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Precisione dimensionale della protesi totale con prototipazione rapida e metodo convenzionale

14 aprile 2017 aggiornato da: Tarek Salah Hashim Ali, Cairo University

Precisione dimensionale della base della protesi mascellare completa fabbricata con il metodo di prototipazione rapida rispetto al metodo convenzionale: uno studio controllato randomizzato

In questo studio confronteremo l'accuratezza dimensionale della base della protesi totale mascellare fabbricata utilizzando il metodo di prototipazione rapida e il metodo convenzionale.

Ipotizziamo che entrambe le tecniche non differiscano significativamente l'una dall'altra

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto nel dipartimento di protesi dentaria, Facoltà di medicina orale e dentale, Università del Cairo. Quattordici pazienti saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale secondo i criteri di inclusione ed esclusione, i partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi uguali. Le procedure cliniche sulla fabbricazione di protesi per entrambi i gruppi saranno eseguite da TS. Le fasi di laboratorio saranno eseguite da un odontotecnico (MA) ben addestrato. Il set di protesi sarà fabbricato secondo il metodo convenzionale (Gruppo C) come segue: Primo appuntamento: l'impronta preliminare sarà ottenuta utilizzando idrocolloide irreversibile (alginato, cavex, set normale) in portaimpronte in acciaio inossidabile. I vassoi saranno aumentati con strisce di cera calda (cavex) e modellati dai movimenti della lingua e dalla manipolazione dei tessuti labiali e buccali. Verrà preparato un portaimpronte speciale con resina acrilica autoindurente (Acrostone-Egypt) sopra il calco di studio colato dall'impronta preliminare. Secondo appuntamento: verrà effettuata un'impronta secondaria con base in gomma putty come materiale di stampaggio del bordo e l'impronta finale sarà realizzata con materiale per impronte a base di gomma media. Le impronte finali saranno colate con gesso dentale Hydrocal di tipo 4 (Hydrocal Dental stone, Moldano, Bayer Leverkusen e Germania) per ottenere il modello master che verrà utilizzato per costruire basi per protesi di prova in resina acrilica autopolimerizzabile che porteranno un'occlusione in cera bordo. Terzo appuntamento: verrà effettuata una registrazione dell'arco facciale per trasferire la relazione della mascella all'articolazione temporo-mandibolare. La relazione mascellare-mandibolare verrà registrata utilizzando i bordi di occlusione mascellare e mandibolare formati sopra il modello master. Quarto appuntamento: Verrà eseguita l'incastonatura dei denti artificiali e verranno provate le protesi di prova all'interno della bocca dei pazienti. Quinto appuntamento: Le protesi finite e lucidate verranno consegnate subito dopo i necessari aggiustamenti e le istruzioni in materia di igiene e manutenzione. L'altro set di protesi (Gruppo R) sarà fabbricato secondo il metodo della litografia stereo (SLA) di prototipazione rapida. Le procedure dettagliate sono le stesse descritte per il metodo convenzionale (Gruppo C), ad eccezione del fatto che i modelli master verranno scansionati per fabbricare le basi della protesi. I modelli master ottenuti verranno utilizzati per fissare tre perni in acciaio inossidabile prima della fabbricazione delle basi della protesi per valutare i cambiamenti dimensionali lineari nelle seguenti posizioni; A: spillo sulla papilla incisiva B: spillo nell'area del secondo molare destro C: spillo nell'area del secondo molare sinistro Verrà utilizzato un calibro digitale per misurare la distanza tra i punti (AB, BC e CA) e ciascuna misurazione verrà ripetuta cinque volte volte. La media di cinque letture verrà presa come una singola lettura per diminuire la percentuale di errore. Per i metodi convenzionali: le basi per protesi di prova in resina acrilica autoindurente saranno costruite sui modelli master ottenuti, quindi la lavorazione delle basi per protesi finali con il metodo di bloccaggio convenzionale polimerizzato con un lungo ciclo di indurimento (74º C per 8 ore) utilizzando polimeri polimerizzati a caldo materiale in resina di metilmetacrilato (PMMA). La posizione dei perni verrà registrata nelle basi della protesi in modo da poter misurare i cambiamenti lineari. Per il metodo di prototipazione rapida: i modelli master verranno scansionati utilizzando DENTAL WINGS eco-scan 3, utilizzando la tecnologia laser per la scansione, dopo aver spruzzato i perni in acciaio inossidabile con spray di scansione da registrare nella base della protesi. Verrà ottenuto un modello virtuale per la fabbricazione di basi per protesi. La base della protesi sarà progettata e modificata sul modello virtuale, quindi verrà stampata utilizzando la stampante ZENITH-3D utilizzando una resina fotopolimerizzata a base di oligomero di uretano acrilato. Dopo la rifinitura e la lucidatura delle basi protesiche convenzionali e la stampa delle basi protesiche prototipate rapide, verrà effettuata la valutazione delle variazioni dimensionali lineari attraverso la registrazione di cinque letture per ciascuna delle tre dimensioni e verrà calcolato un valore medio utilizzando un calibro digitale. Questo valore verrà calcolato per il modello principale. La stessa procedura sarà ripetuta per i due gruppi sperimentali (A&B). Le modifiche dimensionali saranno determinate in base alla differenza tra i due valori per ciascun metodo e tutti i record saranno tabulati e verrà eseguita l'analisi per le differenze tra i record.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 40-70 anni.
  • Relazione di cresta dell'angolo di classe I.
  • I pazienti alfabetizzati sono in grado di comprendere e rispondere a un questionario scritto in arabo.
  • Pazienti collaborativi senza precedenti malattie psicologiche.
  • Dall'ultima estrazione deve trascorrere un periodo di almeno sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • Alterazioni patologiche delle creste residue.
  • Pazienti con malattie sistemiche debilitanti.
  • Pazienti con xerostomia.
  • Pazienti con disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare o disturbi sistemici o neuromuscolari che potrebbero influire sull'efficienza masticatoria dei muscoli masticatori.
  • Pazienti con macroglossia o microstomia
  • Pazienti con creste flaccide e piatte.
  • Pazienti con allergia alla resina acrilica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo R
Metodo di prototipazione rapida per la fabbricazione di protesi complete: i modelli master verranno scansionati utilizzando DENTAL WINGS eco-scan 3, utilizzando la tecnologia laser per la scansione, dopo aver spruzzato i perni in acciaio inossidabile con spray di scansione da registrare nella base della protesi. Verrà ottenuto un modello virtuale per la fabbricazione di basi per protesi. La base della protesi sarà progettata e modificata sul modello virtuale, quindi verrà stampata utilizzando la stampante ZENITH-3D utilizzando una resina fotopolimerizzata a base di oligomero di uretano acrilato.
Per la prototipazione rapida Metodo di fabbricazione di protesi complete: i modelli master verranno scansionati utilizzando DENTAL WINGS eco-scan 3, utilizzando la tecnologia laser per la scansione, dopo aver spruzzato i perni in acciaio inossidabile con spray di scansione da registrare nella base della protesi. Verrà ottenuto un modello virtuale per la fabbricazione di basi per protesi. La base della protesi sarà progettata e modificata sul modello virtuale, quindi verrà stampata utilizzando la stampante ZENITH-3D utilizzando una resina fotopolimerizzata a base di oligomero di uretano acrilato.
Comparatore attivo: Gruppo C
Metodo convenzionale di fabbricazione della protesi totale: le basi per protesi di prova in resina acrilica autoindurente saranno costruite sui modelli master ottenuti, quindi la lavorazione delle basi per protesi finali con il metodo di bloccaggio convenzionale polimerizzato con un lungo ciclo di polimerizzazione (74º C per 8 ore) utilizzando il calore materiale in resina di polimetilmetacrilato (PMMA) indurito. La posizione dei perni verrà registrata nelle basi della protesi in modo da poter misurare i cambiamenti lineari.
Per il metodo convenzionale di fabbricazione della protesi totale: le basi per protesi di prova in resina acrilica autoindurente saranno costruite sui modelli master ottenuti, quindi la lavorazione delle basi per protesi finali con il metodo di bloccaggio convenzionale polimerizzato con un lungo ciclo di polimerizzazione (74º C per 8 ore) utilizzando materiale in resina di polimetilmetacrilato (PMMA) polimerizzato a caldo. La posizione dei perni verrà registrata nelle basi della protesi in modo da poter misurare i cambiamenti lineari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
precisione dimensionale della protesi totale
Lasso di tempo: 1 mese
l'accuratezza dimensionale della protesi totale sarà misurata utilizzando un calibro digitale
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

10 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

10 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8790 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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