Studie zkoumající renální bezpečnost injekce Visipaque 320 mgI/ml u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
28. listopadu 2019 aktualizováno: GE Healthcare
Paralelní, placebem kontrolovaná randomizovaná studie zkoumající účinek intravenózního izoosmolárního jodovaného kontrastního materiálu jodixanolu (Visipaque™ Injection 320 mgI/ml) na renální funkce u dospělých s chronickým onemocněním ledvin (CKD) ve stadiu III nebo IV. Oprava endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR)
Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude zkoumat výskyt a závažnost akutního poškození ledvin (AKI) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia III/IV po i.v.
injekce izoosmolární jodované kontrastní látky jodixanol (Visipaque™ Injection 320 mgI/ml), ve srovnání s pacienty, kteří dostávali fyziologický roztok a podstoupili nezdokonalené CT (NECT) a duplexní ultrazvuk (US) během jejich plánovaného sledování po EVAR .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
GEHC se rozhodl tento detail neposkytnout
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X 0A9
- CRCHUM- CHUM Research Center
-
Winnipeg, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
-
-
-
Bytom, Polsko, 41-902
- Oddzial Chirurgii Naczyniowej i Ogolnej, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 4 w Bytomiu
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Klinika Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Polsko, 20-081
- Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
Poznan, Polsko, 61-848
- Oddzial Chirurgii Ogolnej i Naczyn, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St. George's Healthcare NHS Trust, St. George's Hospital
-
Stoke on Trent, Spojené království, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital, Radiology Department
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University Hospital
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- : Aventiv Research Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Central Arkansas Veteran's Healthcare System
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Alliance Research Centers
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Universal Axon Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Medical Center/Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- The Duluth Clinic, Ltd.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Mount Sinai West
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Clinical Translational Research Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Palma, Španělsko, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době získání písemného informovaného souhlasu mu bylo ≥18 let.
- Byl to muž nebo je to netěhotná, nekojící žena, která je buď chirurgicky sterilní, nebo je po menopauze. Ženy ve fertilním věku musí od screeningu do 30 dnů po základní návštěvě používat vhodnou antikoncepci a při základní návštěvě musí mít negativní těhotenský test.
- Byl to ambulantní pacient, který prošel úspěšnou EVAR a je u něj naplánováno další kontrolní poprocedurální zobrazovací vyšetření.
- Dříve absolvoval jedno nebo více svých zobrazovacích vyšetření po EVAR, která poskytla důkaz o stabilním stavu po EVAR.
- Měl zdokumentovanou diagnózu stadia III nebo IV CKD a stabilní renální funkce.
- Byl schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Byl schopen a ochoten vyhovět všem postupům studie, jak je popsáno v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Byla těhotná, kojila, je možná těhotná nebo se aktivně snaží otěhotnět během období studie.
- Byl to pacient, u kterého již byla objevena endoleak nebo jiná klinicky významná komplikace související s EVAR (podle posouzení zkoušejícího).
- Byl pod dohledem po hrudní endovaskulární opravě (TEVAR).
- Měl známou nebo suspektní anamnézu okamžité nebo opožděné přecitlivělosti na jód nebo jakoukoli jodovanou kontrastní látku.
- Používal metformin (např. Glucophage®), který nelze přerušit po dobu 24 hodin před základní návštěvou a po dobu alespoň 48 hodin po zobrazovací proceduře.
- Byl vystaven jakémukoli intravaskulárnímu jodovanému kontrastnímu médiu během 7 dnů před základní návštěvou.
- Měl městnavé srdeční selhání (třída IV New York Heart Association [NYHA]) nebo jaterní selhání/cirhózu jater.
- Měl Stage V CKD.
- Měl již existující požadavek na renální dialýzu.
- Podstoupil perkutánní transluminální renální angioplastiku (PTRA) během 12 měsíců před indexovým postupem EVAR nebo je naplánován na podstoupení PTRA během období studie.
- měl jakoukoli klinicky aktivní, závažnou, život ohrožující nemoc, zdravotní nebo významný psychiatrický stav; má očekávanou délku života méně než 6 měsíců; nebo je podle názoru Zkoušejícího z jakéhokoli důvodu nevhodná pro účast ve studii.
- Byl/a zařazen/a do jiné klinické studie během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo se plánuje zařazení do jiné klinické studie během trvání této studie.
- Byl dříve zapsán do této studie.
- Používal i.v. vazopresorické nebo inotropní léky.
- Užil nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo jakékoli nefrotoxické léky do 48 hodin od základní návštěvy nebo tak učiní do 72 hodin po CT zákroku – s výjimkou kyseliny acetylsalicylové (Aspirinu) v dávce ≤ 100 mg denně (QD).
- Byl hospitalizován během 30 dnů před screeningovou návštěvou z jakéhokoli jiného důvodu než z praktických důvodů pro řízení testů nebo diagnostických hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Visipaque™: Počítačová tomografie s vylepšeným kontrastem (CECT)
Účastníci dostali 1 intravenózní injekci Visipaque™ 320 mg I/ml injekce (100 ml jodixanolu) a podstoupili vyšetření počítačovou tomografií (CT).
|
100 ml jodixanolu (Visipaque Injection 320 mg I/ml), následované propláchnutím 10 ml fyziologickým roztokem, aby se zajistilo dodání celé dávky Visipaque.
|
|
Komparátor placeba: Fyziologický roztok: Nezdokonalená počítačová tomografie (NECT)
Účastníci dostali 1 intravenózní injekci fyziologického roztoku placeba (odpovídající injekci Visipaque™ 320 mg I/ml) a podstoupili vyšetření počítačovou tomografií (CT) a doplňkové nekontrastní duplexní ultrazvukové zobrazovací vyšetření.
|
100 ml fyziologického roztoku, následuje propláchnutí 10 ml fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení výskytu akutního poškození ledvin (AKI) stadium >=1 na síť akutního poškození ledvin (AKIN) Kritéria sérového kreatininu (SCr)
Časové okno: 48 hodin po základní linii (následný krok 1)
|
Kritéria kreatininu v séru AKIN pro AKI – fáze 1: zvýšení SCr >=0,3 mg/dl (>=26,4
μmol/l) nebo zvýšit na >=150 % až 200 % (>=1,5- až 2,0násobek) od výchozí hodnoty během 48 hodin.
Fáze 2: zvýšení SCr na > 200 % až 300 % (> 2,0 až 3krát) od výchozí hodnoty během 48 hodin.
Fáze 3: zvýšení SCr na > 300 % (> 3,0krát) od výchozí hodnoty nebo SCr >=4,0 mg/dl (>=354 μmol/L) s akutním zvýšením >=0,5 mg/dl (>=44 μmol /L) do 48 hodin.
|
48 hodin po základní linii (následný krok 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení výskytu akutního poškození ledvin (AKI) stadium >=2 na síť akutního poškození ledvin (AKIN) Kritéria sérového kreatininu (SCr)
Časové okno: 48 hodin po základní linii (následný krok 1)
|
Kritéria kreatininu v séru AKIN pro AKI – fáze 1: zvýšení SCr >=0,3 mg/dl (>=26,4
μmol/l) nebo zvýšit na >=150 % až 200 % (>=1,5- až 2,0násobek) od výchozí hodnoty během 48 hodin.
Fáze 2: zvýšení SCr na > 200 % až 300 % (> 2,0 až 3krát) od výchozí hodnoty během 48 hodin.
Fáze 3: zvýšení SCr na > 300 % (> 3,0krát) od výchozí hodnoty nebo SCr >=4,0 mg/dl (>=354 μmol/L) s akutním zvýšením >=0,5 mg/dl (>=44 μmol /L) do 48 hodin.
|
48 hodin po základní linii (následný krok 1)
|
|
Posouzení výskytu akutního poškození ledvin (AKI) kontrastní nefropatií (CIN)
Časové okno: 48 hodin po základní linii (následný krok 1)
|
Standardní definice CIN: Zvýšení SCr o 0,5 mg/dl nebo více během 24 až 72 hodin po CT vyšetření.
|
48 hodin po základní linii (následný krok 1)
|
|
Hodnocení výskytu akutního poškození ledvin (AKI) stadium >=2 podle kritérií Waikar
Časové okno: 48 hodin po základní linii (následný krok 1)
|
Waikarovy definice AKI: Fáze 1: 0,3 mg/dl zvýšení SCr za 24 hodin nebo 0,5 mg/dl zvýšení SCr za 48 hodin.
Fáze 2: zvýšení SCr o 0,5 mg/dl za 24 hodin nebo zvýšení SCr o 1,0 mg/dl za 48 hodin.
Fáze 3: zvýšení SCr o 1,0 mg/dl za 24 hodin nebo zvýšení SCr o 1,5 mg/dl za 48 hodin.
|
48 hodin po základní linii (následný krok 1)
|
|
Všechny způsobují úmrtnost a morbiditu
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
|
Mortalita (všechny způsobují smrt) a morbidita, tj. kritické události.
|
Od základního stavu do měsíce 6
|
|
Zaslepené nezávislé posouzení kvality obrazu/Diagnostické spolehlivosti pomocí 5bodové stupnice
Časové okno: 6. měsíc
|
Zaslepené nezávislé hodnocení kvality obrazu/diagnostické spolehlivosti pomocí 5bodové škály.
Kvalita obrazu/důvěra diagnostiky pro všechny zobrazovací studie byla hodnocena na 5bodové škále od 1 (špatná) do 5 (výborná).
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE-012-106
- 2016-001668-13 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .