Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at udforske nyresikkerheden ved Visipaque-injektion 320 mgI/mL hos patienter med kronisk nyresygdom

28. november 2019 opdateret af: GE Healthcare

Parallelgruppe, placebokontrolleret randomiseret undersøgelse, der undersøger effekten af ​​intravenøst ​​iso-osmolært joderet kontrastmateriale Iodixanol (Visipaque™ injektion 320 mgI/ml) på nyrefunktionen hos voksne med kronisk nyresygdom (CKD), som har gennemgået trin III eller trin IV Endovaskulær aneurismereparation (EVAR)

Denne parallelgruppe, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse vil undersøge forekomsten og sværhedsgraden af ​​akut nyreskade (AKI) hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) stadium III/IV efter en i.v. injektion af iso-osmolært joderet kontraststof iodixanol (Visipaque™ Injection 320 mgI/ml), sammenlignet med patienter, der fik saltvand og gennemgik en ikke-forstærket CT (NECT) og duplex ultralyd (US) under deres planlagte post-EVAR-overvågningsbilleddannelse .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GEHC har besluttet ikke at give denne detalje

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X 0A9
        • CRCHUM- CHUM Research Center
      • Winnipeg, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust, St. George's Hospital
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital, Radiology Department
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University Hospital
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • : Aventiv Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • The Duluth Clinic, Ltd.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Clinical Translational Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Oddzial Chirurgii Naczyniowej i Ogolnej, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 4 w Bytomiu
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Oddzial Chirurgii Ogolnej i Naczyn, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Palma, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Var ≥18 år på det tidspunkt, hvor skriftligt informeret samtykke indhentes.
  • Var en mand eller er en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, som enten er kirurgisk steril eller er postmenopausal. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention fra screening indtil 30 dage efter baselinebesøget og skal have en negativ graviditetstest ved baselinebesøget.
  • Var en ambulant, der har gennemgået en vellykket EVAR og er planlagt til hans/hendes næste post-procedurelige billeddiagnostiske opfølgningsundersøgelse.
  • Havde tidligere gennemført en eller flere af hans eller hendes post-EVAR-overvågningsbilleddiagnostiske undersøgelse(r), der gav bevis for stabil post-EVAR-status.
  • Havde en dokumenteret diagnose af stadium III eller IV CKD og stabil nyrefunktion.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke.
  • Var i stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Var gravid, ammende, er muligvis gravid eller forsøger aktivt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Var en patient, for hvem en endolækage eller anden klinisk betydningsfuld EVAR-relateret komplikation (som vurderet af investigator) allerede er blevet opdaget.
  • Var under overvågning efter en thorax endovaskulær reparation (TEVAR).
  • Havde en kendt eller mistænkt historie med øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed over for jod eller et hvilket som helst jodholdigt kontrastmiddel.
  • Brugte metformin (f.eks. Glucophage®), som ikke kan seponeres i perioden på 24 timer før baselinebesøget og i mindst 48 timer efter billedbehandlingsproceduren.
  • Havde været udsat for et hvilket som helst intravaskulært jodholdigt kontrastmiddel i de 7 dage forud for baselinebesøget.
  • Havde kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse IV) eller leversvigt/levercirrhose.
  • Havde Stage V CKD.
  • Havde et allerede eksisterende behov for nyredialyse.
  • Havde gennemgået perkutan transluminal renal angioplastik (PTRA) inden for 12 måneder før index EVAR-proceduren eller er planlagt til at gennemgå PTRA i undersøgelsesperioden.
  • Havde nogen klinisk aktiv, alvorlig, livstruende sygdom, medicinsk eller signifikant psykiatrisk tilstand; har en forventet levetid på mindre end 6 måneder; eller er efter Investigators mening uegnet til deltagelse i undersøgelsen af ​​en eller anden grund.
  • Var blevet tilmeldt et andet klinisk studie inden for de 30 dage forud for screeningbesøget eller er planlagt til at tilmelde sig et andet klinisk studie inden for denne undersøgelses varighed.
  • Havde tidligere været tilmeldt denne undersøgelse.
  • Brugte i.v. vasopressor eller inotrop medicin.
  • Havde brugt ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller anden nefrotoksisk medicin inden for 48 timer efter baselinebesøget eller vil gøre det inden for 72 timer efter CT-proceduren - med undtagelse af acetylsalicylsyre (Aspirin) i en dosis på ≤100 mg dagligt (QD).
  • Var blevet indlagt inden for 30 dage før screeningsbesøget af andre årsager end praktiske formål til styring af tests eller diagnostiske vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Visipaque™: Contrast-Enhanced Computed Tomography (CECT)
Deltagerne modtog 1 intravenøs injektion af Visipaque™ 320 mg I/ml injektion (100 ml iodixanol) og gennemgik computertomografi (CT) undersøgelse.
Medicin: Visipaque
100 mL iodixanol (Visipaque Injection 320 mg I/mL), efterfulgt af en 10 mL saltvandsskylning for at sikre levering af den fulde dosis Visipaque.
Placebo komparator: Saltvand: Ikke-forbedret computertomografi (NECT)
Deltagerne modtog 1 intravenøs injektion af saltvandsplacebo (matchet med Visipaque™ 320 mg I/ml injektion) og gennemgik computertomografi (CT) undersøgelse og supplerende ikke-kontrast dupleks ultralydsbilleddannelsesundersøgelse.
Medicin: Placebos
100 mL saltvand, efterfulgt af en 10 mL saltvandsskylning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af forekomsten af ​​akut nyreskade (AKI) Stadium >=1 pr. Akut nyreskadenetværk (AKIN) Serumkreatinin (SCr) kriterier
Tidsramme: 48 timer efter baseline (opfølgning 1)
AKIN serumkreatininkriterier for AKI-stadie 1: en SCr-stigning på >=0,3 mg/dL (>=26,4 μmol/L) eller øges til >=150 % til 200 % (>=1,5- til 2,0 gange) fra baseline inden for 48 timer. Trin 2: en SCr-stigning til >200% til 300% (>2,0- til 3-fold) fra baseline inden for 48 timer. Trin 3: en SCr-stigning til >300 % (>3,0 gange) fra baseline eller SCr >=4,0 mg/dL (>=354 μmol/L) med en akut stigning på >=0,5 mg/dL (>=44 μmol /L) inden for 48 timer.
48 timer efter baseline (opfølgning 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af forekomsten af ​​akut nyreskade (AKI) stadie >=2 pr. akut nyreskadenetværk (AKIN) serumkreatinin (SCr) kriterier
Tidsramme: 48 timer efter baseline (opfølgning 1)
AKIN serumkreatininkriterier for AKI-stadie 1: en SCr-stigning på >=0,3 mg/dL (>=26,4 μmol/L) eller øges til >=150 % til 200 % (>=1,5- til 2,0 gange) fra baseline inden for 48 timer. Trin 2: en SCr-stigning til >200% til 300% (>2,0- til 3-fold) fra baseline inden for 48 timer. Trin 3: en SCr-stigning til >300 % (>3,0 gange) fra baseline eller SCr >=4,0 mg/dL (>=354 μmol/L) med en akut stigning på >=0,5 mg/dL (>=44 μmol /L) inden for 48 timer.
48 timer efter baseline (opfølgning 1)
Vurdering af forekomsten af ​​akut nyreskade (AKI) ved kontrastinduceret nefropati (CIN)
Tidsramme: 48 timer efter baseline (opfølgning 1)
Standard definition af CIN: Forøgelse i SCr på 0,5 mg/dL eller mere i de 24 til 72 timer efter CT-scanningen.
48 timer efter baseline (opfølgning 1)
Vurdering af forekomsten af ​​akut nyreskade (AKI) stadie >=2 ved Waikar-kriterier
Tidsramme: 48 timer efter baseline (opfølgning 1)
Waikars definitioner af AKI: Trin 1: 0,3 mg/dL stigning i SCr over 24 timer eller en 0,5 mg/dL stigning i SCr over 48 timer. Trin 2: 0,5 mg/dL stigning i SCr over 24 timer eller 1,0 mg/dL stigning i SCr over 48 timer. Trin 3: 1,0 mg/dL stigning i SCr over 24 timer eller en 1,5 mg/dL stigning i SCr over 48 timer.
48 timer efter baseline (opfølgning 1)
Alle forårsager dødelighed og sygelighed
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Dødelighed (alle forårsager død) og sygelighed, dvs. kritiske begivenheder.
Fra baseline til måned 6
Blindet uafhængig vurdering af billedkvalitet/diagnostisk sikkerhed ved hjælp af en 5-punkts skala
Tidsramme: Måned 6
Blindet uafhængig vurdering af billedkvalitet/diagnostisk sikkerhed ved hjælp af en 5-punkts skala. Billedkvalitet/diagnostisk konfidens for alle billeddannelsesundersøgelser blev vurderet på en 5-punkts skala fra 1 (dårlig) til 5 (fremragende).
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE-012-106
  • 2016-001668-13 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner