- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03119753
Maßhaltigkeit von Totalprothesen mit Rapid Prototyping und konventioneller Methode
14. April 2017 aktualisiert von: Tarek Salah Hashim Ali, Cairo University
Maßhaltigkeit einer durch Rapid-Prototyping-Methode hergestellten Oberkiefer-Totalprothesenbasis im Vergleich zur konventionellen Methode: Eine randomisierte kontrollierte Studie
In dieser Studie werden wir die Maßhaltigkeit von Oberkiefer-Totalprothesenbasis vergleichen, die mit der Rapid-Prototyping-Methode und der konventionellen Methode hergestellt wurde.
Wir gehen davon aus, dass sich beide Techniken nicht signifikant voneinander unterscheiden
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in der Abteilung für Prothetik der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Universität Kairo durchgeführt.
Aus der Ambulanz werden nach den Ein- und Ausschlusskriterien 14 Patienten ausgewählt, die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen eingeteilt.
Die klinischen Verfahren zur Prothesenherstellung für beide Gruppen werden von TS durchgeführt.
Die Laborschritte werden von einem gut ausgebildeten Zahntechniker (MA) durchgeführt.
Der Zahnersatz wird nach der konventionellen Methode (Gruppe C) wie folgt hergestellt: Erster Termin: Vorläufige Abformung mit irreversiblem Hydrokolloid (Alginat, Cavex, Normalsatz) in Vorratsschalen aus rostfreiem Stahl.
Die Löffel werden mit warmen Gebrauchswachsstreifen (Cavex) ergänzt und durch Zungenbewegungen und Manipulation des labialen und bukkalen Gewebes geformt.
Ein spezieller Löffel wird mit selbsthärtendem Acrylharz (Acrostone-Egypt) über dem Studienmodell hergestellt, das vom vorläufigen Abdruck gegossen wird.
Zweiter Termin: Ein sekundärer Abdruck wird mit Putty Rubber Base als Randformmaterial gemacht und der endgültige Abdruck wird mit Medium Rubber Base Abdruckmaterial gemacht.
Die endgültigen Abdrücke werden mit Hydrocal-Dentalgips Typ 4 (Hydrocal-Dentalgips, Moldano, Bayer Leverkusen und Deutschland) ausgegossen, um das Meistermodell zu erhalten, das für die Konstruktion von selbsthärtenden Acrylharz-Probeprothesenbasen verwendet wird, die eine Wachsokklusion tragen Rand.
Dritter Termin: Zur Übertragung der Relation des Oberkiefers zum Kiefergelenk wird eine Gesichtsbogenaufnahme angefertigt.
Die Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung wird mithilfe von Oberkiefer- und Unterkiefer-Okklusionsrändern aufgezeichnet, die über dem Meistermodell geformt werden.
Vierter Termin: Das Setzen von künstlichen Zähnen wird durchgeführt und Probeprothesen werden im Mund des Patienten einprobiert.
Fünfter Termin: Der fertige und polierte Zahnersatz wird unmittelbar nach den notwendigen Anpassungen und Anweisungen zur Hygiene und Pflege geliefert.
Der andere Zahnersatz (Gruppe R) wird nach dem Rapid-Prototyping-Stereo-Lithographie-Verfahren (SLA) hergestellt.
Die detaillierten Verfahren sind die gleichen wie für die konventionelle Methode (Gruppe C), außer dass Meistermodelle gescannt werden, um die Prothesenbasen herzustellen.
Die erhaltenen Meistermodelle werden verwendet, um vor der Herstellung der Prothesenbasen drei Edelstahlstifte zu befestigen, um die linearen Dimensionsänderungen an den folgenden Positionen zu beurteilen; A: Stift an der Schneidepapille B: Stift am Bereich des rechten zweiten Molaren C: Stift am Bereich des linken zweiten Molar mal.
Der Mittelwert von fünf Messwerten wird als ein einziger Messwert genommen, um den Fehlerprozentsatz zu verringern.
Für herkömmliche Methoden: Auf den erhaltenen Meistermodellen werden selbsthärtende Acrylharz-Probeprothesenbasen konstruiert, dann Verarbeitung der endgültigen Prothesenbasen durch herkömmliche Klemmmethode, gehärtet durch einen langen Aushärtungszyklus (74 ° C für 8 Stunden) unter Verwendung von hitzegehärtetem Poly- Methylmethacrylat (PMMA)-Harzmaterial.
Die Position der Stifte wird in die Prothesenbasen eingetragen, damit die linearen Änderungen gemessen werden können.
Für die Rapid-Prototyping-Methode: Die Meistermodelle werden mit DENTAL WINGS eco-scan 3 gescannt, wobei Lasertechnologie zum Scannen verwendet wird, nachdem die Edelstahlstifte mit Scanspray besprüht wurden, um sie in die Prothesenbasis aufzunehmen.
Zur Herstellung von Prothesenbasen wird ein virtuelles Modell erstellt.
Die Prothesenbasis wird auf dem virtuellen Modell entworfen und modifiziert, dann wird sie mit dem ZENITH-3D-Drucker unter Verwendung von photopolymerisiertem Harz auf Urethan-Acrylat-Oligomer-Basis gedruckt.
Nach der Endbearbeitung und Politur der konventionellen Prothesenbasen und dem Drucken von Rapid-Prototyp-Prothesenbasen wird die Bewertung der linearen Dimensionsänderungen durchgeführt, indem fünf Messwerte für jede der drei Dimensionen aufgezeichnet und ein Mittelwert mit einem digitalen Messschieber berechnet werden.
Dieser Wert wird für das Meistermodell berechnet.
Dasselbe Verfahren wird für die zwei Versuchsgruppen (A&B) wiederholt.
Die Dimensionsänderungen werden basierend auf der Differenz zwischen den beiden Werten für jede Methode bestimmt und alle Aufzeichnungen werden tabelliert, und es wird eine Analyse für die Unterschiede zwischen den Aufzeichnungen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 70 Jahren.
- Klasse-I-Winkelkammbeziehung.
- Alphabetisierte Patienten sind in der Lage, einen schriftlichen Fragebogen auf Arabisch zu verstehen und zu beantworten.
- Kooperative Patienten ohne Vorgeschichte psychischer Erkrankungen.
- Seit der letzten Extraktion sollte ein Zeitraum von mindestens sechs Monaten vergehen.
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Veränderungen der Restleisten.
- Patienten mit schwächenden systemischen Erkrankungen.
- Patienten mit Xerostomie.
- Patienten mit Erkrankungen des Kiefergelenks oder systemischen oder neuromuskulären Erkrankungen, die die Kauleistung der Kaumuskulatur beeinträchtigen könnten.
- Patienten mit Makroglossie oder Mikrostomie
- Patienten mit schlaffen und flachen Graten.
- Patienten mit Allergie gegen Acrylharz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe R
Rapid-Prototyping-Verfahren zur Herstellung von Totalprothesen: Die Meistermodelle werden mit DENTAL WINGS eco-scan 3 gescannt, wobei Lasertechnologie zum Scannen verwendet wird, nachdem die Edelstahlstifte mit Scanspray besprüht wurden, um sie in die Prothesenbasis aufzunehmen.
Zur Herstellung von Prothesenbasen wird ein virtuelles Modell erstellt.
Die Prothesenbasis wird auf dem virtuellen Modell entworfen und modifiziert, dann wird sie mit dem ZENITH-3D-Drucker unter Verwendung von photopolymerisiertem Harz auf Urethan-Acrylat-Oligomer-Basis gedruckt.
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Für Rapid Prototyping Verfahren zur Herstellung von Totalprothesen: Die Meistermodelle werden mit DENTAL WINGS eco-scan 3 gescannt, wobei Lasertechnologie zum Scannen verwendet wird, nachdem die Edelstahlstifte mit Scanspray besprüht wurden, um sie in die Prothesenbasis aufzunehmen.
Zur Herstellung von Prothesenbasen wird ein virtuelles Modell erstellt.
Die Prothesenbasis wird auf dem virtuellen Modell entworfen und modifiziert, dann wird sie mit dem ZENITH-3D-Drucker unter Verwendung von photopolymerisiertem Harz auf Urethan-Acrylat-Oligomer-Basis gedruckt.
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Aktiver Komparator: Gruppe C
Herkömmliche Methode zur Herstellung von Totalprothesen: Auf den erhaltenen Meistermodellen werden selbsthärtende Acrylharz-Probeprothesenbasen konstruiert, dann Verarbeitung der endgültigen Prothesenbasen durch herkömmliche Klemmmethode, die durch einen langen Aushärtungszyklus (74 ° C für 8 Stunden) unter Verwendung von Wärme ausgehärtet wird -ausgehärtetes Polymethylmethacrylat (PMMA)-Harzmaterial.
Die Position der Stifte wird in die Prothesenbasen eingetragen, damit die linearen Änderungen gemessen werden können.
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Herkömmliche Methode zur Herstellung von Vollprothesen: Selbsthärtende Prothesenbasen aus Acrylharz werden auf den erhaltenen Meistermodellen konstruiert, dann Verarbeitung der endgültigen Prothesenbasen durch herkömmliches Klemmverfahren, gehärtet durch einen langen Härtungszyklus (74 °C für 8 Stunden). wärmegehärtetes Polymethylmethacrylat (PMMA)-Harzmaterial.
Die Position der Stifte wird in die Prothesenbasen eingetragen, damit die linearen Änderungen gemessen werden können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maßhaltigkeit der Totalprothese
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Maßgenauigkeit der Totalprothese wird mit einem digitalen Messschieber gemessen
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
10. Juni 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
10. Juli 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 8790 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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