- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03119220
Application d'un cadre de stress au changement de comportement lié à la santé : une étude Fitbit
L'étude actuelle vise à contrecarrer les obstacles perçus liés au stress à la mise en œuvre et au maintien d'un changement de comportement positif en matière de santé (c'est-à-dire l'augmentation de l'activité physique), en fournissant un programme de soutien informationnel personnalisé et complet. Cela se traduit par une intervention qui, en plus du suivi du comportement (faible soutien informationnel), fournira un soutien informationnel complet en combinant des conseils et des suggestions sur la façon d'obtenir un changement positif de l'activité physique avec des informations sur les effets sur la santé d'un tel changement (soutien informationnel élevé ). Ce dernier sera atteint en fournissant des informations sur les avantages généraux pour la santé de l'augmentation de l'activité physique ainsi que sur la façon dont le changement de l'activité physique est lié aux changements individuels des résultats pertinents pour la santé (c'est-à-dire les changements d'humeur et de qualité du sommeil). Plus précisément, on fait l'hypothèse que :
- Des niveaux de stress chroniques plus élevés en général ainsi que le stress perçu par la tâche anticipée d'amélioration de l'activité physique seront négativement associés aux changements d'activité physique.
- Les participants recevant un soutien informationnel montreront une diminution du stress lié à la tâche.
- De plus, les participants qui reçoivent un soutien informationnel complet montreront des améliorations plus importantes en matière d'activité physique que les participants qui ne reçoivent pas de soutien informationnel.
- Le stress initial agira comme un modérateur des effets du soutien informationnel sur l'activité physique, de sorte qu'un stress initial plus élevé réduira les effets positifs du soutien informationnel.
Il est important de noter que l'intervention proposée est spécifiquement conçue pour soutenir le développement ultérieur d'un programme d'intervention qui est non seulement faisable, mais facile à mettre en œuvre par des personnes motivées pour obtenir un changement de comportement positif en matière de santé. Un facteur clé sera les connaissances acquises sur le stress en tant que mécanisme qui contrecarre la mise en œuvre et le maintien du changement de comportement. Ceci est particulièrement important compte tenu du rôle central du stress dans les résultats négatifs pour la santé associés au manque d'activité physique, tels que le manque de sommeil, l'humeur négative et l'inflammation chronique de bas grade.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
À ce jour, la recherche n'a pas entièrement abordé le rôle du stress dans le changement de comportement. Le stress est impliqué dans de nombreux résultats négatifs pour la santé, notamment le manque de sommeil, l'humeur dépressive et les problèmes de santé liés à une inflammation chronique de bas grade, comme l'hypertension, le diabète et l'obésité. Ces résultats négatifs pour la santé peuvent amener un individu à former des intentions de changer son comportement en matière de santé. Cependant, alors que les résultats négatifs pour la santé liés au stress peuvent motiver la tentative de changement de comportement, la simple intention ou même la tentative de changer de comportement peut induire du stress. Ainsi, un cercle vicieux est lancé dans lequel le stress contribue à des conditions de santé qui nécessitent et motivent des tentatives de changement de comportement, tout en empêchant simultanément de mettre en œuvre avec succès un changement de comportement.
Les multiples voies par lesquelles le stress peut influencer les comportements de santé peuvent devenir particulièrement apparentes chez les adultes d'âge moyen et plus âgés. Non seulement une mauvaise santé augmente l'urgence d'un changement de comportement et présente donc une menace perçue, mais le manque de ressources, telles que la connaissance de la façon de mettre en œuvre le changement, et la présence d'obstacles, tels que le temps limité en raison d'emplois stressants, la peur des les effets, le potentiel d'échec ou l'incertitude des résultats bénéfiques, tous contribuent à faire du changement de comportement une entreprise décourageante et stressante. À l'inverse, de nombreuses techniques de changement de comportement peuvent être conceptualisées comme des techniques de gestion du stress. Ces techniques peuvent fonctionner en réduisant la perception de la menace et/ou en augmentant l'accès aux ressources, souvent via la fourniture d'un support informationnel.
L'étude proposée vise donc à réduire le stress afin de faciliter la mise en œuvre du changement d'activité physique. Cela sera accompli en fournissant un soutien informationnel lié au comportement de santé aux adultes sédentaires d'âge moyen et plus âgés. Plus précisément, les objectifs de l'étude sont les suivants :
- Déterminer si la fourniture d'un soutien informationnel personnalisé et complet peut augmenter le nombre de pas quotidiens chez les adultes d'âge moyen et plus âgés dans un contexte d'intervention d'activité physique de 12 semaines.
- Évaluer comment le stress initial, le stress initial perçu en raison de l'intention de mettre en œuvre un changement de comportement et les changements de stress perçu tout au long de l'intervention affectent le changement d'activité physique.
- Élucider les effets en aval de l'intervention en termes de santé mentale (c'est-à-dire symptômes dépressifs, stress chronique) et de santé physique (c'est-à-dire état inflammatoire) Conformément à l'objectif 1 du Roybal Center, l'étude actuelle cible explicitement une population de personnes sédentaires -adultes âgés et plus âgés qui ont tenté sans succès d'augmenter leur activité physique. La pression pour changer de comportement proviendra dans de nombreux cas des dégradations de la santé. De plus, les participants seront recrutés dans la communauté de Waltham, ce qui permettra une publicité ciblée pour assurer un échantillon diversifié en termes de milieu socio-économique ainsi que d'ethnicité. Enfin, seuls les participants qui ne peuvent pas marcher pendant des étirements de plusieurs minutes sans douleur seront exclus, permettant aux personnes en début de handicap de participer. L'utilisation d'un cadre de stress pour développer l'intervention actuelle et l'évaluation des corrélats psychologiques, sociaux et biologiques contribueront à l'objectif 2 du Centre Roybal, car les résultats feront progresser la théorie et les découvertes empiriques sur les processus et les mécanismes de changement de comportement. Enfin, l'étude actuelle aborde l'objectif 3 du Roybal Center, car les connaissances acquises grâce à l'étude actuelle faciliteront les interventions d'activité physique à plus grande échelle censées améliorer la santé et la qualité de vie des personnes âgées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- résidents de Waltham et des communautés environnantes
- entre 50 et 70 ans et plus
- Participants anglophones et non anglophones
- les personnes sédentaires et/ou aux prises avec des problèmes de santé et qui n'ont pas réussi à mettre en œuvre un changement de comportement **Nous poserons aux participants trois questions qui seront cotées sur une échelle de 1 à 10. On leur demandera 1) à quel point ils sont préoccupés par leur niveau d'exercice actuel, 2) quelle pression ils ressentent pour faire plus d'exercice et 3) à quel point il est difficile de surmonter les obstacles à l'exercice. Pour être éligibles, les participants doivent évaluer la première question à 6 ou plus et les trois questions ensemble à 15.
Critère d'exclusion:
- Participants à qui on a dit de ne pas participer à une activité physique ou qui ont des doutes quant à leur capacité à augmenter leur activité physique en toute sécurité
- incapable de marcher ou incapable de marcher continuellement pendant plusieurs minutes sans douleur
- être très actif et évaluer la question concernant leur degré de mouvement pendant la journée à 8 ou plus (sur une échelle de 1 à 10)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Faible support informationnel
Après la première semaine, le soutien informationnel sera manipulé en fournissant à un groupe des informations sous la forme d'un suivi de l'activité physique uniquement.
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Les participants recevront un appareil Fitbit et un manuel d'utilisation détaillé ainsi que des documents de journal pour enregistrer les pas quotidiens effectués, les kilomètres parcourus et les escaliers parcourus pendant un total de 12 semaines.
Une rencontre de suivi en personne sera prévue 7 jours après la rencontre initiale afin d'établir le niveau d'activité de base du participant et de déterminer le nombre cible de pas quotidiens pour les 5 blocs de 2 semaines suivants.
|
|
Autre: soutien informationnel élevé
Le deuxième groupe recevra en outre des informations individualisées sur la façon de changer de comportement en fournissant des cartes du quartier d'un participant avec des distances représentées par étapes, des listes avec des suggestions appropriées en fonction de l'âge et de l'état de santé sur la façon d'augmenter le nombre d'étapes, ainsi que des informations médicales. établir un lien entre les changements dans l'activité physique et les changements dans les résultats pour la santé ; et des informations sur les effets sur la santé des changements de comportement en surveillant les changements de sommeil en conjonction avec les changements d'activité physique.
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Les participants recevront un appareil Fitbit et un manuel d'utilisation détaillé ainsi que des documents de journal pour enregistrer les pas quotidiens effectués, les kilomètres parcourus et les escaliers parcourus pendant un total de 12 semaines.
Une rencontre de suivi en personne sera prévue 7 jours après la rencontre initiale afin d'établir le niveau d'activité de base du participant et de déterminer le nombre cible de pas quotidiens pour les 5 blocs de 2 semaines suivants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
étapes quotidiennes
Délai: 12 semaines
|
activité physique quotidienne mesurée en pas effectués
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15138
- P30AG048785 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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