- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03119220
Stressz-keretrendszer alkalmazása az egészségmagatartás megváltoztatására: Fitbit-tanulmány
A jelenlegi tanulmány célja a pozitív egészségmagatartás-változtatás (azaz a fizikai aktivitás növelése) megvalósítása és fenntartása előtt álló, stresszhez kapcsolódó akadályok ellensúlyozása egy személyre szabott és átfogó információs támogató program biztosításával. Ez egy olyan beavatkozást jelent, amely a viselkedés monitorozásán (alacsony információs támogatás) túlmenően átfogó információs támogatást nyújt azáltal, hogy a pozitív fizikai aktivitás megváltoztatására vonatkozó tanácsokat és javaslatokat kombinálja az ilyen változás egészségügyi hatásaira vonatkozó információkkal (magas információs támogatás). ). Ez utóbbi úgy érhető el, hogy tájékoztatást nyújtanak a fizikai aktivitás növelésének általános egészségügyi előnyeiről, valamint arról, hogy a fizikai aktivitás változása hogyan kapcsolódik az egészséggel kapcsolatos eredmények egyéni változásaihoz (azaz a hangulat és az alvás minőségének változásaihoz). Konkrétan azt feltételezik, hogy:
- A magasabb krónikus stresszszint általában, valamint a fizikai aktivitás javításának várható feladata által érzékelt stressz negatívan kapcsolódik a fizikai aktivitás változásaihoz.
- Az információs támogatásban részesülő résztvevők a feladattal kapcsolatos stressz csökkenését mutatják.
- Ezenkívül az átfogó információs támogatásban részesülő résztvevők nagyobb fizikai aktivitási javulást mutatnak, mint azok, akik nem kapnak információs támogatást.
- A kezdeti stressz moderátorként működik az információs támogatás fizikai aktivitásra gyakorolt hatásában, így a magasabb kezdeti stressz csökkenti az információs támogatás pozitív hatásait.
Fontos, hogy a javasolt beavatkozás kifejezetten egy olyan beavatkozási program későbbi kidolgozásának támogatására szolgál, amely nem csak megvalósítható, de könnyen végrehajtható olyan személyek számára, akik motiváltak egy pozitív egészségmagatartás-változásra. Kulcsfontosságú tényező lesz a stresszről, mint a viselkedésváltozás végrehajtását és fenntartását ellensúlyozó mechanizmusról nyert betekintés. Ez különösen fontos, mivel a stressz központi szerepet játszik a fizikai aktivitás hiányával összefüggő negatív egészségügyi következményekben, mint például a rossz alvás, a negatív hangulat és a krónikus, alacsony fokú gyulladás.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az eddigi kutatások nem foglalkoztak teljes mértékben a stressz viselkedésváltozásban betöltött szerepével. A stressz számos negatív egészségügyi következményben szerepet játszik, beleértve a rossz alvást, a depressziós hangulatot és a krónikus, alacsony fokú gyulladásokhoz kapcsolódó egészségügyi problémákat, mint például a magas vérnyomás, a cukorbetegség és az elhízás. Ezek a negatív egészségügyi következmények arra késztethetik az egyént, hogy az egészségmagatartás megváltoztatására irányuló szándékot alakítsanak ki. Míg azonban a stresszhez kapcsolódó negatív egészségügyi következmények motiválhatják a viselkedés megváltoztatására irányuló kísérletet, a viselkedés megváltoztatásának egyszerű szándéka vagy kísérlete stresszt válthat ki. Így beindul egy ördögi kör, amelyben a stressz olyan egészségi állapotok kialakulásához járul hozzá, amelyek magatartásváltoztatási kísérleteket tesznek szükségessé és motiválnak, miközben egyúttal gátolják a viselkedésváltoztatás sikeres végrehajtását.
Az a sokféle út, amelyen keresztül a stressz befolyásolhatja az egészségmagatartást, különösen a középkorú és idősebb felnőtteknél válik nyilvánvalóvá. A rossz egészségi állapot nemcsak a viselkedésmódváltás sürgősségét növeli, és ezáltal észlelt fenyegetést jelent, hanem az erőforrások hiánya, például a változás végrehajtásának ismerete, valamint az akadályok jelenléte, például a stresszes munkák miatti korlátozott idő, a negatívtól való félelem. A hatások, a kudarc lehetősége vagy a jótékony eredmények bizonytalansága mind hozzájárulnak ahhoz, hogy a viselkedés megváltoztatása ijesztő és stresszes próbálkozás legyen. Ezzel szemben sok viselkedésmódosítási technika felfogható stresszkezelési technikákként. Ezek a technikák úgy működhetnek, hogy csökkentik a fenyegetés észlelését és/vagy növelik az erőforrásokhoz való hozzáférést, gyakran információs támogatás révén.
A javasolt tanulmány tehát a stressz csökkentésére törekszik a fizikai aktivitás megváltoztatásának elősegítése érdekében. Ez úgy valósul meg, hogy egészségmagatartással kapcsolatos információs támogatást nyújtanak a mozgásszegény középkorú és idősebb felnőttek számára. Konkrétan a tanulmány céljai:
- Annak megállapítása, hogy az egyénre szabott és átfogó információs támogatás növelheti-e a napi lépések számát középkorú és idősebb felnőtteknél egy 12 hetes fizikai aktivitási beavatkozási keretben.
- Annak felmérése, hogy a kezdeti stressz, a viselkedésmódosítás szándéka miatt észlelt kezdeti stressz, valamint az észlelt stressz változásai a beavatkozás során hogyan befolyásolják a fizikai aktivitás változását.
- A beavatkozás későbbi hatásainak tisztázása a mentális egészség (azaz depressziós tünetek, krónikus stressz) és a fizikai egészségi állapot (azaz a gyulladásos állapot) szempontjából. A Roybal Center 1. céljával összhangban a jelenlegi tanulmány kifejezetten az ülő, középkorú populációt célozza meg. -idős és idősebb felnőttek, akik sikertelenül kísérelték meg a fizikai aktivitás növelését. A viselkedés megváltoztatására irányuló nyomás sok esetben az egészségi állapot romlásából fakad. Ezenkívül a résztvevőket a Waltham közösségből toborozzák, ami lehetővé teszi a célzott reklámozást, amely sokszínű mintát biztosít a társadalmi-gazdasági háttér és az etnikai hovatartozás tekintetében. Végül csak azokat a résztvevőket zárják ki, akik nem tudnak több percet fájdalom nélkül járni, így a fogyatékosság korai szakaszában lévő személyek is részt vehetnek. Stressz-keretrendszer használata a jelenlegi beavatkozás kidolgozására és a pszichológiai, szociális és biológiai összefüggések felmérése hozzájárul a Roybal Center 2. céljához, mivel az eredmények előmozdítják az elméletet és az empirikus eredményeket a viselkedésváltozási folyamatokról és mechanizmusokról. Végül a jelenlegi tanulmány a Roybal Center 3. céljával foglalkozik, mivel a jelenlegi tanulmányból nyert ismeretek elősegítik a nagyobb léptékű fizikai aktivitási beavatkozásokat, amelyek várhatóan javítják az idősebb felnőttek egészségét és életminőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Waltham és a környező közösségek lakói
- 50 és 70 év felettiek
- Angol és nem angolul beszélő résztvevők
- mozgásszegény és/vagy egészségügyi problémákkal küzdő egyének, akiknek nem sikerült a viselkedésváltozás végrehajtása ** Három kérdést teszünk fel a résztvevőknek, amelyeket 1-től 10-ig terjedő skálán értékelünk. Megkérdezik tőlük, hogy 1) mennyire aggódik jelenlegi edzési szintjük miatt, 2) mekkora nyomást éreznek, hogy többet gyakoroljanak, és 3) mennyire nehéz leküzdeni az edzés előtti akadályokat. A részvételhez a résztvevőknek az első kérdést legalább 6-ra, a három kérdést pedig együtt 15-re kell értékelniük.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek azt mondták, hogy ne vegyenek részt fizikai tevékenységben, vagy akiknek kétségei vannak a fizikai aktivitás biztonságos növelésére való képességükkel kapcsolatban
- nem tud járni, vagy nem tud folyamatosan, fájdalom nélkül néhány percig járni
- nagyon aktív, és értékelje 8-ra vagy magasabbra azt a kérdést, hogy mennyit mozognak a nap folyamán (1-10 skálán)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Alacsony információs támogatás
Az első hét után az információs támogatást úgy manipulálják, hogy egy csoportot csak a fizikai aktivitás monitorozása formájában biztosítanak információval.
|
A résztvevők egy Fitbit eszközt és egy részletes használati útmutatót, valamint naplóanyagokat kapnak a napi megtett lépések, a megtett mérföldek és a megtett lépcsőzések rögzítésére összesen 12 héten keresztül.
A kezdeti találkozó után 7 nappal egy személyes nyomon követési megbeszélést terveznek, hogy megállapítsák a résztvevő alapaktivitási szintjét, és meghatározzák a napi lépések célszámát a következő 5 2 hét blokkra.
|
|
Egyéb: magas szintű információs támogatás
A második csoport emellett személyre szabott információkat kap a viselkedés megváltoztatásáról azáltal, hogy térképeket biztosít a résztvevők környékéről lépésekben ábrázolt távolságokkal, listákat, amelyek az életkornak és egészségi állapotnak megfelelő javaslatokat tartalmaznak a lépések számának növelésére, valamint orvosi információkat. a fizikai aktivitás változásainak összekapcsolása az egészségi állapot változásaival; valamint a viselkedésváltozás egészségre gyakorolt hatásaira vonatkozó információk az alvás változásainak és a fizikai aktivitás változásainak nyomon követésével.
|
A résztvevők egy Fitbit eszközt és egy részletes használati útmutatót, valamint naplóanyagokat kapnak a napi megtett lépések, a megtett mérföldek és a megtett lépcsőzések rögzítésére összesen 12 héten keresztül.
A kezdeti találkozó után 7 nappal egy személyes nyomon követési megbeszélést terveznek, hogy megállapítsák a résztvevő alapaktivitási szintjét, és meghatározzák a napi lépések célszámát a következő 5 2 hét blokkra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
napi lépések
Időkeret: 12 hét
|
napi fizikai aktivitás megtett lépésekben mérve
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15138
- P30AG048785 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fitbit One
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityToborzás
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásLégszomjEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteToborzásRák | Szorongás | TúlélőképességEgyesült Államok
-
On-X Life Technologies, Inc.MegszűntSzívbillentyű betegségEgyesült Államok, Puerto Rico, Spanyolország
-
Rhode Island HospitalMég nincs toborzásAnyaghasználat | Kockázatcsökkentési | Érzelemszabályozás | Kockázatcsökkentő magatartás | Kábítószer-használat (kábítószer, alkohol) | Anyaghasználati kockázat
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)University of the Balearic Islands; University of Extremadura; Universitat Jaume I; University... és más munkatársakBefejezve
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive... és más munkatársakBefejezve
-
OsakidetzaIsmeretlenHypothermiaSpanyolország
-
First Hospital of China Medical UniversityBefejezveCervicalis intraepiteliális neoplázia | Humán papillómavírusKína
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalToborzás