- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03119753
Komplett fogsor méretpontossága gyors prototípuskészítéssel és hagyományos módszerrel
2017. április 14. frissítette: Tarek Salah Hashim Ali, Cairo University
A gyors prototípus-készítési módszerrel előállított teljes állcsont-fogsor alap méretpontossága a hagyományos módszerrel összehasonlítva: Randomizált, kontrollált próba
Ebben a tanulmányban a gyors prototípus-készítési módszerrel és a hagyományos módszerrel készült állcsont teljes fogsor alap méretpontosságát hasonlítjuk össze.
Feltételezzük, hogy a két technika nem különbözik lényegesen egymástól
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot a Kairói Egyetem Száj- és Fogorvostudományi Karának fogpótlástani osztályán végzik.
A járóbeteg-szakrendelésről tizennégy beteg kerül kiválasztásra a befogadási és kizárási kritériumok alapján, a résztvevőket véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztják.
A fogsorkészítés klinikai eljárásait mindkét csoportban a TS végzi.
A laboratóriumi lépéseket egy jól képzett fogtechnikus (MA) végzi.
A fogsor készlet hagyományos módszerrel készül (C csoport) az alábbiak szerint: Első rendelés: előzetes lenyomatvétel irreverzibilis hidrokolloid (alginát, cavex, normál készlet) felhasználásával rozsdamentes acél törzstálcákban.
A tálcákat meleg használati viaszcsíkokkal (cavex) egészítik ki, és a nyelv mozgásával, valamint a ajak- és szájszövetek manipulálásával formálják.
Az előzetes lenyomatozásból öntött tanulmányi öntvényre egy speciális tálcát készítünk, önkeményedő akrilgyantával (Acrostone-Egypt).
Második időpont: A másodlagos lenyomat gitt gumi alappal, mint szegélyformázó anyag, a végső lenyomat pedig közepes gumialap lenyomatanyaggal készül.
A végső lenyomatokat 4-es típusú Hydrocal fogkővel (Hydrocal Dental kő, Moldano, Bayer Leverkusen és Németország) öntik ki, hogy megkapják a mesteröntvényt, amelyet az önkeményedő akrilgyanta próbafogsor-alapok készítéséhez használnak fel, amelyek viaszzáródást hordoznak. abroncs.
Harmadik időpont: A maxilla és a temporomandibularis ízület kapcsolatának átvitelére archajlítási felvétel készül.
A maxilla-mandibuláris kapcsolat rögzítése a master gipsz felett kialakított maxilla és mandibula elzáródási peremekkel történik.
Negyedik időpont: Műfogak ültetése és próbafogsorok kipróbálása a páciens száján belül történik.
Ötödik időpont: A kész és polírozott fogpótlást a szükséges beállítások és higiéniai és karbantartási utasítások után azonnal kiszállítják.
A másik fogsorkészlet (R csoport) a gyors prototípusok sztereó litográfia (SLA) módszere szerint készül.
A részletes eljárások megegyeznek a hagyományos módszernél (C csoport) leírtakkal, azzal a különbséggel, hogy a mestergipszeket szkenneljük a fogsor alapjainak elkészítéséhez.
A kapott mesteröntvényeket három rozsdamentes acél csap rögzítésére használják a fogsor alapjainak elkészítése előtt, hogy értékeljék a lineáris méretváltozásokat a következő pozíciókban; A: tű a metsző papillánál B: tű a jobb második moláris területen C: tű a bal második moláris területen A digitális tolómérővel mérjük a pontok közötti távolságot (AB, BC és CA), és minden mérést ötször meg kell ismételni alkalommal.
A hibaszázalék csökkentése érdekében az öt leolvasás átlagát egyetlen leolvasásnak tekintjük.
Hagyományos módszerekhez: A kapott mesteröntvényekre önkeményedett akrilgyanta próbafogsor-alapokat készítenek, majd a végleges protézis alapokat hagyományos szorító módszerrel, hosszú kikeményítési ciklussal (74°C 8 órán keresztül) hőkeményített poli- metil-metakrilát (PMMA) gyanta anyag.
A csapok helyzete rögzítésre kerül a fogsor alapjaiban, így a lineáris változások mérhetők.
Rapid Prototyping Method esetén: a mester öntvényeket a DENTAL WINGS eco-scan 3-mal, lézeres technológiát alkalmazva szkenneljük, miután a rozsdamentes acél tűket szkennelő spray-vel fújjuk be, hogy rögzítsük a műfogsor alapjába.
A műfogsor alapok készítéséhez virtuális modell készül.
A virtuális modellen megtervezzük és módosítjuk a fogsor alapját, majd ZENITH-3D nyomtatóval nyomtatjuk ki uretán-akrilát oligomer alapú fotopolimerizált gyantával.
A hagyományos fogsoralapok kidolgozása és polírozása, valamint a gyors prototípusú fogsor-alapok kinyomtatása után a lineáris méretváltozások értékelése a három dimenzió mindegyikére öt leolvasási érték rögzítésével történik, és az átlagértéket digitális tolómérővel számítják ki.
Ezt az értéket a rendszer a főmodellhez számítja ki.
Ugyanezt az eljárást megismételjük a két kísérleti csoportnál (A&B).
A méretváltozásokat az egyes módszerek két értékének különbsége alapján határozzák meg, és az összes rekordot táblázatba foglalják, és elemzést végeznek a rekordok közötti különbségekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40-70 év.
- I. osztályú Szög gerincviszonya.
- Az írástudó betegek képesek megérteni egy arabul írott kérdőívet és válaszolni rá.
- Együttműködő betegek, akiknek anamnézisében nem pszichológiai betegségek.
- Az utolsó kivonástól számítva legalább hat hónapnak kell eltelnie.
Kizárási kritériumok:
- A maradék gerincek kóros elváltozásai.
- Gyengítő szisztémás betegségben szenvedő betegek.
- Xerostomiás betegek.
- Temporo-mandibularis ízületi rendellenességben vagy szisztémás vagy neuromuszkuláris rendellenességben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a rágóizmok rágási hatékonyságát.
- Macroglossiában vagy microstomiában szenvedő betegek
- petyhüdt és lapos gerincű betegek.
- Akrilgyantára allergiás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: R csoport
Rapid Prototyping módszer a komplett műfogsor elkészítéséhez: a mester gipszeket DENTAL WINGS eco-scan 3-mal, lézeres technológiát alkalmazva szkenneljük, miután a rozsdamentes acél csapokat szkennelő spray-vel befújjuk a műfogsor alapjába rögzítendő.
A műfogsor alapok készítéséhez virtuális modell készül.
A virtuális modellen megtervezzük és módosítjuk a fogsor alapját, majd ZENITH-3D nyomtatóval nyomtatjuk ki uretán-akrilát oligomer alapú fotopolimerizált gyantával.
|
A teljes műfogsor gyors prototípuskészítési módszeréhez: a mester gipszeket a DENTAL WINGS eco-scan 3 segítségével, lézeres technológiát alkalmazva szkenneljük, miután a rozsdamentes acél csapokat szkennelő spray-vel permetezzük a fogsor alapjába.
A műfogsor alapok készítéséhez virtuális modell készül.
A virtuális modellen megtervezzük és módosítjuk a fogsor alapját, majd ZENITH-3D nyomtatóval nyomtatjuk ki uretán-akrilát oligomer alapú fotopolimerizált gyantával.
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
Hagyományos komplett protézis gyártási módszer: A kapott mesteröntvényekre önkeményedett akrilgyanta próbafogsor alapokat készítenek, majd a végleges fogsoralapokat hagyományos szorító módszerrel, hosszú kötési ciklussal (74°C 8 óra) hőkezeléssel kikeményítik. - keményített poli-metil-metakrilát (PMMA) gyanta anyag.
A csapok helyzete rögzítésre kerül a fogsor alapjaiban, így a lineáris változások mérhetők.
|
A komplett műfogsor Hagyományos Módszeréhez: A kapott mesteröntvényekre önkeményedett akrilgyanta próbafogsor-alapokat készítenek, majd a végleges fogsor-alapokat hagyományos befogási módszerrel dolgozzák fel, hosszú kötési ciklussal (74°C 8 órán keresztül) kikeményítve. hőre keményedő poli-metil-metakrilát (PMMA) gyanta anyag.
A csapok helyzete rögzítésre kerül a fogsor alapjaiban, így a lineáris változások mérhetők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a teljes műfogsor méretpontossága
Időkeret: 1 hónap
|
a teljes műfogsor méretpontosságát digitális tolómérővel mérjük
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. június 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. július 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8790 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .