteendeförändringar. Detta är särskilt viktigt med tanke på stressens centrala roll i negativa hälsoresultat associerade med brist på fysisk aktivitet, såsom dålig sömn, negativt humör och kronisk låggradig inflammation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskning hittills har inte helt behandlat stressens roll i beteendeförändringar. Stress är inblandat i många negativa hälsoresultat, inklusive dålig sömn, depressivt humör och hälsoproblem relaterade till kronisk låggradig inflammation, såsom högt blodtryck, diabetes och fetma. Dessa negativa hälsoresultat kan leda till att en individ bildar avsikter att ändra hälsobeteende. Men även om stressrelaterade negativa hälsoresultat kan motivera försöket att ändra beteende, kan den enkla avsikten eller själva försöket att ändra beteende inducera stress. Således startas en ond cirkel där stress bidrar till hälsotillstånd som kräver och motiverar beteendeförändringsförsök, samtidigt som det hindrar en från att framgångsrikt genomföra beteendeförändringar.
De många vägar genom vilka stress kan påverka hälsobeteenden kan bli särskilt uppenbara hos medelålders och äldre vuxna. Dålig hälsa ökar inte bara behovet av beteendeförändring och utgör därmed ett upplevt hot, utan också bristen på resurser, såsom kunskap om hur man genomför förändring, och förekomst av hinder, såsom begränsad tid på grund av stressiga jobb, rädsla för negativa effekter, potential att misslyckas eller osäkerhet om fördelaktiga resultat bidrar alla till att göra beteendeförändringar till en skrämmande och stressande strävan. Omvänt kan många beteendeförändringstekniker konceptualiseras som stresshanteringstekniker. Dessa tekniker kan fungera genom att minska hotuppfattningen och/eller öka tillgången till resurser, ofta genom tillhandahållande av informationsstöd.
Den föreslagna studien syftar alltså till att minska stress för att underlätta genomförandet av fysisk aktivitetsförändring. Detta kommer att uppnås genom att tillhandahålla hälsobeteenderelevant informationsstöd till stillasittande medelålders och äldre vuxna. Specifikt är studiens syften:
- För att avgöra om individuellt anpassat och omfattande informationsstöd kan öka antalet dagliga steg hos medelålders och äldre vuxna i en 12-veckors interventionsinställning för fysisk aktivitet.
- Att bedöma hur initial stress, initial stress uppfattad på grund av avsikten att genomföra beteendeförändring och förändringar i upplevd stress under hela insatsen påverkar fysisk aktivitetsförändring.
- För att klargöra nedströms effekter av interventionen i termer av mental hälsa (dvs. depressiva symtom, kronisk stress) och fysiska hälsoresultat (dvs inflammatorisk status) I linje med Roybal Centers mål 1, riktar den aktuella studien sig uttryckligen på en population av stillasittande mitten. -åldrade och äldre vuxna som utan framgång försökt öka fysisk aktivitet. Pressen att ändra beteende kommer i många fall att bero på hälsoförsämringar. Dessutom kommer deltagare att rekryteras från Waltham-gemenskapen, vilket kommer att tillåta riktad reklam för att säkerställa ett varierat urval vad gäller socioekonomisk bakgrund såväl som etnicitet. Slutligen kommer endast deltagare som inte kan gå i flera minuter utan smärta att uteslutas, vilket tillåter individer i tidiga stadier av funktionshinder att delta. Att använda en stressram för att utveckla den aktuella interventionen och bedöma psykologiska, sociala och biologiska korrelat kommer att bidra till Roybal Centers mål 2, eftersom resultaten kommer att främja teori och empiriska rön om beteendeförändringsprocesser och mekanismer. Slutligen tar den aktuella studien upp Roybal Centers mål 3, eftersom kunskap från den aktuella studien kommer att underlätta större fysiska aktivitetsinsatser som förväntas förbättra hälsa och livskvalitet för äldre vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- invånare i Waltham och omgivande samhällen
- mellan 50 och 70+
- Engelska och icke-engelsktalande deltagare
- individer som är stillasittande och/eller hanterar hälsoproblem och som inte har lyckats genomföra beteendeförändringar **Vi kommer att ställa tre frågor till deltagarna som kommer att bedömas på en skala från 1 till 10. De kommer att tillfrågas 1) hur bekymrade de är över sin nuvarande träningsnivå, 2) hur mycket press de känner att träna mer och 3) hur svårt det känns att övervinna hinder för träning. För att vara berättigade måste deltagarna betygsätta den första frågan till 6 eller högre och de tre frågorna tillsammans till 15.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har blivit tillsagda att inte delta i fysisk aktivitet eller som tvivlar på sin förmåga att på ett säkert sätt öka fysisk aktivitet
- inte kunna gå eller inte kunna gå kontinuerligt i flera minuter utan smärta
- vara mycket aktiva och betygsätta frågan om hur mycket de är i rörelse under dagen vid 8 eller högre (på en skala från 1-10)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Lågt informationsstöd
Efter den första veckan kommer informationsstödet att manipuleras genom att en grupp ges information endast i form av fysisk aktivitetsövervakning.
|
Deltagarna kommer att få en Fitbit-enhet och en detaljerad användarmanual samt dagboksmaterial för att registrera dagliga tag, mil som gått och trappa som gått under totalt 12 veckor.
Ett personligt uppföljningsmöte kommer att schemaläggas 7 dagar efter det första mötet för att fastställa deltagarens baslinjeaktivitetsnivå och för att fastställa målantalet dagliga steg för de efterföljande 5 blocken om 2 veckor.
|
|
Övrig: högt informationsstöd
Den andra gruppen kommer dessutom att få individualiserad information om hur man ändrar beteende genom att tillhandahålla kartor över en deltagares grannskap med avstånd avbildade i steg, listor med lämpliga förslag på ålder och hälsostatus om hur man kan öka antalet steg, såväl som medicinsk information koppla förändringar i fysisk aktivitet till förändringar i hälsoresultat; och information om hälsoeffekter av beteendeförändringar genom att övervaka förändringar i sömn i samband med förändringar i fysisk aktivitet.
|
Deltagarna kommer att få en Fitbit-enhet och en detaljerad användarmanual samt dagboksmaterial för att registrera dagliga tag, mil som gått och trappa som gått under totalt 12 veckor.
Ett personligt uppföljningsmöte kommer att schemaläggas 7 dagar efter det första mötet för att fastställa deltagarens baslinjeaktivitetsnivå och för att fastställa målantalet dagliga steg för de efterföljande 5 blocken om 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dagliga steg
Tidsram: 12 veckor
|
daglig fysisk aktivitet mätt i tagna steg
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15138
- P30AG048785 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vuxen sjukdom
-
Nanjing Medical UniversityRekryteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAvslutadAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.AvslutadVaraktighet och effekt av Azstarys på vuxna ADHD-symtom och verkställande funktion tidigt på kvällenAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Universität des SaarlandesAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
SunovionAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
SunovionAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Gaia AGUniversity Hospital, Saarland; Zentrum für Integrative Psychiatrie KielAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadAdult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Australien
-
SunovionAvslutad
Kliniska prövningar på Fitbit One
-
Peking University People's HospitalOkändTotal knäprotesplastik
-
University of California, San DiegoCarol Vassiliadis FamilyAvslutadFetma | HälsobeteendeFörenta staterna
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Fysisk aktivitet | Njurtransplantation; Komplikationer | Kardiorenal; FörändraFörenta staterna
-
The London Spine CentreOkändLumbal degenerativ spinal stenosKanada
-
University of South CarolinaAvslutadArtroplastik, Ersättning, KnäFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Seattle Children's HospitalFred Hutchinson Cancer CenterAvslutadLivskvalité | Fysisk aktivitetFörenta staterna
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadStillasittande livsstil
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...AvslutadFotsjukdomar | Komplexa regionala smärtsyndrom | Smärta, led | FotledssjukdomItalien