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Un estudio para explorar la seguridad renal de la inyección de Visipaque 320 mgl/mL en pacientes con enfermedad renal crónica

28 de noviembre de 2019 actualizado por: GE Healthcare

Estudio aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos que investiga el efecto del material de contraste yodado isoosmolar intravenoso yodixanol (inyección de Visipaque™ de 320 mgl/ml) sobre la función renal en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio III o estadio IV que se han sometido a Reparación endovascular de aneurisma (REVA)

Este estudio aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos examinará la incidencia y la gravedad de la lesión renal aguda (IRA) en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio III/IV después de una inyección i.v. inyección de material de contraste yodado isoosmolar iodixanol (Inyección de Visipaque™ 320 mgl/mL), en comparación con pacientes que recibieron solución salina y se sometieron a una TC sin contraste (NECT) y ecografía dúplex (US) durante su imagen de vigilancia programada posterior a la REVA .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

GEHC ha decidido no proporcionar este detalle

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2X 0A9
        • CRCHUM- CHUM Research Center
      • Winnipeg, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Cadiz, España, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Palma, España, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University Hospital
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • : Aventiv Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • The Duluth Clinic, Ltd.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Clinical Translational Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Oddzial Chirurgii Naczyniowej i Ogolnej, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 4 w Bytomiu
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Klinika Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Oddzial Chirurgii Ogolnej i Naczyn, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust, St. George's Hospital
      • Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital, Radiology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tenía ≥18 años de edad en el momento en que se obtuvo el consentimiento informado por escrito.
  • Era hombre o es una mujer no embarazada ni lactante que es estéril quirúrgicamente o es posmenopáusica. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados desde la selección hasta 30 días después de la visita inicial y deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita inicial.
  • Fue un paciente ambulatorio al que se le realizó una EVAR con éxito y está programado para su próximo examen de seguimiento por imágenes posterior al procedimiento.
  • Haber completado previamente uno o más de sus exámenes de imágenes de vigilancia posteriores a la REVA que proporcionaron evidencia sobre el estado estable posterior a la REVA.
  • Tenía un diagnóstico documentado de ERC en estadio III o IV y función renal estable.
  • Pudo dar su consentimiento informado por escrito.
  • Fue capaz y estuvo dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio como se describe en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Estaba embarazada, amamantando, posiblemente esté embarazada o está tratando activamente de concebir durante el período de estudio.
  • Era un paciente en el que ya se había descubierto una endofuga u otra complicación clínicamente significativa relacionada con el EVAR (a juicio del investigador).
  • Estaba en vigilancia después de una reparación endovascular torácica (TEVAR).
  • Tenía antecedentes conocidos o sospechados de hipersensibilidad inmediata o tardía al yodo o a cualquier medio de contraste yodado.
  • Estaba usando metformina (p. ej., Glucophage®) que no se puede suspender durante el período de 24 horas antes de la visita inicial y durante al menos 48 horas después del procedimiento de imagen.
  • Haber estado expuesto a cualquier medio de contraste yodado intravascular en los 7 días previos a la visita inicial.
  • Tenía insuficiencia cardíaca congestiva (clase IV de la New York Heart Association [NYHA]) o insuficiencia hepática/cirrosis hepática.
  • Tenía ERC en estadio V.
  • Tenía un requisito preexistente de diálisis renal.
  • Se había sometido a una angioplastia renal transluminal percutánea (PTRA) dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento EVAR índice o está programado para someterse a una PTRA durante el período de estudio.
  • Tuvo alguna enfermedad clínicamente activa, grave, potencialmente mortal, médica o psiquiátrica significativa; tiene una esperanza de vida de menos de 6 meses; o es, en opinión del Investigador, inadecuado para participar en el estudio por cualquier motivo.
  • Se ha inscrito en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o tiene previsto inscribirse en otro estudio clínico durante la duración de este estudio.
  • Había estado inscrito previamente en este estudio.
  • Estaba usando i.v. medicamentos vasopresores o inotrópicos.
  • Había usado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o cualquier medicamento nefrotóxico dentro de las 48 horas posteriores a la visita inicial o lo hará dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento de TC, con la excepción del ácido acetilsalicílico (aspirina) en una dosis de ≤100 mg diarios (QD).
  • Haber sido hospitalizado dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección por cualquier motivo que no sea con fines prácticos para el manejo de pruebas o evaluaciones de diagnóstico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Visipaque™: tomografía computarizada mejorada con contraste (CECT)
Los participantes recibieron 1 inyección intravenosa de Visipaque™ 320 mg I/ml (100 ml de iodixanol) y se sometieron a un examen de tomografía computarizada (TC).
Droga: Visipaque
100 mL de iodixanol (Inyección de Visipaque 320 mg I/mL), seguido de un enjuague con solución salina de 10 mL para garantizar la administración de la dosis completa de Visipaque.
Comparador de placebos: Solución salina: tomografía computarizada no mejorada (NECT)
Los participantes recibieron 1 inyección intravenosa de placebo de solución salina (combinada con la inyección de Visipaque™ 320 mg I/ml) y se sometieron a un examen de tomografía computarizada (TC) y un examen complementario de imágenes por ultrasonografía dúplex sin contraste.
Droga: Placebos
100 ml de solución salina, seguido de un enjuague con 10 ml de solución salina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la incidencia de lesión renal aguda (AKI) Estadio >=1 según los criterios de creatinina sérica (SCr) de la red de lesión renal aguda (AKIN)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la línea de base (Seguimiento 1)
Criterios de creatinina sérica de AKIN para AKI- Etapa 1: un aumento de SCr de >=0.3 mg/dL (>=26.4 μmol/L) o aumentar a >=150 % a 200 % (>=1,5 a 2,0 veces) desde el inicio dentro de las 48 horas. Etapa 2: un aumento de SCr de >200 % a 300 % (>2,0 a 3 veces) desde el inicio dentro de las 48 horas. Etapa 3: un aumento de SCr a >300 % (>3,0 veces) desde el inicio o SCr >=4,0 mg/dL (>=354 μmol/L) con un aumento agudo de >=0,5 mg/dL (>=44 μmol /L) dentro de las 48 horas.
48 horas después de la línea de base (Seguimiento 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la incidencia de lesión renal aguda (AKI) Estadio >=2 según los criterios de creatinina sérica (SCr) de la red de lesión renal aguda (AKIN)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la línea de base (Seguimiento 1)
Criterios de creatinina sérica de AKIN para AKI- Etapa 1: un aumento de SCr de >=0.3 mg/dL (>=26.4 μmol/L) o aumentar a >=150 % a 200 % (>=1,5 a 2,0 veces) desde el inicio dentro de las 48 horas. Etapa 2: un aumento de SCr de >200 % a 300 % (>2,0 a 3 veces) desde el inicio dentro de las 48 horas. Etapa 3: un aumento de SCr a >300 % (>3,0 veces) desde el inicio o SCr >=4,0 mg/dL (>=354 μmol/L) con un aumento agudo de >=0,5 mg/dL (>=44 μmol /L) dentro de las 48 horas.
48 horas después de la línea de base (Seguimiento 1)
Evaluación de la incidencia de lesión renal aguda (IRA) por nefropatía inducida por contraste (NIC)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la línea de base (Seguimiento 1)
Definición estándar de NIC: aumento de la SCr de 0,5 mg/dl o más en las 24 a 72 horas posteriores a la tomografía computarizada.
48 horas después de la línea de base (Seguimiento 1)
Evaluación de la incidencia de lesión renal aguda (IRA) estadio >=2 según los criterios de Waikar
Periodo de tiempo: 48 horas después de la línea de base (Seguimiento 1)
Definiciones de AKI de Waikar: Etapa 1: aumento de 0,3 mg/dL en la SCr durante 24 horas o un aumento de 0,5 mg/dL en la SCr durante 48 horas. Etapa 2: aumento de 0,5 mg/dL en SCr durante 24 horas o un aumento de 1,0 mg/dL en SCr durante 48 horas. Etapa 3: aumento de 1,0 mg/dL en SCr durante 24 horas o un aumento de 1,5 mg/dL en SCr durante 48 horas.
48 horas después de la línea de base (Seguimiento 1)
Mortalidad y morbilidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
Mortalidad (todas las causas de muerte) y morbilidad, es decir, eventos críticos.
Desde el inicio hasta el mes 6
Evaluación independiente cegada de calidad de imagen/confianza diagnóstica utilizando una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: Mes 6
Evaluación independiente cegada de calidad de imagen/confianza diagnóstica mediante una escala de 5 puntos. La calidad de imagen/confianza diagnóstica para todos los estudios de imágenes se calificó en una escala de 5 puntos de 1 (pobre) a 5 (excelente).
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GE Healthcare

Colaboradores

Syneos Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GE-012-106
  • 2016-001668-13 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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