- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03119220
Stressikehyksen soveltaminen terveyskäyttäytymisen muutokseen: Fitbit-tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on torjua havaittuja stressiin liittyviä esteitä positiivisen terveyskäyttäytymisen muutoksen (eli fyysisen aktiivisuuden lisäämisen) toteuttamiselle ja ylläpitämiselle tarjoamalla yksilöllisesti räätälöity ja kattava tietoinen tukiohjelma. Tämä tarkoittaa interventiota, joka tarjoaa käyttäytymisen seurannan (vähän informatiivisen tuen) lisäksi kattavaa informaatiotukea yhdistämällä neuvoja ja ehdotuksia positiivisen fyysisen aktiivisuuden muutoksen saavuttamiseksi tietoon tällaisen muutoksen terveysvaikutuksista (korkea informaatiotuki). ). Jälkimmäinen saavutetaan tarjoamalla tietoa fyysisen aktiivisuuden lisäämisen yleisistä terveyshyödyistä sekä siitä, kuinka fyysisen aktiivisuuden muutos liittyy yksilöllisiin muutoksiin terveyteen liittyvissä tuloksissa (eli mielialan ja unen laadun muutoksissa). Erityisesti oletetaan, että:
- Korkeampi krooninen stressitaso yleensä sekä stressi, jonka havaitsee odotettavissa oleva fyysisen aktiivisuuden parantamistehtävä, liittyy negatiivisesti fyysisen aktiivisuuden muutoksiin.
- Informaatiotukea saavien osallistujien tehtävään liittyvä stressi vähenee.
- Lisäksi osallistujat, jotka saavat kattavaa tiedotustukea, osoittavat suurempia fyysisiä parannuksia kuin osallistujat, jotka eivät saa tietoa.
- Alkustressi toimii informaatiotuen vaikutusten moderaattorina fyysiseen aktiivisuuteen siten, että suurempi alkustressi vähentää informaatiotuen myönteisiä vaikutuksia.
Tärkeää on, että ehdotettu interventio on erityisesti suunniteltu tukemaan interventio-ohjelman myöhempää kehittämistä, joka ei ole vain toteuttamiskelpoinen vaan myös helppo toteuttaa henkilöille, jotka ovat motivoituneita saavuttamaan positiivisen terveyskäyttäytymisen muutoksen. Avaintekijänä ovat näkemykset stressistä mekanismina, joka vastustaa käyttäytymisen muutoksen toteuttamista ja ylläpitämistä. Tämä on erityisen tärkeää, kun otetaan huomioon stressin keskeinen rooli fyysisen toiminnan puutteeseen liittyvissä negatiivisissa terveysvaikutuksissa, kuten huonossa unessa, negatiivisessa mielialassa ja kroonisessa matala-asteisessa tulehduksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä tehdyt tutkimukset eivät ole täysin käsitelleet stressin roolia käyttäytymisen muutoksessa. Stressi liittyy moniin negatiivisiin terveysvaikutuksiin, kuten huonoun uneen, masentuneeseen mielialaan ja krooniseen matala-asteiseen tulehdukseen liittyviin terveysongelmiin, kuten verenpaineeseen, diabetekseen ja liikalihavuuteen. Nämä negatiiviset terveysvaikutukset voivat saada yksilön muodostamaan aikomuksia muuttaa terveyskäyttäytymistä. Vaikka stressiin liittyvät negatiiviset terveysvaikutukset voivat kuitenkin motivoida yritystä muuttaa käyttäytymistä, pelkkä aikomus tai pelkkä yritys muuttaa käyttäytymistä voi aiheuttaa stressiä. Näin käynnistyy noidankehä, jossa stressi edistää terveydellisiä olosuhteita, jotka edellyttävät ja motivoivat käyttäytymisen muutosyrityksiä, ja samalla estää käyttäytymisen muutoksen onnistuneen toteuttamisen.
Useat väylät, joiden kautta stressi voi vaikuttaa terveyskäyttäytymiseen, voivat tulla erityisen ilmeisiksi keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla. Huono terveys lisää käyttäytymisen muutoksen kiireellisyyttä ja siten uhkaa, mutta myös resurssien puute, kuten tietämys muutoksen toteuttamisesta, ja esteiden olemassaolo, kuten stressaavista töistä johtuva rajoitettu aika, negatiivisten asioiden pelko. vaikutukset, epäonnistumisen mahdollisuus tai epävarmuus hyödyllisistä tuloksista, kaikki vaikuttavat siihen, että käyttäytymisen muuttaminen on pelottavaa ja stressaavaa. Päinvastoin, monet käyttäytymisen muutostekniikat voidaan käsittää stressinhallintatekniikoiksi. Nämä tekniikat voivat toimia vähentämällä uhkien havaitsemista ja/tai lisäämällä resurssien saatavuutta, usein tarjoamalla tietotukea.
Ehdotettu tutkimus pyrkii siis vähentämään stressiä fyysisen aktiivisuuden muutoksen toteuttamisen helpottamiseksi. Tämä saavutetaan tarjoamalla terveyskäyttäytymiseen liittyvää tiedotustukea istuville keski-ikäisille ja vanhemmille aikuisille. Erityisesti tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Selvittää, voiko yksilöllisesti räätälöidyn ja kattavan tietotuen tarjoaminen lisätä päivittäisten askelten määrää keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla 12 viikon fyysisen aktiivisuuden interventioympäristössä.
- Arvioida, kuinka alkustressi, käyttäytymismuutoksen toteuttamisaikomuksesta johtuva alkustressi ja koetun stressin muutokset interventiovaiheessa vaikuttavat fyysisen aktiivisuuden muutoksiin.
- Intervention myöhempien vaikutusten selvittäminen mielenterveyteen (eli masennusoireisiin, krooniseen stressiin) ja fyysiseen terveyteen liittyviin seurauksiin (eli tulehdustila) Roybal Centerin tavoitteen 1 mukaisesti nykyinen tutkimus on kohdistettu nimenomaan istuvan keskitason väestöön. -ikääntyneet ja vanhemmat aikuiset, jotka eivät onnistuneet lisäämään fyysistä aktiivisuutta. Paine muuttaa käyttäytymistä johtuu monissa tapauksissa terveyden heikkenemisestä. Lisäksi osallistujat rekrytoidaan Waltham-yhteisöstä, mikä mahdollistaa kohdistetun mainonnan ja varmistaa monipuolisen otoksen sosioekonomisen taustan ja etnisen taustan kannalta. Lopuksi poissuljetaan vain osallistujat, jotka eivät pysty kävelemään usean minuutin pituisia osia ilman kipua, mikä mahdollistaa vamman alkuvaiheessa olevien henkilöiden osallistumisen. Stressikehyksen käyttäminen nykyisen toimenpiteen kehittämiseen ja psykologisten, sosiaalisten ja biologisten korrelaatioiden arviointi edistää Roybal Centerin tavoite 2:ta, koska havainnot edistävät teoriaa ja empiirisiä havaintoja käyttäytymisen muutosprosesseista ja -mekanismista. Lopuksi, nykyinen tutkimus koskee Roybal Centerin tavoitetta 3, koska nykyisestä tutkimuksesta saatu tieto helpottaa laajempia fyysisen aktiivisuuden interventioita, joiden odotetaan parantavan ikääntyneiden aikuisten terveyttä ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Walthamin ja sitä ympäröivien yhteisöjen asukkaat
- 50-70+ vuotiaiden välillä
- Englantia ja ei-englanninkielisiä osallistujia
- henkilöt, jotka ovat istuvia ja/tai jotka käsittelevät terveysongelmia ja jotka eivät ole onnistuneet toteuttamaan käyttäytymismuutosta **Kysymme osallistujilta kolme kysymystä, jotka arvioidaan asteikolla 1-10. Heiltä kysytään 1) kuinka huolissaan he ovat nykyisestä harjoittelustasosta, 2) kuinka paljon paineita heillä on harjoittaa enemmän ja 3) kuinka vaikealta tuntuu ylittää harjoituksen esteitä. Osallistuakseen osallistujien on arvioitava ensimmäinen kysymys vähintään 6 ja kolme kysymystä yhdessä 15.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joita on kehotettu olemaan osallistumatta fyysiseen toimintaan tai jotka epäilevät kykyään lisätä fyysistä aktiivisuutta turvallisesti
- ei pysty kävelemään tai ei pysty kävelemään jatkuvasti useita minuutteja ilman kipua
- on erittäin aktiivinen ja arvioi kysymys siitä, kuinka paljon he ovat liikkeessä päivän aikana, arvolla 8 tai enemmän (asteikolla 1-10)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vähäinen tietotuki
Ensimmäisen viikon jälkeen informaatiotukea manipuloidaan antamalla yhdelle ryhmälle tietoa vain fyysisen aktiivisuuden seurannan muodossa.
|
Osallistujat saavat Fitbit-laitteen ja yksityiskohtaisen käyttöoppaan sekä päiväkirjamateriaaleja, joihin kirjataan päivittäin otetut askeleet, kävellyt kilometrit ja kävellyt portaat yhteensä 12 viikon ajan.
Henkilökohtainen seurantakokous ajoitetaan 7 päivää ensimmäisen tapaamisen jälkeen, jotta selvitetään osallistujan aktiivisuustaso ja määritetään päivittäisten askelten tavoitemäärä seuraavien 5 kahden viikon lohkon aikana.
|
|
Muut: korkea tietotuki
Toinen ryhmä saa lisäksi yksilöllistä tietoa käyttäytymisen muuttamisesta tarjoamalla osallistujan naapuruston karttoja, joissa etäisyydet on kuvattu askelein, luettelot, joissa on ikään ja terveydentilaan sopivia ehdotuksia askelmäärien lisäämiseksi, sekä lääketieteellistä tietoa. fyysisen aktiivisuuden muutosten yhdistäminen terveysvaikutusten muutoksiin; ja tietoa käyttäytymisen muutoksen terveysvaikutuksista seuraamalla unen muutoksia fyysisen aktiivisuuden muutosten yhteydessä.
|
Osallistujat saavat Fitbit-laitteen ja yksityiskohtaisen käyttöoppaan sekä päiväkirjamateriaaleja, joihin kirjataan päivittäin otetut askeleet, kävellyt kilometrit ja kävellyt portaat yhteensä 12 viikon ajan.
Henkilökohtainen seurantakokous ajoitetaan 7 päivää ensimmäisen tapaamisen jälkeen, jotta selvitetään osallistujan aktiivisuustaso ja määritetään päivittäisten askelten tavoitemäärä seuraavien 5 kahden viikon lohkon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päivittäiset askeleet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
päivittäinen fyysinen aktiivisuus mitattuna askelina
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15138
- P30AG048785 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aikuisten Sairaus
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPeruutettuAllo-SCT-potilaat | Adult Allo-SCT SurvivorYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage III Indolent Adult Non-Hodgkin Lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen I asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen I asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Fitbit One
-
Nourhan M.AlyValmisLuokka II hammaskariiesEgypti
-
University of EdinburghNHS LothianValmisHengitysteiden bakteeri-infektiotYhdistynyt kuningaskunta
-
Biotronik SE & Co. KGValmisKammiotakykardia, monomorfinenItävalta, Suomi, Saksa, Israel
-
ASST Fatebenefratelli SaccoALK-Abelló A/SValmisSiitepöly allergiaItalia
-
Sleepiz AGRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Diabetes | Astma | Uniapnea | COPD | HengityssairausSveitsi
-
Sleepiz AGValmisSydänsairaudet | Hypertensio | Astma | Uniapnea | COPD | HengityssairausSveitsi
-
Massachusetts General HospitalLata Medical Research Foundation, NagpurValmisInfektiot - bakteeri | Keuhkokuume - BakteeriIntia
-
Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaSepelvaltimotauti (CAD) | Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)Kiina
-
BeShape Technologies Ltd.ValmisDermatologinen ei-sairausYhdysvallat, Liettua
-
Ceriter Nederland BVFRAME Jessa Ziekenhuis, BelgiumValmis