Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Visipaque-injektion 320 mgI/ml munuaisturvallisuuden selvittämiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

torstai 28. marraskuuta 2019 päivittänyt: GE Healthcare

Rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan suonensisäisen iso-osmolaarisen jodatun varjoaineen jodiksanolin (Visipaque™-injektio 320 mgI/ml) vaikutusta munuaisten toimintaan aikuisilla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja joilla on aste IV tai Stage III. Endovaskulaarinen aneurysman korjaus (EVAR)

Tässä rinnakkaisryhmissä, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa tarkastellaan akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuutta ja vakavuutta potilailla, joilla on krooninen munuaissairauden (CKD) vaihe III/IV i.v. iso-osmolaarinen jodattu varjoaine jodiksanoli (Visipaque™ Injection 320 mgI/ml) verrattuna potilaisiin, jotka saivat suolaliuosta ja joille tehtiin tehostamaton CT (NECT) ja kaksisuuntainen ultraääni (US) suunnitellun EVAR:n jälkeisen valvontakuvauksen aikana .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GEHC on päättänyt olla antamatta tätä tietoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Palma, Espanja, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • CRCHUM- CHUM Research Center
      • Winnipeg, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
  • Puola
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Oddzial Chirurgii Naczyniowej i Ogolnej, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 4 w Bytomiu
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Klinika Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Poznan, Puola, 61-848
        • Oddzial Chirurgii Ogolnej i Naczyn, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust, St. George's Hospital
      • Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital, Radiology Department
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University Hospital
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
        • : Aventiv Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Medical Center/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • The Duluth Clinic, Ltd.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mount Sinai West
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Clinical Translational Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oli ≥18-vuotias silloin, kun kirjallinen tietoinen suostumus hankittiin.
  • Oli mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, joka on joko kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä seulonnasta 30 päivään asti perustilanteen käynnin jälkeen, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti peruskäynnillä.
  • Oli avohoito, jolle on tehty onnistunut EVAR ja jolle on varattu seuraava toimenpiteen jälkeinen kuvantamisseurantatutkimus.
  • Oli aiemmin suorittanut yhden tai useamman EVAR:n jälkeisen valvontakuvaustutkimuksensa, jotka antoivat todisteita vakaasta EVAR:n jälkeisestä tilasta.
  • Hänellä oli dokumentoitu vaiheen III tai IV CKD ja vakaa munuaisten toiminta.
  • Pystyi antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Pystyi ja halusi noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, jotka on kuvattu protokollassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oli raskaana, imetti, on mahdollisesti raskaana tai yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  • Oliko potilas, jolle on jo havaittu sisävuoto tai muu kliinisesti merkittävä EVAR:iin liittyvä komplikaatio (tutkijan arvioiden mukaan).
  • Häntä seurattiin rintakehän endovaskulaarisen korjauksen (TEVAR) jälkeen.
  • Sinulla on ollut tiedossa tai epäilty välitön tai viivästynyt yliherkkyys jodille tai jodatulle varjoaineelle.
  • Käytti metformiinia (esim. Glucophage®), jota ei voida keskeyttää 24 tunnin ajan ennen peruskäyntiä ja vähintään 48 tunnin ajan kuvantamistoimenpiteen jälkeen.
  • Oli altistunut mille tahansa suonensisäiselle jodatulle varjoaineelle 7 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
  • Sinulla oli sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka IV) tai maksan vajaatoiminta/maksakirroosi.
  • Oli Stage V CKD.
  • Hänellä oli jo valmiiksi munuaisdialyysin tarve.
  • Hänelle oli tehty perkutaaninen transluminaalinen munuaisten angioplastia (PTRA) 12 kuukauden sisällä ennen indeksi-EVAR-menettelyä tai hänelle on määrä tehdä PTRA tutkimusjakson aikana.
  • sinulla oli kliinisesti aktiivinen, vakava, henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tai merkittävä psykiatrinen tila; jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta; tai on tutkijan mielestä jostain syystä soveltumaton osallistumaan tutkimukseen.
  • Oli ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai aikoo ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
  • Oli aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
  • Käytti i.v. vasopressori- tai inotrooppiset lääkkeet.
  • oli käyttänyt ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai mitä tahansa munuaistoksista lääkettä 48 tunnin sisällä lähtötilanteesta tai aikoo käyttää sitä 72 tunnin sisällä TT-toimenpiteestä - lukuun ottamatta asetyylisalisyylihappoa (Aspiriinia) annoksella ≤ 100 mg päivässä (QD).
  • Oli ollut sairaalahoidossa 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä jostain muusta syystä kuin käytännön syistä testien tai diagnostisten arvioiden hoitamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Visipaque™: Contrast-Enhanced Computed Tomography (CECT)
Osallistujat saivat yhden suonensisäisen injektion Visipaque™ 320 mg I/ml injektiota (100 ml jodiksanolia) ja heille tehtiin tietokonetomografia (CT) -tutkimus.
Lääke: Visipaque
100 ml jodiksanolia (Visipaque-injektio 320 mg I/ml), jota seuraa 10 ml:n suolaliuoshuuhtelu varmistaakseen koko Visipaque-annoksen toimituksen.
Placebo Comparator: Suolaliuos: Ei-tehostettu tietokonetomografia (NECT)
Osallistujat saivat yhden suonensisäisen injektion suolaliuosta lumelääkettä (sopii Visipaque™ 320 mg I/ml -injektioon), ja heille tehtiin tietokonetomografia (CT) ja täydentävä ei-kontrastinen dupleksi-ultraäänikuvaustutkimus.
Lääke: Placebot
100 ml suolaliuosta, jonka jälkeen huuhdellaan 10 ml suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio akuutin munuaisvaurion (AKI) esiintyvyydestä >=1 per akuutti munuaisvaurioverkosto (AKIN) seerumin kreatiniini (SCr) -kriteerit
Aikaikkuna: 48 tuntia perustilanteen jälkeen (seuranta 1)
AKIN-seerumin kreatiniinikriteerit AKI-vaiheelle 1: SCr:n nousu >=0,3 mg/dl (>=26,4) μmol/L) tai nousta >=150 %:sta 200 %:iin (>=1,5-2,0-kertaiseksi) lähtötasosta 48 tunnin kuluessa. Vaihe 2: SCr:n nousu > 200 % - 300 % (> 2,0 - 3-kertainen) lähtötasosta 48 tunnin sisällä. Vaihe 3: SCr:n nousu > 300 %:iin (> 3,0-kertainen) lähtötasosta tai SCr >=4,0 mg/dL (>=354 μmol/L) ja akuutti nousu >=0,5 mg/dl (>=44 μmol) /L) 48 tunnin kuluessa.
48 tuntia perustilanteen jälkeen (seuranta 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio akuutin munuaisvaurion (AKI) esiintyvyydestä >=2 per Acute Kidney Injury Network (AKIN) seerumin kreatiniini (SCr) -kriteerit
Aikaikkuna: 48 tuntia perustilanteen jälkeen (seuranta 1)
AKIN-seerumin kreatiniinikriteerit AKI-vaiheelle 1: SCr:n nousu >=0,3 mg/dl (>=26,4) μmol/L) tai nousta >=150 %:sta 200 %:iin (>=1,5-2,0-kertaiseksi) lähtötasosta 48 tunnin kuluessa. Vaihe 2: SCr:n nousu > 200 % - 300 % (> 2,0 - 3-kertainen) lähtötasosta 48 tunnin sisällä. Vaihe 3: SCr:n nousu > 300 %:iin (> 3,0-kertainen) lähtötasosta tai SCr >=4,0 mg/dL (>=354 μmol/L) ja akuutti nousu >=0,5 mg/dl (>=44 μmol) /L) 48 tunnin kuluessa.
48 tuntia perustilanteen jälkeen (seuranta 1)
Arvio akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuudesta kontrastin aiheuttaman nefropatian (CIN) perusteella
Aikaikkuna: 48 tuntia perustilanteen jälkeen (seuranta 1)
CIN:n vakiomääritelmä: SCr:n nousu 0,5 mg/dl tai enemmän 24–72 tunnin aikana CT-skannauksen jälkeen.
48 tuntia perustilanteen jälkeen (seuranta 1)
Arvio akuutin munuaisvaurion (AKI) esiintyvyydestä >=2 Waikar-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 48 tuntia perustilanteen jälkeen (seuranta 1)
Waikarin AKI:n määritelmät: Vaihe 1: 0,3 mg/dl SCr:n kasvu 24 tunnin aikana tai 0,5 mg/dl SCr:n nousu 48 tunnin aikana. Vaihe 2: 0,5 mg/dl SCr:n lisäys 24 tunnin aikana tai 1,0 mg/dl SCr:n lisäys 48 tunnin aikana. Vaihe 3: 1,0 mg/dl SCr:n lisäys 24 tunnin aikana tai 1,5 mg/dl SCr:n lisäys 48 tunnin aikana.
48 tuntia perustilanteen jälkeen (seuranta 1)
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta ja sairastuvuutta
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
Kuolleisuus (kaikki aiheuttavat kuoleman) ja sairastuvuus eli kriittiset tapahtumat.
Perustasosta kuukauteen 6
Sokea riippumaton kuvanlaadun / diagnostisen luottamuksen arviointi 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Sokkoutunut riippumaton kuvanlaadun/diagnostisen luottamuksen arviointi 5 pisteen asteikolla. Kuvanlaatu/diagnostinen luottamus kaikissa kuvantamistutkimuksissa arvioitiin 5 pisteen asteikolla 1 (huono) - 5 (erinomainen).
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GE Healthcare

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GE-012-106
  • 2016-001668-13 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Visipaque

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa