- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03119753
Precisión dimensional de prótesis completa con prototipo rápido y método convencional
14 de abril de 2017 actualizado por: Tarek Salah Hashim Ali, Cairo University
Precisión dimensional de la base de la dentadura postiza maxilar completa fabricada mediante el método de creación rápida de prototipos en comparación con el método convencional: un ensayo controlado aleatorizado
En este estudio vamos a comparar la precisión dimensional de la base de la dentadura postiza completa maxilar fabricada utilizando el método de creación rápida de prototipos y el método convencional.
Nuestra hipótesis es que ambas técnicas no difieren significativamente entre sí.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el departamento de prostodoncia de la Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo.
Catorce pacientes serán seleccionados de la consulta externa de acuerdo a los criterios de inclusión y exclusión, los participantes serán divididos aleatoriamente en dos grupos iguales.
Los procedimientos clínicos de fabricación de prótesis para ambos grupos serán realizados por TS.
Los pasos de laboratorio serán realizados por un técnico dental bien capacitado (MA).
El juego de prótesis se fabricará según el método convencional (Grupo C) de la siguiente manera: Primera cita: se obtendrá una impresión preliminar utilizando hidrocoloide irreversible (alginato, cavex, fraguado normal) en cubetas de stock de acero inoxidable.
Las bandejas se aumentarán con tiras de cera de utilidad tibia (cavex) y se moldearán con movimientos de la lengua y manipulación de los tejidos labiales y bucales.
Se preparará una cubeta especial con resina acrílica autopolimerizable (Acrostone-Egipto) sobre el modelo de estudio vaciado de la impresión preliminar.
Segunda cita: Se realizará una impresión secundaria con masilla a base de caucho como material de moldura de borde y la impresión final se realizará con material de impresión medio a base de caucho.
Las impresiones finales se vaciarán con yeso dental Hydrocal tipo 4 (yeso Hydrocal Dental, Moldano, Bayer Leverkusen y Alemania) para obtener el modelo maestro que se utilizará para construir bases de prueba de resina acrílica autopolimerizable que llevarán una oclusión de cera. borde.
Tercera cita: Se realizará un registro de arco facial para trasladar la relación del maxilar con la articulación temporomandibular.
La relación maxilar-mandibular se registrará utilizando los bordes de oclusión maxilar y mandibular formados sobre el modelo maestro.
Cuarta cita: Se realizará la colocación de dientes artificiales y se probarán prótesis dentales de prueba en el interior de la boca de los pacientes.
Quinta cita: La prótesis terminada y pulida se entregará inmediatamente después de los ajustes necesarios e instrucciones de higiene y mantenimiento.
El otro juego de dentaduras postizas (Grupo R) se fabricará de acuerdo con el método de estereolitografía (SLA) de creación rápida de prototipos.
Los procedimientos detallados son los mismos que los descritos para el método convencional (Grupo C), excepto que se escanearán modelos maestros para fabricar las bases de la dentadura.
Los modelos maestros obtenidos se utilizarán para unir tres pines de acero inoxidable antes de la fabricación de las bases de la dentadura para evaluar los cambios dimensionales lineales en las siguientes posiciones; A: pasador en la papila incisiva B: pasador en el área del segundo molar derecho C: pasador en el área del segundo molar izquierdo Se usará un calibrador digital para medir la distancia entre los puntos (AB, BC y CA) y cada medición se repetirá cinco veces.
La media de cinco lecturas se tomará como una sola lectura para disminuir el porcentaje de error.
Para métodos convencionales: Las bases de prótesis de prueba de resina acrílica autopolimerizable se construirán sobre los modelos maestros obtenidos, luego se procesarán las bases de prótesis definitivas mediante el método de sujeción convencional curado mediante un ciclo de curado largo (74 °C durante 8 horas) utilizando material de resina de metacrilato de metilo (PMMA).
La posición de los pines se registrará en las bases de la dentadura para que se puedan medir los cambios lineales.
Para el método de creación rápida de prototipos: los modelos maestros se escanearán con DENTAL WINGS eco-scan 3, usando tecnología láser para escanear, después de rociar los pines de acero inoxidable con spray de escaneo para registrarlos en la base de la dentadura.
Se obtendrá modelo virtual para la fabricación de bases de prótesis.
La base de la dentadura se diseñará y modificará en el modelo virtual, luego se imprimirá con la impresora ZENITH-3D utilizando resina fotopolimerizada a base de oligómero de acrilato de uretano.
Después del acabado y pulido de las bases de prótesis convencionales y la impresión de bases de prótesis prototipadas rápidas, la evaluación de los cambios dimensionales lineales se llevará a cabo mediante el registro de cinco lecturas para cada una de las tres dimensiones y se calculará un valor medio utilizando un calibrador digital.
Este valor se calculará para el modelo maestro.
El mismo procedimiento se repetirá para los dos grupos experimentales (A&B).
Los cambios dimensionales se determinarán en función de la diferencia entre los dos valores para cada método y todos los registros se tabularán y se realizará un análisis de las diferencias entre registros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
14
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40-70 años.
- Relación de la cresta de Angle Clase I.
- Los pacientes alfabetizados pueden comprender y responder a un cuestionario escrito en árabe.
- Pacientes cooperativos sin antecedentes de enfermedades psicológicas.
- Debe transcurrir un período de al menos seis meses desde la última extracción.
Criterio de exclusión:
- Los cambios patológicos de las crestas residuales.
- Pacientes con enfermedades sistémicas debilitantes.
- Pacientes con xerostomía.
- Pacientes con trastornos de la articulación temporomandibular o trastornos sistémicos o neuromusculares que puedan afectar la eficacia masticatoria de los músculos masticatorios.
- Pacientes con macroglosia o microstomía
- Pacientes con crestas flácidas y planas.
- Pacientes con alergia a la resina acrílica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo R
Método de creación rápida de prototipos para la fabricación de una dentadura postiza completa: los modelos maestros se escanearán con DENTAL WINGS eco-scan 3, usando tecnología láser para escanear, después de rociar los pasadores de acero inoxidable con spray de escaneo para registrarlos en la base de la dentadura.
Se obtendrá modelo virtual para la fabricación de bases de prótesis.
La base de la dentadura se diseñará y modificará en el modelo virtual, luego se imprimirá con la impresora ZENITH-3D utilizando resina fotopolimerizada a base de oligómero de acrilato de uretano.
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Para el método de creación rápida de prototipos para la fabricación de una dentadura postiza completa: los modelos maestros se escanearán con DENTAL WINGS eco-scan 3, usando tecnología láser para escanear, después de rociar los pasadores de acero inoxidable con spray de escaneo para registrarlos en la base de la dentadura.
Se obtendrá modelo virtual para la fabricación de bases de prótesis.
La base de la dentadura se diseñará y modificará en el modelo virtual, luego se imprimirá con la impresora ZENITH-3D utilizando resina fotopolimerizada a base de oligómero de acrilato de uretano.
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Comparador activo: Grupo C
Método convencional de fabricación de dentadura postiza completa: las bases de dentadura postiza de prueba de resina acrílica autopolimerizable se construirán sobre los modelos maestros obtenidos, luego se procesarán las bases de dentadura final mediante el método de sujeción convencional curado mediante un ciclo de curado prolongado (74 ºC durante 8 horas) usando calor -Material de resina de polimetacrilato de metilo (PMMA) curado.
La posición de los pines se registrará en las bases de la dentadura para que se puedan medir los cambios lineales.
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Para el método convencional de fabricación de dentadura postiza completa: Las bases de dentadura postiza de prueba de resina acrílica autopolimerizable se construirán sobre los modelos maestros obtenidos, luego se procesarán las bases de dentadura final mediante el método de sujeción convencional curado mediante un ciclo de curado largo (74 ºC durante 8 horas) usando Material de resina de polimetacrilato de metilo (PMMA) curado con calor.
La posición de los pines se registrará en las bases de la dentadura para que se puedan medir los cambios lineales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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precisión dimensional de la dentadura completa
Periodo de tiempo: 1 mes
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la precisión dimensional de la dentadura completa se medirá con un calibrador digital
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
10 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 8790 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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