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Une étude pour explorer l'innocuité rénale de Visipaque Injection 320 mgI/mL chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

28 novembre 2019 mis à jour par: GE Healthcare

Étude randomisée en groupes parallèles, contrôlée par placebo, portant sur l'effet du produit de contraste iodé iso-osmolaire intraveineux Iodixanol (Visipaque™ Injection 320 mgI/mL) sur la fonction rénale chez les adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade III ou de stade IV qui ont subi Réparation endovasculaire d'anévrisme (EVAR)

Cette étude à groupes parallèles, randomisée et contrôlée par placebo examinera l'incidence et la gravité de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade III/IV après une injection intraveineuse. injection de produit de contraste iodé iso-osmolaire iodixanol (Visipaque™ Injection 320 mgI/mL), par rapport aux patients qui ont reçu une solution saline et ont subi une TDM sans injection (NECT) et une échographie duplex (US) pendant leur imagerie de surveillance post-EVAR programmée .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

GEHC a décidé de ne pas fournir ce détail

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X 0A9
        • CRCHUM- CHUM Research Center
      • Winnipeg, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Palma, Espagne, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Pologne
      • Bytom, Pologne, 41-902
        • Oddzial Chirurgii Naczyniowej i Ogolnej, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 4 w Bytomiu
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Klinika Kardiochirurgii i Chirurgii Naczyniowej, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Poznan, Pologne, 61-848
        • Oddzial Chirurgii Ogolnej i Naczyn, Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust, St. George's Hospital
      • Stoke on Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital, Radiology Department
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University Hospital
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • : Aventiv Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Medical Center/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • The Duluth Clinic, Ltd.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai West
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Clinical Translational Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avait ≥ 18 ans au moment où le consentement éclairé écrit est obtenu.
  • Était un homme ou est une femme non enceinte, non allaitante, stérile chirurgicalement ou ménopausée. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate à partir du dépistage jusqu'à 30 jours après la visite de référence et doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de référence.
  • Était un patient ambulatoire qui a subi un EVAR réussi et qui doit passer son prochain examen de suivi d'imagerie post-opératoire.
  • Avait déjà effectué un ou plusieurs de ses examens d'imagerie de surveillance post-EVAR qui ont fourni des preuves d'un statut post-EVAR stable.
  • Avait un diagnostic documenté d'IRC de stade III ou IV et une fonction rénale stable.
  • A été en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Était capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude décrites dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Était enceinte, allaitante, est peut-être enceinte ou essaie activement de concevoir pendant la période d'étude.
  • Était un patient pour lequel une endofuite ou une autre complication cliniquement significative liée à l'EVAR (selon l'avis de l'investigateur) a déjà été découverte.
  • Était sous surveillance suite à une réparation endovasculaire thoracique (TEVAR).
  • Antécédents connus ou suspectés d'hypersensibilité immédiate ou retardée à l'iode ou à tout produit de contraste iodé.
  • Utilisait de la metformine (par exemple, Glucophage®) qui ne peut pas être interrompue pendant la période de 24 heures avant la visite de référence et pendant au moins 48 heures après la procédure d'imagerie.
  • Avait été exposé à un produit de contraste iodé intravasculaire au cours des 7 jours précédant la visite de référence.
  • A eu une insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association [NYHA] Classe IV) ou une insuffisance hépatique/cirrhose du foie.
  • Avait une MRC de stade V.
  • Avait un besoin préexistant de dialyse rénale.
  • A subi une angioplastie rénale transluminale percutanée (PTRA) dans les 12 mois précédant la procédure EVAR index ou doit subir une PTRA pendant la période d'étude.
  • Avait une maladie cliniquement active, grave, potentiellement mortelle, une condition médicale ou psychiatrique importante ; a une espérance de vie inférieure à 6 mois ; ou est, de l'avis de l'investigateur, inapte à participer à l'étude pour quelque raison que ce soit.
  • Avait été inscrit à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou envisage de s'inscrire à une autre étude clinique pendant la durée de cette étude.
  • Avait déjà été inscrit dans cette étude.
  • Utilisait i.v. médicaments vasopresseurs ou inotropes.
  • A utilisé des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou tout médicament néphrotoxique dans les 48 heures suivant la visite de référence ou le fera dans les 72 heures suivant l'examen CT, à l'exception de l'acide acétylsalicylique (aspirine) à une dose ≤ 100 mg par jour (QD).
  • Avait été hospitalisé dans les 30 jours précédant la visite de dépistage pour toute raison autre que des raisons pratiques de gestion des tests ou des évaluations diagnostiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Visipaque™ : tomodensitométrie à contraste amélioré (CECT)
Les participants ont reçu 1 injection intraveineuse de Visipaque™ 320 mg I/ml injectable (100 ml d'iodixanol) et ont subi un examen par tomodensitométrie (TDM).
Médicament: Visipaque
100 mL d'iodixanol (Visipaque Injection 320 mg I/mL), suivi d'un rinçage salin de 10 mL pour assurer l'administration de la dose complète de Visipaque.
Comparateur placebo: Solution saline : tomodensitométrie non améliorée (NECT)
Les participants ont reçu 1 injection intraveineuse de placebo salin (assorti à l'injection de Visipaque™ 320 mg I/ml) et ont subi un examen par tomodensitométrie (TDM) et un examen d'imagerie duplex sans contraste supplémentaire.
Médicament: Placebos
100 ml de solution saline, suivi d'un rinçage de 10 ml de solution saline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'incidence du stade de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) > = 1 selon les critères de créatinine sérique (SCr) du réseau des lésions rénales aiguës (AKIN)
Délai: 48 heures après la consultation de référence (suivi 1)
Critères de créatinine sérique AKIN pour l'IRA - Stade 1 : une augmentation de la SCr >=0,3 mg/dL (>=26,4 μmol/L) ou augmenter jusqu'à >=150 % à 200 % (>=1,5 à 2,0 fois) par rapport au départ dans les 48 heures. Stade 2 : une augmentation de la SCr à > 200 % à 300 % (> 2,0 à 3 fois) par rapport à la valeur initiale dans les 48 heures. Stade 3 : une augmentation du SCr à > 300 % (> 3,0 fois) par rapport au départ ou un SCr > = 4,0 mg/dL (>=354 μmol/L) avec une augmentation aiguë de >=0,5 mg/dL (>=44 μmol /L) dans les 48 heures.
48 heures après la consultation de référence (suivi 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'incidence du stade d'insuffisance rénale aiguë (IRA) > = 2 selon les critères de créatinine sérique (SCr) de l'AKIN (Acute Kidney Injury Network)
Délai: 48 heures après la consultation de référence (suivi 1)
Critères de créatinine sérique AKIN pour l'IRA - Stade 1 : une augmentation de la SCr >=0,3 mg/dL (>=26,4 μmol/L) ou augmenter jusqu'à >=150 % à 200 % (>=1,5 à 2,0 fois) par rapport au départ dans les 48 heures. Stade 2 : une augmentation de la SCr à > 200 % à 300 % (> 2,0 à 3 fois) par rapport à la valeur initiale dans les 48 heures. Stade 3 : une augmentation du SCr à > 300 % (> 3,0 fois) par rapport au départ ou un SCr > = 4,0 mg/dL (>=354 μmol/L) avec une augmentation aiguë de >=0,5 mg/dL (>=44 μmol /L) dans les 48 heures.
48 heures après la consultation de référence (suivi 1)
Évaluation de l'incidence des lésions rénales aiguës (IRA) par néphropathie induite par contraste (CIN)
Délai: 48 heures après la consultation de référence (suivi 1)
Définition standard de la CIN : Augmentation du SCr de 0,5 mg/dL ou plus dans les 24 à 72 heures suivant le scanner.
48 heures après la consultation de référence (suivi 1)
Évaluation de l'incidence du stade d'insuffisance rénale aiguë (IRA) > = 2 selon les critères de Waikar
Délai: 48 heures après la consultation de référence (suivi 1)
Définitions de Waikar de l'IRA : Stade 1 : augmentation de 0,3 mg/dL du SCr sur 24 heures ou augmentation de 0,5 mg/dL du SCr sur 48 heures. Stade 2 : augmentation de 0,5 mg/dl de la SCr sur 24 heures ou augmentation de 1,0 mg/dL de la SCr sur 48 heures. Stade 3 : augmentation de 1,0 mg/dL de la SCr sur 24 heures ou augmentation de 1,5 mg/dL de la SCr sur 48 heures.
48 heures après la consultation de référence (suivi 1)
Mortalité et morbidité toutes causes confondues
Délai: De la ligne de base au mois 6
Mortalité (toutes causes confondues) et morbidité, c'est-à-dire événements critiques.
De la ligne de base au mois 6
Évaluation indépendante en aveugle de la qualité de l'image/confiance du diagnostic à l'aide d'une échelle à 5 points
Délai: Mois 6
Évaluation indépendante en aveugle de la qualité de l'image/confiance diagnostique à l'aide d'une échelle de 5 points. La qualité de l'image/la confiance diagnostique pour toutes les études d'imagerie ont été évaluées sur une échelle de 5 points allant de 1 (médiocre) à 5 (excellent).
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GE Healthcare

Collaborateurs

Syneos Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE-012-106
  • 2016-001668-13 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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