- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03119220
Een stresskader toepassen op verandering van gezondheidsgedrag: een Fitbit-onderzoek
De huidige studie heeft tot doel waargenomen stressgerelateerde belemmeringen voor de implementatie en het behoud van positieve gezondheidsgedragsverandering (d.w.z. het verhogen van fysieke activiteit) tegen te gaan door een individueel op maat gemaakt en uitgebreid informatief ondersteuningsprogramma te bieden. Dit vertaalt zich in een interventie die, naast gedragsmonitoring (weinig informatieve ondersteuning), uitgebreide informatieve ondersteuning zal bieden door advies en suggesties te combineren over hoe een positieve verandering in fysieke activiteit kan worden bereikt met informatie over de gezondheidseffecten van een dergelijke verandering (hoge informatieve ondersteuning ). Dit laatste zal worden bereikt door informatie te verstrekken over de algemene gezondheidsvoordelen van meer lichaamsbeweging en over hoe veranderingen in lichaamsbeweging verband houden met individuele veranderingen in gezondheidsrelevante uitkomsten (d.w.z. veranderingen in stemming en slaapkwaliteit). Concreet wordt verondersteld dat:
- Hogere chronische stressniveaus in het algemeen, evenals stress die wordt waargenomen door de verwachte taak om fysieke activiteit te verbeteren, zullen negatief worden geassocieerd met veranderingen in fysieke activiteit.
- Deelnemers die informatieve ondersteuning krijgen, zullen minder taakgerelateerde stress vertonen.
- Bovendien zullen deelnemers die uitgebreide informatieve ondersteuning krijgen grotere verbeteringen in fysieke activiteit laten zien dan deelnemers die geen informatieve ondersteuning krijgen.
- Initiële stress zal fungeren als een moderator van de effecten van informatieve ondersteuning op fysieke activiteit, zodat hogere initiële stress de positieve effecten van informatieve ondersteuning zal verminderen.
Belangrijk is dat de voorgestelde interventie specifiek is ontworpen om de daaropvolgende ontwikkeling van een interventieprogramma te ondersteunen dat niet alleen haalbaar is, maar ook gemakkelijk te implementeren is door personen die gemotiveerd zijn om een positieve gedragsverandering op het gebied van gezondheid te bereiken. Een sleutelfactor zullen de inzichten zijn die zijn verkregen in stress als een mechanisme dat de implementatie en het behoud van gedragsverandering tegengaat. Dit is vooral belangrijk gezien de centrale rol van stress bij negatieve gezondheidsresultaten die verband houden met een gebrek aan fysieke activiteit, zoals slecht slapen, een negatieve stemming en chronische lichte ontstekingen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek tot nu toe heeft de rol van stress bij gedragsverandering niet volledig onderzocht. Stress is betrokken bij veel negatieve gezondheidsuitkomsten, waaronder slechte slaap, depressieve stemming en gezondheidsproblemen die verband houden met chronische laaggradige ontsteking, zoals hypertensie, diabetes en obesitas. Deze negatieve gezondheidsuitkomsten kunnen ertoe leiden dat een individu intenties vormt om gezondheidsgedrag te veranderen. Hoewel stressgerelateerde negatieve gezondheidsuitkomsten de poging om gedrag te veranderen kunnen motiveren, kan de simpele intentie of poging om gedrag te veranderen stress veroorzaken. Zo wordt een vicieuze cirkel in gang gezet waarin stress bijdraagt aan gezondheidsproblemen die pogingen tot gedragsverandering noodzakelijk maken en motiveren, terwijl tegelijkertijd iemand wordt geïmmobiliseerd om gedragsverandering succesvol door te voeren.
De vele manieren waarop stress gezondheidsgedrag kan beïnvloeden, kunnen vooral duidelijk worden bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd. Niet alleen vergroot een slechte gezondheid de urgentie voor gedragsverandering en vormt daarmee een waargenomen bedreiging, maar ook het gebrek aan middelen, zoals kennis over het doorvoeren van verandering, en de aanwezigheid van barrières, zoals beperkte tijd vanwege stressvolle banen, angst voor negatieve effecten, het potentieel om te mislukken of onzekerheid over de gunstige resultaten dragen er allemaal toe bij dat gedragsverandering een ontmoedigende en stressvolle onderneming wordt. Omgekeerd kunnen veel technieken voor gedragsverandering worden opgevat als technieken voor stressmanagement. Deze technieken kunnen werken door de dreigingsperceptie te verminderen en/of de toegang tot middelen te vergroten, vaak door middel van informatieve ondersteuning.
De voorgestelde studie probeert dus stress te verminderen om de implementatie van veranderingen in fysieke activiteit te vergemakkelijken. Dit zal worden bereikt door informatieve ondersteuning te bieden die relevant is voor het gezondheidsgedrag aan sedentaire volwassenen van middelbare en oudere leeftijd. Concreet zijn de doelstellingen van de studie:
- Om te bepalen of het bieden van op maat gemaakte en uitgebreide informatieve ondersteuning het aantal dagelijkse stappen bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd kan verhogen in een 12 weken durende fysieke activiteitsinterventie.
- Om te beoordelen hoe initiële stress, initiële stress die wordt waargenomen als gevolg van de intentie om gedragsverandering door te voeren, en veranderingen in waargenomen stress tijdens de interventie, van invloed zijn op verandering van fysieke activiteit.
- Om stroomafwaartse effecten van de interventie op te helderen in termen van geestelijke gezondheid (d.w.z. depressieve symptomen, chronische stress) en lichamelijke gezondheidsresultaten (d.w.z. ontstekingsstatus). -oude en oudere volwassenen die tevergeefs probeerden hun fysieke activiteit te verhogen. De druk om gedrag te veranderen zal in veel gevallen voortkomen uit gezondheidsachterstanden. Bovendien zullen deelnemers worden gerekruteerd uit de Waltham-gemeenschap, waardoor gerichte advertenties kunnen worden gemaakt om een diverse steekproef te garanderen in termen van sociaaleconomische achtergrond en etniciteit. Ten slotte worden alleen deelnemers uitgesloten die niet gedurende enkele minuten zonder pijn kunnen lopen, waardoor personen in een vroeg stadium van een handicap kunnen deelnemen. Het gebruik van een stresskader om de huidige interventie te ontwikkelen en het beoordelen van psychologische, sociale en biologische correlaten zal bijdragen aan Roybal Centre Aim 2, aangezien de bevindingen de theorie en empirische bevindingen over gedragsveranderingsprocessen en -mechanismen zullen bevorderen. Ten slotte richt de huidige studie zich op doelstelling 3 van het Roybal Centre, aangezien de kennis die is opgedaan met de huidige studie grootschaligere interventies voor lichaamsbeweging mogelijk zal maken die naar verwachting de gezondheid en kwaliteit van leven van oudere volwassenen zullen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- inwoners van Waltham en omliggende gemeenschappen
- tussen de 50 en 70+
- Engelstalige en niet-Engelstalige deelnemers
- individuen die sedentair zijn en/of te maken hebben met gezondheidsproblemen en er niet in zijn geslaagd gedragsverandering door te voeren **We zullen de deelnemers drie vragen stellen die worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 10. Ze zullen worden gevraagd 1) hoe bezorgd ze zijn over hun huidige niveau van lichaamsbeweging, 2) hoeveel druk ze voelen om meer te bewegen, en 3) hoe moeilijk het voelt om obstakels om te bewegen te overwinnen. Om in aanmerking te komen, moeten deelnemers de eerste vraag een 6 of hoger geven en de drie vragen samen een 15.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers aan wie is verteld niet deel te nemen aan lichamelijke activiteit of die twijfels hebben over hun vermogen om op een veilige manier meer te bewegen
- niet in staat om te lopen of niet in staat om gedurende enkele minuten ononderbroken te lopen zonder pijn
- zeer actief zijn en beoordeel de vraag hoeveel ze gedurende de dag in beweging zijn met 8 of hoger (op een schaal van 1-10)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Lage informatieve ondersteuning
Na de eerste week wordt informatieve ondersteuning gemanipuleerd door één groep alleen informatie te geven in de vorm van fysieke activiteitsmonitoring.
|
Deelnemers ontvangen een Fitbit-apparaat en een gedetailleerde gebruikershandleiding, evenals dagboekmateriaal om dagelijkse stappen, gelopen kilometers en gelopen trappen te registreren gedurende in totaal 12 weken.
Een persoonlijk vervolggesprek wordt 7 dagen na het eerste gesprek gepland om het basisactiviteitsniveau van de deelnemer vast te stellen en om het doelaantal dagelijkse stappen voor de volgende 5 blokken van 2 weken te bepalen.
|
|
Ander: hoge informatieve ondersteuning
De tweede groep krijgt bovendien geïndividualiseerde informatie over hoe gedragsverandering kan worden aangebracht door middel van kaarten van de buurt van een deelnemer met afstanden weergegeven in stappen, lijsten met voor leeftijd en gezondheid geschikte suggesties om het aantal stappen te verhogen, evenals medische informatie veranderingen in fysieke activiteit koppelen aan veranderingen in gezondheidsresultaten; en informatie over gezondheidseffecten van gedragsverandering door veranderingen in slaap te volgen in combinatie met veranderingen in fysieke activiteit.
|
Deelnemers ontvangen een Fitbit-apparaat en een gedetailleerde gebruikershandleiding, evenals dagboekmateriaal om dagelijkse stappen, gelopen kilometers en gelopen trappen te registreren gedurende in totaal 12 weken.
Een persoonlijk vervolggesprek wordt 7 dagen na het eerste gesprek gepland om het basisactiviteitsniveau van de deelnemer vast te stellen en om het doelaantal dagelijkse stappen voor de volgende 5 blokken van 2 weken te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dagelijkse stappen
Tijdsspanne: 12 weken
|
dagelijkse fysieke activiteit gemeten in genomen stappen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15138
- P30AG048785 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Volwassen ziekte
-
University of PittsburghNog niet aan het wervenPenis/Chirurgie | Penis/verwondingen | Penishuid | Adult-Acquired Buried PenisVerenigde Staten
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaWervingVoeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult SyndroomCanada
Klinische onderzoeken op Fitbit Een
-
Peking University People's HospitalOnbekendTotale knieartroplastiek
-
University of California, San DiegoCarol Vassiliadis FamilyVoltooidObesitas | GezondheidsgedragVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...VoltooidHart-en vaatziekten | Fysieke activiteit | Niertransplantatie; complicaties | Cardiorenaal; WijzigingVerenigde Staten
-
The London Spine CentreOnbekendLumbale degeneratieve spinale stenoseCanada
-
University of South CarolinaVoltooidArtroplastiek, Vervanging, KnieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooid
-
Seattle Children's HospitalFred Hutchinson Cancer CenterVoltooidKwaliteit van het leven | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooidVentriculaire tachycardie, monomorfOostenrijk, Finland, Duitsland, Israël
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidSedentaire levensstijl