- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03119753
Dimensjonsnøyaktighet for komplett protese med rask prototyping og konvensjonell metode
14. april 2017 oppdatert av: Tarek Salah Hashim Ali, Cairo University
Dimensjonsnøyaktighet for maksillær komplett tannprotesebase fremstilt ved hjelp av Rapid Prototyping Method sammenlignet med den konvensjonelle metoden: En randomisert kontrollert prøvelse
I denne studien skal vi sammenligne dimensjonsnøyaktighet for maksillær komplett protesebase fremstilt ved bruk av rask prototyping-metode og konvensjonell metode.
Vi antar at begge teknikkene ikke skiller seg vesentlig fra hverandre
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført ved avdeling for protetikk, Fakultet for oral og odontologisk medisin, Kairo University.
Fjorten pasienter vil bli valgt ut fra poliklinikken etter inklusjons- og eksklusjonskriteriene, deltakerne deles tilfeldig inn i to like grupper.
De kliniske prosedyrene på protesefremstilling for begge grupper vil bli utført av TS.
Laboratorietrinnene vil bli utført av en godt utdannet tanntekniker (MA).
Settet med proteser vil bli fremstilt i henhold til den konvensjonelle metoden (Gruppe C) som følger: Første avtale: foreløpig inntrykk vil bli oppnådd ved å bruke irreversibel hydrokolloid (alginat, cavex, normalsett) i rustfritt stål lagerbrett.
Brett vil bli forsterket med varme bruksvoksstrimler (cavex) og formet av tungebevegelser og manipulering av labialt og bukkalt vev.
Et spesielt brett vil bli tilberedt med selvherdet akrylharpiks (Acrostone-Egypt) over studiestøpen hellet fra foreløpig avtrykk.
Andre avtale: Et sekundæravtrykk vil bli gjort med sparkelgummibase som kantstøpemateriale og sluttavtrykk vil gjøres med medium gummibaseavtrykksmateriale.
De siste avtrykkene vil bli tømt med type 4 Hydrocal tannstein (Hydrocal Dental stone, Moldano, Bayer Leverkusen og Tyskland) for å oppnå hovedstøpen som skal brukes til å konstruere selvherdet akrylharpiks prøveprotesebaser som vil bære en voksokklusjon kant.
Tredje avtale: En ansiktsbue-post vil bli laget for å overføre forholdet mellom maxilla og kjeveledd.
Kjeve-kjeve-forhold vil bli registrert ved bruk av maksillære og underkjeve-okklusjonskanter dannet over master-kastet.
Fjerde avtale: Innsetting av kunstige tenner vil bli utført og prøveproteser vil bli prøvd i pasientens munn.
Femte avtale: De ferdige og polerte protesene leveres umiddelbart etter nødvendige justeringer og instruksjoner vedrørende hygiene og vedlikehold.
Det andre settet med proteser (Group R) vil bli produsert i henhold til metoden for rapid prototyping Stereo lithography (SLA).
De detaljerte prosedyrene er de samme som beskrevet for den konvensjonelle metoden (gruppe C), bortsett fra at masteravstøpninger vil bli skannet for å fremstille protesebasene.
De oppnådde hovedstøpene vil bli brukt til å feste tre pinner i rustfritt stål før fabrikasjon av protesebasene for å vurdere de lineære dimensjonsendringene ved følgende posisjoner; A: pinne ved den incisive papillen B: pinne ved det høyre andre molare området C: pinne ved det venstre andre molare området Digital skyvelære vil bli brukt til å måle avstanden mellom punktene (AB, BC og CA) og hver måling vil bli gjentatt fem ganger.
Gjennomsnittet av fem avlesninger vil bli tatt som en enkelt avlesning for å redusere feilprosenten.
For konvensjonelle metoder: Selvherdet prøveprotesebaser i akrylharpiks vil bli konstruert på de oppnådde masterstøpene, deretter bearbeides de endelige protesebasene ved konvensjonell klemmemetode herdet med lang herdesyklus (74ºC i 8 timer) ved bruk av varmeherdet poly- metylmetakrylat (PMMA) harpiksmateriale.
Plasseringen av pinnene vil bli registrert i protesebasene slik at de lineære endringene kan måles.
For Rapid Prototyping Method: masteravstøpningene vil bli skannet ved hjelp av DENTAL WINGS eco-scan 3, ved bruk av laserteknologi for skanning, etter spraying av de rustfrie stålpinnene med skannespray som skal registreres i protesebasen.
Virtuell modell vil bli innhentet for fabrikasjon av protesebaser.
Protesbasen vil bli designet og modifisert på den virtuelle modellen, deretter vil den bli skrevet ut ved hjelp av ZENITH-3D-skriver ved bruk av urethanakrylat oligomer basert fotopolymerisert harpiks.
Etter etterbehandling og polering av de konvensjonelle protesebasene og utskrift av hurtigprototypeprotesebaser, vil evaluering av lineære dimensjonsendringer bli utført ved å registrere fem avlesninger for hver av de tre dimensjonene, og en middelverdi vil bli beregnet ved hjelp av digital skyvelære.
Denne verdien vil bli beregnet for hovedmodellen.
Den samme prosedyren vil bli gjentatt for de to eksperimentelle gruppene (A&B).
Dimensjonsendringene vil bli bestemt basert på forskjellen mellom de to verdiene for hver metode, og alle poster vil bli tabellert og analyser vil bli gjort for forskjellene mellom postene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 40-70 år.
- Klasse I Vinkels møneforhold.
- Literære pasienter er i stand til å forstå og svare på et skriftlig spørreskjema på arabisk.
- Samarbeidende pasienter uten psykologiske sykdommer.
- Det bør gå en periode på minst seks måneder fra siste ekstraksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Patologiske endringer av gjenværende rygger.
- Pasienter med svekkende systemiske sykdommer.
- Pasienter med xerostomi.
- Pasienter med lidelser i temporom-mandibular ledd eller systemisk eller nevromuskulær lidelse som kan påvirke tyggeeffektiviteten til tyggemusklene.
- Pasienter med makroglossi eller mikrostomi
- Pasienter med slappe og flate rygger.
- Pasienter med allergi mot akrylharpiks
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe R
Rapid Prototyping-metode for fremstilling av komplett protese: masteravstøpningene vil bli skannet ved hjelp av DENTAL WINGS eco-scan 3, ved bruk av laserteknologi for skanning, etter spraying av de rustfrie stålpinnene med skannespray som skal registreres i protesebasen.
Virtuell modell vil bli innhentet for fabrikasjon av protesebaser.
Protesbasen vil bli designet og modifisert på den virtuelle modellen, deretter vil den bli skrevet ut ved hjelp av ZENITH-3D-skriver ved bruk av urethanakrylat oligomer basert fotopolymerisert harpiks.
|
For Rapid Prototyping Metode for fremstilling av komplett protese: masteravstøpningene vil bli skannet ved hjelp av DENTAL WINGS eco-scan 3, ved bruk av laserteknologi for skanning, etter spraying av de rustfrie stålpinnene med skannespray som skal registreres i protesebasen.
Virtuell modell vil bli innhentet for fabrikasjon av protesebaser.
Protesbasen vil bli designet og modifisert på den virtuelle modellen, deretter vil den bli skrevet ut ved hjelp av ZENITH-3D-skriver ved bruk av urethanakrylat oligomer basert fotopolymerisert harpiks.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Konvensjonell metode for fremstilling av komplett protese: Selvherdet prøveprotesebaser i akrylharpiks vil bli konstruert på de oppnådde masterstøpene, deretter bearbeiding av de endelige protesebasene med konvensjonell klemmemetode herdet med lang herdesyklus (74ºC i 8 timer) ved bruk av varme -herdet poly-metylmetakrylat (PMMA) harpiksmateriale.
Plasseringen av pinnene vil bli registrert i protesebasene slik at de lineære endringene kan måles.
|
For konvensjonell metode for fremstilling av komplett protese: Selvherdet prøveprotesebaser i akrylharpiks vil bli konstruert på de oppnådde master-avstøpningene, deretter bearbeiding av de endelige protesebasene ved konvensjonell klemmemetode herdet med lang herdesyklus (74ºC i 8 timer) varmeherdet poly-metylmetakrylat (PMMA) harpiksmateriale.
Plasseringen av pinnene vil bli registrert i protesebasene slik at de lineære endringene kan måles.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dimensjonsnøyaktighet for komplett protese
Tidsramme: 1 måned
|
dimensjonsnøyaktighet for komplett protese vil bli målt ved hjelp av digital skyvelære
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. juni 2017
Primær fullføring (Forventet)
10. juli 2017
Studiet fullført (Forventet)
10. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 8790 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .