慢性腎臓病患者における Visipaque 注射 320 mgI/mL の腎安全性を調査する研究
2019年11月28日 更新者：GE Healthcare
進行した慢性腎臓病（CKD）ステージ III またはステージ IV の成人における腎機能に対する静脈内投与の等浸透圧ヨウ素化造影剤イオジキサノール（Visipaque™ 注射 320 mgI/mL）の効果を調査する並行群間プラセボ対照ランダム化試験血管内動脈瘤修復 (EVAR)
この並行群間無作為化プラセボ対照研究は、静脈内投与後の慢性腎臓病 (CKD) ステージ III/IV の患者における急性腎障害 (AKI) の発生率と重症度を調べます。
等浸透圧ヨウ化造影剤イオジキサノールの注射 (Visipaque™ 注射 320 mgI/mL) を、生理食塩水を受け取り、予定された EVAR 後のサーベイランス イメージング中に非造影 CT (NECT) および二重超音波 (US) を受けた患者と比較.
調査の概要
詳細な説明
GEHC は、この詳細を提供しないことを決定しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University Hospital
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- : Aventiv Research Inc.
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Central Arkansas Veteran's Healthcare System
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Alliance Research Centers
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Universal Axon Clinical Research, LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Medical Center/Boston Medical Center
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- The Duluth Clinic, Ltd.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai West
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Clinical Translational Research Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
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London、イギリス、SW17 0QT
- St. George's Healthcare NHS Trust, St. George's Hospital
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Stoke on Trent、イギリス、ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital, Radiology Department
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Montreal、カナダ、H2X 0A9
- CRCHUM- CHUM Research Center
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Winnipeg、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Palma、スペイン、07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Bytom、ポーランド、41-902
- Oddzial Chirurgii Naczyniowej i Ogolnej, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 4 w Bytomiu
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Klinika Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lublin、ポーランド、20-081
- Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
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Poznan、ポーランド、61-848
- Oddzial Chirurgii Ogolnej i Naczyn, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントが得られた時点で18歳以上でした。
- 男性であるか、外科的に無菌であるか閉経後の妊娠していない、授乳していない女性である。 出産の可能性のある女性は、スクリーニングからベースライン訪問の30日後まで適切な避妊薬を使用する必要があり、ベースライン訪問で妊娠検査が陰性でなければなりません。
- EVAR が成功し、次の処置後の画像フォローアップ検査が予定されている外来患者でした。
- -以前に、安定したEVAR状態の証拠を提供する、EVAR後のサーベイランス画像検査を1つ以上完了していた。
- -ステージIIIまたはIVのCKDと安定した腎機能の文書化された診断がありました。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できました。
- -プロトコルに記載されているすべての研究手順を順守することができ、順守する意思がありました。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、または研究期間中に積極的に妊娠しようとしている。
- -エンドリークまたは他の臨床的に意味のあるEVAR関連の合併症（治験責任医師の判断による）がすでに発見されている患者でした。
- 胸部血管内修復（TEVAR）後のサーベイランスを受けていました。
- -ヨウ素またはヨウ素化造影剤に対する即時型または遅延型過敏症の既往歴または疑いのある病歴がある。
- ベースライン来院の 24 時間前から、画像検査後少なくとも 48 時間は中止できないメトホルミン (Glucophage® など) を使用していた。
- -ベースライン来院の7日前に、血管内ヨード造影剤にさらされていました。
- -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIV）または肝不全/肝硬変がありました。
- ステージⅤのCKDでした。
- 腎透析の既存の要件がありました。
- -インデックスEVAR手順の12か月前に経皮的経管的腎血管形成術（PTRA）を受けたか、研究期間中にPTRAを受ける予定です。
- 臨床的に活動している、深刻な、生命を脅かす病気、医学的、または重大な精神医学的状態を持っていた;平均余命が6か月未満です。または、治験責任医師の意見では、何らかの理由で研究への参加に適していません。
- -スクリーニング訪問前の30日以内に別の臨床研究に登録されていた、またはこの研究の期間内に別の臨床研究に登録する予定です。
- -以前にこの研究に登録されていました。
- i.vを使用していました。 昇圧剤または強心薬。
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または任意の腎毒性薬をベースライン来院から48時間以内に使用したか、またはCT処置後72時間以内に使用する予定である - ただし、アセチルサリチル酸（アスピリン）を1日100mg以下の用量で除く（QD）。
- -検査の管理または診断評価のための実際的な目的以外の理由で、スクリーニング訪問の前の30日以内に入院していた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Visipaque™: 造影 CT (CECT)
参加者は、Visipaque™ 320 mg I/ml 注射 (100 mL イオジキサノール) の静脈注射を 1 回受け、コンピューター断層撮影 (CT) 検査を受けました。
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100 mL のイオジキサノール (Visipaque 注射 320 mg I/mL)、続いて 10 mL の生理食塩水でフラッシュして、Visipaque の全用量を確実に送達します。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水: 非強化コンピュータ断層撮影 (NECT)
参加者は、生理食塩水プラセボ (Visipaque™ 320 mg I/ml 注射と一致) の 1 回の静脈内注射を受け、コンピューター断層撮影 (CT) 検査と補足的な非造影二重超音波検査画像検査を受けました。
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100 mL 生理食塩水、続いて 10 mL 生理食塩水フラッシュ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害 (AKI) ステージの発生率の評価 急性腎障害ネットワーク (AKIN) 血清クレアチニン (SCr) 基準ごとに >=1
時間枠：ベースライン後 48 時間 (フォローアップ 1)
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AKI- ステージ 1 の AKIN 血清クレアチニン基準: >=0.3 mg/dL (>=26.4
μmol/L) または 48 時間以内にベースラインから >=150% から 200% (>=1.5 から 2.0 倍) に増加します。
ステージ 2: SCr が 48 時間以内にベースラインから >200% から 300% (>2.0 から 3 倍) に増加。
ステージ 3: SCr がベースラインから >=300% (>3.0 倍) に増加、または SCr >=4.0 mg/dL (>=354 μmol/L) で >=0.5 mg/dL (>=44 μmol) の急激な増加/L) 48 時間以内。
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ベースライン後 48 時間 (フォローアップ 1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性腎障害 (AKI) ステージ >=2 の発生率の評価 急性腎障害ネットワーク (AKIN) 血清クレアチニン (SCr) 基準あたり
時間枠：ベースライン後 48 時間 (フォローアップ 1)
|
AKI- ステージ 1 の AKIN 血清クレアチニン基準: >=0.3 mg/dL (>=26.4
μmol/L) または 48 時間以内にベースラインから >=150% から 200% (>=1.5 から 2.0 倍) に増加します。
ステージ 2: SCr が 48 時間以内にベースラインから >200% から 300% (>2.0 から 3 倍) に増加。
ステージ 3: SCr がベースラインから >=300% (>3.0 倍) に増加、または SCr >=4.0 mg/dL (>=354 μmol/L) で >=0.5 mg/dL (>=44 μmol) の急激な増加/L) 48 時間以内。
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ベースライン後 48 時間 (フォローアップ 1)
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造影剤腎症（CIN）による急性腎障害（AKI）の発生率の評価
時間枠：ベースライン後 48 時間 (フォローアップ 1)
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CINの標準定義：CTスキャン後24～72時間で0.5mg/dL以上のSCrの増加。
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ベースライン後 48 時間 (フォローアップ 1)
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Waikar基準による急性腎障害（AKI）ステージ> = 2の発生率の評価
時間枠：ベースライン後 48 時間 (フォローアップ 1)
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Waikar の AKI の定義: ステージ 1: 24 時間で SCr が 0.3 mg/dL 増加、または 48 時間で SCr が 0.5 mg/dL 増加。
ステージ 2: 24 時間で SCr が 0.5 mg/dL 増加、または 48 時間で SCr が 1.0 mg/dL 増加。
ステージ 3: 24 時間で SCr が 1.0 mg/dL 増加、または 48 時間で SCr が 1.5 mg/dL 増加。
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ベースライン後 48 時間 (フォローアップ 1)
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すべての原因の死亡率と罹患率
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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死亡率（すべて死亡原因）および罹患率、つまり重大なイベント。
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ベースラインから 6 か月目まで
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5段階スケールを使用した画像品質/診断の信頼性の独立したブラインド評価
時間枠：月 6
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5 段階スケールを使用した、画質/診断の信頼性の独立した盲検評価。
すべての画像検査の画質/診断の信頼性は、1 (悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 段階で評価されました。
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月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月8日
一次修了 (実際)
2018年9月13日
研究の完了 (実際)
2018年10月19日
試験登録日
最初に提出
2017年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月17日
最初の投稿 (実際)
2017年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月28日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GE-012-106
- 2016-001668-13 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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