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Uno studio per esplorare la sicurezza renale dell'iniezione di Visipaque 320 mgI/mL in pazienti con malattia renale cronica

28 novembre 2019 aggiornato da: GE Healthcare

Studio randomizzato a gruppi paralleli, controllato con placebo, che indaga l'effetto del materiale di contrasto iodato iso-osmolare per via endovenosa iodixanolo (Visipaque™ Injection 320 mgI/mL) sulla funzione renale in adulti con malattia renale cronica (CKD) in stadio III o stadio IV che hanno subito Riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR)

Questo studio a gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo esaminerà l'incidenza e la gravità del danno renale acuto (AKI) in pazienti con malattia renale cronica (CKD) stadio III/IV a seguito di un trattamento i.v. iniezione di materiale di contrasto iodato iso-osmolare iodixanolo (Visipaque™ Injection 320 mgI/mL), rispetto ai pazienti che hanno ricevuto soluzione salina e sono stati sottoposti a TC non potenziata (NECT) ed ecografia duplex (US) durante l'imaging di sorveglianza programmato post-EVAR .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GEHC ha deciso di non fornire questo dettaglio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X 0A9
        • CRCHUM- CHUM Research Center
      • Winnipeg, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Oddzial Chirurgii Naczyniowej i Ogolnej, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 4 w Bytomiu
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Klinika Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Oddzial Chirurgii Ogolnej i Naczyn, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust, St. George's Hospital
      • Stoke on Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital, Radiology Department
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Palma, Spagna, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University Hospital
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • : Aventiv Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • The Duluth Clinic, Ltd.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Clinical Translational Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aveva ≥18 anni di età al momento in cui si ottiene il consenso informato scritto.
  • Era maschio o è una femmina non gravida, non in allattamento, chirurgicamente sterile o in postmenopausa. Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione adeguata dallo Screening fino a 30 giorni dopo la visita di riferimento e devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di riferimento.
  • Era un paziente ambulatoriale sottoposto a EVAR con successo ed è programmato per il suo prossimo esame di follow-up di imaging post-procedurale.
  • Aveva precedentemente completato uno o più dei suoi esami di imaging di sorveglianza post-EVAR che hanno fornito prove sullo stato stabile post-EVAR.
  • Aveva una diagnosi documentata di CKD stadio III o IV e funzione renale stabile.
  • È stato in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Era in grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio come descritto nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Era incinta, in allattamento, forse incinta o sta attivamente cercando di concepire durante il periodo di studio.
  • Era un paziente per il quale è già stata scoperta un'endoleak o un'altra complicazione correlata all'EVAR clinicamente significativa (come giudicato dallo sperimentatore).
  • Era sottoposto a sorveglianza a seguito di una riparazione endovascolare toracica (TEVAR).
  • Aveva una storia nota o sospetta di ipersensibilità immediata o ritardata allo iodio o a qualsiasi mezzo di contrasto iodato.
  • Stava usando metformina (ad esempio, Glucophage®) che non può essere interrotta per il periodo di 24 ore prima della visita di riferimento e per almeno 48 ore dopo la procedura di imaging.
  • Era stato esposto a qualsiasi mezzo di contrasto iodato intravascolare nei 7 giorni precedenti la visita di riferimento.
  • Soffriva di insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association [NYHA] Classe IV) o insufficienza epatica/cirrosi epatica.
  • Aveva CKD allo stadio V.
  • Aveva un requisito preesistente per la dialisi renale.
  • - Era stato sottoposto ad angioplastica renale transluminale percutanea (PTRA) entro 12 mesi prima della procedura EVAR indice o è programmato per sottoporsi a PTRA durante il periodo di studio.
  • Aveva qualsiasi malattia clinicamente attiva, grave, pericolosa per la vita, condizione medica o psichiatrica significativa; ha un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi; o è, a parere dello sperimentatore, inadatto alla partecipazione allo studio per qualsiasi motivo.
  • Era stato arruolato in un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti la visita di screening o ha in programma di iscriversi a un altro studio clinico entro la durata di questo studio.
  • Era stato precedentemente arruolato in questo studio.
  • Stavo usando i.v. farmaci vasopressori o inotropi.
  • Aveva usato farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o qualsiasi farmaco nefrotossico entro 48 ore dalla visita di riferimento o lo farà entro 72 ore dalla procedura TC, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico (aspirina) a una dose di ≤100 mg al giorno (DQ).
  • Era stato ricoverato nei 30 giorni precedenti la Visita di Screening per qualsiasi motivo diverso da scopi pratici per la gestione di test o valutazioni diagnostiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visipaque™: tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (CECT)
I partecipanti hanno ricevuto 1 iniezione endovenosa di Visipaque™ 320 mg I/ml di iniezione (100 ml di iodixanolo) e sono stati sottoposti a tomografia computerizzata (TC).
Droga: Visipaco
100 mL di iodixanolo (Visipaque Injection 320 mg I/mL), seguito da 10 mL di soluzione salina per garantire l'erogazione dell'intera dose di Visipaque.
Comparatore placebo: Soluzione salina: tomografia computerizzata non potenziata (NECT)
I partecipanti hanno ricevuto 1 iniezione endovenosa di placebo salino (corrispondente all'iniezione di Visipaque™ 320 mg I/ml) e sono stati sottoposti a esame di tomografia computerizzata (TC) e esame di imaging ecografico duplex senza mezzo di contrasto supplementare.
Droga: Placebo
100 ml di soluzione fisiologica, seguiti da un lavaggio con 10 ml di soluzione fisiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'incidenza di danno renale acuto (AKI) Stadio >=1 per rete di danno renale acuto (AKIN) Creatinina sierica (SCr) Criteri
Lasso di tempo: 48 ore dopo il basale (follow-up 1)
Criteri di creatinina sierica AKIN per AKI- Stadio 1: un aumento della SCr >=0,3 mg/dL (>=26,4 μmol/L) o aumentare a >=150% - 200% (>=1,5-2,0 volte) rispetto al basale entro 48 ore. Stadio 2: aumento della SCr da >200% a 300% (da >2,0 a 3 volte) rispetto al basale entro 48 ore. Stadio 3: un aumento della SCr a >300% (>3,0 volte) rispetto al basale o SCr >=4,0 mg/dL (>=354 μmol/L) con un aumento acuto di >=0,5 mg/dL (>=44 μmol /L) entro 48 ore.
48 ore dopo il basale (follow-up 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'incidenza della lesione renale acuta (AKI) Stadio >=2 per rete di lesione renale acuta (AKIN) Criteri della creatinina sierica (SCr)
Lasso di tempo: 48 ore dopo il basale (follow-up 1)
Criteri di creatinina sierica AKIN per AKI- Stadio 1: un aumento della SCr >=0,3 mg/dL (>=26,4 μmol/L) o aumentare a >=150% - 200% (>=1,5-2,0 volte) rispetto al basale entro 48 ore. Stadio 2: aumento della SCr da >200% a 300% (da >2,0 a 3 volte) rispetto al basale entro 48 ore. Stadio 3: un aumento della SCr a >300% (>3,0 volte) rispetto al basale o SCr >=4,0 mg/dL (>=354 μmol/L) con un aumento acuto di >=0,5 mg/dL (>=44 μmol /L) entro 48 ore.
48 ore dopo il basale (follow-up 1)
Valutazione dell'incidenza di danno renale acuto (AKI) mediante nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN)
Lasso di tempo: 48 ore dopo il basale (follow-up 1)
Definizione standard di CIN: aumento della SCr di 0,5 mg/dL o più nelle 24-72 ore successive alla scansione TC.
48 ore dopo il basale (follow-up 1)
Valutazione dell'incidenza del danno renale acuto (AKI) Stadio >=2 secondo i criteri Waikar
Lasso di tempo: 48 ore dopo il basale (follow-up 1)
Definizioni di Waikar di AKI: Stadio 1: aumento di 0,3 mg/dL della SCr nelle 24 ore o aumento di 0,5 mg/dL della SCr nelle 48 ore. Stadio 2: aumento di 0,5 mg/dL della SCr nelle 24 ore o aumento di 1,0 mg/dL della SCr nelle 48 ore. Stadio 3: aumento di 1,0 mg/dL della SCr nelle 24 ore o aumento di 1,5 mg/dL della SCr nelle 48 ore.
48 ore dopo il basale (follow-up 1)
Tutte le cause di mortalità e morbilità
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Mortalità (tutte causano morte) e morbilità, ovvero eventi critici.
Dal basale al mese 6
Valutazione indipendente in cieco della qualità dell'immagine/affidabilità diagnostica utilizzando una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Mese 6
Valutazione indipendente in cieco della qualità dell'immagine/confidenza diagnostica utilizzando una scala a 5 punti. La qualità dell'immagine/l'affidabilità diagnostica per tutti gli studi di imaging è stata valutata su una scala a 5 punti da 1 (scarsa) a 5 (eccellente).
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Collaboratori

Syneos Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE-012-106
  • 2016-001668-13 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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