Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utforska njursäkerheten av Visipaque Injection 320 mgI/ml hos patienter med kronisk njursjukdom

28 november 2019 uppdaterad av: GE Healthcare

Parallellgrupp, placebokontrollerad randomiserad studie som undersöker effekten av intravenöst iso-osmolärt joderat kontrastmaterial jodixanol (Visipaque™ injektion 320 mgI/mL) på njurfunktionen hos vuxna med kronisk njursjukdom (CKD) som har genomgått steg III eller stadium IV Endovaskulär aneurysmreparation (EVAR)

Denna parallellgrupps randomiserade, placebokontrollerade studie kommer att undersöka förekomsten och svårighetsgraden av akut njurskada (AKI) hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadium III/IV efter en i.v. injektion av iso-osmolärt joderat kontrastmaterial iodixanol (Visipaque™ Injection 320 mgI/ml), jämfört med patienter som fick koksaltlösning och genomgick en icke-förstärkt CT (NECT) och duplex ultraljud (US) under sin planerade bildbehandling efter EVAR-övervakning .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GEHC har beslutat att inte lämna denna detalj

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University Hospital
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • : Aventiv Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • The Duluth Clinic, Ltd.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Mount Sinai West
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Clinical Translational Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • CRCHUM- CHUM Research Center
      • Winnipeg, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Oddzial Chirurgii Naczyniowej i Ogolnej, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 4 w Bytomiu
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Oddzial Chirurgii Ogolnej i Naczyn, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Palma, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust, St. George's Hospital
      • Stoke on Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital, Radiology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var ≥18 år vid den tidpunkt då skriftligt informerat samtycke erhölls.
  • Var man eller är en icke-gravid, icke ammande kvinna som antingen är kirurgiskt steril eller är postmenopausal. Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel från screening till 30 dagar efter baslinjebesöket och måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjebesöket.
  • Var en öppenvårdspatient som har genomgått framgångsrik EVAR och är planerad till hans/hennes nästa bilduppföljningsundersökning efter proceduren.
  • Hade tidigare genomfört en eller flera av hans eller hennes bildundersökningar efter EVAR-övervakning som gav bevis på stabil post-EVAR-status.
  • Hade en dokumenterad diagnos av stadium III eller IV CKD och stabil njurfunktion.
  • Kunde ge skriftligt informerat samtycke.
  • Kunde och ville följa alla studieprocedurer som beskrivs i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Var gravid, ammade, är möjligen gravid eller försöker aktivt bli gravid under studieperioden.
  • Var en patient för vilken en endoläckage eller annan kliniskt betydelsefull EVAR-relaterad komplikation (enligt utredaren bedömt) redan har upptäckts.
  • Genomgick övervakning efter en thorax endovaskulär reparation (TEVAR).
  • Hade en känd eller misstänkt historia av omedelbar eller fördröjd överkänslighet mot jod eller något joderat kontrastmedel.
  • Använde metformin (t.ex. Glucophage®) som inte kan avbrytas under perioden 24 timmar före baslinjebesöket och i minst 48 timmar efter bildbehandlingsproceduren.
  • Hade exponerats för något intravaskulärt joderat kontrastmedel under de 7 dagarna före baslinjebesöket.
  • Hade kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass IV) eller leversvikt/levercirros.
  • Hade Stage V CKD.
  • Hade ett redan existerande behov för njurdialys.
  • Hade genomgått perkutan transluminal renal angioplastik (PTRA) inom 12 månader före index EVAR-proceduren eller är planerad att genomgå PTRA under studieperioden.
  • Hade någon kliniskt aktiv, allvarlig, livshotande sjukdom, medicinsk eller signifikant psykiatrisk sjukdom; har en förväntad livslängd på mindre än 6 månader; eller är, enligt Utredarens uppfattning, olämplig för att delta i studien av någon anledning.
  • Hade varit inskriven i en annan klinisk studie inom 30 dagar före screeningbesöket eller planeras att registreras i en annan klinisk studie inom denna studies varaktighet.
  • Hade tidigare varit inskriven i denna studie.
  • Använde i.v. vasopressor eller inotropa läkemedel.
  • Hade använt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller någon nefrotoxisk medicin inom 48 timmar efter baslinjebesöket eller kommer att göra det inom 72 timmar efter CT-proceduren - med undantag för acetylsalicylsyra (Aspirin) i en dos på ≤100 mg dagligen (QD).
  • Hade varit inlagd på sjukhus inom 30 dagar före screeningbesöket av någon annan anledning än praktiska syften för hantering av tester eller diagnostiska bedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Visipaque™: Contrast-Enhanced Computed Tomography (CECT)
Deltagarna fick en intravenös injektion av Visipaque™ 320 mg I/ml injektion (100 ml jodixanol) och genomgick datortomografi (CT) undersökning.
Läkemedel: Visipaque
100 mL jodixanol (Visipaque Injection 320 mg I/mL), följt av en 10 mL saltlösningsspolning för att säkerställa leverans av hela dosen Visipaque.
Placebo-jämförare: Saltlösning: icke-förbättrad datortomografi (NECT)
Deltagarna fick 1 intravenös injektion av saltlösning placebo (matchad med Visipaque™ 320 mg I/ml injektion) och genomgick datortomografi (CT) undersökning och kompletterande icke-kontrast duplex ultraljudsundersökning.
Läkemedel: Placebo
100 mL koksaltlösning, följt av en 10 mL koksaltlösningsspolning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förekomsten av akut njurskada (AKI) Stadium >=1 Per akut njurskada nätverk (AKIN) Kriterier för serumkreatinin (SCr)
Tidsram: 48 timmar efter baslinjen (uppföljning 1)
AKIN serumkreatininkriterier för AKI-steg 1: en SCr-ökning på >=0,3 mg/dL (>=26,4 μmol/L) eller öka till >=150 % till 200 % (>=1,5 till 2,0 gånger) från baslinjen inom 48 timmar. Steg 2: en SCr-ökning till >200% till 300% (>2,0- till 3-faldigt) från baslinjen inom 48 timmar. Steg 3: en SCr-ökning till >300 % (>3,0 gånger) från baslinjen eller SCr >=4,0 mg/dL (>=354 μmol/L) med en akut ökning på >=0,5 mg/dL (>=44 μmol /L) inom 48 timmar.
48 timmar efter baslinjen (uppföljning 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förekomsten av akut njurskada (AKI) stadium >=2 Per akut njurskada nätverk (AKIN) Serumkreatinin (SCr) kriterier
Tidsram: 48 timmar efter baslinjen (uppföljning 1)
AKIN serumkreatininkriterier för AKI-steg 1: en SCr-ökning på >=0,3 mg/dL (>=26,4 μmol/L) eller öka till >=150 % till 200 % (>=1,5 till 2,0 gånger) från baslinjen inom 48 timmar. Steg 2: en SCr-ökning till >200% till 300% (>2,0- till 3-faldigt) från baslinjen inom 48 timmar. Steg 3: en SCr-ökning till >300 % (>3,0 gånger) från baslinjen eller SCr >=4,0 mg/dL (>=354 μmol/L) med en akut ökning på >=0,5 mg/dL (>=44 μmol /L) inom 48 timmar.
48 timmar efter baslinjen (uppföljning 1)
Bedömning av förekomsten av akut njurskada (AKI) genom kontrastinducerad nefropati (CIN)
Tidsram: 48 timmar efter baslinjen (uppföljning 1)
Standarddefinition av CIN: Ökning av SCr med 0,5 mg/dL eller mer under de 24 till 72 timmarna efter CT-skanningen.
48 timmar efter baslinjen (uppföljning 1)
Bedömning av incidensen av akut njurskada (AKI) stadium >=2 enligt Waikar-kriterier
Tidsram: 48 timmar efter baslinjen (uppföljning 1)
Waikars definitioner av AKI: Steg 1: 0,3 mg/dL ökning av SCr under 24 timmar eller 0,5 mg/dL ökning av SCr under 48 timmar. Steg 2: 0,5 mg/dL ökning av SCr under 24 timmar eller 1,0 mg/dL ökning av SCr under 48 timmar. Steg 3: 1,0 mg/dL ökning av SCr under 24 timmar eller 1,5 mg/dL ökning av SCr under 48 timmar.
48 timmar efter baslinjen (uppföljning 1)
Alla orsakar dödlighet och sjuklighet
Tidsram: Från baslinje till månad 6
Dödlighet (alla orsakar död) och sjuklighet, dvs kritiska händelser.
Från baslinje till månad 6
Blindad oberoende bedömning av bildkvalitet/diagnostisk tillförsikt med hjälp av en 5-punktsskala
Tidsram: Månad 6
Blindad oberoende bedömning av bildkvalitet/diagnostisk konfidens med hjälp av en 5-gradig skala. Bildkvalitet/diagnostisk konfidens för alla bildstudier bedömdes på en 5-gradig skala från 1 (dålig) till 5 (utmärkt).
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbetspartners

Syneos Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GE-012-106
  • 2016-001668-13 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera