Исследование по изучению почечной безопасности препарата Визипак для инъекций 320 мг/мл у пациентов с хронической болезнью почек

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет на момент получения письменного информированного согласия.
• Был мужчиной или небеременной, некормящей женщиной, хирургически бесплодной или находящейся в постменопаузе. Женщины детородного возраста должны использовать адекватные средства контрацепции с момента скрининга до 30 дней после базового визита и должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время базового визита.
• Был амбулаторным пациентом, перенесшим успешную ЭВР, и ему/ей назначено следующее послеоперационное контрольное обследование с визуализацией.
• Ранее прошел одно или несколько обследований с визуализацией после EVAR, которые предоставили доказательства стабильного статуса после EVAR.
• Имели документально подтвержденный диагноз ХБП III или IV стадии и стабильную функцию почек.
• Был в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
• Был в состоянии и готов соблюдать все процедуры исследования, как описано в протоколе.

Критерий исключения:

• Была беременна, кормила грудью, возможно беременна или активно пытается забеременеть в период исследования.
• Был ли пациент, у которого уже была обнаружена эндопротечка или другое клинически значимое осложнение, связанное с ЭВР (по оценке исследователя).
• Находился под наблюдением после торакальной эндоваскулярной пластики (TEVAR).
• Имела в анамнезе известную или предполагаемую гиперчувствительность немедленного или замедленного типа к йоду или любому йодсодержащему контрастному веществу.
• Принимал метформин (например, Глюкофаж®), прием которого нельзя было прекратить в течение 24 часов до исходного визита и не менее 48 часов после процедуры визуализации.
• Был подвергнут воздействию любого внутрисосудистого йодсодержащего контрастного вещества за 7 дней до исходного визита.
• Застойная сердечная недостаточность (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) или печеночная недостаточность/цирроз печени.
• Имел V стадию ХБП.
• Ранее существовала потребность в почечном диализе.
• Выполнена чрескожная транслюминальная почечная ангиопластика (ЧПРА) в течение 12 месяцев до индексной процедуры EVAR или планируется провести ЧПВР в течение периода исследования.
• Имели какое-либо клинически активное, серьезное, опасное для жизни заболевание, медицинское или серьезное психическое заболевание; ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев; либо, по мнению Исследователя, не подходит для участия в исследовании по какой-либо причине.
• Был включен в другое клиническое исследование в течение 30 дней до скринингового визита или планируется принять участие в другом клиническом исследовании в течение этого исследования.
• Был ранее зарегистрирован в этом исследовании.
• Использовал внутривенно вазопрессорные или инотропные препараты.
• Принимал нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любые нефротоксические препараты в течение 48 часов после исходного визита или будет принимать их в течение 72 часов после процедуры КТ, за исключением ацетилсалициловой кислоты (аспирин) в дозе ≤100 мг в день (КД).
• Был госпитализирован в течение 30 дней до скринингового визита по любой причине, кроме практических целей для проведения анализов или диагностических оценок.