Eine Studie zur Untersuchung der renalen Sicherheit von Visipaque zur Injektion von 320 mgI/ml bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Einschlusskriterien:

• War zum Zeitpunkt der Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt.
• War männlich oder ist eine nicht schwangere, nicht stillende Frau, die entweder chirurgisch steril oder postmenopausal ist. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vom Screening bis 30 Tage nach dem Baseline-Besuch eine angemessene Verhütungsmethode anwenden und beim Baseline-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen.
• War ein ambulanter Patient, der sich einer erfolgreichen EVAR unterzogen hat und für seine/ihre nächste bildgebende Nachuntersuchung nach dem Eingriff vorgesehen ist.
• Hatte zuvor eine oder mehrere seiner oder ihrer Post-EVAR-Überwachungs-Bildgebungsuntersuchungen durchgeführt, die Hinweise auf einen stabilen Post-EVAR-Status lieferten.
• Hatte eine dokumentierte Diagnose von CKD im Stadium III oder IV und eine stabile Nierenfunktion.
• Konnte eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• War in der Lage und bereit, alle im Protokoll beschriebenen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• War während des Studienzeitraums schwanger, stillte, ist möglicherweise schwanger oder versucht aktiv, schwanger zu werden.
• War ein Patient, bei dem bereits eine Endoleckage oder eine andere klinisch bedeutsame EVAR-bedingte Komplikation (nach Einschätzung des Prüfarztes) entdeckt wurde.
• Wurde nach einer thorakalen endovaskulären Reparatur (TEVAR) überwacht.
• Hatte eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer unmittelbaren oder verzögerten Überempfindlichkeit gegenüber Jod oder einem jodhaltigen Kontrastmittel.
• Hat Metformin (z. B. Glucophage®) verwendet, das für den Zeitraum von 24 Stunden vor dem Baseline-Besuch und für mindestens 48 Stunden nach dem bildgebenden Verfahren nicht abgesetzt werden kann.
• War in den 7 Tagen vor dem Baseline-Besuch einem intravaskulären jodhaltigen Kontrastmittel ausgesetzt.
• Hatte kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse IV) oder Leberversagen/Leberzirrhose.
• Hatte Stadium V CNI.
• Hatte eine bereits bestehende Notwendigkeit für eine Nierendialyse.
• Hatte sich innerhalb von 12 Monaten vor dem Index-EVAR-Verfahren einer perkutanen transluminalen renalen Angioplastie (PTRA) unterzogen oder soll sich während des Studienzeitraums einer PTRA unterziehen.
• Hatte eine klinisch aktive, schwere, lebensbedrohliche Krankheit, einen medizinischen oder signifikanten psychiatrischen Zustand; hat eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten; oder nach Ansicht des Prüfarztes aus irgendeinem Grund für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.
• In den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch in eine andere klinische Studie aufgenommen worden war oder geplant ist, sich während der Dauer dieser Studie in eine andere klinische Studie einzuschreiben.
• War zuvor in diese Studie eingeschrieben.
• Benutzte i.v. Vasopressor oder inotrope Medikamente.
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder nephrotoxische Medikamente innerhalb von 48 Stunden nach dem Baseline-Besuch verwendet haben oder dies innerhalb von 72 Stunden nach dem CT-Verfahren tun werden – mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure (Aspirin) in einer Dosis von ≤ 100 mg täglich (QD).
• Wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch aus anderen Gründen als aus praktischen Gründen für die Verwaltung von Tests oder diagnostischen Bewertungen ins Krankenhaus eingeliefert.