- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03119753
Rozměrová přesnost kompletní zubní náhrady s rychlým prototypováním a konvenční metodou
14. dubna 2017 aktualizováno: Tarek Salah Hashim Ali, Cairo University
Rozměrová přesnost základny kompletní čelistní protézy vyrobené metodou rychlého prototypování ve srovnání s konvenční metodou: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
V této studii porovnáme rozměrovou přesnost základny maxilární kompletní zubní protézy vyrobené metodou rapid prototyping a konvenční metodou.
Předpokládáme, že obě techniky se od sebe významně neliší
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Studie bude probíhat na klinice protetiky Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity.
Z ambulance bude vybráno 14 pacientů podle kritérií zařazení a vyloučení, účastníci budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin.
Klinické postupy při výrobě zubní protézy pro obě skupiny budou provádět TS.
Laboratorní kroky provede jeden dobře vyškolený zubní technik (MA).
Sada zubních protéz bude vyrobena podle konvenční metody (skupina C) následovně: První návštěva: předběžný otisk bude získán použitím nevratného hydrokoloidu (alginát, cavex, normální sada) v nerezových zásobních podnosech.
Podnosy budou doplněny teplými užitkovými voskovými proužky (cavex) a tvarovány pohyby jazyka a manipulací s labiálními a bukálními tkáněmi.
Přes studijní odlitek odlitý z předběžného otisku bude připraven speciální tác se samotvrdnoucí akrylovou pryskyřicí (Acrostone-Egypt).
Druhá schůzka: Sekundární otisk bude proveden s tmelovou pryžovou základnou jako lemovací hmotou a konečný otisk bude proveden se střední pryžovou základovou otiskovací hmotou.
Finální otisky budou zality dentálním kamenem Hydrocal typu 4 (Hydrocal Dental stone, Moldano, Bayer Leverkusen a Německo), aby se získal hlavní odlitek, který bude použit pro konstrukci základů zkušebních zubních protéz z akrylové pryskyřice, které ponesou voskovou okluzi. okraj.
Třetí schůzka: Bude proveden záznam úklonu obličeje, aby se přenesl vztah maxily k temporomandibulárnímu kloubu.
Vztah mezi čelistí a čelistí bude zaznamenán pomocí okluzních lemů čelistní a dolní čelisti vytvořených přes hlavní sádru.
Čtvrtý termín: Provede se nasazování umělých zubů a zkušební zubní protézy budou zkoušeny v ústech pacientů.
Pátá schůzka: Hotové a vyleštěné zubní protézy dodáme ihned po nezbytných úpravách a instrukcích ohledně hygieny a údržby.
Další sada zubních protéz (skupina R) bude vyrobena metodou rychlého prototypování stereo litografie (SLA).
Podrobné postupy jsou stejné, jako jsou popsány pro konvenční metodu (skupina C), kromě toho, že budou naskenovány hlavní odlitky za účelem výroby základů protéz.
Získané vzorové odlitky budou použity k připevnění tří čepů z nerezové oceli před zhotovením základny zubní protézy k posouzení lineárních rozměrových změn v následujících polohách; A: špendlík na incizivní papile B: špendlík na pravé ploše druhého moláru C: špendlík na levé druhé ploše moláru K měření vzdálenosti mezi body (AB, BC a CA) bude použito digitální posuvné měřítko a každé měření se bude pětkrát opakovat časy.
Průměr z pěti odečtů bude brán jako jeden odečet, aby se snížilo procento chyby.
Pro konvenční metody: Na získaných vzorových odlitcích budou zkonstruovány zkušební základny pro zubní protézy z akrylové pryskyřice, poté budou finální základy protézy zpracovány konvenční metodou upínání a vytvrzeny dlouhým vytvrzovacím cyklem (74 °C po dobu 8 hodin) pomocí tepelně vytvrzených poly- methylmethakrylátový (PMMA) pryskyřičný materiál.
Poloha kolíků bude zaznamenána do základen protézy, aby bylo možné měřit lineární změny.
Pro metodu rychlého prototypování: vzorové odlitky budou naskenovány pomocí DENTAL WINGS eco-scan 3, s použitím laserové technologie pro skenování, po nastříkání čepů z nerezové oceli skenovacím sprejem, který bude zaznamenán do základny protézy.
Bude získán virtuální model pro výrobu základů protéz.
Základna protézy bude navržena a upravena na virtuálním modelu, poté bude vytištěna na tiskárně ZENITH-3D pomocí fotopolymerizované pryskyřice na bázi uretanakrylátového oligomeru.
Po dokončení a vyleštění konvenčních základů protéz a tisku rychlých prototypových základů protézy bude provedeno vyhodnocení lineárních rozměrových změn pomocí záznamu pěti měření pro každý ze tří rozměrů a pomocí digitálního posuvného měřítka bude vypočtena střední hodnota.
Tato hodnota bude vypočítána pro hlavní model.
Stejný postup bude opakován pro dvě experimentální skupiny (A&B).
Rozměrové změny budou určeny na základě rozdílu mezi dvěma hodnotami pro každou metodu a všechny záznamy budou zpracovány do tabulky a bude provedena analýza rozdílů mezi záznamy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
14
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk v rozmezí 40-70 let.
- Angleův hřebenový vztah třídy I.
- Gramotní pacienti jsou schopni porozumět písemnému dotazníku v arabštině a odpovídat na něj.
- Spolupracující pacienti bez psychologických onemocnění v anamnéze.
- Od poslední extrakce by mělo uplynout období alespoň šesti měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Patologické změny zbytkových hřebenů.
- Pacienti s oslabujícími systémovými onemocněními.
- Pacienti s xerostomií.
- Pacienti s poruchami temporomandibulárního kloubu nebo systémovou nebo neuromuskulární poruchou, která může ovlivnit účinnost žvýkání žvýkacích svalů.
- Pacienti s makroglosií nebo mikrostomií
- Pacienti s ochablé a ploché hřebeny.
- Pacienti s alergií na akrylovou pryskyřici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina R
Rapid Prototyping metoda výroby kompletní zubní náhrady: vzorové odlitky budou naskenovány pomocí DENTAL WINGS eco-scan 3, s použitím laserové technologie pro skenování, po nastříkání nerezových čepů skenovacím sprejem, který bude zaznamenán do základny protézy.
Bude získán virtuální model pro výrobu základů protéz.
Základna protézy bude navržena a upravena na virtuálním modelu, poté bude vytištěna na tiskárně ZENITH-3D pomocí fotopolymerizované pryskyřice na bázi uretanakrylátového oligomeru.
|
Pro Rapid Prototyping Metoda výroby kompletní zubní náhrady: vzorové odlitky budou naskenovány pomocí DENTAL WINGS eco-scan 3, s použitím laserové technologie pro skenování, po nastříkání nerezových kolíků skenovacím sprejem, který bude zaznamenán do základny protézy.
Bude získán virtuální model pro výrobu základů protéz.
Základna protézy bude navržena a upravena na virtuálním modelu, poté bude vytištěna na tiskárně ZENITH-3D pomocí fotopolymerizované pryskyřice na bázi uretanakrylátového oligomeru.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Konvenční způsob výroby kompletní zubní protézy: Na získaných vzorových odlitcích budou zkonstruovány zkušební základny zubní protézy z akrylové pryskyřice, poté budou finální základy protézy zpracovány konvenční metodou upínání vytvrzené dlouhým vytvrzovacím cyklem (74 °C po dobu 8 hodin) za použití tepla -vytvrzený polymethylmethakrylátový (PMMA) pryskyřičný materiál.
Poloha kolíků bude zaznamenána do základen protézy, aby bylo možné měřit lineární změny.
|
Pro konvenční metodu výroby kompletní zubní náhrady: Na získaných vzorových odlitcích budou zkonstruovány zkušební základy protéz z akrylové pryskyřice, poté budou finální základy protézy zpracovány konvenční metodou upínání vytvrzené dlouhým vytvrzovacím cyklem (74 °C po dobu 8 hodin) za použití teplem vytvrzený polymethylmethakrylátový (PMMA) pryskyřičný materiál.
Poloha kolíků bude zaznamenána do základen protézy, aby bylo možné měřit lineární změny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozměrová přesnost kompletní zubní náhrady
Časové okno: 1 měsíc
|
rozměrová přesnost kompletní zubní náhrady bude měřena pomocí digitálního posuvného měřítka
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. června 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
10. července 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
10. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 8790 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .