Importance du positionnement du patient lors du test de toux lorsque l'on considère le succès après les procédures de fronde (DISST)
18 avril 2017 mis à jour par: Salil Khandwala MD, Michigan Institution of Women's Health PC
Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer la faisabilité et le succès de la réalisation d'un test de toux debout peropératoire et la corrélation avec le succès à long terme de la chirurgie par fronde.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de rechercher une corrélation ou une disparité entre le test de toux en position couchée par rapport au test de toux assis, le test de toux en position couchée par rapport au dos et le test de toux assis par rapport au test de toux debout effectué à un volume de vessie constant ; vide au cabinet et plein au bloc opératoire.
L'objectif secondaire est de tester si le test de toux debout peropératoire à plénitude est en corrélation avec le succès à long terme de la chirurgie de la fronde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une incontinence urinaire à dominante d'effort
- Les patients qui ont subi une documentation de test d'effort à la fois en décubitus dorsal et en position debout/assise.
- Les patients qui ont terminé la procréation.
- Patients âgés de 21 à 89 ans.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'acceptent pas de participer et ne signent pas le consentement éclairé.
- Patients subissant une chirurgie concomitante
- Patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test de toux après une chirurgie avec fronde
Tous les sujets inscrits subiront une chirurgie de fronde pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort et seront ensuite invités à faire un test de toux debout.
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Les sujets inscrits subiront une chirurgie de fronde qui présentent une incontinence urinaire dominée par le stress.
Pendant qu'il est dans la salle d'opération, le sujet sera invité à se lever et à tousser pour déterminer s'il y a encore une fuite une fois que la fronde a été placée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui présentent une récidive d'incontinence d'effort après une chirurgie avec fronde, évaluée par un test de toux postopératoire.
Délai: Dans les deux premières années suivant la procédure de fronde
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Les critères de réussite seront définis par l'examen des visites postopératoires du patient concernant les tests de toux à l'effort en position couchée, assise et debout où la vessie est à 10 % de sa plénitude urodynamique.
Le non-respect de ce critère sera considéré comme une récidive de l'incontinence d'effort.
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Dans les deux premières années suivant la procédure de fronde
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Nombre de patients qui présentent une récidive d'incontinence d'effort après une chirurgie avec fronde, évalué par le questionnaire MESA postopératoire.
Délai: Dans les deux premières années suivant la procédure de fronde
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Les critères de réussite sont également définis par l'examen de la réponse du patient à Aspects médicaux, épidémiologiques et sociaux du vieillissement 12 (MESA) pour déterminer la récurrence de l'incontinence d'effort.
Le non-respect de ce critère sera considéré comme une récidive de l'incontinence d'effort.
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Dans les deux premières années suivant la procédure de fronde
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salil Khandwala, MD, Michigan Institute of Women's Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2017
Première publication (Réel)
19 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIWH13-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .