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一项探讨 Visipaque 注射液 320 mgI/mL 在慢性肾脏病患者中的肾脏安全性的研究

2019年11月28日 更新者：GE Healthcare

平行组、安慰剂对照随机研究调查静脉等渗碘化造影剂碘克沙醇（Visipaque™ 注射液 320 mgI/mL）对慢性肾脏病 (CKD) III 期或 IV 期成人肾功能的影响血管内动脉瘤修复术 (EVAR)

这项平行分组、随机、安慰剂对照研究将检查慢性肾病 (CKD) III/IV 期患者接受静脉注射后急性肾损伤 (AKI) 的发生率和严重程度。 注射等渗碘造影剂碘克沙醇（Visipaque™ 注射液 320 mgI/mL），与在预定的 EVAR 后监测成像期间接受生理盐水并接受非增强 CT (NECT) 和多普勒超声 (US) 的患者相比.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

GEHC 已决定不提供此详细信息

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Montreal、加拿大、H2X 0A9
        • CRCHUM- CHUM Research Center
      • Winnipeg、加拿大、R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 波兰
      • Bytom、波兰、41-902
        • Oddzial Chirurgii Naczyniowej i Ogolnej, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 4 w Bytomiu
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Klinika Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin、波兰、20-081
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Poznan、波兰、61-848
        • Oddzial Chirurgii Ogolnej i Naczyn, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University Hospital
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85210
        • : Aventiv Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Alliance Research Centers
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University Medical Center/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • The Duluth Clinic, Ltd.
    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • Mount Sinai West
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Clinical Translational Research Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
  • 英国
      • London、英国、SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust, St. George's Hospital
      • Stoke on Trent、英国、ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital, Radiology Department
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cadiz、西班牙、11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Palma、西班牙、07120
        • Hospital Universitario Son Espases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在获得书面知情同意时年满 18 岁。
  • 是男性，或者是未怀孕、未哺乳的女性，已手术绝育或已绝经。 有生育能力的女性必须从筛选到基线访问后 30 天使用充分的避孕措施，并且必须在基线访问时进行阴性妊娠测试。
  • 是门诊患者，已成功进行 EVAR 并计划进行下一次手术后影像学随访检查。
  • 之前完成了一项或多项他或她的 EVAR 后监视影像学检查，这些检查提供了稳定的 EVAR 后状态的证据。
  • 有 III 期或 IV 期 CKD 的记录诊断和稳定的肾功能。
  • 能够提供书面知情同意书。
  • 能够并愿意遵守方案中描述的所有研究程序。

排除标准：

  • 在研究期间怀孕、哺乳、可能怀孕或正在积极尝试怀孕。
  • 是否已发现内漏或其他有临床意义的 EVAR 相关并发症（由研究者判断）的患者。
  • 在接受胸腔血管内修复术 (TEVAR) 后接受监测。
  • 已知或疑似对碘或任何含碘造影剂有即刻或迟发过敏史。
  • 使用的二甲双胍（例如格华止®）在基线访视前 24 小时内和成像程序后至少 48 小时内不能停用。
  • 在基线访问之前的 7 天内曾接触过任何血管内含碘造影剂。
  • 患有充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] IV 级）或肝功能衰竭/肝硬化。
  • 患有 V 期 CKD。
  • 有预先存在的肾透析需求。
  • 在指数 EVAR 手术前 12 个月内接受过经皮腔内肾血管成形术 (PTRA)，或计划在研究期间接受 PTRA。
  • 有任何临床活动的、严重的、危及生命的疾病、医疗或严重的精神疾病；预期寿命少于6个月；或者，在研究者看来，出于任何原因不适合参与研究。
  • 在筛选访视前 30 天内已参加另一项临床研究，或计划在本研究期间参加另一项临床研究。
  • 之前曾参加过这项研究。
  • 正在使用静脉注射 血管加压药或正性肌力药物。
  • 在基线访视后 48 小时内使用过非甾体类抗炎药 (NSAID) 或任何肾毒性药物，或将在 CT 手术后 72 小时内使用 - 除了每天剂量≤100 mg 的乙酰水杨酸（阿司匹林） （QD）。
  • 在筛选访问之前的 30 天内因任何原因住院，而不是用于管理测试或诊断评估的实际目的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Visipaque™：对比增强计算机断层扫描 (CECT)
参与者接受 1 次 Visipaque™ 320 mg I/ml 注射液（100 mL 碘克沙醇）静脉注射，并接受计算机断层扫描 (CT) 检查。
药品：维西帕克
100 mL 碘克沙醇（Visipaque 注射液 320 mg I/mL），然后用 10 mL 生理盐水冲洗以确保提供全剂量的 Visipaque。
安慰剂比较：盐水：非增强型计算机断层扫描 (NECT)
参与者接受了 1 次生理盐水安慰剂静脉注射（与 Visipaque™ 320 mg I/ml 注射液匹配），并接受了计算机断层扫描 (CT) 检查和补充性非造影双重超声成像检查。
药品：安慰剂
100 mL 生理盐水，然后用 10 mL 生理盐水冲洗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据急性肾损伤网络 (AKIN) 血清肌酐 (SCr) 标准评估急性肾损伤 (AKI) 阶段 >=1 的发病率
大体时间：基线后 48 小时（跟进 1）
AKI 的 AKIN 血清肌酐标准 - 第 1 阶段：SCr 增加 >=0.3 mg/dL (>=26.4 μmol/L) 或在 48 小时内从基线增加到 >=150% 到 200%（>=1.5 到 2.0 倍）。 阶段 2：SCr 在 48 小时内从基线增加到 >200% 到 300%（>2.0 到 3 倍）。 第 3 阶段：SCr 从基线增加到 >300%（>3.0 倍）或 SCr >=4.0 mg/dL（>=354 μmol/L），急性增加 >=0.5 mg/dL（>=44 μmol） /L) 48 小时内。
基线后 48 小时（跟进 1）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据急性肾损伤网络 (AKIN) 血清肌酐 (SCr) 标准评估急性肾损伤 (AKI) 阶段 >=2 的发病率
大体时间：基线后 48 小时（跟进 1）
AKI 的 AKIN 血清肌酐标准 - 第 1 阶段：SCr 增加 >=0.3 mg/dL (>=26.4 μmol/L) 或在 48 小时内从基线增加到 >=150% 到 200%（>=1.5 到 2.0 倍）。 阶段 2：SCr 在 48 小时内从基线增加到 >200% 到 300%（>2.0 到 3 倍）。 第 3 阶段：SCr 从基线增加到 >300%（>3.0 倍）或 SCr >=4.0 mg/dL（>=354 μmol/L），急性增加 >=0.5 mg/dL（>=44 μmol） /L) 48 小时内。
基线后 48 小时（跟进 1）
通过造影剂肾病 (CIN) 评估急性肾损伤 (AKI) 的发生率
大体时间：基线后 48 小时（跟进 1）
CIN 的标准定义：CT 扫描后 24 至 72 小时内 SCr 增加 0.5 mg/dL 或更多。
基线后 48 小时（跟进 1）
通过 Waikar 标准评估急性肾损伤 (AKI) 阶段 >=2 的发病率
大体时间：基线后 48 小时（跟进 1）
Waikar 对 AKI 的定义： 第 1 阶段：24 小时内 SCr 增加 0.3 mg/dL 或 48 小时内 SCr 增加 0.5 mg/dL。 阶段 2：SCr 在 24 小时内增加 0.5 mg/dL 或在 48 小时内 SCr 增加 1.0 mg/dL。 第 3 阶段：24 小时内 SCr 增加 1.0 mg/dL 或 48 小时内 SCr 增加 1.5 mg/dL。
基线后 48 小时（跟进 1）
全因死亡率和发病率
大体时间：从基线到第 6 个月
死亡率（全因死亡）和发病率，即关键事件。
从基线到第 6 个月
使用 5 点量表对图像质量/诊断置信度进行盲法独立评估
大体时间：第 6 个月
使用 5 分量表对图像质量/诊断置信度进行盲法独立评估。 所有成像研究的图像质量/诊断置信度按 1（差）到 5（优）的 5 分制进行评分。
第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GE Healthcare

合作者

Syneos Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月8日

初级完成 (实际的)

2018年9月13日

研究完成 (实际的)

2018年10月19日

研究注册日期

首次提交

2017年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月17日

首次发布 (实际的)

2017年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月28日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GE-012-106
  • 2016-001668-13 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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