- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03119220
Aplicando uma estrutura de estresse para mudança de comportamento de saúde: um estudo da Fitbit
O presente estudo visa neutralizar as barreiras percebidas relacionadas ao estresse para a implementação e manutenção da mudança positiva de comportamento de saúde (ou seja, aumento da atividade física), fornecendo um programa de suporte informativo personalizado e abrangente. Isso se traduz em uma intervenção que, além do monitoramento do comportamento (baixo suporte informativo), fornecerá suporte informativo abrangente, combinando conselhos e sugestões sobre como alcançar uma mudança positiva na atividade física com informações sobre os efeitos de tal mudança na saúde (alto suporte informativo ). Este último será alcançado fornecendo informações sobre os benefícios gerais para a saúde decorrentes do aumento da atividade física, bem como sobre como a mudança na atividade física está ligada a mudanças individuais em resultados relevantes para a saúde (ou seja, alterações no humor e na qualidade do sono). Especificamente, é hipotetizado que:
- Níveis mais altos de estresse crônico em geral, bem como o estresse percebido pela tarefa antecipada de melhorar a atividade física, estarão negativamente associados às mudanças na atividade física.
- Os participantes que recebem suporte informativo mostrarão reduções no estresse relacionado à tarefa.
- Além disso, os participantes que recebem suporte informativo abrangente apresentarão melhorias maiores na atividade física do que os participantes que não recebem suporte informativo.
- O estresse inicial atuará como um moderador dos efeitos do suporte informacional sobre a atividade física, de modo que um estresse inicial maior reduzirá os efeitos positivos do suporte informacional.
É importante ressaltar que a intervenção proposta é projetada especificamente para apoiar o desenvolvimento subsequente de um programa de intervenção que não seja apenas viável, mas fácil de implementar por indivíduos motivados a alcançar uma mudança positiva de comportamento de saúde. Um fator-chave serão os insights obtidos sobre o estresse como um mecanismo que neutraliza a implementação e a manutenção da mudança de comportamento. Isso é especialmente importante, dado o papel central do estresse nos resultados negativos da saúde associados à falta de atividade física, como falta de sono, humor negativo e inflamação crônica de baixo grau.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A pesquisa até o momento não abordou totalmente o papel do estresse na mudança de comportamento. O estresse está implicado em muitos resultados negativos para a saúde, incluindo falta de sono, humor depressivo e problemas de saúde relacionados à inflamação crônica de baixo grau, como hipertensão, diabetes e obesidade. Esses resultados negativos de saúde podem levar um indivíduo a formar intenções de mudar o comportamento de saúde. No entanto, enquanto os resultados negativos de saúde relacionados ao estresse podem motivar a tentativa de mudar o comportamento, a simples intenção ou a própria tentativa de mudar o comportamento pode induzir ao estresse. Assim, inicia-se um ciclo vicioso no qual o estresse contribui para condições de saúde que exigem e motivam tentativas de mudança de comportamento, ao mesmo tempo em que impedem a implementação bem-sucedida da mudança de comportamento.
Os múltiplos caminhos pelos quais o estresse pode influenciar os comportamentos de saúde podem se tornar especialmente aparentes em adultos de meia-idade e idosos. A falta de saúde não apenas aumenta a urgência de mudança de comportamento e, portanto, representa uma ameaça percebida, mas também a falta de recursos, como conhecimento de como implementar a mudança, e a presença de barreiras, como tempo limitado devido a empregos estressantes, medo de resultados negativos efeitos, potencial para falhar ou incerteza de resultados benéficos, todos contribuem para tornar a mudança de comportamento um esforço assustador e estressante. Por outro lado, muitas técnicas de mudança de comportamento podem ser conceituadas como técnicas de gerenciamento de estresse. Essas técnicas podem operar reduzindo a percepção de ameaças e/ou aumentando o acesso a recursos, geralmente por meio do fornecimento de suporte informativo.
O estudo proposto busca, assim, reduzir o estresse a fim de facilitar a implementação da mudança de atividade física. Isso será realizado fornecendo suporte informativo relevante para o comportamento de saúde a adultos sedentários de meia-idade e idosos. Especificamente, os objetivos do estudo são:
- Determinar se o fornecimento de suporte informativo individualizado e abrangente pode aumentar o número de passos diários em adultos de meia-idade e idosos em um ambiente de intervenção de atividade física de 12 semanas.
- Avaliar como o estresse inicial, o estresse inicial percebido devido à intenção de implementar a mudança de comportamento e as mudanças no estresse percebido ao longo da intervenção afetam a mudança da atividade física.
- Para elucidar os efeitos a jusante da intervenção em termos de saúde mental (ou seja, sintomas depressivos, estresse crônico) e resultados de saúde física (ou seja, estado inflamatório) De acordo com o Objetivo 1 do Roybal Center, o estudo atual visa explicitamente uma população sedentária -idosos e idosos que tentaram, sem sucesso, aumentar a atividade física. A pressão para mudar o comportamento resultará, em muitos casos, de decréscimos na saúde. Além disso, os participantes serão recrutados na comunidade de Waltham, o que permitirá a publicidade direcionada para garantir uma amostra diversificada em termos de origem socioeconômica e etnia. Por fim, serão excluídos apenas os participantes que não conseguirem caminhar por vários minutos sem dor, permitindo a participação de indivíduos em estágios iniciais de incapacidade. Usar uma estrutura de estresse para desenvolver a intervenção atual e avaliar correlatos psicológicos, sociais e biológicos contribuirá para o Objetivo 2 do Roybal Center, pois as descobertas avançarão na teoria e nas descobertas empíricas sobre processos e mecanismos de mudança de comportamento. Por fim, o estudo atual aborda o Objetivo 3 do Roybal Center, pois o conhecimento adquirido com o estudo atual facilitará as intervenções de atividade física em larga escala que devem melhorar a saúde e a qualidade de vida dos idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residentes de Waltham e comunidades vizinhas
- entre os 50 e os 70+
- Participantes que falam inglês e não inglês
- indivíduos sedentários e/ou que lidam com problemas de saúde e não tiveram sucesso na implementação da mudança de comportamento **Faremos aos participantes três perguntas que serão avaliadas em uma escala de 1 a 10. Eles serão questionados sobre 1) quão preocupados estão com seu nível atual de exercício, 2) quanta pressão eles sentem para se exercitar mais e 3) quão difícil é superar os obstáculos ao exercício. Para ser elegível, os participantes devem avaliar a primeira pergunta com 6 ou mais e as três perguntas juntas com 15.
Critério de exclusão:
- Participantes que foram instruídos a não participar de atividades físicas ou que têm dúvidas sobre sua capacidade de aumentar a atividade física com segurança
- incapaz de andar ou incapaz de andar continuamente por vários minutos sem dor
- ser muito ativo e classificar a questão sobre o quanto eles estão em movimento durante o dia em 8 ou mais (em uma escala de 1 a 10)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Baixo suporte informativo
Após a primeira semana, o suporte informativo será manipulado, fornecendo a um grupo informações apenas na forma de monitoramento da atividade física.
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Os participantes receberão um dispositivo Fitbit e um manual do usuário detalhado, bem como materiais diários para registrar passos diários dados, quilômetros percorridos e lances de escadas percorridos por um total de 12 semanas.
Uma reunião de acompanhamento presencial será agendada 7 dias após a reunião inicial para estabelecer o nível de atividade de linha de base do participante e para determinar o número alvo de passos diários para os 5 blocos subsequentes de 2 semanas.
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Outro: alto suporte informativo
O segundo grupo também receberá informações individualizadas sobre como mudar o comportamento, fornecendo mapas da vizinhança de um participante com distâncias representadas em etapas, listas com sugestões apropriadas para idade e estado de saúde sobre como aumentar o número de etapas, bem como informações médicas vincular mudanças na atividade física a mudanças nos resultados de saúde; e informações sobre os efeitos da mudança de comportamento na saúde, monitorando as mudanças no sono em conjunto com as mudanças na atividade física.
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Os participantes receberão um dispositivo Fitbit e um manual do usuário detalhado, bem como materiais diários para registrar passos diários dados, quilômetros percorridos e lances de escadas percorridos por um total de 12 semanas.
Uma reunião de acompanhamento presencial será agendada 7 dias após a reunião inicial para estabelecer o nível de atividade de linha de base do participante e para determinar o número alvo de passos diários para os 5 blocos subsequentes de 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
passos diários
Prazo: 12 semanas
|
atividade física diária medida em passos dados
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15138
- P30AG048785 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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