Důležitost polohy pacienta při testu kašle při zvažování úspěchu po procedurách závěsu (DISST)
18. dubna 2017 aktualizováno: Salil Khandwala MD, Michigan Institution of Women's Health PC
Toto je prospektivní studie k posouzení proveditelnosti a úspěšnosti provedení testu kašle vestoje během operace a korelaci s dlouhodobým úspěchem operace závěsu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je hledat korelaci nebo disparitu mezi testem kašle vleže a vsedě, testem kašle vleže (vleže) versus kašel ve stoje a vsedě versus test kašle ve stoje prováděném při konstantním objemu močového měchýře; prázdné v kanceláři a plné na operačním sále.
Sekundárním cílem je otestovat, zda peroperační test kašle ve stoje při plnosti koreluje s dlouhodobým úspěchem operace závěsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stresovou inkontinencí moči
- Pacienti, kteří podstoupili dokumentaci zátěžového testu jak v poloze na zádech, tak ve stoje/sedě.
- Pacienti, kteří dokončili porod.
- Pacienti ve věku od 21 do 89 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí a nepodepíší informovaný souhlas.
- Pacienti podstupující souběžnou operaci
- Pacienti podstupující operaci v anestezii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test kašle po Sling Surgery
Všechny zapsané subjekty podstoupí operaci závěsu pro léčbu stresové inkontinence moči a následně budou požádány o provedení testu kašle vestoje.
|
Zařazení jedinci podstoupí operaci závěsu, kteří vykazují inkontinenci moči s převahou stresu.
Na operačním sále bude subjekt požádán, aby vstal a zakašlal, aby se zjistilo, zda po umístění závěsu stále dochází k úniku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s recidivou stresové inkontinence po operaci závěsu podle pooperačního testu kašle.
Časové okno: Během prvních dvou let po praku
|
Kritéria úspěšnosti budou definována prostřednictvím vyšetření pooperačních návštěv pacienta ohledně zátěžových testů na kašel v poloze na zádech, vsedě a ve stoje, kdy je močový měchýř na 10 % urodynamické plnosti.
Nesplnění tohoto kritéria bude považováno za recidivu stresové inkontinence.
|
Během prvních dvou let po praku
|
|
Počet pacientů, u kterých se objevila recidiva stresové inkontinence po operaci závěsu podle pooperačního dotazníku MESA.
Časové okno: Během prvních dvou let po praku
|
Kritéria úspěšnosti jsou také definována prostřednictvím vyšetření pacientovy odpovědi na lékařské epidemiologické a sociální aspekty stárnutí 12 (MESA) s cílem určit recidivu stresové inkontinence.
Nesplnění tohoto kritéria bude považováno za recidivu stresové inkontinence.
|
Během prvních dvou let po praku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salil Khandwala, MD, Michigan Institute of Women's Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIWH13-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy