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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03119753
Précision dimensionnelle d'une prothèse complète avec un prototypage rapide et une méthode conventionnelle
14 avril 2017 mis à jour par: Tarek Salah Hashim Ali, Cairo University
Précision dimensionnelle de la base de prothèse complète maxillaire fabriquée par la méthode de prototypage rapide par rapport à la méthode conventionnelle : un essai contrôlé randomisé
Dans cette étude, nous allons comparer la précision dimensionnelle de la base de prothèse complète maxillaire fabriquée en utilisant la méthode de prototypage rapide et la méthode conventionnelle.
Nous émettons l'hypothèse que les deux techniques ne diffèrent pas significativement l'une de l'autre
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera réalisée dans le département de prosthodontie, Faculté de médecine buccale et dentaire, Université du Caire.
Quatorze patients seront sélectionnés à partir de la clinique externe selon les critères d'inclusion et d'exclusion, les participants seront divisés au hasard en deux groupes égaux.
Les procédures cliniques sur la fabrication de prothèses pour les deux groupes seront effectuées par TS.
Les étapes de laboratoire seront effectuées par un technicien dentaire bien formé (MA).
L'ensemble de prothèses sera fabriqué selon la méthode conventionnelle (Groupe C) comme suit : Premier rendez-vous : l'empreinte préliminaire sera obtenue en utilisant un hydrocolloïde irréversible (alginate, cavex, ensemble normal) dans des gouttières en acier inoxydable.
Les plateaux seront complétés par des bandes de cire utilitaires chaudes (cavex) et façonnés par les mouvements de la langue et la manipulation des tissus labiaux et buccaux.
Un plateau spécial sera préparé avec de la résine acrylique autodurcissable (Acrostone-Egypt) sur le modèle d'étude coulé à partir de l'impression préliminaire.
Deuxième rendez-vous : une empreinte secondaire sera réalisée avec une base de caoutchouc mastic comme matériau de moulage de bordure et l'empreinte finale sera réalisée avec un matériau d'empreinte à base de caoutchouc moyen.
Les empreintes finales seront coulées avec de la pierre dentaire Hydrocal de type 4 (pierre dentaire Hydrocal, Moldano, Bayer Leverkusen et Allemagne) pour obtenir le maître modèle qui sera utilisé pour construire des bases de prothèses d'essai en résine acrylique autopolymérisables qui porteront une occlusion de cire jante.
Troisième rendez-vous : Un enregistrement de l'arc facial sera effectué pour transférer la relation du maxillaire à l'articulation temporo-mandibulaire.
La relation maxillaire-mandibulaire sera enregistrée à l'aide des rebords d'occlusion maxillaire et mandibulaire formés sur le maître-modèle.
Quatrième rendez-vous : la pose de dents artificielles sera effectuée et des prothèses d'essai seront essayées à l'intérieur de la bouche des patients.
Cinquième rendez-vous : Les prothèses finies et polies seront livrées immédiatement après les ajustements nécessaires et les instructions concernant l'hygiène et l'entretien.
L'autre ensemble de prothèses (groupe R) sera fabriqué selon la méthode de stéréolithographie par prototypage rapide (SLA).
Les procédures détaillées sont les mêmes que celles décrites pour la méthode conventionnelle (groupe C), sauf que les maîtres modèles seront scannés pour fabriquer les bases de la prothèse.
Les maîtres modèles obtenus seront utilisés pour fixer trois broches en acier inoxydable avant la fabrication des bases de la prothèse pour évaluer les changements dimensionnels linéaires aux positions suivantes ; A : broche au niveau de la papille incisive B : broche au niveau de la deuxième molaire droite C : broche au niveau de la deuxième molaire gauche Un pied à coulisse numérique sera utilisé pour mesurer la distance entre les points (AB, BC et CA) et chaque mesure sera répétée cinq fois fois.
La moyenne de cinq lectures sera prise comme une seule lecture pour diminuer le pourcentage d'erreur.
Pour les méthodes conventionnelles : des bases de prothèses d'essai en résine acrylique autopolymérisables seront construites sur les maîtres modèles obtenus, puis le traitement des bases de prothèses finales par une méthode de serrage conventionnelle durcie par un cycle de durcissement long (74 °C pendant 8 heures) à l'aide de poly- matériau en résine de méthacrylate de méthyle (PMMA).
La position des broches sera enregistrée dans les bases de la prothèse afin que les changements linéaires puissent être mesurés.
Pour la méthode de prototypage rapide : les maîtres modèles seront numérisés à l'aide de l'éco-scan 3 de DENTAL WINGS, en utilisant la technologie laser pour la numérisation, après avoir pulvérisé les broches en acier inoxydable avec un spray de numérisation à enregistrer dans la base de la prothèse.
Un modèle virtuel sera obtenu pour la fabrication de bases de prothèses.
La base de la prothèse sera conçue et modifiée sur le modèle virtuel, puis elle sera imprimée à l'aide de l'imprimante ZENITH-3D en utilisant une résine photopolymérisée à base d'oligomère d'acrylate d'uréthane.
Après la finition et le polissage des bases de prothèses conventionnelles et l'impression de bases de prothèses prototypées rapides, l'évaluation des changements dimensionnels linéaires sera effectuée en enregistrant cinq lectures pour chacune des trois dimensions et une valeur moyenne sera calculée à l'aide d'un pied à coulisse numérique.
Cette valeur sera calculée pour le modèle maître.
La même procédure sera répétée pour les deux groupes expérimentaux (A&B).
Les changements dimensionnels seront déterminés en fonction de la différence entre les deux valeurs pour chaque méthode et tous les enregistrements seront tabulés et une analyse sera effectuée pour les différences entre les enregistrements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
14
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge allant de 40 à 70 ans.
- Relation de crête d'angle de classe I.
- Les patients alphabétisés sont capables de comprendre et de répondre à un questionnaire écrit en arabe.
- Patients coopératifs sans antécédent de maladies psychologiques.
- Une période d'au moins six mois doit s'écouler à partir de la dernière extraction.
Critère d'exclusion:
- Modifications pathologiques des crêtes résiduelles.
- Patients atteints de maladies systémiques débilitantes.
- Patients atteints de xérostomie.
- Patients souffrant de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire ou d'un trouble systémique ou neuromusculaire pouvant affecter l'efficacité de la mastication des muscles masticateurs.
- Patients atteints de macroglossie ou de microstomie
- Patients avec des crêtes flasques et plates.
- Patients allergiques à la résine acrylique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe R
Méthode de fabrication de prothèse complète par prototypage rapide : les maîtres modèles seront scannés à l'aide de l'éco-scan 3 de DENTAL WINGS, utilisant la technologie laser pour la numérisation, après avoir pulvérisé les broches en acier inoxydable avec un spray de numérisation à enregistrer dans la base de la prothèse.
Un modèle virtuel sera obtenu pour la fabrication de bases de prothèses.
La base de la prothèse sera conçue et modifiée sur le modèle virtuel, puis elle sera imprimée à l'aide de l'imprimante ZENITH-3D en utilisant une résine photopolymérisée à base d'oligomère d'acrylate d'uréthane.
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Pour la méthode de fabrication de prothèse complète par prototypage rapide : les maîtres modèles seront numérisés à l'aide de l'éco-scan 3 de DENTAL WINGS, utilisant la technologie laser pour la numérisation, après avoir pulvérisé les broches en acier inoxydable avec un spray de numérisation à enregistrer dans la base de la prothèse.
Un modèle virtuel sera obtenu pour la fabrication de bases de prothèses.
La base de la prothèse sera conçue et modifiée sur le modèle virtuel, puis elle sera imprimée à l'aide de l'imprimante ZENITH-3D en utilisant une résine photopolymérisée à base d'oligomère d'acrylate d'uréthane.
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Comparateur actif: Groupe C
Méthode conventionnelle de fabrication d'une prothèse complète : des bases de prothèses d'essai en résine acrylique autopolymérisables seront construites sur les maîtres modèles obtenus, puis le traitement des bases de prothèses finales par une méthode de serrage conventionnelle durcie par un long cycle de durcissement (74 °C pendant 8 heures) en utilisant de la chaleur -matériau en résine de polyméthacrylate de méthyle (PMMA) polymérisé.
La position des broches sera enregistrée dans les bases de la prothèse afin que les changements linéaires puissent être mesurés.
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Pour la méthode conventionnelle de fabrication de prothèses complètes : des bases de prothèses d'essai en résine acrylique autopolymérisables seront construites sur les maîtres modèles obtenus, puis le traitement des bases de prothèses finales par la méthode de serrage conventionnelle durcie par un cycle de durcissement long (74 °C pendant 8 heures) en utilisant matériau en résine de polyméthacrylate de méthyle (PMMA) thermodurcissable.
La position des broches sera enregistrée dans les bases de la prothèse afin que les changements linéaires puissent être mesurés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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précision dimensionnelle de la prothèse complète
Délai: 1 mois
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la précision dimensionnelle de la prothèse complète sera mesurée à l'aide d'un pied à coulisse numérique
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 juin 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
10 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2017
Première publication (Réel)
19 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 8790 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .