Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania Visipaque we wstrzyknięciu 320 mgI/ml dla nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

28 listopada 2019 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Równoległe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceniające wpływ dożylnego izoosmolarnego środka kontrastowego jodiksanolu (Visipaque™ do wstrzykiwań 320 mgI/ml) na czynność nerek u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium III lub IV, którzy przebyli Naprawa tętniaka wewnątrznaczyniowego (EVAR)

To randomizowane, kontrolowane placebo badanie z równoległymi grupami zbada częstość występowania i ciężkość ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium III/IV po podaniu dożylnym. wstrzyknięcie izoosmolarnego jodowego środka kontrastowego jodiksanolu (Visipaque™ Injection 320 mgI/mL) w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali sól fizjologiczną i przeszli niewzmocnioną tomografię komputerową (NECT) i ultrasonografię dupleksową (USG) podczas zaplanowanego badania obrazowego po zabiegu EVAR .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GEHC zdecydowało się nie podawać tych szczegółów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Palma, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • CRCHUM- CHUM Research Center
      • Winnipeg, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
  • Polska
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Oddzial Chirurgii Naczyniowej i Ogolnej, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 4 w Bytomiu
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Klinika Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Oddzial Chirurgii Ogolnej i Naczyn, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University Hospital
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • : Aventiv Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • The Duluth Clinic, Ltd.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Clinical Translational Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust, St. George's Hospital
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital, Radiology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miał ≥18 lat w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody.
  • Była płci męskiej lub jest kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą, która jest chirurgicznie bezpłodna lub jest po menopauzie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję od badania przesiewowego do 30 dni po wizycie podstawowej i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty podstawowej.
  • Był pacjentem ambulatoryjnym, który pomyślnie przeszedł EVAR i ma zaplanowane następne badanie kontrolne obrazowania po zabiegu.
  • Wcześniej ukończył jedno lub więcej badań obrazowych w ramach nadzoru po EVAR, które dostarczyły dowodów na stabilny stan po EVAR.
  • Miał udokumentowane rozpoznanie PChN stopnia III lub IV i stabilną czynność nerek.
  • Był w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • Był zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania opisanych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Była w ciąży, karmiła piersią, prawdopodobnie jest w ciąży lub aktywnie próbuje zajść w ciążę w okresie badania.
  • Był pacjentem, u którego wykryto już przeciek okołoprotezowy lub inne klinicznie istotne powikłanie związane z EVAR (według oceny badacza).
  • Był pod obserwacją po wewnątrznaczyniowej naprawie klatki piersiowej (TEVAR).
  • Miał stwierdzoną lub podejrzewaną historię natychmiastowej lub opóźnionej nadwrażliwości na jod lub jakikolwiek jodowy środek kontrastowy.
  • Stosował metforminę (np. Glucophage®), której nie można odstawić przez okres 24 godzin przed wizytą wyjściową i przez co najmniej 48 godzin po zabiegu obrazowania.
  • Był narażony na działanie jakiegokolwiek środka kontrastowego zawierającego jod wewnątrznaczyniowy w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową.
  • Miał zastoinową niewydolność serca (klasa IV wg NYHA) lub niewydolność wątroby/marskość wątroby.
  • Miał CKD w stadium V.
  • Miał wcześniej istniejące zapotrzebowanie na dializę nerek.
  • Przeszedł przezskórną śródnaczyniową angioplastykę nerkową (PTRA) w ciągu 12 miesięcy przed procedurą wskaźnika EVAR lub planuje poddać się PTRA w okresie badania.
  • Miał jakąkolwiek klinicznie aktywną, poważną, zagrażającą życiu chorobę, stan medyczny lub znaczący stan psychiczny; ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy; lub w opinii Badacza nie nadaje się z jakiegokolwiek powodu do udziału w badaniu.
  • Został włączony do innego badania klinicznego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w czasie trwania tego badania.
  • Został wcześniej włączony do tego badania.
  • używał i.v. leki wazopresyjne lub inotropowe.
  • stosował niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub jakiekolwiek leki nefrotoksyczne w ciągu 48 godzin przed wizytą wyjściową lub zamierza to zrobić w ciągu 72 godzin po zabiegu TK – z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) w dawce ≤100 mg na dobę (QD).
  • Był hospitalizowany w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową z jakiegokolwiek powodu innego niż praktyczne cele związane z zarządzaniem testami lub ocenami diagnostycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Visipaque™: tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym (CECT)
Uczestnicy otrzymali 1 dożylną iniekcję Visipaque™ 320 mg I/ml (100 ml jodiksanolu) i zostali poddani badaniu tomografii komputerowej (CT).
Lek: Visipaque
100 ml jodiksanolu (Visipaque do wstrzykiwań 320 mg I/ml), a następnie przepłukać 10 ml roztworu soli fizjologicznej, aby zapewnić dostarczenie pełnej dawki Visipaque.
Komparator placebo: Sól fizjologiczna: tomografia komputerowa bez wzmocnienia (NECT)
Uczestnicy otrzymali 1 dożylną iniekcję soli fizjologicznej placebo (dopasowaną do iniekcji Visipaque™ 320 mg I/ml) i zostali poddani badaniu tomografii komputerowej (CT) oraz uzupełniającemu badaniu obrazowemu ultrasonograficznemu dupleks bez kontrastu.
Lek: Placebo
100 ml soli fizjologicznej, a następnie przepłukanie 10 ml soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) Stopień >=1 na ostre uszkodzenie nerek (AKIN) Stężenie kreatyniny (SCr) w surowicy Kryteria
Ramy czasowe: 48 godzin po punkcie wyjściowym (obserwacja 1)
AKIN Surowica Kryteria kreatyniny dla AKI- Stadium 1: wzrost SCr o >=0,3 mg/dl (>=26,4 μmol/l) lub zwiększyć do >=150% do 200% (>=1,5- do 2,0-krotnie) od wartości wyjściowych w ciągu 48 godzin. Etap 2: wzrost SCr do >200% do 300% (>2,0- do 3-krotny) od wartości wyjściowej w ciągu 48 godzin. Etap 3: wzrost SCr do >300% (>3,0-krotnie) od wartości wyjściowej lub SCr >=4,0 mg/dl (>=354 μmol/l) z ostrym wzrostem >=0,5 mg/dl (>=44 μmol /L) w ciągu 48 godzin.
48 godzin po punkcie wyjściowym (obserwacja 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) Stopień >=2 na ostre uszkodzenie nerek (AKIN) Stężenie kreatyniny w surowicy (SCr) Kryteria
Ramy czasowe: 48 godzin po punkcie wyjściowym (obserwacja 1)
AKIN Surowica Kryteria kreatyniny dla AKI- Stadium 1: wzrost SCr o >=0,3 mg/dl (>=26,4 μmol/l) lub zwiększyć do >=150% do 200% (>=1,5- do 2,0-krotnie) od wartości wyjściowych w ciągu 48 godzin. Etap 2: wzrost SCr do >200% do 300% (>2,0- do 3-krotny) od wartości wyjściowej w ciągu 48 godzin. Etap 3: wzrost SCr do >300% (>3,0-krotnie) od wartości wyjściowej lub SCr >=4,0 mg/dl (>=354 μmol/l) z ostrym wzrostem >=0,5 mg/dl (>=44 μmol /L) w ciągu 48 godzin.
48 godzin po punkcie wyjściowym (obserwacja 1)
Ocena częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) za pomocą nefropatii indukowanej kontrastem (CIN)
Ramy czasowe: 48 godzin po punkcie wyjściowym (obserwacja 1)
Standardowa definicja CIN: Wzrost SCr o 0,5 mg/dl lub więcej w ciągu 24 do 72 godzin po tomografii komputerowej.
48 godzin po punkcie wyjściowym (obserwacja 1)
Ocena częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w stadium >=2 według kryteriów Waikara
Ramy czasowe: 48 godzin po punkcie wyjściowym (obserwacja 1)
Definicje AKI według Waikara: Etap 1: wzrost SCr o 0,3 mg/dl w ciągu 24 godzin lub wzrost SCr o 0,5 mg/dl w ciągu 48 godzin. Etap 2: wzrost SCr o 0,5 mg/dl w ciągu 24 godzin lub wzrost SCr o 1,0 mg/dl w ciągu 48 godzin. Etap 3: wzrost SCr o 1,0 mg/dl w ciągu 24 godzin lub wzrost SCr o 1,5 mg/dl w ciągu 48 godzin.
48 godzin po punkcie wyjściowym (obserwacja 1)
Wszystkie przyczyny śmiertelności i zachorowalności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Śmiertelność (wszystkie powodują śmierć) i chorobowość, tj. zdarzenia krytyczne.
Od wartości początkowej do miesiąca 6
Zaślepiona niezależna ocena jakości obrazu/pewności diagnostycznej przy użyciu 5-punktowej skali
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zaślepiona niezależna ocena jakości obrazu/pewności diagnostycznej przy użyciu 5-punktowej skali. Jakość obrazu/pewność diagnostyczna we wszystkich badaniach obrazowych oceniano w 5-punktowej skali od 1 (słaby) do 5 (doskonały).
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Współpracownicy

Syneos Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE-012-106
  • 2016-001668-13 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Visipaque

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj