Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å utforske nyresikkerheten ved Visipaque-injeksjon 320 mgI/mL hos pasienter med kronisk nyresykdom

28. november 2019 oppdatert av: GE Healthcare

Parallellgruppe, placebokontrollert randomisert studie som undersøker effekten av intravenøst ​​iso-osmolar jodert kontrastmateriale Iodixanol (Visipaque™-injeksjon 320 mgI/mL) på nyrefunksjonen hos voksne med kronisk nyresykdom (CKD) som har gjennomgått stadium III eller stadium IV Endovaskulær aneurisme reparasjon (EVAR)

Denne parallellgruppe, randomiserte, placebokontrollerte studien vil undersøke forekomsten og alvorlighetsgraden av akutt nyreskade (AKI) hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) stadium III/IV etter en i.v. injeksjon av iso-osmolar jodert kontrastmateriale iodixanol (Visipaque™ Injection 320 mgI/mL), sammenlignet med pasienter som fikk saltvann og gjennomgikk en ikke-forsterket CT (NECT) og dupleks ultralyd (US) under planlagte post-EVAR-overvåkingsbilder. .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GEHC har besluttet å ikke gi denne detaljen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X 0A9
        • CRCHUM- CHUM Research Center
      • Winnipeg, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University Hospital
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • : Aventiv Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • The Duluth Clinic, Ltd.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai West
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Clinical Translational Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Oddzial Chirurgii Naczyniowej i Ogolnej, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 4 w Bytomiu
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Oddzial Chirurgii Ogolnej i Naczyn, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Palma, Spania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust, St. George's Hospital
      • Stoke on Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital, Radiology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Var ≥18 år på det tidspunktet skriftlig informert samtykke ble innhentet.
  • Var mann eller er en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne som enten er kirurgisk steril eller er postmenopausal. Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon fra screening til 30 dager etter baseline-besøket og må ha en negativ graviditetstest ved baseline-besøket.
  • Var en poliklinisk pasient som har gjennomgått vellykket EVAR og er planlagt for hans/hennes neste post-prosedyre oppfølgingsundersøkelse.
  • Hadde tidligere gjennomført en eller flere av hans eller hennes post-EVAR-overvåkingsbildeundersøkelse(r) som ga bevis på stabil post-EVAR-status.
  • Hadde en dokumentert diagnose av stadium III eller IV CKD og stabil nyrefunksjon.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  • Var i stand til og villig til å overholde alle studieprosedyrer som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Var gravid, ammende, er muligens gravid, eller prøver aktivt å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Var en pasient for hvem en endolekkasje eller annen klinisk meningsfull EVAR-relatert komplikasjon (som bedømt av etterforskeren) allerede er oppdaget.
  • Var under overvåking etter en thorax endovaskulær reparasjon (TEVAR).
  • Hadde en kjent eller mistenkt historie med umiddelbar eller forsinket overfølsomhet overfor jod eller et hvilket som helst jodholdig kontrastmiddel.
  • Brukte metformin (f.eks. Glucophage®) som ikke kan seponeres i perioden på 24 timer før baseline-besøket og i minst 48 timer etter bildebehandlingsprosedyren.
  • Hadde blitt eksponert for et hvilket som helst intravaskulært jodert kontrastmiddel de 7 dagene før baseline-besøket.
  • Hadde kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse IV) eller leversvikt/levercirrhose.
  • Hadde Stage V CKD.
  • Hadde et allerede eksisterende behov for nyredialyse.
  • Hadde gjennomgått perkutan transluminal renal angioplastikk (PTRA) innen 12 måneder før indeks EVAR-prosedyren eller er planlagt å gjennomgå PTRA i løpet av studieperioden.
  • Hadde en klinisk aktiv, alvorlig, livstruende sykdom, medisinsk eller betydelig psykiatrisk tilstand; har en forventet levetid på mindre enn 6 måneder; eller er, etter etterforskerens mening, uegnet for deltakelse i studien av en eller annen grunn.
  • Hadde blitt registrert i en annen klinisk studie innen 30 dager før screeningbesøket eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie i løpet av denne studien.
  • Hadde tidligere vært påmeldt denne studien.
  • Brukte i.v. vasopressor eller inotrope medisiner.
  • Hadde brukt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller andre nefrotoksiske medisiner innen 48 timer etter baseline-besøket eller vil gjøre det innen 72 timer etter CT-prosedyren - med unntak av acetylsalisylsyre (Aspirin) i en dose på ≤100 mg daglig (QD).
  • Hadde vært innlagt på sykehus innen 30 dager før screeningbesøket av andre grunner enn praktiske formål for behandling av tester eller diagnostiske vurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Visipaque™: Contrast-Enhanced Computed Tomography (CECT)
Deltakerne fikk 1 intravenøs injeksjon av Visipaque™ 320 mg I/ml injeksjon (100 ml iodixanol) og gjennomgikk computertomografi (CT) undersøkelse.
Legemiddel: Visipaque
100 mL iodixanol (Visipaque Injection 320 mg I/mL), etterfulgt av en 10 mL saltvannsspyling for å sikre levering av hele dosen Visipaque.
Placebo komparator: Saltvann: Ikke-forbedret computertomografi (NECT)
Deltakerne fikk 1 intravenøs injeksjon av saltvannsplacebo (tilpasset Visipaque™ 320 mg I/ml injeksjon) og gjennomgikk computertomografi (CT) undersøkelse og supplerende ikke-kontrast dupleks ultrasonografi avbildningsundersøkelse.
Legemiddel: Placebo
100 mL saltvann, etterfulgt av en 10 mL saltvannsspyling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av forekomsten av akutt nyreskade (AKI) stadium >=1 Per akutt nyreskadenettverk (AKIN) Serumkreatinin (SCr) kriterier
Tidsramme: 48 timer etter baseline (oppfølging 1)
AKIN serumkreatininkriterier for AKI-stadium 1: en SCr-økning på >=0,3 mg/dL (>=26,4 μmol/L) eller øke til >=150 % til 200 % (>=1,5- til 2,0 ganger) fra baseline innen 48 timer. Trinn 2: en SCr-økning til >200 % til 300 % (>2,0- til 3 ganger) fra baseline innen 48 timer. Trinn 3: en SCr-økning til >300 % (>3,0 ganger) fra baseline eller SCr >=4,0 mg/dL (>=354 μmol/L) med en akutt økning på >=0,5 mg/dL (>=44 μmol /L) innen 48 timer.
48 timer etter baseline (oppfølging 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av forekomsten av akutt nyreskade (AKI) stadium >=2 Per akutt nyreskadenettverk (AKIN) serumkreatinin (SCr) kriterier
Tidsramme: 48 timer etter baseline (oppfølging 1)
AKIN serumkreatininkriterier for AKI-stadium 1: en SCr-økning på >=0,3 mg/dL (>=26,4 μmol/L) eller øke til >=150 % til 200 % (>=1,5- til 2,0 ganger) fra baseline innen 48 timer. Trinn 2: en SCr-økning til >200 % til 300 % (>2,0- til 3 ganger) fra baseline innen 48 timer. Trinn 3: en SCr-økning til >300 % (>3,0 ganger) fra baseline eller SCr >=4,0 mg/dL (>=354 μmol/L) med en akutt økning på >=0,5 mg/dL (>=44 μmol /L) innen 48 timer.
48 timer etter baseline (oppfølging 1)
Vurdering av forekomsten av akutt nyreskade (AKI) ved kontrastindusert nefropati (CIN)
Tidsramme: 48 timer etter baseline (oppfølging 1)
Standard definisjon av CIN: Økning i SCr på 0,5 mg/dL eller mer i løpet av 24 til 72 timer etter CT-skanningen.
48 timer etter baseline (oppfølging 1)
Vurdering av forekomsten av akutt nyreskade (AKI) stadium >=2 etter Waikar-kriterier
Tidsramme: 48 timer etter baseline (oppfølging 1)
Waikars definisjoner av AKI: Trinn 1: 0,3 mg/dL økning i SCr over 24 timer eller en 0,5 mg/dL økning i SCr over 48 timer. Trinn 2: 0,5 mg/dL økning i SCr over 24 timer eller 1,0 mg/dL økning i SCr over 48 timer. Trinn 3: 1,0 mg/dL økning i SCr over 24 timer eller 1,5 mg/dL økning i SCr over 48 timer.
48 timer etter baseline (oppfølging 1)
Alle forårsaker dødelighet og sykelighet
Tidsramme: Fra baseline til måned 6
Dødelighet (alle forårsaker død) og sykelighet, dvs. kritiske hendelser.
Fra baseline til måned 6
Blind uavhengig vurdering av bildekvalitet/diagnostisk selvtillit ved hjelp av en 5-punkts skala
Tidsramme: Måned 6
Blind uavhengig vurdering av bildekvalitet/diagnostisk konfidens ved hjelp av en 5-punkts skala. Bildekvalitet/diagnostisk konfidens for alle bildestudier ble vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (dårlig) til 5 (utmerket).
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbeidspartnere

Syneos Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GE-012-106
  • 2016-001668-13 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere