- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03119753
Precisão dimensional de prótese total com prototipagem rápida e método convencional
14 de abril de 2017 atualizado por: Tarek Salah Hashim Ali, Cairo University
Precisão dimensional da base da prótese total superior fabricada pelo método de prototipagem rápida em comparação com o método convencional: um estudo controlado randomizado
Neste estudo, vamos comparar a precisão dimensional da base da prótese total superior fabricada usando o método de prototipagem rápida e o método convencional.
Nossa hipótese é que ambas as técnicas não diferem significativamente uma da outra
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O estudo será realizado no departamento de prótese dentária da Faculdade de Medicina Oral e Dentária da Universidade do Cairo.
Serão selecionados 14 pacientes do ambulatório de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais.
Os procedimentos clínicos de confecção das próteses para ambos os grupos serão realizados por TS.
As etapas de laboratório serão realizadas por um técnico de prótese dentária (MA) bem treinado.
O conjunto de próteses será fabricado de acordo com o método convencional (Grupo C) da seguinte forma: Primeira consulta: a impressão preliminar será obtida usando hidrocolóide irreversível (alginato, cavex, conjunto normal) em bandejas de estoque de aço inoxidável.
As moldeiras serão complementadas com tiras de cera quente (cavex) e moldadas por movimentos de língua e manipulação de tecidos labiais e bucais.
Uma moldeira especial será preparada com resina acrílica autopolimerizável (Acrostone-Egypt) sobre o modelo de estudo vazado da impressão preliminar.
Segunda consulta: Uma impressão secundária será feita com base de borracha de massa como material de moldagem de borda e a impressão final será feita com material de impressão de base de borracha média.
As impressões finais serão vazadas com gesso dentário Hydrocal tipo 4 (pedra Hydrocal Dental, Moldano, Bayer Leverkusen e Alemanha) para obter o molde mestre que será usado para a construção de bases de próteses experimentais de resina acrílica autopolimerizável que carregarão uma oclusão de cera aro.
Terceira consulta: Será feito um registro do arco facial para transferir a relação da maxila para a articulação temporomandibular.
A relação maxilo-mandibular será registrada usando bordas de oclusão maxilar e mandibular formadas sobre o modelo mestre.
Quarta consulta: Será realizada a colocação de dentes artificiais e serão experimentadas próteses de teste dentro da boca dos pacientes.
Quinta consulta: As próteses acabadas e polidas serão entregues imediatamente após os devidos ajustes e instruções de higiene e manutenção.
O outro conjunto de próteses (Grupo R) será fabricado de acordo com o método de prototipagem rápida Estereolitografia (SLA).
Os procedimentos detalhados são os mesmos descritos para o método convencional (Grupo C), exceto pelo fato de que os moldes mestres serão escaneados para fabricar as bases das próteses.
Os moldes mestres obtidos serão usados para fixar três pinos de aço inoxidável antes da fabricação das bases das próteses para avaliar as mudanças dimensionais lineares nas seguintes posições; A: alfinete na papila incisiva B: alfinete na região do segundo molar direito C: alfinete na região do segundo molar esquerdo Será utilizado paquímetro digital para medir a distância entre os pontos (AB, BC e CA) e cada medição será repetida cinco vezes.
A média de cinco leituras será tomada como uma única leitura para diminuir a porcentagem de erro.
Para Métodos Convencionais: Bases de próteses de teste de resina acrílica autopolimerizável serão construídas sobre os moldes mestres obtidos, então o processamento das bases de próteses finais pelo método de fixação convencional curadas por ciclo de polimerização longo (74º C por 8 horas) usando polimerização termopolimerizada material de resina de metacrilato de metila (PMMA).
A posição dos pinos será registrada nas bases da dentadura para que as mudanças lineares possam ser medidas.
Para o Método de Prototipagem Rápida: os moldes mestres serão escaneados usando DENTAL WINS eco-scan 3, usando tecnologia laser para escaneamento, após borrifar os pinos de aço inoxidável com spray de escaneamento para serem gravados na base da prótese.
Será obtido modelo virtual para confecção de bases protéticas.
A base da prótese será projetada e modificada no modelo virtual, depois será impressa usando a impressora ZENITH-3D usando resina fotopolimerizada à base de oligômero de uretano acrilato.
Após o acabamento e polimento das bases de próteses convencionais e impressão das bases de próteses prototipadas rápidas, será realizada a avaliação das alterações dimensionais lineares por meio do registro de cinco leituras para cada uma das três dimensões e um valor médio será calculado com paquímetro digital.
Este valor será calculado para o modelo mestre.
O mesmo procedimento será repetido para os dois grupos experimentais (A&B).
As mudanças dimensionais serão determinadas com base na diferença entre os dois valores para cada método e todos os registros serão tabulados e a análise será feita para as diferenças entre os registros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
14
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade variando de 40 a 70 anos.
- Relação de cumeeira de Classe I de Angle.
- Pacientes alfabetizados são capazes de compreender e responder a um questionário escrito em árabe.
- Pacientes cooperativos sem histórico de doenças psicológicas.
- Deve decorrer um período de pelo menos seis meses desde a última extracção.
Critério de exclusão:
- Alterações patológicas das cristas residuais.
- Pacientes com doenças sistêmicas debilitantes.
- Pacientes com xerostomia.
- Pacientes com distúrbios da articulação temporomandibular ou distúrbios sistêmicos ou neuromusculares que possam afetar a eficiência mastigatória dos músculos mastigatórios.
- Pacientes com macroglossia ou microstomia
- Pacientes com cristas flácidas e planas.
- Pacientes com alergia à resina acrílica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo R
Método de prototipagem rápida de fabricação de prótese total: os moldes mestres serão escaneados usando DENTAL WINGS eco-scan 3, usando tecnologia laser para escaneamento, após borrifar os pinos de aço inoxidável com spray de escaneamento para serem gravados na base da dentadura.
Será obtido modelo virtual para confecção de bases protéticas.
A base da prótese será projetada e modificada no modelo virtual, depois será impressa usando a impressora ZENITH-3D usando resina fotopolimerizada à base de oligômero de uretano acrilato.
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Para o método de prototipagem rápida de fabricação de prótese total: os moldes mestres serão escaneados usando DENTAL WINGS eco-scan 3, usando tecnologia a laser para escaneamento, após borrifar os pinos de aço inoxidável com spray de escaneamento para serem gravados na base da dentadura.
Será obtido modelo virtual para confecção de bases protéticas.
A base da prótese será projetada e modificada no modelo virtual, depois será impressa usando a impressora ZENITH-3D usando resina fotopolimerizada à base de oligômero de uretano acrilato.
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Comparador Ativo: Grupo C
Método convencional de fabricação de prótese total: Bases de próteses de teste de resina acrílica autopolimerizável serão construídas sobre os moldes mestres obtidos, em seguida, processamento das bases de próteses finais pelo método de fixação convencional, curadas por ciclo de polimerização longo (74º C por 8 horas) usando calor material de resina polimetil metacrilato (PMMA) curado.
A posição dos pinos será registrada nas bases da dentadura para que as mudanças lineares possam ser medidas.
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Para o método convencional de fabricação de prótese total: Bases de próteses de teste de resina acrílica autopolimerizável serão construídas nos moldes mestres obtidos, em seguida, processamento das bases de próteses finais pelo método de fixação convencional, curadas por ciclo de polimerização longo (74º C por 8 horas) usando material de resina polimetilmetacrilato (PMMA) curado termicamente.
A posição dos pinos será registrada nas bases da dentadura para que as mudanças lineares possam ser medidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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precisão dimensional da prótese total
Prazo: 1 mês
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a precisão dimensional da prótese total será medida usando paquímetro digital
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 8790 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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