- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03119220
Bruk av et stressrammeverk på helseatferdsendring: En Fitbit-studie
Den nåværende studien tar sikte på å motvirke opplevde stressrelaterte barrierer for implementering og vedlikehold av positiv helseatferdsendring (dvs. øke fysisk aktivitet), ved å tilby et individuelt skreddersydd og omfattende informasjonsstøtteprogram. Dette oversettes til en intervensjon som, i tillegg til atferdsovervåking (lav informasjonsstøtte), vil gi omfattende informasjonsstøtte ved å kombinere råd og forslag om hvordan man kan oppnå positiv fysisk aktivitetsendring med informasjon om helseeffektene av en slik endring (høy informasjonsstøtte). ). Sistnevnte vil oppnås ved å gi informasjon om generelle helsegevinster ved å øke fysisk aktivitet, samt om hvordan fysisk aktivitetsendring er knyttet til individuelle endringer i helserelevante utfall (dvs. endringer i humør og søvnkvalitet). Spesifikt antas det at:
- Høyere kronisk stressnivå generelt så vel som stress oppfattet av den forventede oppgaven med å forbedre fysisk aktivitet vil være negativt assosiert med fysisk aktivitetsendringer.
- Deltakere som mottar informasjonsstøtte vil vise reduksjoner i oppgaverelatert stress.
- Videre vil deltakere som mottar omfattende informasjonsstøtte vise større fysiske aktivitetsforbedringer enn deltakere som ikke mottar informasjonsstøtte.
- Initial stress vil fungere som en moderator av effektene av informasjonsstøtte på fysisk aktivitet, slik at høyere initial stress vil redusere de positive effektene av informasjonsstøtte.
Viktigere er at den foreslåtte intervensjonen er spesielt utformet for å støtte den påfølgende utviklingen av et intervensjonsprogram som ikke bare er gjennomførbart, men enkelt å implementere av individer som er motivert for å oppnå en positiv helseatferdsendring. En nøkkelfaktor vil være den innsikten man får i stress som en mekanisme som motvirker implementering og vedlikehold av atferdsendring. Dette er spesielt viktig gitt den sentrale rollen til stress i negative helseutfall assosiert med mangel på fysisk aktivitet, som dårlig søvn, negativt humør og kronisk lavgradig betennelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskning til dags dato har ikke fullt ut adressert rollen til stress i atferdsendring. Stress er involvert i mange negative helseutfall, inkludert dårlig søvn, depressivt humør og helseproblemer relatert til kronisk lavgradig betennelse, som hypertensjon, diabetes og fedme. Disse negative helseutfallene kan føre til at et individ danner intensjoner om å endre helseatferd. Men mens stressrelaterte negative helseutfall kan motivere forsøket på å endre atferd, kan den enkle intensjonen eller svært forsøket på å endre atferd indusere stress. Dermed startes en ond sirkel der stress bidrar til helsemessige forhold som nødvendiggjør og motiverer forsøk på atferdsendring, samtidig som man immobiliserer en fra å lykkes med å implementere atferdsendring.
De mange veiene som stress kan påvirke helseatferd kan bli spesielt tydelig hos middelaldrende og eldre voksne. Ikke bare øker dårlig helse behovet for atferdsendring og utgjør dermed en opplevd trussel, men mangel på ressurser, som kunnskap om hvordan man kan implementere endring, og tilstedeværelse av barrierer, som begrenset tid på grunn av stressende jobber, frykt for negative effekter, potensial til å mislykkes eller usikkerhet om fordelaktige utfall, bidrar alle til å gjøre atferdsendring til en skremmende og stressende bestrebelse. Motsatt kan mange teknikker for atferdsendring konseptualiseres som stressmestringsteknikker. Disse teknikkene kan fungere ved å redusere trusseloppfatningen og/eller øke tilgangen til ressurser, ofte ved å tilby informasjonsstøtte.
Den foreslåtte studien søker dermed å redusere stress for å lette gjennomføringen av fysisk aktivitetsendring. Dette vil bli oppnådd ved å gi helseatferdsrelevant informasjonsstøtte til stillesittende middelaldrende og eldre voksne. Konkret er studiens mål:
- For å finne ut om det å gi individuelt tilpasset og omfattende informasjonsstøtte kan øke antallet daglige skritt hos middelaldrende og eldre voksne i en 12-ukers fysisk aktivitetsintervensjonssetting.
- For å vurdere hvordan initial stress, initial stress oppfattet på grunn av intensjonen om å implementere atferdsendring, og endringer i opplevd stress gjennom intervensjonen påvirker fysisk aktivitetsendring.
- For å belyse nedstrømseffekter av intervensjonen når det gjelder mental helse (dvs. depressive symptomer, kronisk stress) og fysiske helseutfall (dvs. inflammatorisk status) I tråd med Roybal Center Mål 1, er den nåværende studien eksplisitt rettet mot en populasjon med stillesittende middels. - eldre og eldre voksne som uten hell forsøkte å øke fysisk aktivitet. Press for å endre atferd vil i mange tilfeller stamme fra helsemessige forringelser. Videre vil deltakere rekrutteres fra Waltham-samfunnet, som vil tillate målrettet annonsering for å sikre et mangfoldig utvalg når det gjelder sosioøkonomisk bakgrunn så vel som etnisitet. Til slutt vil bare deltakere som ikke kan gå i strekk på flere minutter uten smerte, bli ekskludert, slik at personer i tidlige stadier av funksjonshemming kan delta. Å bruke et stressrammeverk for å utvikle den nåværende intervensjonen og vurdere psykologiske, sosiale og biologiske korrelater vil bidra til Roybal Center Mål 2, da funnene vil fremme teori og empiriske funn om atferdsendringsprosesser og mekanismer. Til slutt tar den nåværende studien for seg Roybal Center Mål 3, ettersom kunnskap fra den nåværende studien vil legge til rette for større fysisk aktivitetstiltak som forventes å forbedre helsen og livskvaliteten til eldre voksne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innbyggere i Waltham og omkringliggende samfunn
- mellom 50 og 70+
- Engelsk og ikke-engelsktalende deltakere
- personer som er stillesittende og/eller arbeider med helseproblemer og som ikke har lykkes med å implementere atferdsendring **Vi vil stille deltakerne tre spørsmål som vil bli vurdert på en skala fra 1 til 10. De vil bli spurt 1) hvor bekymret de er for sitt nåværende treningsnivå, 2) hvor mye press de føler for å trene mer, og 3) hvor vanskelig det føles å overvinne hindringer for trening. For å være kvalifisert må deltakerne rangere det første spørsmålet til 6 eller høyere og de tre spørsmålene sammen til 15.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har fått beskjed om å ikke delta i fysisk aktivitet eller som er i tvil om deres evne til trygt å øke fysisk aktivitet
- ikke kan gå eller ikke kunne gå kontinuerlig i flere minutter uten smerter
- være veldig aktive og vurdere spørsmålet om hvor mye de er i bevegelse i løpet av dagen på 8 eller høyere (på en skala fra 1-10)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lite informasjonsstøtte
Etter den første uken vil informasjonsstøtte bli manipulert ved å gi én gruppe informasjon kun i form av fysisk aktivitetsovervåking.
|
Deltakerne vil motta en Fitbit-enhet og en detaljert brukermanual samt dagbokmateriale for å registrere daglige skritt tatt, miles gange og trappetrinn gått i totalt 12 uker.
Et personlig oppfølgingsmøte vil bli planlagt 7 dager etter det første møtet for å fastsette basisaktivitetsnivået til deltakeren og for å bestemme måltallet for daglige trinn for de påfølgende 5 blokkene på 2 uker.
|
|
Annen: høy informasjonsstøtte
Den andre gruppen vil i tillegg motta individualisert informasjon om hvordan man endrer atferd ved å gi kart over en deltakers nabolag med avstander avbildet i trinn, lister med alders- og helsestatus passende forslag til hvordan man kan øke antall trinn, samt medisinsk informasjon koble endringer i fysisk aktivitet til endringer i helseutfall; og informasjon om helseeffekter av atferdsendring ved å overvåke endringer i søvn i forbindelse med endringer i fysisk aktivitet.
|
Deltakerne vil motta en Fitbit-enhet og en detaljert brukermanual samt dagbokmateriale for å registrere daglige skritt tatt, miles gange og trappetrinn gått i totalt 12 uker.
Et personlig oppfølgingsmøte vil bli planlagt 7 dager etter det første møtet for å fastsette basisaktivitetsnivået til deltakeren og for å bestemme måltallet for daglige trinn for de påfølgende 5 blokkene på 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
daglige skritt
Tidsramme: 12 uker
|
daglig fysisk aktivitet målt i skritt tatt
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15138
- P30AG048785 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Voksen sykdom
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireFullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.FullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Apollo Therapeutics LtdAvsluttetAdult Debut Still's DiseaseForente stater, Belgia, Polen, Ukraina
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Universität des SaarlandesFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
SunovionFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Gaia AGUniversity Hospital, Saarland; Zentrum für Integrative Psychiatrie KielFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
Kliniske studier på Fitbit One
-
Peking University People's HospitalUkjentTotal kneartroplastikk
-
University of California, San DiegoCarol Vassiliadis FamilyFullførtOvervekt | HelseatferdForente stater
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Fysisk aktivitet | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Kardiorenal; EndringForente stater
-
The London Spine CentreUkjentLumbal degenerativ spinal stenoseCanada
-
University of South CarolinaFullførtArtroplastikk, erstatning, kneForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Seattle Children's HospitalFred Hutchinson Cancer CenterFullførtLivskvalitet | Fysisk aktivitetForente stater
-
Nourhan M.AlyFullførtKlasse II tannkariesEgypt
-
University of EdinburghNHS LothianFullførtBakterielle luftveisinfeksjonerStorbritannia