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만성 신장 질환 환자에서 Visipaque 주사 320 mgI/mL의 신장 안전성을 탐색하기 위한 연구

2019년 11월 28일 업데이트: GE Healthcare

만성 신장 질환(CKD) III기 또는 IV기를 앓고 있는 성인의 신장 기능에 대한 정맥 등삼투압 요오드화 조영제 Iodixanol(Visipaque™ 주사 320mgI/mL)의 효과를 조사하는 병렬 그룹, 위약 대조 무작위 연구 혈관내 동맥류 복구(EVAR)

이 병렬 그룹, 무작위, 위약 대조 연구는 정맥 주사 후 만성 신장 질환(CKD) 3기/4기 환자에서 급성 신장 손상(AKI)의 발생률과 중증도를 조사합니다. 등삼투압 요오드화 조영제 iodixanol(Visipaque™ 주사액 320mgI/mL) 주입, 예정된 EVAR 사후 감시 영상 촬영 동안 식염수를 투여받고 비증강 CT(NECT) 및 이중 초음파(US)를 받은 환자와 비교 .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

GEHC는 이 세부 정보를 제공하지 않기로 결정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University Hospital
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85210
        • : Aventiv Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Medical Center/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • The Duluth Clinic, Ltd.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Mount Sinai West
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Clinical Translational Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Cadiz, 스페인, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Palma, 스페인, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • 영국
      • London, 영국, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust, St. George's Hospital
      • Stoke on Trent, 영국, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital, Radiology Department
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다, H2X 0A9
        • CRCHUM- CHUM Research Center
      • Winnipeg, 캐나다, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
  • 폴란드
      • Bytom, 폴란드, 41-902
        • Oddzial Chirurgii Naczyniowej i Ogolnej, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 4 w Bytomiu
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Klinika Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Poznan, 폴란드, 61-848
        • Oddzial Chirurgii Ogolnej i Naczyn, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전 서면 동의를 얻은 시점에 18세 이상이었습니다.
  • 남성이거나 외과적으로 불임이거나 폐경 후인 비임신, 비수유 여성입니다. 가임 여성은 스크리닝부터 베이스라인 방문 후 30일까지 적절한 피임법을 사용해야 하며 베이스라인 방문에서 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 성공적인 EVAR을 받은 외래 환자였으며 다음 시술 후 영상 추적 검사가 예정되어 있습니다.
  • 이전에 안정적인 EVAR 후 상태에 대한 증거를 제공한 하나 이상의 EVAR 후 감시 영상 검사를 완료했습니다.
  • 3기 또는 4기 CKD의 문서화된 진단 및 안정적인 신장 기능이 있었습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있었습니다.
  • 프로토콜에 설명된 대로 모든 연구 절차를 준수할 수 있었고 준수할 의향이 있었습니다.

제외 기준:

  • 임신했거나, 수유 중이거나, 임신 가능성이 있거나, 연구 기간 동안 적극적으로 임신을 시도하고 있습니다.
  • 내강누출 또는 기타 임상적으로 의미 있는 EVAR 관련 합병증(조사자가 판단한 대로)이 이미 발견된 환자였습니다.
  • 흉부 혈관 내 수리(TEVAR) 후 감시를 받고 있었습니다.
  • 요오드 또는 요오드화 조영제에 즉각적이거나 지연된 과민증의 알려진 또는 의심되는 병력이 있었습니다.
  • 기준선 방문 전 24시간 동안 및 이미징 절차 후 최소 48시간 동안 중단할 수 없는 메트포르민(예: Glucophage®)을 사용하고 있었습니다.
  • 기준선 방문 전 7일 동안 혈관 내 요오드화 조영제에 노출되었습니다.
  • 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] Class IV) 또는 간부전/간경변증이 있었습니다.
  • Stage V CKD를 가졌습니다.
  • 신장 투석에 대한 기존 요구 사항이 있었습니다.
  • 인덱스 EVAR 절차 전 12개월 이내에 경피 경혈관 신장 혈관성형술(PTRA)을 받았거나 연구 기간 동안 PTRA를 받을 예정입니다.
  • 임상적으로 활동적이고, 심각하고, 생명을 위협하는 질병, 의학적 또는 중요한 정신과적 상태를 가졌습니다. 기대 수명이 6개월 미만입니다. 또는 연구자의 의견으로는 어떤 이유로든 연구 참여에 적합하지 않습니다.
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 등록했거나 이 연구 기간 내에 다른 임상 연구에 등록할 계획입니다.
  • 이전에 이 연구에 등록한 적이 있습니다.
  • i.v.를 사용하고 있었습니다. 승압제 또는 수축성 약물.
  • 기본 방문 후 48시간 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 모든 신독성 약물을 사용했거나 CT 절차 후 72시간 이내에 그렇게 할 예정입니다. (QD).
  • 검사 관리 또는 진단 평가를 위한 실질적인 목적 이외의 이유로 스크리닝 방문 전 30일 이내에 입원한 적이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Visipaque™: 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CECT)
참가자는 Visipaque™ 320 mg I/ml 주사(100 mL iodixanol)를 1회 정맥 주사하고 컴퓨터 단층촬영(CT) 검사를 받았습니다.
의약품: 비시파크
100mL iodixanol(Visipaque 주사제 320mg I/mL), Visipaque의 전체 용량 전달을 보장하기 위해 10mL 식염수 플러시.
위약 비교기: 식염수: 비강화 컴퓨터 단층촬영(NECT)
참가자는 식염수 위약(Visipaque™ 320 mg I/ml 주사와 일치)을 1회 정맥 주사하고 컴퓨터 단층촬영(CT) 검사와 추가적인 비조영 이중 초음파 영상 검사를 받았습니다.
의약품: 위약
100mL 식염수에 이어 10mL 식염수 플러시.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 손상(AKI) 단계 >=1 급성 신장 손상 네트워크(AKIN) 혈청 크레아티닌(SCr) 기준에 따른 발병률 평가
기간: 기준선 이후 48시간(추적 1)
AKI에 대한 AKIN 혈청 크레아티닌 기준 - 1기: SCr 증가 >=0.3 mg/dL(>=26.4 μmol/L) 또는 48시간 이내에 기준선에서 >=150%~200%(>=1.5~2.0배)로 증가합니다. 2단계: SCr이 48시간 이내에 기준선에서 >200%~300%(>2.0~3배)로 증가합니다. 3기: 기준선에서 >300%(>3.0배)로 SCr 증가 또는 >=0.5 mg/dL(>=44 μmol의 급성 증가와 함께 SCr >=4.0 mg/dL(>=354 μmol/L) /L) 48시간 이내.
기준선 이후 48시간(추적 1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 손상(AKI) 단계 >=2 급성 신장 손상 네트워크(AKIN) 혈청 크레아티닌(SCr) 기준에 따른 발병률 평가
기간: 기준선 이후 48시간(추적 1)
AKI에 대한 AKIN 혈청 크레아티닌 기준 - 1기: SCr 증가 >=0.3 mg/dL(>=26.4 μmol/L) 또는 48시간 이내에 기준선에서 >=150%~200%(>=1.5~2.0배)로 증가합니다. 2단계: SCr이 48시간 이내에 기준선에서 >200%~300%(>2.0~3배)로 증가합니다. 3기: 기준선에서 >300%(>3.0배)로 SCr 증가 또는 >=0.5 mg/dL(>=44 μmol의 급성 증가와 함께 SCr >=4.0 mg/dL(>=354 μmol/L) /L) 48시간 이내.
기준선 이후 48시간(추적 1)
조영제 유도 신병증(CIN)에 의한 급성신장손상(AKI) 발병률 평가
기간: 기준선 이후 48시간(추적 1)
CIN의 표준 정의: CT 스캔 후 24~72시간 내에 SCr이 0.5mg/dL 이상 증가합니다.
기준선 이후 48시간(추적 1)
AKI(급성신장손상)의 발병률 평가 >=2 Waikar 기준
기간: 기준선 이후 48시간(추적 1)
AKI에 대한 Waikar의 정의: 1단계: 24시간 동안 SCR이 0.3mg/dL 증가하거나 48시간 동안 SCR이 0.5mg/dL 증가합니다. 2단계: 24시간 동안 SCr이 0.5mg/dL 증가하거나 48시간 동안 SCr이 1.0mg/dL 증가합니다. 3단계: 24시간 동안 SCr이 1.0mg/dL 증가하거나 48시간 동안 SCr이 1.5mg/dL 증가합니다.
기준선 이후 48시간(추적 1)
모든 원인 사망 및 이환율
기간: 기준선에서 6개월차까지
사망(모두 사망 원인) 및 이환율, 즉 치명적인 사건.
기준선에서 6개월차까지
5점 척도를 사용한 이미지 품질/진단 신뢰도의 블라인드 독립 평가
기간: 6개월
5점 척도를 사용한 이미지 품질/진단 신뢰도에 대한 맹검 독립 평가. 모든 이미징 연구에 대한 이미지 품질/진단 신뢰도는 1(나쁨)에서 5(우수)까지 5점 척도로 평가되었습니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GE Healthcare

협력자

Syneos Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GE-012-106
  • 2016-001668-13 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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