- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03119753
Dokładność wymiarowa protezy całkowitej dzięki szybkiemu prototypowaniu i konwencjonalnej metodzie
14 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Tarek Salah Hashim Ali, Cairo University
Dokładność wymiarowa podstawy protezy całkowitej szczęki wykonanej metodą szybkiego prototypowania w porównaniu z metodą konwencjonalną: randomizowana, kontrolowana próba
W niniejszej pracy porównamy dokładność wymiarową podstawy protezy całkowitej szczęki wykonanej metodą szybkiego prototypowania oraz metodą konwencjonalną.
Stawiamy hipotezę, że obie techniki nie różnią się znacząco od siebie
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w Katedrze Protetyki Stomatologicznej Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.
Z poradni zostanie wybranych czternastu pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy.
Procedury kliniczne dotyczące wykonania protez dla obu grup przeprowadzi TS.
Czynności laboratoryjne będą wykonywane przez jednego dobrze wyszkolonego technika dentystycznego (MA).
Komplet protez zostanie wykonany metodą konwencjonalną (Grupa C) w następujący sposób: Pierwsza wizyta: zostanie pobrany wstępny wycisk przy użyciu nieodwracalnego hydrokoloidu (alginian, Cavex, normal set) w łyżkach ze stali nierdzewnej.
Nakładki zostaną powiększone za pomocą ciepłych pasków wosku użytkowego (cavex) i ukształtowane przez ruchy języka i manipulację tkankami wargowymi i policzkowymi.
Specjalna łyżka zostanie przygotowana z samoutwardzalnej żywicy akrylowej (Acrostone-Egypt) nad odlewem studyjnym wylanym z wycisku wstępnego.
Druga wizyta: Wycisk wtórny zostanie wykonany za pomocą gumowej masy szpachlowej jako materiału do formowania brzegów, a ostateczny wycisk zostanie wykonany za pomocą średniej gumowej masy wyciskowej.
Ostateczne wyciski zostaną odlane kamieniem dentystycznym Hydrocal typu 4 (Hydrocal Dental stone, Moldano, Bayer Leverkusen i Niemcy) w celu uzyskania odlewu głównego, który zostanie wykorzystany do wykonania próbnych baz protez z samoutwardzalnej żywicy akrylowej, które będą nosić okluzję woskową obręcz.
Trzecia wizyta: Wykonany zostanie zapis łuku twarzowego w celu przeniesienia stosunku szczęki do stawu skroniowo-żuchwowego.
Relacja szczękowo-żuchwowa zostanie zarejestrowana za pomocą krawędzi okluzyjnych szczęki i żuchwy utworzonych na odlewie głównym.
Wizyta czwarta: Wykonane zostanie ustawienie sztucznych zębów oraz przymierzenie protez próbnych w jamie ustnej pacjenta.
Piąta wizyta: Gotowe i wypolerowane protezy zostaną dostarczone natychmiast po niezbędnych regulacjach i instruktażu w zakresie higieny i konserwacji.
Drugi zestaw protez (Grupa R) zostanie wykonany metodą szybkiego prototypowania metodą litografii stereoskopowej (SLA).
Szczegółowe procedury są takie same, jak opisano dla metody konwencjonalnej (grupa C), z wyjątkiem tego, że odlewy wzorcowe zostaną zeskanowane w celu wytworzenia podstaw protezy.
Otrzymane odlewy wzorcowe zostaną wykorzystane do zamocowania trzech kołków ze stali nierdzewnej przed wykonaniem podstaw protezy w celu oceny liniowych zmian wymiarów w następujących pozycjach; A: szpilka na brodawce przysiecznej B: szpilka na prawym drugim trzonowcu C: szpilka na lewym drugim trzonowcu Do pomiaru odległości między punktami (AB, BC i CA) zostanie użyta suwmiarka cyfrowa, a każdy pomiar zostanie powtórzony pięć czasy.
Średnia z pięciu odczytów będzie traktowana jako pojedynczy odczyt, aby zmniejszyć procent błędu.
W przypadku metod konwencjonalnych: Próbne podstawy protez z samoutwardzalnej żywicy akrylowej zostaną skonstruowane na otrzymanych odlewach wzorcowych, a następnie przetworzone ostateczne podstawy protez konwencjonalną metodą zaciskową, utwardzone w długim cyklu utwardzania (74°C przez 8 godzin) przy użyciu materiał z żywicy metakrylanu metylu (PMMA).
Położenie kołków zostanie zapisane w podstawach protezy, aby można było zmierzyć zmiany liniowe.
W przypadku metody szybkiego prototypowania: odlewy wzorcowe zostaną zeskanowane przy użyciu urządzenia DENTAL WINGS eco-scan 3, przy użyciu technologii laserowej do skanowania, po spryskaniu szpilek ze stali nierdzewnej sprayem skanującym w celu zarejestrowania ich w podstawie protezy.
Uzyskany zostanie wirtualny model do wykonania podstaw protez.
Baza protezy zostanie zaprojektowana i zmodyfikowana na wirtualnym modelu, a następnie wydrukowana na drukarce ZENITH-3D z żywicy fotopolimeryzowanej na bazie oligomeru uretanowo-akrylanowego.
Po wykończeniu i wypolerowaniu konwencjonalnych podstaw protez i wydrukowaniu szybkich prototypów podstaw protez, ocena liniowych zmian wymiarów zostanie przeprowadzona poprzez zarejestrowanie pięciu odczytów dla każdego z trzech wymiarów i obliczenie wartości średniej za pomocą suwmiarki cyfrowej.
Ta wartość zostanie obliczona dla modelu głównego.
Ta sama procedura zostanie powtórzona dla dwóch grup eksperymentalnych (A i B).
Zmiany wymiarów zostaną określone na podstawie różnicy między dwiema wartościami dla każdej metody, a wszystkie rekordy zostaną zestawione w tabeli i zostanie przeprowadzona analiza różnic między rekordami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40-70 lat.
- Relacja grzbietowa klasy I Angle'a.
- Pacjenci piśmienni są w stanie zrozumieć i odpowiedzieć na pisemny kwestionariusz w języku arabskim.
- Pacjenci współpracujący bez historii chorób psychicznych.
- Od ostatniej ekstrakcji powinien upłynąć okres co najmniej sześciu miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Patologiczne zmiany resztkowych grzbietów.
- Pacjenci z wyniszczającymi chorobami ogólnoustrojowymi.
- Pacjenci z kserostomią.
- Pacjenci z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego lub zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub nerwowo-mięśniowymi, które mogą wpływać na skuteczność żucia mięśni narządu żucia.
- Pacjenci z makroglossją lub mikrostomią
- Pacjenci ze zwiotczałymi i płaskimi grzbietami.
- Pacjenci z alergią na żywicę akrylową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa R
Metoda Rapid Prototyping wytwarzania protez całkowitych: odlewy wzorcowe zostaną zeskanowane za pomocą urządzenia DENTAL WINGS eco-scan 3, z wykorzystaniem technologii skanowania laserowego, po spryskaniu szpilek ze stali nierdzewnej sprayem skanującym w celu zarejestrowania ich w podstawie protezy.
Uzyskany zostanie wirtualny model do wykonania podstaw protez.
Baza protezy zostanie zaprojektowana i zmodyfikowana na wirtualnym modelu, a następnie wydrukowana na drukarce ZENITH-3D z żywicy fotopolimeryzowanej na bazie oligomeru uretanowo-akrylanowego.
|
W przypadku metody szybkiego prototypowania protezy całkowitej: odlewy wzorcowe zostaną zeskanowane za pomocą urządzenia DENTAL WINGS eco-scan 3, przy użyciu technologii skanowania laserowego, po spryskaniu szpilek ze stali nierdzewnej sprayem skanującym w celu zarejestrowania ich w podstawie protezy.
Uzyskany zostanie wirtualny model do wykonania podstaw protez.
Baza protezy zostanie zaprojektowana i zmodyfikowana na wirtualnym modelu, a następnie wydrukowana na drukarce ZENITH-3D z żywicy fotopolimeryzowanej na bazie oligomeru uretanowo-akrylanowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Konwencjonalna metoda wytwarzania protez całkowitych: Na otrzymanych odlewach wzorcowych zostaną skonstruowane próbne podstawy protez z samoutwardzalnej żywicy akrylowej, a następnie obrobione ostateczne podstawy protez konwencjonalną metodą zaciskową, utwardzane przez długi cykl utwardzania (74°C przez 8 godzin) przy użyciu ciepła utwardzany polimetakrylan metylu (PMMA).
Położenie kołków zostanie zapisane w podstawach protezy, aby można było zmierzyć zmiany liniowe.
|
W przypadku konwencjonalnej metody wytwarzania protez całkowitych: Próbne podstawy protez samoutwardzalnych z żywicy akrylowej zostaną wykonane na otrzymanych odlewach wzorcowych, a następnie przetworzone ostateczne podstawy protez konwencjonalną metodą zaciskową, utwardzone w długim cyklu utwardzania (74°C przez 8 godzin) przy użyciu utwardzany termicznie polimetakrylan metylu (PMMA).
Położenie kołków zostanie zapisane w podstawach protezy, aby można było zmierzyć zmiany liniowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność wymiarowa protezy całkowitej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dokładność wymiarowa protezy całkowitej będzie mierzona za pomocą suwmiarki cyfrowej
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
10 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 lipca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8790 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .