- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03119753
Täydellisen hammasproteesin mittatarkkuus nopealla prototyypiyksellä ja perinteisellä menetelmällä
perjantai 14. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Tarek Salah Hashim Ali, Cairo University
Nopealla prototyyppimenetelmällä valmistetun kokoleuan hammasproteesipohjan mittatarkkuus verrattuna tavanomaiseen menetelmään: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tässä tutkimuksessa verrataan nopealla prototyyppimenetelmällä ja perinteisellä menetelmällä valmistetun yläleuan kokonaisen proteesipohjan mittatarkkuutta.
Oletamme, että molemmat tekniikat eivät eroa merkittävästi toisistaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Kairon yliopiston suu- ja hammaslääketieteellisen tiedekunnan protemiikan laitoksella.
Poliklinikalta valitaan 14 potilasta mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan, osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään.
TS suorittaa molemmille ryhmille proteesien valmistuksen kliiniset toimenpiteet.
Laboratoriovaiheet suorittaa yksi hyvin koulutettu hammasteknikko (MA).
Proteesit valmistetaan tavanomaisella menetelmällä (ryhmä C) seuraavasti: Ensimmäinen käynti: alustava vaikutelma saadaan käyttämällä irreversiibeliä hydrokolloidia (alginaatti, cavex, normaalisarja) ruostumattomasta teräksestä valmistetuissa varastoalustassa.
Tarjottimet täydennetään lämpimillä käyttövahaliuskoilla (cavex) ja muotoillaan kielen liikkeillä ja häpy- ja poskikudosten käsittelyllä.
Esijäljennöstä kaadetun tutkimusvalun päälle valmistetaan erityinen tarjotin itsekovettuvalla akryylihartsilla (Acrostone-Egypt).
Toinen tapaaminen: Toissijainen jäljennös tehdään reunusmuovausmateriaalina kittikumipohjalla ja lopullinen jäljennös keskikokoisella kumialustalla.
Lopulliset jäljennökset kaadetaan tyypin 4 Hydrocal-hammaskivellä (Hydrocal Dental stone, Moldano, Bayer Leverkusen ja Saksa), jotta saadaan mestarikipsi, jota käytetään itse kovettuneiden akryylihartsien koeproteesipohjien rakentamiseen, joissa on vahatukos. vanne.
Kolmas käynti: Tehdään kasvokaaren nauhoitus, jolla siirretään yläleuan suhde temporomandibulaariseen niveleen.
Leuan ja alaleuan suhde tallennetaan käyttämällä pääkipsin päälle muodostettuja yläleuan ja alaleuan okkluusioreunuksia.
Neljäs vastaanotto: Tehdään tekohampaiden asettaminen ja koeproteesit kokeillaan potilaiden suun sisällä.
Viides tapaaminen: Valmiit ja kiillotetut hammasproteesit toimitetaan välittömästi tarvittavien säätöjen ja hygienia- ja huolto-ohjeiden jälkeen.
Toinen hammasproteesisarja (R-ryhmä) valmistetaan nopean prototyyppien stereolitografia (SLA) -menetelmän mukaisesti.
Yksityiskohtaiset menettelyt ovat samat kuin tavanomaisessa menetelmässä (ryhmä C), paitsi että master-valut skannataan hammasproteesipohjien valmistamiseksi.
Saatuja päävalukappaleita käytetään kolmen ruostumattomasta teräksestä valmistettujen tappien kiinnittämiseen ennen hammasproteesin pohjan valmistusta lineaaristen mittamuutosten arvioimiseksi seuraavissa kohdissa; A: tappi viiltävässä papillassa B: tappi oikealla toisella poskialueella C: tappi vasemmalla toisella poskialueella Digitaalista mittasataa käytetään pisteiden (AB, BC ja CA) välisen etäisyyden mittaamiseen ja jokainen mittaus toistetaan viisi ajat.
Viiden lukeman keskiarvoa pidetään yhtenä lukemana virheprosentin pienentämiseksi.
Perinteiset menetelmät: Itsekovettuva akryylihartsista valmistetut koeproteesipohjat rakennetaan saatujen perusvalujen päälle, minkä jälkeen lopulliset hammasproteesipohjat käsitellään tavanomaisella puristusmenetelmällä, joka kovetetaan pitkällä kovetusjaksolla (74 °C 8 tuntia) käyttämällä lämpökovettuvaa poly- metyylimetakrylaatti (PMMA) hartsimateriaali.
Nappien asento tallennetaan hammasproteesin pohjaan, jotta lineaariset muutokset voidaan mitata.
Rapid Prototyping -menetelmää varten: Master-valut skannataan DENTAL WINGS eco-scan 3:lla käyttäen skannaukseen lasertekniikkaa sen jälkeen, kun ruostumattomasta teräksestä valmistetut tapit on ruiskutettu skannaussuihkeella, joka tallennetaan hammasproteesin pohjaan.
Hammasproteesipohjien valmistusta varten hankitaan virtuaalinen malli.
Hammasproteesi pohja suunnitellaan ja muokataan virtuaalimallin pohjalta, minkä jälkeen se tulostetaan ZENITH-3D Printerillä käyttäen uretaaniakrylaattioligomeeripohjaista fotopolymeroitua hartsia.
Perinteisten hammasproteesipohjien viimeistelyn ja kiillotuksen sekä nopeiden prototyyppisten hammasproteesipohjien painamisen jälkeen lineaaristen mittamuutosten arviointi suoritetaan kirjaamalla viisi lukemaa kullekin kolmelle ulottuvuudelle ja keskiarvo lasketaan digitaalisella mittasatulalla.
Tämä arvo lasketaan päämallille.
Sama menettely toistetaan kahdelle koeryhmälle (A&B).
Mittamuutokset määritetään kunkin menetelmän kahden arvon välisen eron perusteella ja kaikki tietueet taulukoidaan ja tietueiden väliset erot analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 40-70 vuotta.
- Luokka I Kulman harjanteen suhde.
- Lukutaitoiset potilaat ymmärtävät kirjallisen arabiankielisen kyselyn ja vastaavat siihen.
- Yhteistyöpotilaat, joilla ei ole aiempia psyykkisiä sairauksia.
- Vähintään kuuden kuukauden ajanjakson tulee kulua viimeisestä louhinnasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Jäännösharjanteiden patologiset muutokset.
- Potilaat, joilla on heikentäviä systeemisiä sairauksia.
- Potilaat, joilla on kserostomia.
- Potilaat, joilla on temporo-leukanivelsairaus tai systeeminen tai hermo-lihashäiriö, joka saattaa vaikuttaa pureskelulihasten pureskelutehoon.
- Potilaat, joilla on makroglossia tai mikrostomia
- Potilaat, joilla on vetelä ja litteä harjanteet.
- Potilaat, jotka ovat allergisia akryylihartsille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä R
Rapid Prototyping -menetelmä täydellisen hammasproteesin valmistukseen: Master kipsit skannataan DENTAL WINGS eco-scan 3:lla, skannaukseen laserteknologialla, sen jälkeen, kun ruostumattomasta teräksestä valmistetut tapit on ruiskutettu skannaussuihkeella, joka tallennetaan hammasproteesin pohjaan.
Hammasproteesipohjien valmistusta varten hankitaan virtuaalinen malli.
Hammasproteesi pohja suunnitellaan ja muokataan virtuaalimallin pohjalta, minkä jälkeen se tulostetaan ZENITH-3D Printerillä käyttäen uretaaniakrylaattioligomeeripohjaista fotopolymeroitua hartsia.
|
Täydellisen hammasproteesin nopean prototyyppien valmistusmenetelmä: pääkipsit skannataan DENTAL WINGS eco-scan 3:lla käyttäen skannaukseen lasertekniikkaa sen jälkeen, kun ruostumattomasta teräksestä valmistetut tapit on ruiskutettu skannaussuihkeella, joka tallennetaan hammasproteesin pohjaan.
Hammasproteesipohjien valmistusta varten hankitaan virtuaalinen malli.
Hammasproteesi pohja suunnitellaan ja muokataan virtuaalimallin pohjalta, minkä jälkeen se tulostetaan ZENITH-3D Printerillä käyttäen uretaaniakrylaattioligomeeripohjaista fotopolymeroitua hartsia.
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Perinteinen menetelmä täydellisen hammasproteesin valmistamiseksi: Itsekovettuva akryylihartsista valmistetut koeproteesipohjat rakennetaan saatujen perusvalujen päälle, minkä jälkeen lopulliset hammasproteesipohjat käsitellään tavanomaisella puristusmenetelmällä, joka kovetetaan pitkällä kovetusjaksolla (74 °C 8 tuntia) käyttämällä lämpöä. -kovetettu polymetyylimetakrylaatti (PMMA) hartsimateriaali.
Nappien asento tallennetaan hammasproteesin pohjaan, jotta lineaariset muutokset voidaan mitata.
|
Perinteinen täydellisen hammasproteesin valmistusmenetelmä: Itsekovettuva akryylihartsista valmistetut koeproteesipohjat rakennetaan saatujen perusvalujen päälle, minkä jälkeen lopulliset hammasproteesipohjat käsitellään tavanomaisella puristusmenetelmällä, joka kovetetaan pitkällä kovetusjaksolla (74 °C 8 tuntia) käyttämällä lämpökovettuva polymetyylimetakrylaatti (PMMA) hartsimateriaali.
Nappien asento tallennetaan hammasproteesin pohjaan, jotta lineaariset muutokset voidaan mitata.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellisen hammasproteesin mittatarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
koko hammasproteesin mittatarkkuus mitataan digitaalisella jarrusatulalla
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 10. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 10. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8790 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vakaus
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityValmisImplantin komplikaatio | IMPANT STABILITYPakistan