Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a Visipaque 320 mgI/ml injekció vesebiztonságának feltárására krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

2019. november 28. frissítette: GE Healthcare

Párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat, amely az intravénás izoozmoláris jódozott kontrasztanyag, jodixanol (Visipaque™ injekció 320 mgI/ml) veseműködésre gyakorolt ​​hatását vizsgálja krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, III. vagy Stage IV stádiumú felnőtteknél Endovaszkuláris aneurizma helyreállítása (EVAR)

Ez a párhuzamos csoportos, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az akut vesekárosodás (AKI) előfordulását és súlyosságát vizsgálja krónikus vesebetegségben (CKD) III/IV. stádiumban szenvedő betegeknél iv. izoozmoláris jódozott kontrasztanyag iodixanol injekciója (Visipaque™ Injection 320 mgI/ml), összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik fiziológiás sóoldatot kaptak, és nem-erősített CT-n (NECT) és duplex ultrahangon (US) estek át a tervezett EVAR utáni megfigyelési képalkotás során .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GEHC úgy döntött, hogy nem adja meg ezt a részletet

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust, St. George's Hospital
      • Stoke on Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital, Radiology Department
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University Hospital
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
        • : Aventiv Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Florida
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Medical Center/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • The Duluth Clinic, Ltd.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Mount Sinai West
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Clinical Translational Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • CRCHUM- CHUM Research Center
      • Winnipeg, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
  • Lengyelország
      • Bytom, Lengyelország, 41-902
        • Oddzial Chirurgii Naczyniowej i Ogolnej, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 4 w Bytomiu
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Klinika Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Poznan, Lengyelország, 61-848
        • Oddzial Chirurgii Ogolnej i Naczyn, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Cadiz, Spanyolország, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Palma, Spanyolország, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb volt az írásos beleegyező nyilatkozat megszerzésekor.
  • Férfi volt, vagy nem terhes, nem szoptató nő, aki műtétileg steril vagy posztmenopauzás. A fogamzóképes korban lévő nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Szűréstől kezdve az alaplátogatás utáni 30 napig, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiindulási vizit alkalmával.
  • Járóbeteg volt, aki sikeres EVAR-vizsgálaton esett át, és a következő, eljárás utáni képalkotó vizsgálatra van betervezve.
  • Korábban elvégzett egy vagy több EVAR utáni felügyelő képalkotó vizsgálatát, amely bizonyítékot szolgáltatott az EVAR utáni stabil állapotra.
  • Dokumentált diagnózisa III. vagy IV. stádiumú CKD és stabil vesefunkció volt.
  • Tudott írásos beleegyezést adni.
  • Képes volt és hajlandó volt megfelelni a protokollban leírt összes vizsgálati eljárásnak.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes volt, szoptatott, feltehetően terhes, vagy aktívan próbál teherbe esni a vizsgálati időszak alatt.
  • Olyan beteg volt, akinél endoszivárgást vagy más, klinikailag jelentős EVAR-hoz kapcsolódó szövődményt (a vizsgáló megítélése szerint) már felfedeztek.
  • A Thoracic Endovascular Repair (TEVAR) után megfigyelés alatt állt.
  • Ha korábban ismert vagy gyanított azonnali vagy késleltetett túlérzékenysége jóddal vagy bármely jódtartalmú kontrasztanyaggal szemben.
  • Metformint (például Glucophage®-t) használt, amelyet nem lehet abbahagyni a kiindulási vizit előtti 24 órában és a képalkotó eljárás után legalább 48 órában.
  • Bármilyen intravaszkuláris jódozott kontrasztanyagnak volt kitéve a kiindulási vizit előtti 7 napon belül.
  • Pangásos szívelégtelenségben (New York Heart Association [NYHA] IV. osztály) vagy májelégtelenségben/májcirrhosisban szenvedett.
  • V. stádiumú CKD volt.
  • Előzetesen vesedialízisre volt szüksége.
  • Perkután transzluminális vese angioplasztikán (PTRA) esett át az index EVAR eljárást megelőző 12 hónapon belül, vagy a tervek szerint PTRA-n esnek át a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármilyen klinikailag aktív, súlyos, életveszélyes betegsége, egészségügyi vagy jelentős pszichiátriai állapota volt; várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap; vagy a Vizsgáló véleménye szerint bármilyen okból alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.
  • A Szűrőlátogatás előtti 30 napon belül részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy a vizsgálat időtartama alatt egy másik klinikai vizsgálatba kívánnak beiratkozni.
  • Korábban részt vett ebben a tanulmányban.
  • iv. vazopresszor vagy inotróp gyógyszerek.
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szert (NSAID-t) vagy bármilyen nefrotoxikus gyógyszert használt a kiindulási vizittől számított 48 órán belül, vagy a CT-eljárást követő 72 órán belül ezt fogja tenni – az acetilszalicilsav (Aspirin) kivételével napi ≤100 mg-os dózisban (QD).
  • A szűrési látogatást megelőző 30 napon belül kórházba került, bármilyen okból, kivéve a gyakorlati célokat, tesztek vagy diagnosztikai értékelések elvégzése céljából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Visipaque™: Kontrasztos komputertomográfia (CECT)
A résztvevők 1 intravénás Visipaque™ 320 mg I/ml injekciót (100 ml iodixanol) kaptak, és számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálaton estek át.
Drog: Visipaque
100 ml jodixanolt (Visipaque Injection 320 mg I/ml), majd 10 ml sóoldat-öblítést, hogy biztosítsa a Visipaque teljes adagjának kijuttatását.
Placebo Comparator: Sóoldat: nem javított számítógépes tomográfia (NECT)
A résztvevők 1 intravénás fiziológiás sóoldat-injekciót kaptak (a Visipaque™ 320 mg I/ml injekcióhoz illeszkedve), és számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálaton és kiegészítő, nem kontrasztos duplex ultrahangos képalkotó vizsgálaton estek át.
Drog: Placebók
100 ml sóoldat, majd 10 ml sóoldat öblítés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut vesesérülés (AKI) stádiumú előfordulásának értékelése >=1 per akut vesekárosodás hálózat (AKIN) szérum kreatinin (SCr) kritériumai
Időkeret: 48 órával a kiindulás után (1. követés)
AKIN szérum kreatinin kritériumok az AKI 1. stádiumhoz: az SCr >=0,3 mg/dl (>=26,4) növekedése μmol/L), vagy 48 órán belül >=150%-ra 200%-ra (>=1,5-2,0-szeresére) emelkedik az alapvonalhoz képest. 2. szakasz: az SCr >200%-ról 300%-ra (>2,0-3-szoros) növekedése az alapvonalhoz képest 48 órán belül. 3. szakasz: SCr-növekedés >300%-ra (>3,0-szeres) az alapvonalhoz képest vagy SCr >=4,0 mg/dL (>=354 μmol/L) >=0,5 mg/dL (>=44 μmol) akut növekedéssel /L) 48 órán belül.
48 órával a kiindulás után (1. követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut vesesérülés (AKI) stádiumú előfordulásának értékelése >=2 per akut vesesérülési hálózat (AKIN) szérum kreatinin (SCr) kritériumai
Időkeret: 48 órával a kiindulás után (1. követés)
AKIN szérum kreatinin kritériumok az AKI 1. stádiumhoz: az SCr >=0,3 mg/dl (>=26,4) növekedése μmol/L), vagy 48 órán belül >=150%-ra 200%-ra (>=1,5-2,0-szeresére) emelkedik az alapvonalhoz képest. 2. szakasz: az SCr >200%-ról 300%-ra (>2,0-3-szoros) növekedése az alapvonalhoz képest 48 órán belül. 3. szakasz: SCr-növekedés >300%-ra (>3,0-szeres) az alapvonalhoz képest vagy SCr >=4,0 mg/dL (>=354 μmol/L) >=0,5 mg/dL (>=44 μmol) akut növekedéssel /L) 48 órán belül.
48 órával a kiindulás után (1. követés)
Az akut vesesérülés (AKI) előfordulásának értékelése kontrasztanyag által kiváltott nephropathia (CIN) alapján
Időkeret: 48 órával a kiindulás után (1. követés)
A CIN standard definíciója: Az SCr 0,5 mg/dL-es vagy nagyobb emelkedése a CT-vizsgálatot követő 24-72 órában.
48 órával a kiindulás után (1. követés)
Az akut vesesérülés (AKI) előfordulásának értékelése >=2 Waikar-kritériumok szerint
Időkeret: 48 órával a kiindulás után (1. követés)
Waikar definíciói az AKI-re: 1. szakasz: 0,3 mg/dl SCr növekedés 24 óra alatt vagy 0,5 mg/dl SCr növekedés 48 óra alatt. 2. szakasz: 0,5 mg/dl SCr növekedés 24 óra alatt vagy 1,0 mg/dl SCr növekedés 48 óra alatt. 3. szakasz: 1,0 mg/dl SCr növekedés 24 óra alatt vagy 1,5 mg/dl SCr növekedés 48 óra alatt.
48 órával a kiindulás után (1. követés)
Minden halálozást és morbiditást okoz
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
Mortalitás (minden halált okoz) és morbiditás, azaz kritikus események.
Az alaphelyzettől a 6. hónapig
A képminőség/diagnosztikai megbízhatóság vak független értékelése 5 pontos skálával
Időkeret: 6. hónap
A képminőség/diagnosztikai megbízhatóság vak független értékelése 5 pontos skála segítségével. A képminőséget/diagnosztikai megbízhatóságot minden képalkotó vizsgálat esetében 1-től (rossz) 5-ig (kiváló) 5-ös skálán értékelték.
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GE Healthcare

Együttműködők

Syneos Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GE-012-106
  • 2016-001668-13 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel