- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03119220
건강 행동 변화에 스트레스 프레임워크 적용: Fitbit 연구
현재 연구는 개별적으로 맞춤화되고 포괄적인 정보 지원 프로그램을 제공함으로써 긍정적인 건강 행동 변화(즉, 신체 활동 증가)의 구현 및 유지에 대한 인식된 스트레스 관련 장벽에 대응하는 것을 목표로 합니다. 이것은 행동 모니터링(낮은 정보 지원) 외에도 긍정적인 신체 활동 변화를 달성하는 방법에 대한 조언과 제안을 그러한 변화의 건강 영향에 대한 정보(높은 정보 지원)와 결합하여 포괄적인 정보 지원을 제공하는 개입으로 해석됩니다. ). 후자는 신체 활동 증가의 일반적인 건강상의 이점뿐만 아니라 신체 활동 변화가 건강 관련 결과(예: 기분 및 수면의 질 변화)의 개인 변화와 어떻게 연결되어 있는지에 대한 정보를 제공함으로써 달성될 것입니다. 구체적으로 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 일반적으로 더 높은 만성 스트레스 수준과 신체 활동 개선이라는 예상되는 작업에 의해 인지되는 스트레스는 신체 활동 변화와 부정적으로 연관될 것입니다.
- 정보 지원을 받는 참가자는 작업 관련 스트레스가 감소합니다.
- 또한 포괄적인 정보 지원을 받는 참가자는 정보 지원을 받지 않는 참가자보다 더 큰 신체 활동 향상을 보일 것입니다.
- 초기 스트레스는 정보 지원이 신체 활동에 미치는 영향을 조절하는 역할을 하므로 초기 스트레스가 높을수록 정보 지원의 긍정적인 효과가 감소합니다.
중요한 것은 제안된 개입이 실현 가능할 뿐만 아니라 긍정적인 건강 행동 변화를 달성하려는 동기가 부여된 개인이 쉽게 구현할 수 있는 개입 프로그램의 후속 개발을 지원하도록 특별히 설계되었다는 것입니다. 핵심 요소는 행동 변화의 구현 및 유지를 방해하는 메커니즘으로서 스트레스에 대해 얻은 통찰력이 될 것입니다. 이는 수면 부족, 부정적인 기분, 만성 저등급 염증과 같은 신체 활동 부족과 관련된 부정적인 건강 결과에서 스트레스의 중심적인 역할을 고려할 때 특히 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
현재까지의 연구는 행동 변화에서 스트레스의 역할을 완전히 다루지 못했습니다. 스트레스는 수면 부족, 우울한 기분, 고혈압, 당뇨병, 비만과 같은 만성 저등급 염증과 관련된 건강 문제를 포함하여 많은 부정적인 건강 결과와 관련이 있습니다. 이러한 부정적인 건강 결과는 개인이 건강 행동을 바꾸려는 의도를 형성하도록 이끌 수 있습니다. 그러나 스트레스와 관련된 부정적인 건강 결과가 행동을 바꾸려는 시도에 동기를 부여할 수 있지만 행동을 바꾸려는 단순한 의도나 시도 자체가 스트레스를 유발할 수 있습니다. 따라서 스트레스가 행동 변화 시도를 필요로 하고 동기를 부여하는 건강 상태에 기여하는 동시에 행동 변화를 성공적으로 구현하지 못하도록 하는 악순환이 시작됩니다.
스트레스가 건강 행동에 영향을 미칠 수 있는 다양한 경로는 특히 중년 및 노년층에서 명백해질 수 있습니다. 열악한 건강은 행동 변화의 시급성을 증가시켜 감지된 위협을 제시할 뿐만 아니라, 변화를 구현하는 방법에 대한 지식과 같은 자원 부족과 스트레스가 많은 직업으로 인한 제한된 시간, 부정적인 것에 대한 두려움과 같은 장벽의 존재 영향, 실패 가능성 또는 유익한 결과의 불확실성은 모두 행동 변화를 위압적이고 스트레스가 많은 노력으로 만드는 데 기여합니다. 반대로 많은 행동 변화 기술은 스트레스 관리 기술로 개념화될 수 있습니다. 이러한 기술은 종종 정보 지원 제공을 통해 위협 인식을 줄이고 리소스에 대한 액세스를 증가시켜 작동할 수 있습니다.
따라서 제안된 연구는 신체 활동 변화의 구현을 촉진하기 위해 스트레스를 줄이는 것을 추구합니다. 이것은 정적인 중년 및 노년층에게 건강 행동 관련 정보 지원을 제공함으로써 달성될 것입니다. 구체적으로 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 12주간의 신체 활동 중재 설정에서 중년 및 노인의 일일 걸음 수를 증가시킬 수 있는지 여부를 개별적으로 맞춤화되고 종합적인 정보 지원을 제공하는지 확인합니다.
- 초기 스트레스, 행동 변화를 구현하려는 의도로 인해 인지된 초기 스트레스 및 개입 전반에 걸쳐 인지된 스트레스의 변화가 신체 활동 변화에 어떻게 영향을 미치는지 평가합니다.
- 정신 건강(즉, 우울 증상, 만성 스트레스) 및 신체 건강 결과(즉, 염증 상태) 측면에서 중재의 후속 효과를 설명하기 위해 Roybal Center 목표 1에 따라 현재 연구는 명시적으로 좌식 생활을 하는 중년 인구를 대상으로 합니다. -신체 활동을 늘리려는 시도에 실패한 고령자. 행동을 바꾸려는 압력은 많은 경우 건강 저하에서 비롯됩니다. 또한 Waltham 커뮤니티에서 참가자를 모집하여 대상 광고를 허용하여 사회 경제적 배경 및 인종 측면에서 다양한 샘플을 보장합니다. 마지막으로, 통증 없이 몇 분 동안 걸을 수 없는 참가자만 제외되어 장애 초기 단계의 개인이 참여할 수 있습니다. 스트레스 프레임워크를 사용하여 현재 개입을 개발하고 심리적, 사회적 및 생물학적 상관 관계를 평가하면 Roybal Center Aim 2에 기여할 것입니다. 그 결과는 행동 변화 프로세스 및 메커니즘에 대한 이론 및 실증적 발견을 발전시킬 것이기 때문입니다. 마지막으로, 현재 연구는 Roybal Center 목표 3을 다루고 있습니다. 현재 연구에서 얻은 지식은 노인의 건강과 삶의 질을 향상시킬 것으로 예상되는 대규모 신체 활동 개입을 촉진할 것이기 때문입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Waltham 및 주변 지역사회 주민
- 50세에서 70세 이상
- 영어 및 비영어권 참가자
- 앉아 있거나 건강 문제를 다루며 행동 변화를 구현하는 데 실패한 개인 **우리는 참가자에게 1에서 10 척도로 평가될 세 가지 질문을 할 것입니다. 1) 현재 운동량에 대해 얼마나 걱정하고 있는지, 2) 운동을 더 해야 한다는 부담감은 어느 정도인지, 3) 운동 장애를 극복하는 것이 얼마나 어려운지를 질문하게 됩니다. 자격을 갖추려면 참가자는 첫 번째 질문을 6 이상으로 평가하고 세 가지 질문을 합하여 15로 평가해야 합니다.
제외 기준:
- 신체 활동에 참여하지 말라고 지시를 받았거나 신체 활동을 안전하게 늘릴 수 있는 능력이 의심되는 참가자
- 걸을 수 없거나 통증 없이 몇 분 동안 지속적으로 걸을 수 없음
- 매우 활동적이며 하루 동안 얼마나 많이 움직이고 있는지에 대한 질문에 8점 이상(1-10점 척도)으로 평가하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 낮은 정보 지원
첫 주 이후에는 신체 활동 모니터링의 형태로만 정보를 한 그룹에 제공하여 정보 지원을 조작합니다.
|
참가자는 총 12주 동안 매일 걸은 걸음 수, 걸은 마일, 걸은 계단 수를 기록하는 다이어리 자료와 함께 Fitbit 기기와 자세한 사용 설명서를 받게 됩니다.
대면 후속 회의는 참가자의 기본 활동 수준을 설정하고 이후 2주 동안의 5개 블록에 대한 목표 일일 걸음 수를 결정하기 위해 초기 회의 후 7일에 예정됩니다.
|
|
다른: 높은 정보 지원
두 번째 그룹은 추가로 거리가 단계별로 표시된 참가자의 이웃 지도, 걸음 수를 늘리는 방법에 대한 연령 및 건강 상태에 적합한 제안 목록 및 의료 정보를 제공하여 행동을 변경하는 방법에 대한 개별화된 정보를 받습니다. 신체 활동의 변화를 건강 결과의 변화에 연결; 신체 활동 변화와 함께 수면 변화를 모니터링하여 행동 변화가 건강에 미치는 영향에 대한 정보.
|
참가자는 총 12주 동안 매일 걸은 걸음 수, 걸은 마일, 걸은 계단 수를 기록하는 다이어리 자료와 함께 Fitbit 기기와 자세한 사용 설명서를 받게 됩니다.
대면 후속 회의는 참가자의 기본 활동 수준을 설정하고 이후 2주 동안의 5개 블록에 대한 목표 일일 걸음 수를 결정하기 위해 초기 회의 후 7일에 예정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일일 단계
기간: 12주
|
걸음 수로 측정되는 일일 신체 활동
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15138
- P30AG048785 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성인병에 대한 임상 시험
-
Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
-
Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 브라질, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
핏빗 원에 대한 임상 시험
-
University of California, San DiegoCarol Vassiliadis Family완전한
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
California Polytechnic State University-San Luis...완전한
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH)완전한
-
Asan Medical Center완전한
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병